Im Stellungnahmeverfahren zur frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) können Hersteller unter bestimmten Umständen ergänzende Unterlagen zu Dossiers beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nachreichen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat jetzt solche zusätzlichen Informationen zu zwei Studien bewertet, in denen das Antibiotikum Fidaxomicin, das bei Durchfallerkrankungen aufgrund von Clostridium-difficile-Infektionen eingesetzt wird, mit Vancomycin verglichen wurde.
Im Unterschied zur ersten Dossierbewertung sieht das Institut nun bei Patienten mit einem schweren beziehungsweise rekurrenten Krankheitsverlauf (d. h. Rückfall) einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen von Fidaxomicin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Bei milden Krankheitsverläufen ist ein Zusatznutzen weiterhin nicht belegt, hierzu hat der Hersteller auch keine neuen Daten vorgelegt.
Herstellerdossier ermöglichte keine Gesamtaussage
Das Antibiotikum Fidaxomicin (Handelsname Dificlir) ist seit Dezember 2011 als Therapie für Erwachsene zugelassen, die eine durch Clostridium difficile ausgelöste Durchfallerkrankung haben. Das IQWiG hat bereits im April 2013 eine Bewertung gemäß AMNOG vorgelegt.
Anhand des vom Hersteller eingereichten Dossiers ließ sich zwar für schwere Fälle und Rückfälle ein Vorteil von Fidaxomicin beim Endpunkt Gesamtheilung ableiten. Wie groß dieser Vorteil war, konnte allerdings aus den vorgelegten Daten nicht abgeleitet werden. Außerdem konnte nicht ausgeschlossen werden, dass gerade in diesen Fällen zugleich gravierendere Nebenwirkungen auftreten, die die Vorteile bei der Gesamtheilung aufwiegen. Eine Gesamtaussage zum Zusatznutzen war deshalb nicht möglich.
Größerer Schaden bei schweren Verläufen nicht belegt
Im Stellungnahmeverfahren hat der Hersteller nun eine Aufbereitung der Studienergebnisse nachgereicht, die es ermöglichen, positive und negative Effekte abzuwägen: Während sich Fidaxomicin hinsichtlich der Gesamtmortalität nicht statistisch signifikant von Vancomycin unterscheidet, ergibt sich beim Endpunkt Gesamtheilung bei Patienten mit schweren Krankheitsverläufen oder Rückfällen ein Beleg für einen Zusatznutzen. Zudem deutet bei diesen Teilpopulationen nichts auf einen größeren Schaden von Fidaxomicin im Vergleich zu Vancomycin hin.
Damit steht einer Gesamtaussage nichts mehr im Weg: Ein Zusatznutzen von Fidaxomicin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Vancomycin) bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit schweren oder rekurrenten Clostridium-difficile-Infektionen ist nunmehr belegt. Das IQWiG stuft das Ausmaß dieses Zusatznutzens als gering ein.
Einen Zusatznutzen für Patienten mit leichteren Krankheitsverläufen hat der Hersteller nicht beansprucht.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation des Herstellerdossiers und der IQWiG-Dossierbewertung führte der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch. Dabei reichte der Hersteller Informationen nach. Der G-BA beauftragte daraufhin das IQWiG am 28. Mai 2013, eine ergänzende Bewertung unter Einbezug der zusätzlichen Daten vorzunehmen.
Ergibt sich im Zuge der Beratungen zu einem Auftrag des G-BA zusätzlicher Bearbeitungsbedarf, legt das IQWiG seinen Bericht in Form eines Addendums vor. Das Addendum hat das Institut dem Auftraggeber am 12. Juni 2013 zugesandt. Der G-BA trifft jeweils einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.
Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Fidaxomicin zu finden.
Im Unterschied zur ersten Dossierbewertung sieht das Institut nun bei Patienten mit einem schweren beziehungsweise rekurrenten Krankheitsverlauf (d. h. Rückfall) einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen von Fidaxomicin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Bei milden Krankheitsverläufen ist ein Zusatznutzen weiterhin nicht belegt, hierzu hat der Hersteller auch keine neuen Daten vorgelegt.
Herstellerdossier ermöglichte keine Gesamtaussage
Das Antibiotikum Fidaxomicin (Handelsname Dificlir) ist seit Dezember 2011 als Therapie für Erwachsene zugelassen, die eine durch Clostridium difficile ausgelöste Durchfallerkrankung haben. Das IQWiG hat bereits im April 2013 eine Bewertung gemäß AMNOG vorgelegt.
Anhand des vom Hersteller eingereichten Dossiers ließ sich zwar für schwere Fälle und Rückfälle ein Vorteil von Fidaxomicin beim Endpunkt Gesamtheilung ableiten. Wie groß dieser Vorteil war, konnte allerdings aus den vorgelegten Daten nicht abgeleitet werden. Außerdem konnte nicht ausgeschlossen werden, dass gerade in diesen Fällen zugleich gravierendere Nebenwirkungen auftreten, die die Vorteile bei der Gesamtheilung aufwiegen. Eine Gesamtaussage zum Zusatznutzen war deshalb nicht möglich.
Größerer Schaden bei schweren Verläufen nicht belegt
Im Stellungnahmeverfahren hat der Hersteller nun eine Aufbereitung der Studienergebnisse nachgereicht, die es ermöglichen, positive und negative Effekte abzuwägen: Während sich Fidaxomicin hinsichtlich der Gesamtmortalität nicht statistisch signifikant von Vancomycin unterscheidet, ergibt sich beim Endpunkt Gesamtheilung bei Patienten mit schweren Krankheitsverläufen oder Rückfällen ein Beleg für einen Zusatznutzen. Zudem deutet bei diesen Teilpopulationen nichts auf einen größeren Schaden von Fidaxomicin im Vergleich zu Vancomycin hin.
Damit steht einer Gesamtaussage nichts mehr im Weg: Ein Zusatznutzen von Fidaxomicin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Vancomycin) bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit schweren oder rekurrenten Clostridium-difficile-Infektionen ist nunmehr belegt. Das IQWiG stuft das Ausmaß dieses Zusatznutzens als gering ein.
Einen Zusatznutzen für Patienten mit leichteren Krankheitsverläufen hat der Hersteller nicht beansprucht.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation des Herstellerdossiers und der IQWiG-Dossierbewertung führte der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch. Dabei reichte der Hersteller Informationen nach. Der G-BA beauftragte daraufhin das IQWiG am 28. Mai 2013, eine ergänzende Bewertung unter Einbezug der zusätzlichen Daten vorzunehmen.
Ergibt sich im Zuge der Beratungen zu einem Auftrag des G-BA zusätzlicher Bearbeitungsbedarf, legt das IQWiG seinen Bericht in Form eines Addendums vor. Das Addendum hat das Institut dem Auftraggeber am 12. Juni 2013 zugesandt. Der G-BA trifft jeweils einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.
Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Fidaxomicin zu finden.
