Collagenase aus Clostridium histolyticum (Handelsname Xiapex®) ist seit Anfang 2011 zur Behandlung von Personen mit Dupuytren'scher Kontraktur zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat mit einer frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG überprüft, ob Collagenase gegenüber den bisherigen Behandlungsmethoden einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier lässt sich ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten, da der Hersteller keine beziehungsweise keine geeigneten Daten vorgelegt hat.
Wirkstoff soll verdickte Bindegewebsfasern zersetzen
Bei der Dupuytren'schen Kontraktur handelt es sich um eine Erkrankung der Hand, bei der sich Bindegewebsfasern (Faszien) in der Handinnenseite verdicken und verhärten. Das führt dazu, dass ein oder mehrere Finger dauerhaft gebeugt sind und nicht mehr gestreckt werden können. Collagenase wird in die erkrankten Stellen gespritzt, um dort die verdickten Bindegewebsfasern zu zersetzen. Am folgenden Tag können diese Fasern durch passives Aufbiegen des Fingers zerrissen und so die Streckfähigkeit des betroffenen Fingers wieder hergestellt werden.
G-BA legt je nach Krankheitsstadium verschiedene Vergleichstherapien fest
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist bei seiner Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie davon ausgegangen, dass die Art der (herkömmlichen) Behandlung davon abhängt, wie stark die Funktion von Finger und Hand eingeschränkt sind.
Demzufolge sieht er vier, nach Krankheitsstadien differenzierte, Behandlungs-alternativen vor: Für das Stadium N, bei dem noch keine Kontraktur vorliegt, legt er "keine Therapie" als Vergleichstherapie fest, bei den Stadien N/I, I und II ein minimal-invasives Verfahren, die perkutane Nadelfasziotomie (PNF), bei den Stadien III und IV eine Operation an der offenen Hand, die partielle Fasziektomie (PF) oder, sofern die PF bei diesen Patientinnen und Patienten ungeeignet ist, ebenfalls die PNF.
Für drei von vier möglichen Vergleichen keine Bewertung durchgeführt
Von dieser Festlegung des G-BA weicht der Hersteller jedoch ab und wählt für das gesamte Anwendungsgebiet die PF als Vergleichstherapie. Das IQWiG hält diese Abweichung für nicht ausreichend begründet.
Weder für die erste noch für die zweite und vierte Fragestellung des G-BA (Patienten mit Stadium N, Stadien N/I, I und II, und Patienten fortgeschrittener Stadien, für die PF nicht in Frage kommt) hat der Hersteller im Dossier eine Bewertung durchgeführt oder in der Studienliste Studien zu diesen Vergleichen benannt. Somit ist ein Zusatznutzen für diese drei Teilindikationen nicht belegt.
Anforderungen an indirekten Vergleich nicht erfüllt
Bei der dritten Fragestellung, Patienten im III. und IV. Stadium ohne Kontraindikation für die PF, hat der Hersteller im Dossier den Vorgaben des G-BA entsprochen und die PF als Vergleichstherapie gewählt. Allerdings gibt es keine Studie, die PF und Collagenase direkt miteinander vergleicht. Ersatzweise legt der Hersteller Daten aus einem indirekten Vergleich vor.
Zwar sieht die Rechtsverordnung zum AMNOG ausdrücklich vor, dass es möglich ist, einen Zusatznutzen auch mittels solcher indirekter Vergleiche zu belegen. Allerdings gelten hier bestimmte Voraussetzungen, die der Hersteller nicht erfüllt. Mangels geeigneter Daten ist somit auch bei dieser Fragestellung ein Zusatznutzen nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Das Vorgehen zur Ableitung einer Gesamtaussage zum Ausmaß des Zusatznutzens stellt einen Vorschlag des IQWiG dar. Über das Ausmaß des Zusatznutzens beschließt der G-BA, der ein förmliches Stellungnahmeverfahren eröffnet hat.
Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Collagenase aus Clostridium histolyticum zu finden.
Wirkstoff soll verdickte Bindegewebsfasern zersetzen
Bei der Dupuytren'schen Kontraktur handelt es sich um eine Erkrankung der Hand, bei der sich Bindegewebsfasern (Faszien) in der Handinnenseite verdicken und verhärten. Das führt dazu, dass ein oder mehrere Finger dauerhaft gebeugt sind und nicht mehr gestreckt werden können. Collagenase wird in die erkrankten Stellen gespritzt, um dort die verdickten Bindegewebsfasern zu zersetzen. Am folgenden Tag können diese Fasern durch passives Aufbiegen des Fingers zerrissen und so die Streckfähigkeit des betroffenen Fingers wieder hergestellt werden.
G-BA legt je nach Krankheitsstadium verschiedene Vergleichstherapien fest
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist bei seiner Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie davon ausgegangen, dass die Art der (herkömmlichen) Behandlung davon abhängt, wie stark die Funktion von Finger und Hand eingeschränkt sind.
Demzufolge sieht er vier, nach Krankheitsstadien differenzierte, Behandlungs-alternativen vor: Für das Stadium N, bei dem noch keine Kontraktur vorliegt, legt er "keine Therapie" als Vergleichstherapie fest, bei den Stadien N/I, I und II ein minimal-invasives Verfahren, die perkutane Nadelfasziotomie (PNF), bei den Stadien III und IV eine Operation an der offenen Hand, die partielle Fasziektomie (PF) oder, sofern die PF bei diesen Patientinnen und Patienten ungeeignet ist, ebenfalls die PNF.
Für drei von vier möglichen Vergleichen keine Bewertung durchgeführt
Von dieser Festlegung des G-BA weicht der Hersteller jedoch ab und wählt für das gesamte Anwendungsgebiet die PF als Vergleichstherapie. Das IQWiG hält diese Abweichung für nicht ausreichend begründet.
Weder für die erste noch für die zweite und vierte Fragestellung des G-BA (Patienten mit Stadium N, Stadien N/I, I und II, und Patienten fortgeschrittener Stadien, für die PF nicht in Frage kommt) hat der Hersteller im Dossier eine Bewertung durchgeführt oder in der Studienliste Studien zu diesen Vergleichen benannt. Somit ist ein Zusatznutzen für diese drei Teilindikationen nicht belegt.
Anforderungen an indirekten Vergleich nicht erfüllt
Bei der dritten Fragestellung, Patienten im III. und IV. Stadium ohne Kontraindikation für die PF, hat der Hersteller im Dossier den Vorgaben des G-BA entsprochen und die PF als Vergleichstherapie gewählt. Allerdings gibt es keine Studie, die PF und Collagenase direkt miteinander vergleicht. Ersatzweise legt der Hersteller Daten aus einem indirekten Vergleich vor.
Zwar sieht die Rechtsverordnung zum AMNOG ausdrücklich vor, dass es möglich ist, einen Zusatznutzen auch mittels solcher indirekter Vergleiche zu belegen. Allerdings gelten hier bestimmte Voraussetzungen, die der Hersteller nicht erfüllt. Mangels geeigneter Daten ist somit auch bei dieser Fragestellung ein Zusatznutzen nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Das Vorgehen zur Ableitung einer Gesamtaussage zum Ausmaß des Zusatznutzens stellt einen Vorschlag des IQWiG dar. Über das Ausmaß des Zusatznutzens beschließt der G-BA, der ein förmliches Stellungnahmeverfahren eröffnet hat.
Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Collagenase aus Clostridium histolyticum zu finden.
