Hohe Cholesterinwerte im Blut gelten als ein Risikofaktor für Herzinfarkte und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Allerdings bedeutet das nicht zwangsläufig, dass jedes Medikament, das die Cholesterinwerte senkt, auch Herzinfarkten vorbeugen kann. So ist auch der Nutzen des cholesterinsenkenden Arzneistoffs Ezetimib unklar. Insbesondere fehlen Belege, dass Patientinnen und Patienten einen höheren Nutzen haben, wenn sie Ezetimib zusätzlich zu Statinen zur Herzinfarktvorbeugung einnehmen. Zu diesem Ergebnis kommt der Abschlussbericht, den das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) am 12. September 2011 vorgelegt hat.
Einsatz vor allem in Kombination mit Statinen
Ezetimib ist ein sogenannter Cholesterinresorptionshemmer. Oral eingenommen hemmt der Wirkstoff im Dünndarm die Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung in den Körper. Dadurch sinkt die Cholesterin-Konzentration im Blut. Man hofft, dass sich damit auch das Risiko für Herzkrankheiten verringert. Ezetimib wird derzeit vor allem in Kombination mit einem ebenfalls zur Vorbeugung von Herzinfarkten eingesetzten sogenannten Statin verschrieben. Für bestimmte Statine ist nachgewiesen, dass sie bei solchen Patientinnen und Patienten nicht nur Cholesterinwerte absenken, sondern auch Herzinfarkten und anderen Herz-Kreislauf-Komplikationen vorbeugen können. Patientinnen und Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten, die diese Arzneimittel nicht vertragen, können Ezetimib auch ohne ein Statin einnehmen.
Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG haben jetzt untersucht, ob Ezetimib - insbesondere in Kombination mit Statinen - ebenfalls das Risiko solcher Komplikationen senkt.
Nutzen einer Kombinationstherapie nicht belegt
Insgesamt wurden 2 Studien für die Nutzenbewertung identifiziert. In beiden Studien nahmen alle Patientinnen und Patienten als Basistherapie ein Statin. In der 24-Monatsstudie ENHANCE erhielt die eine Hälfte zusätzlich Ezetimib, die andere ein Placebo. In der 14-Monatsstudie ARBITER-6-HALTS wurde Ezetimib mit Nicotinsäure verglichen. Relevante Studien, in denen Ezetimib als Monotherapie untersucht wurde, lagen nicht vor.
Das IQWiG hat die Ergebnisse von ENHANCE und ARBITER-6-HALTS insbesondere zu Todesfällen, Herz-Kreislauf-Komplikationen, gesundheitsbezogener Lebensqualität und unerwünschten Wirkungen ausgewertet. In keiner der beiden Studien zeigten sich für patientenrelevante Endpunkte belastbare Unterschiede bei den Patientinnen und Patienten, die zusätzlich zu einem Statin Ezetimib erhielten. Zusammenfassend gab es keinen Hinweis, dass Ezetimib mehr Nutzen oder Schaden hat als Placebo oder Nicotinsäure. Allerdings sind die bisher verfügbaren Studien zu klein und zu kurz, um Nutzen und Schaden abschließend zu klären.
Derzeit richtet sich die Aufmerksamkeit der Fachwelt auf eine noch laufenden Studie (IMPROVE-IT): Es ist die erste Studie, die primär das Ziel verfolgt, das kardiovaskuläre Risiko von Ezetimib und Placebo zu vergleichen. Dabei nehmen die Patientinnen und Patienten in beiden Behandlungsgruppen zusätzlich Simvastatin ein. Eingeschlossen sind Hochrisikopatienten mit einem akuten Koronarsyndrom, deren Zustand sich bereits stabilisiert hat. Die Ergebnisse werden 2013 erwartet.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG Anfang Mai 2011 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach dem Ende des Stellungnahmeverfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im Juli 2011 an den Auftraggeber versandt. Es gab nur eine schriftliche Stellungnahme, die in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert wird. Der Bericht wurde gemeinsam mit externen Sachverständigen erstellt.
Einsatz vor allem in Kombination mit Statinen
Ezetimib ist ein sogenannter Cholesterinresorptionshemmer. Oral eingenommen hemmt der Wirkstoff im Dünndarm die Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung in den Körper. Dadurch sinkt die Cholesterin-Konzentration im Blut. Man hofft, dass sich damit auch das Risiko für Herzkrankheiten verringert. Ezetimib wird derzeit vor allem in Kombination mit einem ebenfalls zur Vorbeugung von Herzinfarkten eingesetzten sogenannten Statin verschrieben. Für bestimmte Statine ist nachgewiesen, dass sie bei solchen Patientinnen und Patienten nicht nur Cholesterinwerte absenken, sondern auch Herzinfarkten und anderen Herz-Kreislauf-Komplikationen vorbeugen können. Patientinnen und Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten, die diese Arzneimittel nicht vertragen, können Ezetimib auch ohne ein Statin einnehmen.
Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG haben jetzt untersucht, ob Ezetimib - insbesondere in Kombination mit Statinen - ebenfalls das Risiko solcher Komplikationen senkt.
Nutzen einer Kombinationstherapie nicht belegt
Insgesamt wurden 2 Studien für die Nutzenbewertung identifiziert. In beiden Studien nahmen alle Patientinnen und Patienten als Basistherapie ein Statin. In der 24-Monatsstudie ENHANCE erhielt die eine Hälfte zusätzlich Ezetimib, die andere ein Placebo. In der 14-Monatsstudie ARBITER-6-HALTS wurde Ezetimib mit Nicotinsäure verglichen. Relevante Studien, in denen Ezetimib als Monotherapie untersucht wurde, lagen nicht vor.
Das IQWiG hat die Ergebnisse von ENHANCE und ARBITER-6-HALTS insbesondere zu Todesfällen, Herz-Kreislauf-Komplikationen, gesundheitsbezogener Lebensqualität und unerwünschten Wirkungen ausgewertet. In keiner der beiden Studien zeigten sich für patientenrelevante Endpunkte belastbare Unterschiede bei den Patientinnen und Patienten, die zusätzlich zu einem Statin Ezetimib erhielten. Zusammenfassend gab es keinen Hinweis, dass Ezetimib mehr Nutzen oder Schaden hat als Placebo oder Nicotinsäure. Allerdings sind die bisher verfügbaren Studien zu klein und zu kurz, um Nutzen und Schaden abschließend zu klären.
Derzeit richtet sich die Aufmerksamkeit der Fachwelt auf eine noch laufenden Studie (IMPROVE-IT): Es ist die erste Studie, die primär das Ziel verfolgt, das kardiovaskuläre Risiko von Ezetimib und Placebo zu vergleichen. Dabei nehmen die Patientinnen und Patienten in beiden Behandlungsgruppen zusätzlich Simvastatin ein. Eingeschlossen sind Hochrisikopatienten mit einem akuten Koronarsyndrom, deren Zustand sich bereits stabilisiert hat. Die Ergebnisse werden 2013 erwartet.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG Anfang Mai 2011 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach dem Ende des Stellungnahmeverfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im Juli 2011 an den Auftraggeber versandt. Es gab nur eine schriftliche Stellungnahme, die in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert wird. Der Bericht wurde gemeinsam mit externen Sachverständigen erstellt.
