insulinpflichtige Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes von einer Zuckerselbstmessung profitieren. Es ist zudem unklar, ob der Blut-Test gegenüber dem Urin-Test einen Zusatznutzen aufweist oder umgekehrt, d.h. der eine oder andere Test für die Patientinnen und Patienten einen Vorteil bieten würde. Denn die derzeitige Studienlage ist unzureichend: Die wenigen Studien, die geeignet sind diese Fragen zu untersuchen, haben viele für Patienten wichtige Aspekte nicht berücksichtigt oder nicht ausreichend berichtet. Aufgrund ihrer kurzen Laufzeiten erlauben sie auch keine Aussagen zum langfristigen Nutzen einer Zuckerselbstkontrolle. Zu diesem Ergebnis kommt der am 14. Dezember 2009 veröffentlichte Abschlussbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
Selbstmessung ist bei insulinpflichtigen Patienten fest etabliert
Wer Insulin spritzt, sollte seinen Blutzucker regelmäßig selbst kontrollieren, um das Insulin bedarfsgerecht dosieren zu können - das gilt bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes als etabliertes Verfahren. Unklar ist jedoch, ob auch Menschen mit Typ-2-Diabetes, die ohne Insulin auskommen, von einer Blutzuckerselbstmessung profitieren. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte deshalb das IQWiG beauftragt, den für Patientinnen und Patienten relevanten Nutzen der Urin- und Blutzucker-selbstmessung bei der Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 ohne Insulin zu bewerten.
Selbstmessung soll auch dabei helfen, Lebensstil zu ändern
Neben der medikamentösen Therapie spielt bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes der Lebensstil, vor allem Ernährung und Bewegung, eine große Rolle. Viele Experten gehen davon aus, dass die Blutzuckerselbstmessung Patienten bei der Umstellung ihres Lebensstils unterstützt. Denn an den Messwerten können sie direkt ablesen, wie sich Ernährung und körperliche Aktivität auswirken und dann geeignete Maßnahmen ergreifen. Im Ergebnis müsste ihr Blutzucker langfristig besser eingestellt und Akut- und Langzeitkomplikationen vermindert sein - so jedenfalls die Annahme.
Derzeit gibt es zwei Möglichkeiten, den Blutzucker selbst zu testen. Die Niere scheidet Zucker über den Urin aus, wenn er einen zu hohen Wert im Blut überschreitet. Patientinnen und Patienten können deshalb eine Überzuckerung feststellen, indem sie einen Teststreifen in den Urin halten. Eine Unterzuckerung lässt sich so allerdings nicht erkennen. Letzteres ist zuverlässig nur durch die Blutzuckermessung möglich: Dabei wird eine geringe Menge Blut entnommen und auf einen Teststreifen gegeben. Patientinnen und Patienten brauchen in jedem Fall eine gründliche Schulung, damit sie die Teststreifen richtig handhaben und die Messwerte von Blut- und Urin-Tests richtig interpretieren und umsetzen können.
6 Studien in die Bewertung einbezogen
Um zu überprüfen, ob sich die oben beschriebenen Annahmen auch wissenschaftlich nachweisen lassen, suchte das IQWiG nach vergleichenden Studien mit und ohne Selbstmessung. Die Selbstmessung konnte dabei auch Bestandteil eines komplexen Schulungs- und Behandlungsprogramms sein, wie sie häufig für Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus angeboten werden. Solche Studien wurden dann einbezogen, wenn die Teilnehmerinnen und Teilnehmer in der Kontroll- und der Vergleichsgruppe nach demselben Muster behandelt wurden - nur eben jeweils einmal mit und einmal ohne Selbstmessung.
Insgesamt fanden die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler 6 sogenannte randomisierte kontrollierte Studien, die geeignet sind, den Einfluss von medizinischen Maßnahmen auf den Krankheitsverlauf zu untersuchen. Bei allen einbezogenen Studien war eine Schulung Bestandteil der jeweiligen Therapiestrategie. Alle 6 Studien hatten den Nutzen der Blutzuckerselbstmessung untersucht, geeignete klinische Vergleiche zur Urinzuckerselbstmessung wurden nicht identifiziert. Die Laufzeit der eingeschlossenen Studien betrug zwischen 6 und 12 Monaten, d.h. keine der Studien war darauf ausgerichtet, den langfristigen Nutzen der Selbstmessung zu untersuchen.
Zu wichtigen Therapiezielen keine Aussagen möglich
Wichtige Kriterien für den patientenrelevanten Nutzen wurden in diesen Studien allerdings überhaupt nicht erhoben. Das gilt insbesondere für die - durch den Diabetes bedingten - Begleit- und Folgeerkrankungen wie Augenschäden oder Herzerkrankungen. Andere Aspekte wie etwa Lebensqualität und Therapiezufriedenheit wurden in einigen wenigen Studien zwar untersucht, aber nur unzureichend berichtet, so dass die Ergebnisse nicht als zuverlässig gelten können. Auch die wenigen vorliegenden Daten zeigten aber keinen Vorteil für die Selbstmessung.
Nach Auffassung der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler ist die Studienlage zur Zuckerselbstmessung daher insgesamt noch unzureichend. Was fehlt, sind Studien mit längerer Laufzeit, die es ermöglichen, die langfristigen Auswirkungen einer Zuckerselbstkontrolle zu beurteilen. Auch die kanadische Agentur für Medikamente und Technologien im Gesundheitssystem (CADTH) beklagt in ihrer jüngsten Bewertung der Blutzuckerselbstmessung, dass Langzeitstudien fehlen.
Kein Nachweis für bessere Ergebnisse bei der Blutzuckereinstellung
Die Blutzuckerselbstmessung liefert eine Momentaufnahme des Blutzuckerspiegels. Je nach aktuell gemessener Höhe können die Patientinnen und Patienten dann geeignete Maßnahmen ergreifen, beispielsweise etwas essen. Die Blutzuckerselbstmessung ist jedoch nicht geeignet, die Qualität der Stoffwechseleinstellung zu bestimmen. Dazu dient der HbA1c-Wert. Er ist ein Indikator für die langfristige Blutzuckereinstellung und gilt als das "Gedächtnis" für den Blutzuckerspiegel. Hohe HbA1c-Werte bei Diabetes sprechen für eine schlechte Stoffwechseleinstellung.
Alle in die Bewertung einbezogenen Studien haben auch den Einfluss der Blutzuckerselbstmessung auf den HbA1c-Wert untersucht. Tatsächlich zeigte sich bei der gemeinsamen Auswertung, dass durch die Blutzuckerselbstmessung die Senkung des Blutzuckers unterstützt wird. Der Unterschied im Vergleich zu der Gruppe, die keine Selbstmessung durchgeführt hatte, war jedoch nur marginal. Er bewegte sich in einem Bereich, den man bei der Zulassung von Medikamenten akzeptiert, um ein neues Medikament als "nicht unterlegen" gegenüber alten Medikamenten zu bezeichnen. Es ist also kein gesundheitlicher Vorteil von diesem Unterschied zu erwarten.
Vorteil bei Unterzuckerungen ist nicht belegt
Zudem ist der HbA1c-Wert für die Bewertung des Nutzens einer Zuckerselbstkontrolle allein nicht aussagekräftig. Denn je niedriger der Blutzucker gesenkt wird, umso höher ist das Risiko für Unterzuckerungen. Solche Unterzuckerungen sind nicht nur störend, sondern sie können im Einzelfall auch eine schwerwiegende Komplikation darstellen. Deshalb ist es notwendig, Veränderungen des HbA1c-Werts immer auch in Abhängigkeit mit dem Auftreten von Unterzuckerungen zu bewerten. Die vorliegenden Studien zur Blutzuckerselbstmessung waren dafür jedoch ungeeignet. Ein Vorteil bei Unterzuckerungen ist somit nicht belegt. Zudem bleibt unklar, ob die Zuckerselbstkontrolle dazu beigetragen hat, dass die Patientinnen und Patienten ihren Lebensstil ändern konnten.
In der Gesamtschau kommen das IQWiG und seine externen Sachverständigen deshalb zu dem Ergebnis, dass sich ein Nutzen der Blutzuckerselbstkontrolle durch die verfügbaren Studien nicht belegen lässt. Mangels Studien zur Urinzuckerselbstmessung kann man auch keine Aussagen zu einem Vergleich von Urin- und Blut-Test treffen.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG im Juni 2009 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach dem Ende des Stellungnahmeverfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im Oktober 2009 an den Auftraggeber versandt. Eine Dokumentation der schriftlichen Stellungnahmen sowie ein Protokoll der mündlichen Erörterung werden in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert. Der Bericht wurde gemeinsam mit externen Sachverständigen erstellt.
Selbstmessung ist bei insulinpflichtigen Patienten fest etabliert
Wer Insulin spritzt, sollte seinen Blutzucker regelmäßig selbst kontrollieren, um das Insulin bedarfsgerecht dosieren zu können - das gilt bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes als etabliertes Verfahren. Unklar ist jedoch, ob auch Menschen mit Typ-2-Diabetes, die ohne Insulin auskommen, von einer Blutzuckerselbstmessung profitieren. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte deshalb das IQWiG beauftragt, den für Patientinnen und Patienten relevanten Nutzen der Urin- und Blutzucker-selbstmessung bei der Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 ohne Insulin zu bewerten.
Selbstmessung soll auch dabei helfen, Lebensstil zu ändern
Neben der medikamentösen Therapie spielt bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes der Lebensstil, vor allem Ernährung und Bewegung, eine große Rolle. Viele Experten gehen davon aus, dass die Blutzuckerselbstmessung Patienten bei der Umstellung ihres Lebensstils unterstützt. Denn an den Messwerten können sie direkt ablesen, wie sich Ernährung und körperliche Aktivität auswirken und dann geeignete Maßnahmen ergreifen. Im Ergebnis müsste ihr Blutzucker langfristig besser eingestellt und Akut- und Langzeitkomplikationen vermindert sein - so jedenfalls die Annahme.
Derzeit gibt es zwei Möglichkeiten, den Blutzucker selbst zu testen. Die Niere scheidet Zucker über den Urin aus, wenn er einen zu hohen Wert im Blut überschreitet. Patientinnen und Patienten können deshalb eine Überzuckerung feststellen, indem sie einen Teststreifen in den Urin halten. Eine Unterzuckerung lässt sich so allerdings nicht erkennen. Letzteres ist zuverlässig nur durch die Blutzuckermessung möglich: Dabei wird eine geringe Menge Blut entnommen und auf einen Teststreifen gegeben. Patientinnen und Patienten brauchen in jedem Fall eine gründliche Schulung, damit sie die Teststreifen richtig handhaben und die Messwerte von Blut- und Urin-Tests richtig interpretieren und umsetzen können.
6 Studien in die Bewertung einbezogen
Um zu überprüfen, ob sich die oben beschriebenen Annahmen auch wissenschaftlich nachweisen lassen, suchte das IQWiG nach vergleichenden Studien mit und ohne Selbstmessung. Die Selbstmessung konnte dabei auch Bestandteil eines komplexen Schulungs- und Behandlungsprogramms sein, wie sie häufig für Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus angeboten werden. Solche Studien wurden dann einbezogen, wenn die Teilnehmerinnen und Teilnehmer in der Kontroll- und der Vergleichsgruppe nach demselben Muster behandelt wurden - nur eben jeweils einmal mit und einmal ohne Selbstmessung.
Insgesamt fanden die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler 6 sogenannte randomisierte kontrollierte Studien, die geeignet sind, den Einfluss von medizinischen Maßnahmen auf den Krankheitsverlauf zu untersuchen. Bei allen einbezogenen Studien war eine Schulung Bestandteil der jeweiligen Therapiestrategie. Alle 6 Studien hatten den Nutzen der Blutzuckerselbstmessung untersucht, geeignete klinische Vergleiche zur Urinzuckerselbstmessung wurden nicht identifiziert. Die Laufzeit der eingeschlossenen Studien betrug zwischen 6 und 12 Monaten, d.h. keine der Studien war darauf ausgerichtet, den langfristigen Nutzen der Selbstmessung zu untersuchen.
Zu wichtigen Therapiezielen keine Aussagen möglich
Wichtige Kriterien für den patientenrelevanten Nutzen wurden in diesen Studien allerdings überhaupt nicht erhoben. Das gilt insbesondere für die - durch den Diabetes bedingten - Begleit- und Folgeerkrankungen wie Augenschäden oder Herzerkrankungen. Andere Aspekte wie etwa Lebensqualität und Therapiezufriedenheit wurden in einigen wenigen Studien zwar untersucht, aber nur unzureichend berichtet, so dass die Ergebnisse nicht als zuverlässig gelten können. Auch die wenigen vorliegenden Daten zeigten aber keinen Vorteil für die Selbstmessung.
Nach Auffassung der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler ist die Studienlage zur Zuckerselbstmessung daher insgesamt noch unzureichend. Was fehlt, sind Studien mit längerer Laufzeit, die es ermöglichen, die langfristigen Auswirkungen einer Zuckerselbstkontrolle zu beurteilen. Auch die kanadische Agentur für Medikamente und Technologien im Gesundheitssystem (CADTH) beklagt in ihrer jüngsten Bewertung der Blutzuckerselbstmessung, dass Langzeitstudien fehlen.
Kein Nachweis für bessere Ergebnisse bei der Blutzuckereinstellung
Die Blutzuckerselbstmessung liefert eine Momentaufnahme des Blutzuckerspiegels. Je nach aktuell gemessener Höhe können die Patientinnen und Patienten dann geeignete Maßnahmen ergreifen, beispielsweise etwas essen. Die Blutzuckerselbstmessung ist jedoch nicht geeignet, die Qualität der Stoffwechseleinstellung zu bestimmen. Dazu dient der HbA1c-Wert. Er ist ein Indikator für die langfristige Blutzuckereinstellung und gilt als das "Gedächtnis" für den Blutzuckerspiegel. Hohe HbA1c-Werte bei Diabetes sprechen für eine schlechte Stoffwechseleinstellung.
Alle in die Bewertung einbezogenen Studien haben auch den Einfluss der Blutzuckerselbstmessung auf den HbA1c-Wert untersucht. Tatsächlich zeigte sich bei der gemeinsamen Auswertung, dass durch die Blutzuckerselbstmessung die Senkung des Blutzuckers unterstützt wird. Der Unterschied im Vergleich zu der Gruppe, die keine Selbstmessung durchgeführt hatte, war jedoch nur marginal. Er bewegte sich in einem Bereich, den man bei der Zulassung von Medikamenten akzeptiert, um ein neues Medikament als "nicht unterlegen" gegenüber alten Medikamenten zu bezeichnen. Es ist also kein gesundheitlicher Vorteil von diesem Unterschied zu erwarten.
Vorteil bei Unterzuckerungen ist nicht belegt
Zudem ist der HbA1c-Wert für die Bewertung des Nutzens einer Zuckerselbstkontrolle allein nicht aussagekräftig. Denn je niedriger der Blutzucker gesenkt wird, umso höher ist das Risiko für Unterzuckerungen. Solche Unterzuckerungen sind nicht nur störend, sondern sie können im Einzelfall auch eine schwerwiegende Komplikation darstellen. Deshalb ist es notwendig, Veränderungen des HbA1c-Werts immer auch in Abhängigkeit mit dem Auftreten von Unterzuckerungen zu bewerten. Die vorliegenden Studien zur Blutzuckerselbstmessung waren dafür jedoch ungeeignet. Ein Vorteil bei Unterzuckerungen ist somit nicht belegt. Zudem bleibt unklar, ob die Zuckerselbstkontrolle dazu beigetragen hat, dass die Patientinnen und Patienten ihren Lebensstil ändern konnten.
In der Gesamtschau kommen das IQWiG und seine externen Sachverständigen deshalb zu dem Ergebnis, dass sich ein Nutzen der Blutzuckerselbstkontrolle durch die verfügbaren Studien nicht belegen lässt. Mangels Studien zur Urinzuckerselbstmessung kann man auch keine Aussagen zu einem Vergleich von Urin- und Blut-Test treffen.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG im Juni 2009 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach dem Ende des Stellungnahmeverfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im Oktober 2009 an den Auftraggeber versandt. Eine Dokumentation der schriftlichen Stellungnahmen sowie ein Protokoll der mündlichen Erörterung werden in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert. Der Bericht wurde gemeinsam mit externen Sachverständigen erstellt.
