Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Fingolimod (Handelsname Gilenya®), einen Wirkstoff zur Behandlung von Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (RRMS), erneut gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) bewertet. Denn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte seinen Beschluss zur Erstbewertung von 2012 auf drei Jahre befristet, da ihm die Datenlage nicht ausreichend sicher erschien. Das verpflichtete den Hersteller, ein zweites Dossier einzureichen.
Zwar hat er darin keine neuen Studien vorgelegt, bereits vorhandene aber neu ausgewertet. Und auf dieser Basis kommt das IQWiG zu anderen Schlussfolgerungen: Statt bei nur einer von insgesamt drei Patientengruppen lässt sich nun bei zwei ein Zusatznutzen aus den Daten ableiten. Wo das IQWiG zuvor einen Anhaltspunkt sah, ist es nun ein Hinweis.
Hinweis statt Anhaltspunkt bei schwerem Krankheitsverlauf
Auch für die erneute Dossierbewertung war eine Studie maßgeblich, nämlich die Zulassungsstudie TRANSFORMS. Für zwei Patientengruppen legte der Hersteller aber neue, stärker zwischen Untergruppen differenzierende Auswertungen vor.
Auf Basis der neuen Auswertungen zeigt sich bei Patientinnen und Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS jetzt nicht mehr ein Anhaltspunkt für, sondern ein Hinweis auf einen Zusatznutzen. Allerdings variiert dessen Ausmaß in Abhängigkeit vom Geschlecht: Bei Frauen ist es beträchtlich, bei Männern dagegen gering. Zwar sind bei beiden Geschlechtern Nebenwirkungen in Form von grippeähnlichen Symptomen seltener und bestimmte Nebenwirkungen (schwere unerwünschte Ereignisse) treten häufiger auf. Aber nur Frauen haben mit Fingolimod weniger Krankheitsschübe.
Zusatznutzen bei weiterer Patientengruppe
Bei Patientinnen und Patienten mit hochaktiver, noch nicht vollständig mit Beta-Interferon behandelter RRMS, zeigen die neuen Analysen von TRANSFORMS, dass Fingolimod Vorteile bietet. Aus dem ersten Dossier ergab sich dagegen kein Zusatznutzen.
Da sowohl die Anzahl der jährlichen Krankheitsschübe niedriger ist, als auch Nebenwirkungen in Form von grippeähnlichen Symptomen seltener auftreten, sieht das IQWiG hier einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für eine Gruppe fehlen weiterhin verwertbare Daten
Für Patientinnen und Patienten mit hochaktiver RRMS, die bereits eine vollständige Vorbehandlung mit Beta-Interferonen (IFN-ß 1a) erhalten haben, enthält allerdings auch das neue Dossier keine verwertbaren Daten. Die vom Hersteller erneut angeführten Ergebnisse eines indirekten Vergleichs sind weiterhin nicht geeignet, da die Patientinnen und Patienten in den Studien zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zum großen Teil nicht vollständig vorbehandelt worden waren.
Zusatznutzen jetzt für zwei Drittel der Zulassungspopulation
Insgesamt zeigt die aktuelle Bewertung für rund zwei Drittel aller Patientinnen und Patienten, für deren Behandlung Fingolimod 2011 zugelassen wurde, einen Zusatznutzen. Sie bezieht sich allerdings allein auf das Anwendungsgebiet der Erstzulassung von 2011, nicht auf die 2014 ebenfalls zugelassene sowie gemäß AMNOG bewertete Indikation „hochaktive RRMS mit anderen Vorbehandlungen als Beta-Interferon“.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt eine Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Zwar hat er darin keine neuen Studien vorgelegt, bereits vorhandene aber neu ausgewertet. Und auf dieser Basis kommt das IQWiG zu anderen Schlussfolgerungen: Statt bei nur einer von insgesamt drei Patientengruppen lässt sich nun bei zwei ein Zusatznutzen aus den Daten ableiten. Wo das IQWiG zuvor einen Anhaltspunkt sah, ist es nun ein Hinweis.
Hinweis statt Anhaltspunkt bei schwerem Krankheitsverlauf
Auch für die erneute Dossierbewertung war eine Studie maßgeblich, nämlich die Zulassungsstudie TRANSFORMS. Für zwei Patientengruppen legte der Hersteller aber neue, stärker zwischen Untergruppen differenzierende Auswertungen vor.
Auf Basis der neuen Auswertungen zeigt sich bei Patientinnen und Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS jetzt nicht mehr ein Anhaltspunkt für, sondern ein Hinweis auf einen Zusatznutzen. Allerdings variiert dessen Ausmaß in Abhängigkeit vom Geschlecht: Bei Frauen ist es beträchtlich, bei Männern dagegen gering. Zwar sind bei beiden Geschlechtern Nebenwirkungen in Form von grippeähnlichen Symptomen seltener und bestimmte Nebenwirkungen (schwere unerwünschte Ereignisse) treten häufiger auf. Aber nur Frauen haben mit Fingolimod weniger Krankheitsschübe.
Zusatznutzen bei weiterer Patientengruppe
Bei Patientinnen und Patienten mit hochaktiver, noch nicht vollständig mit Beta-Interferon behandelter RRMS, zeigen die neuen Analysen von TRANSFORMS, dass Fingolimod Vorteile bietet. Aus dem ersten Dossier ergab sich dagegen kein Zusatznutzen.
Da sowohl die Anzahl der jährlichen Krankheitsschübe niedriger ist, als auch Nebenwirkungen in Form von grippeähnlichen Symptomen seltener auftreten, sieht das IQWiG hier einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für eine Gruppe fehlen weiterhin verwertbare Daten
Für Patientinnen und Patienten mit hochaktiver RRMS, die bereits eine vollständige Vorbehandlung mit Beta-Interferonen (IFN-ß 1a) erhalten haben, enthält allerdings auch das neue Dossier keine verwertbaren Daten. Die vom Hersteller erneut angeführten Ergebnisse eines indirekten Vergleichs sind weiterhin nicht geeignet, da die Patientinnen und Patienten in den Studien zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zum großen Teil nicht vollständig vorbehandelt worden waren.
Zusatznutzen jetzt für zwei Drittel der Zulassungspopulation
Insgesamt zeigt die aktuelle Bewertung für rund zwei Drittel aller Patientinnen und Patienten, für deren Behandlung Fingolimod 2011 zugelassen wurde, einen Zusatznutzen. Sie bezieht sich allerdings allein auf das Anwendungsgebiet der Erstzulassung von 2011, nicht auf die 2014 ebenfalls zugelassene sowie gemäß AMNOG bewertete Indikation „hochaktive RRMS mit anderen Vorbehandlungen als Beta-Interferon“.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt eine Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
