Der Wirkstoff Ceritinib (Handelsname Zykadia) ist seit Mai 2015 zur Behandlung von Erwachsenen mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (non-small-cell lung cancer (NSCLC)) zugelassen. Er kommt infrage, wenn eine bestimmte Veränderung der Krebszellen (Anaplastische-Lymphomkinase-positiv) zu einem beschleunigten Tumorwachstum führt und die Patienten bereits mit Crizotinib vorbehandelt wurden.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob Ceritinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Ein solcher Zusatznutzen lässt sich aus dem Dossier jedoch nicht ableiten, da es keine für die Bewertung geeigneten Daten enthält.
G-BA unterscheidet zwischen zwei Fragestellungen
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat zwischen zwei Fragestellungen unterschieden: Bei Patientinnen und Patienten, für die eine Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt, sollte Ceritinib mit einem dieser beiden Wirkstoffe verglichen werden.
Bei Patientinnen und Patienten, bei denen eine Chemotherapie nicht infrage kommt, bestimmte der G BA best supportive care (BSC) als zweckmäßige Vergleichstherapie. Unter BSC wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und zur Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Nicht adjustierte historische Vergleiche nicht interpretierbar
Mangels Studien, in denen Ceritinib direkt gegen eine Chemotherapie getestet wurde, legt der Hersteller verschiedene nicht adjustierte historische Vergleiche vor. Diese sind jedoch nicht verwertbar, unter anderem weil zum Teil verschiedene Patientengruppen betrachtet wurden (mit Ceritinib vorbehandelt bzw. nicht vorbehandelt). Bei den Daten zum Gesamtüberleben ist zudem nicht sichergestellt, dass die vom G-BA festgelegte Vergleichstherapie eingesetzt wurde.
Davon unabhängig weisen historische Vergleiche per se eine niedrigere Ergebnissicherheit auf, weshalb die beobachteten Unterschiede eine bestimmte Größe erreichen müssen. Die Effektunterschiede, die das Dossier zu Ceritinib ausweist, sind jedoch so klein, dass sie allein auf einer systematischen Verzerrung beruhen können.
Für den Vergleich mit BSC hat der Hersteller keine Daten vorgelegt, weshalb sich für keine der beiden Fragestellungen ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ergibt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob Ceritinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Ein solcher Zusatznutzen lässt sich aus dem Dossier jedoch nicht ableiten, da es keine für die Bewertung geeigneten Daten enthält.
G-BA unterscheidet zwischen zwei Fragestellungen
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat zwischen zwei Fragestellungen unterschieden: Bei Patientinnen und Patienten, für die eine Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt, sollte Ceritinib mit einem dieser beiden Wirkstoffe verglichen werden.
Bei Patientinnen und Patienten, bei denen eine Chemotherapie nicht infrage kommt, bestimmte der G BA best supportive care (BSC) als zweckmäßige Vergleichstherapie. Unter BSC wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und zur Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Nicht adjustierte historische Vergleiche nicht interpretierbar
Mangels Studien, in denen Ceritinib direkt gegen eine Chemotherapie getestet wurde, legt der Hersteller verschiedene nicht adjustierte historische Vergleiche vor. Diese sind jedoch nicht verwertbar, unter anderem weil zum Teil verschiedene Patientengruppen betrachtet wurden (mit Ceritinib vorbehandelt bzw. nicht vorbehandelt). Bei den Daten zum Gesamtüberleben ist zudem nicht sichergestellt, dass die vom G-BA festgelegte Vergleichstherapie eingesetzt wurde.
Davon unabhängig weisen historische Vergleiche per se eine niedrigere Ergebnissicherheit auf, weshalb die beobachteten Unterschiede eine bestimmte Größe erreichen müssen. Die Effektunterschiede, die das Dossier zu Ceritinib ausweist, sind jedoch so klein, dass sie allein auf einer systematischen Verzerrung beruhen können.
Für den Vergleich mit BSC hat der Hersteller keine Daten vorgelegt, weshalb sich für keine der beiden Fragestellungen ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ergibt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
