Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat sein Methodenpapier überarbeitet und in der Version „Allgemeine Methoden 5.0“ am 10. Juli 2017 auf iqwig.de veröffentlicht. Das Dokument ist ab sofort Grundlage für die wissenschaftliche Arbeit des Instituts und seiner externen Sachverständigen sowie für die Kooperation mit den Auftraggebern. Neu sind unter anderem die Abschnitte zum ThemenCheck Medizin und zur Bewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die maßgeblich auf Medizinprodukten hoher Risikoklassen beruhen.
Die Allgemeinen Methoden fassen die wissenschaftlichen Standards zusammen, die das Institut verwendet. Um die Erweiterung der gesetzlichen Aufgaben des Instituts und die Weiterentwicklung von Standards in den wissenschaftlichen Disziplinen abzubilden, wird dieses Handbuch regelmäßig aktualisiert – teils in kleineren Schritten, teils durch grundlegende Überarbeitung, die sich dann in einer neuen Versionsnummer niederschlägt.
Meilenstein zur zehnten Veranstaltung „IQWiG im Dialog“
„Mitte Juni hat unsere Methodiker-Fachveranstaltung ‚IQWiG im Dialog‘ zum zehnten Mal stattgefunden“, sagt dazu Ralf Bender, der im Institut das Ressort Medizinische Biometrie leitet. „In der Einführung haben wir die Entwicklung der ‚Allgemeinen Methoden‘ Revue passieren lassen. Die erste Version haben wir 2004 nach unserer Gründung entworfen. Seither gab es vier große Gesetzesänderungen, die jeweils eine Neufassung erforderlich machten. Aber auch Lerneffekte bei der täglichen Arbeit an unseren Aufträgen haben sich in zahlreichen Verbesserungen niedergeschlagen. Wir sind froh, dass wir jetzt mit der Version 5.0 wieder up to date sind. Aber natürlich hört die Weiterentwicklung der Methoden nie auf.“
Neues Kapitel zum ThemenCheck Medizin
Einer der Anlässe für die grundlegende Überarbeitung war die neue Aufgabe, die das Institut mit dem 2015 in Kraft getretenen GKV-Versorgungsstärkungsgesetz übernommen hat: Nach § 139b Absatz 5 des Sozialgesetzbuchs V können Versicherte und interessierte Einzelpersonen Bewertungen medizinischer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden vorschlagen. Das Institut hat die Aufgabe, aus diesen Vorschlägen Themen auszuwählen, die für die Versorgung von besonderer Bedeutung sind, und dazu Health-Technology-Assessment (HTA)-Berichte zu veröffentlichen.
Im neuen Abschnitt 2.1.10 und im neuen Kapitel 6 der Allgemeinen Methoden wird der Prozess von der Themeneingabe bis zur Berichterstellung beschrieben. Die Auswahl besteht aus drei Schritten: der Prüfung und Gewichtung der eingereichten Themenvorschläge, der Bewertung und Nominierung von 15 Themen pro Jahr durch einen Auswahlbeirat und schließlich der Auswahl von bis zu 5 Themen pro Jahr durch die Institutsleitung.
Weiter führt das neue Kapitel aus, wie die Themen zu bearbeiten sind und wie die Qualität der HTA-Berichte sichergestellt wird. Neben einer Nutzenbewertung sollen die Berichte – je nach Fragestellung – auch gesundheitsökonomische, ethische, soziale, rechtliche und organisatorische Aspekte berücksichtigen.
Bewertungen von Medizinprodukten hoher Risikoklassen
Ebenfalls 2015 hat der Gesetzgeber im Sozialgesetzbuch V § 137h die Möglichkeit geschaffen, unter bestimmten Umständen Medizinprodukte mit hohem Risiko vom IQWiG bewerten zu lassen. Diese Bewertungen werden im neuen Abschnitt 2.1.6 behandelt und in den Kapiteln 3 und 8 an passender Stelle berücksichtigt. Der Ablauf entspricht im Wesentlichen der Potenzialbewertung (§ 137e); allerdings sind bei Bewertungen nach § 137h weder die Themen noch die zentralen Unterlagen vertraulich.
Bewertet wird im Wesentlichen – wie schon bei den Bewertungen nach § 137e – das Potenzial einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB), die maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts hoher Risikoklasse beruht. Basis dieser Bewertung sind die Unterlagen, die ein Krankenhaus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA ) zur Verfügung stellt – ergänzt um weitere Unterlagen anderer Krankenhäuser und der betroffenen Medizinproduktehersteller. Bei Bedarf kann das Institut auch eine eigene Recherche durchführen und externe medizinische Expertise einbeziehen. Da der G-BA gesetzlich verpflichtet ist, innerhalb von drei Monaten über Nutzen oder Potenzial zu entscheiden, erstellt das Institut seine Bewertungen innerhalb von sechs Wochen.
Grundlegende Überarbeitung
Grundlegend überarbeitet hat das Institut die Teile zu Leitliniensynopsen und Versorgungsanalyse (Kapitel 5), zu den Gesundheitsinformationen (Kapitel 7) und zur Informationsbeschaffung (Kapitel 8).
In Kapitel 5 wurden vor allem Ausführungen zur Übertragbarkeit von Leitlinien auf das deutsche Gesundheitssystem und die Ableitung von Empfehlungen primär aus sogenannten Empfehlungseinstufungen (Grade of Recommendation, GoR) ergänzt. Kapitel 7 orientiert sich nun am Positionspapier „Gute Praxis Gesundheitsinformation 2.0“, das das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin im Juli 2016 verabschiedet hat. Das Kapitel zur Informationsbeschaffung schließlich wurde konkretisiert und an die Änderungen in anderen Kapiteln angepasst. Das Institut unterscheidet jetzt klarer zwischen umfassender und fokussierter Informationsbeschaffung sowie orientierender Recherche.
Weitere Ergänzungen und Aktualisierungen
Ergänzt wurden außerdem die Abschnitte zur Einbindung von Betroffenen, zur wissenschaftlichen Beratung von Studiensponsoren und zum Umgang mit abhängigen Daten. Auch im Kapitel zur Nutzenbewertung medizinischer Interventionen ergaben sich Änderungen und Ergänzungen, etwa zu Überdiagnosen oder zur Potenzialbewertung. Im Kapitel zur Informationsbewertung wurden unter anderem die Ausführungen zum Verzerrungspotenzial, zu Subgruppenanalysen, zu Metaanalysen, zu indirekten Vergleichen und zu qualitativen Methoden aktualisiert. Wichtige Änderungen gab es hier beim Signifikanzniveau für Interaktions- und Heterogenitätstests sowie bei der Verwendung der Knapp-Hartung-Methode für Meta-Analysen mit zufälligen Effekten.
Ein Überblick über die wesentlichen Änderungen ist dem mittlerweile fast 300 Seiten starken Methodenpapier unter der Überschrift „Was ist neu?“ vorangestellt.
Lebhafte Beteiligung
Den Entwurf für die Neufassung der Allgemeinen Methoden hatte das IQWiG Anfang Dezember 2016 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach Ende der Stellungnahmefrist fand in den Räumen des Instituts in Köln eine gut besuchte Anhörung statt. Die Stellungnahmen und Vorschläge aus der Anhörung sind in die jetzt vorliegende Version eingeflossen.
Zusammen mit dem Methodenpapier veröffentlicht das IQWiG eine Dokumentation und Würdigung der Anhörung, in der zum einen alle schriftlichen Stellungnahmen im vollen Wortlaut dokumentiert werden. Zum anderen enthält das Dokument die Kommentare des Instituts, die sich mit allen wesentlichen Argumenten der Stellungnahmen auseinandersetzen.
Über den nächsten Bearbeitungsschritt wird das IQWiG frühzeitig informieren.
Die Allgemeinen Methoden fassen die wissenschaftlichen Standards zusammen, die das Institut verwendet. Um die Erweiterung der gesetzlichen Aufgaben des Instituts und die Weiterentwicklung von Standards in den wissenschaftlichen Disziplinen abzubilden, wird dieses Handbuch regelmäßig aktualisiert – teils in kleineren Schritten, teils durch grundlegende Überarbeitung, die sich dann in einer neuen Versionsnummer niederschlägt.
Meilenstein zur zehnten Veranstaltung „IQWiG im Dialog“
„Mitte Juni hat unsere Methodiker-Fachveranstaltung ‚IQWiG im Dialog‘ zum zehnten Mal stattgefunden“, sagt dazu Ralf Bender, der im Institut das Ressort Medizinische Biometrie leitet. „In der Einführung haben wir die Entwicklung der ‚Allgemeinen Methoden‘ Revue passieren lassen. Die erste Version haben wir 2004 nach unserer Gründung entworfen. Seither gab es vier große Gesetzesänderungen, die jeweils eine Neufassung erforderlich machten. Aber auch Lerneffekte bei der täglichen Arbeit an unseren Aufträgen haben sich in zahlreichen Verbesserungen niedergeschlagen. Wir sind froh, dass wir jetzt mit der Version 5.0 wieder up to date sind. Aber natürlich hört die Weiterentwicklung der Methoden nie auf.“
Neues Kapitel zum ThemenCheck Medizin
Einer der Anlässe für die grundlegende Überarbeitung war die neue Aufgabe, die das Institut mit dem 2015 in Kraft getretenen GKV-Versorgungsstärkungsgesetz übernommen hat: Nach § 139b Absatz 5 des Sozialgesetzbuchs V können Versicherte und interessierte Einzelpersonen Bewertungen medizinischer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden vorschlagen. Das Institut hat die Aufgabe, aus diesen Vorschlägen Themen auszuwählen, die für die Versorgung von besonderer Bedeutung sind, und dazu Health-Technology-Assessment (HTA)-Berichte zu veröffentlichen.
Im neuen Abschnitt 2.1.10 und im neuen Kapitel 6 der Allgemeinen Methoden wird der Prozess von der Themeneingabe bis zur Berichterstellung beschrieben. Die Auswahl besteht aus drei Schritten: der Prüfung und Gewichtung der eingereichten Themenvorschläge, der Bewertung und Nominierung von 15 Themen pro Jahr durch einen Auswahlbeirat und schließlich der Auswahl von bis zu 5 Themen pro Jahr durch die Institutsleitung.
Weiter führt das neue Kapitel aus, wie die Themen zu bearbeiten sind und wie die Qualität der HTA-Berichte sichergestellt wird. Neben einer Nutzenbewertung sollen die Berichte – je nach Fragestellung – auch gesundheitsökonomische, ethische, soziale, rechtliche und organisatorische Aspekte berücksichtigen.
Bewertungen von Medizinprodukten hoher Risikoklassen
Ebenfalls 2015 hat der Gesetzgeber im Sozialgesetzbuch V § 137h die Möglichkeit geschaffen, unter bestimmten Umständen Medizinprodukte mit hohem Risiko vom IQWiG bewerten zu lassen. Diese Bewertungen werden im neuen Abschnitt 2.1.6 behandelt und in den Kapiteln 3 und 8 an passender Stelle berücksichtigt. Der Ablauf entspricht im Wesentlichen der Potenzialbewertung (§ 137e); allerdings sind bei Bewertungen nach § 137h weder die Themen noch die zentralen Unterlagen vertraulich.
Bewertet wird im Wesentlichen – wie schon bei den Bewertungen nach § 137e – das Potenzial einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB), die maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts hoher Risikoklasse beruht. Basis dieser Bewertung sind die Unterlagen, die ein Krankenhaus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA ) zur Verfügung stellt – ergänzt um weitere Unterlagen anderer Krankenhäuser und der betroffenen Medizinproduktehersteller. Bei Bedarf kann das Institut auch eine eigene Recherche durchführen und externe medizinische Expertise einbeziehen. Da der G-BA gesetzlich verpflichtet ist, innerhalb von drei Monaten über Nutzen oder Potenzial zu entscheiden, erstellt das Institut seine Bewertungen innerhalb von sechs Wochen.
Grundlegende Überarbeitung
Grundlegend überarbeitet hat das Institut die Teile zu Leitliniensynopsen und Versorgungsanalyse (Kapitel 5), zu den Gesundheitsinformationen (Kapitel 7) und zur Informationsbeschaffung (Kapitel 8).
In Kapitel 5 wurden vor allem Ausführungen zur Übertragbarkeit von Leitlinien auf das deutsche Gesundheitssystem und die Ableitung von Empfehlungen primär aus sogenannten Empfehlungseinstufungen (Grade of Recommendation, GoR) ergänzt. Kapitel 7 orientiert sich nun am Positionspapier „Gute Praxis Gesundheitsinformation 2.0“, das das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin im Juli 2016 verabschiedet hat. Das Kapitel zur Informationsbeschaffung schließlich wurde konkretisiert und an die Änderungen in anderen Kapiteln angepasst. Das Institut unterscheidet jetzt klarer zwischen umfassender und fokussierter Informationsbeschaffung sowie orientierender Recherche.
Weitere Ergänzungen und Aktualisierungen
Ergänzt wurden außerdem die Abschnitte zur Einbindung von Betroffenen, zur wissenschaftlichen Beratung von Studiensponsoren und zum Umgang mit abhängigen Daten. Auch im Kapitel zur Nutzenbewertung medizinischer Interventionen ergaben sich Änderungen und Ergänzungen, etwa zu Überdiagnosen oder zur Potenzialbewertung. Im Kapitel zur Informationsbewertung wurden unter anderem die Ausführungen zum Verzerrungspotenzial, zu Subgruppenanalysen, zu Metaanalysen, zu indirekten Vergleichen und zu qualitativen Methoden aktualisiert. Wichtige Änderungen gab es hier beim Signifikanzniveau für Interaktions- und Heterogenitätstests sowie bei der Verwendung der Knapp-Hartung-Methode für Meta-Analysen mit zufälligen Effekten.
Ein Überblick über die wesentlichen Änderungen ist dem mittlerweile fast 300 Seiten starken Methodenpapier unter der Überschrift „Was ist neu?“ vorangestellt.
Lebhafte Beteiligung
Den Entwurf für die Neufassung der Allgemeinen Methoden hatte das IQWiG Anfang Dezember 2016 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach Ende der Stellungnahmefrist fand in den Räumen des Instituts in Köln eine gut besuchte Anhörung statt. Die Stellungnahmen und Vorschläge aus der Anhörung sind in die jetzt vorliegende Version eingeflossen.
Zusammen mit dem Methodenpapier veröffentlicht das IQWiG eine Dokumentation und Würdigung der Anhörung, in der zum einen alle schriftlichen Stellungnahmen im vollen Wortlaut dokumentiert werden. Zum anderen enthält das Dokument die Kommentare des Instituts, die sich mit allen wesentlichen Argumenten der Stellungnahmen auseinandersetzen.
Über den nächsten Bearbeitungsschritt wird das IQWiG frühzeitig informieren.
