Wie angekündigt hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) am 18. März 2009 einen neuen Entwurf seiner Methoden zur Bewertung von Kosten-Nutzen-Verhältnissen bei Arzneimitteln vorgelegt. Der Entwurf (Version 2.0) setzt Kommentare um, die das Institut zu früheren Entwürfen erhalten hatte. Eingearbeitet wurden insbesondere die Empfehlungen des Wissenschaftlichen Beirats des IQWiG. Bis zum 20. April können alle Interessierten nun erneut Stellungnahmen abgeben.
Die Analyse der Effizienzgrenze stellt nach Einschätzung des Instituts weiterhin die für die deutschen Rahmenbedingungen am besten geeignete Methode dar. Mit ihr lässt sich das Verhältnis von Nutzen zu Kosten von mehreren medizinischen Alternativen bewerten und übersichtlich als Grafik darstellen.
Der heute vorgelegte Methodenentwurf bleibt im Kern gegenüber der Vorversion unverändert, allerdings wurden zahlreiche Einzelheiten konkretisiert. Als Ergebnis der Diskussion der vergangenen Monate wurde vor allem der Ablauf der einzelnen Schritte im Bewertungsprozess klarer herausgearbeitet und beschrieben.
In drei Schritten vom Auftrag zur Empfehlung
Die Kosten-Nutzen-Bewertung soll insbesondere dem GKV-Spitzenverband ermöglichen, einen Höchstbetrag festzulegen, bis zu dem die Krankenkassen die Kosten für bestimmte Arzneimittel übernehmen. Damit diese Regelung nicht dazu führt, dass Patienten durch echte Therapieverbesserungen zusätzlich finanziell belastet werden, dürfen Höchstbeträge laut Gesetz nur unter bestimmten Voraussetzungen festgelegt werden. Um diese Voraussetzungen zu prüfen, wird das Institut die Bewertung in drei Phasen unterteilen.
Der erste Schritt ist weiterhin die Analyse des medizinischen Nutzens eines Arzneimittels im Vergleich mit Therapiealternativen nach den Methoden der evidenzbasierten Medizin. Nur wenn in der vorab durchgeführten Nutzenbewertung ein Zusatznutzen erkennbar ist, kann sich eine Kosten-Nutzen-Bewertung anschließen. Der neue Entwurf beschreibt in einem eigenen Kapitel die Schnittstelle zwischen der Nutzenbewertung und der anschließenden Analyse der Kosten-Nutzen-Verhältnisse.
Der zweite Schritt beinhaltet die wissenschaftliche Ermittlung und Gegenüberstellung der wesentlichen Nutzen- und Kostenaspekte. Aus den Verhältnissen zwischen Kosten und Nutzen lässt sich eine Effizienzgrenze ableiten, mit der effiziente Interventionen erkannt werden können.
Der Gesetzgeber verlangt eine klare Empfehlung
In einem dritten Schritt wird dann auf Basis der Effizienzgrenze eine Empfehlung abgegeben, welcher Preis für ein Arzneimittel angemessen ist. Zur Abgabe dieser Empfehlung ist das Institut per Gesetz verpflichtet. Der wissenschaftliche Beirat des Instituts und andere Stellungnehmende haben dem Institut nahe gelegt, eine deutliche Trennlinie zwischen der wissenschaftlichen Analyse einerseits und den sich daraus ergebenden Empfehlungen andererseits zu ziehen. Dem folgt das Institut nun. Im neuen Entwurf des Methodenpapiers ist die Herleitung von Empfehlungen deshalb ausführlich in einem eigenen Kapitel beschrieben. Es bleibt aber dabei, dass das Institut nur empfiehlt. Die Festlegung eines Höchstbetrags erfolgt laut Gesetz durch den GKV-Spitzenverband, der dabei außer der Empfehlung des Instituts auch noch weitere Aspekte berücksichtigen kann.
Nach der gesetzlichen Vorgabe soll die Kosten-Nutzen-Bewertung letztlich dazu dienen, für bestimmte Arzneimittel einen Höchstbetrag festzulegen, der dem Nutzenzuwachs "angemessen" ist. Das IQWiG geht davon aus, dass Angemessenheit dann gegeben ist, wenn die neue Therapie mindestens so effizient ist wie die bereits vorhandenen Therapien für diese Krankheit.
Gesellschaftliche Perspektive kann zusätzlich berücksichtigt werden
Ein Kritikpunkt in der Vergangenheit war, dass der Methodenvorschlag zu sehr auf die Kosten für die gesetzlichen Krankenversicherungen beschränkt sei und andere Auswirkungen zum Beispiel auf Pflegebedarf oder Frühverrentungen ausschließen würde. Der neue Entwurf stellt jetzt klar, dass - je nach Thema - relevante Kosten, die nicht durch die Perspektive der Versichertengemeinschaft widergespiegelt werden, berücksichtigt und gesondert ausgewiesen werden können. Das IQWiG kann somit den Blickwinkel bis hin zu einer gesellschaftlichen Perspektive erweitern.
Auswirkungen auf die Gesamtausgaben der Krankenversicherungen werden geschätzt
Auch wenn der Preis für eine neue Gesundheitstechnologie "angemessen" sein sollte, heißt das nicht, dass er für die Versichertengemeinschaft bezahlbar und damit zumutbar ist. Das IQWiG wird deshalb in einer sogenannten Budget-Impact-Analyse (Analyse der Auswirkungen auf die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherungen) auch eine Schätzung darüber abgeben, welche Gesamtausgaben der Versichertengemeinschaft entstehen könnten, wenn eine Technologie einen bestimmten Preis hat.
Die erste Arbeitsversion der Methoden für Sommer 2009 geplant
Zum jetzt vorgelegten Entwurf (Version 2.0) bittet das Institut bis zum 20. April 2009 um Stellungnahmen. Diese werden dann in die erste Arbeitsversion der "Methoden zur Bewertung von Verhältnissen zwischen Kosten und Nutzen" (KNB-Methoden 1.0) einfließen, die für den Sommer 2009 geplant ist. Ebenfalls aufgenommen werden dann die Erkenntnisse aus drei Erprobungen, in denen derzeit die Machbarkeit des Methodenvorschlags getestet wird. Die Ergebnisse dieser Probeläufe sollen in einem Workshop vorgestellt und diskutiert werden. Auf der Basis der ersten Arbeitsversion (KNB-Methoden 1.0) wird das Institut dann Aufträge zur Kosten-Nutzen-Bewertung bearbeiten können. Das Institut geht davon aus, dass die Arbeitsversion der Methoden im Laufe der nächsten Jahre regelmäßig aktualisiert werden muss.
Die Analyse der Effizienzgrenze stellt nach Einschätzung des Instituts weiterhin die für die deutschen Rahmenbedingungen am besten geeignete Methode dar. Mit ihr lässt sich das Verhältnis von Nutzen zu Kosten von mehreren medizinischen Alternativen bewerten und übersichtlich als Grafik darstellen.
Der heute vorgelegte Methodenentwurf bleibt im Kern gegenüber der Vorversion unverändert, allerdings wurden zahlreiche Einzelheiten konkretisiert. Als Ergebnis der Diskussion der vergangenen Monate wurde vor allem der Ablauf der einzelnen Schritte im Bewertungsprozess klarer herausgearbeitet und beschrieben.
In drei Schritten vom Auftrag zur Empfehlung
Die Kosten-Nutzen-Bewertung soll insbesondere dem GKV-Spitzenverband ermöglichen, einen Höchstbetrag festzulegen, bis zu dem die Krankenkassen die Kosten für bestimmte Arzneimittel übernehmen. Damit diese Regelung nicht dazu führt, dass Patienten durch echte Therapieverbesserungen zusätzlich finanziell belastet werden, dürfen Höchstbeträge laut Gesetz nur unter bestimmten Voraussetzungen festgelegt werden. Um diese Voraussetzungen zu prüfen, wird das Institut die Bewertung in drei Phasen unterteilen.
Der erste Schritt ist weiterhin die Analyse des medizinischen Nutzens eines Arzneimittels im Vergleich mit Therapiealternativen nach den Methoden der evidenzbasierten Medizin. Nur wenn in der vorab durchgeführten Nutzenbewertung ein Zusatznutzen erkennbar ist, kann sich eine Kosten-Nutzen-Bewertung anschließen. Der neue Entwurf beschreibt in einem eigenen Kapitel die Schnittstelle zwischen der Nutzenbewertung und der anschließenden Analyse der Kosten-Nutzen-Verhältnisse.
Der zweite Schritt beinhaltet die wissenschaftliche Ermittlung und Gegenüberstellung der wesentlichen Nutzen- und Kostenaspekte. Aus den Verhältnissen zwischen Kosten und Nutzen lässt sich eine Effizienzgrenze ableiten, mit der effiziente Interventionen erkannt werden können.
Der Gesetzgeber verlangt eine klare Empfehlung
In einem dritten Schritt wird dann auf Basis der Effizienzgrenze eine Empfehlung abgegeben, welcher Preis für ein Arzneimittel angemessen ist. Zur Abgabe dieser Empfehlung ist das Institut per Gesetz verpflichtet. Der wissenschaftliche Beirat des Instituts und andere Stellungnehmende haben dem Institut nahe gelegt, eine deutliche Trennlinie zwischen der wissenschaftlichen Analyse einerseits und den sich daraus ergebenden Empfehlungen andererseits zu ziehen. Dem folgt das Institut nun. Im neuen Entwurf des Methodenpapiers ist die Herleitung von Empfehlungen deshalb ausführlich in einem eigenen Kapitel beschrieben. Es bleibt aber dabei, dass das Institut nur empfiehlt. Die Festlegung eines Höchstbetrags erfolgt laut Gesetz durch den GKV-Spitzenverband, der dabei außer der Empfehlung des Instituts auch noch weitere Aspekte berücksichtigen kann.
Nach der gesetzlichen Vorgabe soll die Kosten-Nutzen-Bewertung letztlich dazu dienen, für bestimmte Arzneimittel einen Höchstbetrag festzulegen, der dem Nutzenzuwachs "angemessen" ist. Das IQWiG geht davon aus, dass Angemessenheit dann gegeben ist, wenn die neue Therapie mindestens so effizient ist wie die bereits vorhandenen Therapien für diese Krankheit.
Gesellschaftliche Perspektive kann zusätzlich berücksichtigt werden
Ein Kritikpunkt in der Vergangenheit war, dass der Methodenvorschlag zu sehr auf die Kosten für die gesetzlichen Krankenversicherungen beschränkt sei und andere Auswirkungen zum Beispiel auf Pflegebedarf oder Frühverrentungen ausschließen würde. Der neue Entwurf stellt jetzt klar, dass - je nach Thema - relevante Kosten, die nicht durch die Perspektive der Versichertengemeinschaft widergespiegelt werden, berücksichtigt und gesondert ausgewiesen werden können. Das IQWiG kann somit den Blickwinkel bis hin zu einer gesellschaftlichen Perspektive erweitern.
Auswirkungen auf die Gesamtausgaben der Krankenversicherungen werden geschätzt
Auch wenn der Preis für eine neue Gesundheitstechnologie "angemessen" sein sollte, heißt das nicht, dass er für die Versichertengemeinschaft bezahlbar und damit zumutbar ist. Das IQWiG wird deshalb in einer sogenannten Budget-Impact-Analyse (Analyse der Auswirkungen auf die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherungen) auch eine Schätzung darüber abgeben, welche Gesamtausgaben der Versichertengemeinschaft entstehen könnten, wenn eine Technologie einen bestimmten Preis hat.
Die erste Arbeitsversion der Methoden für Sommer 2009 geplant
Zum jetzt vorgelegten Entwurf (Version 2.0) bittet das Institut bis zum 20. April 2009 um Stellungnahmen. Diese werden dann in die erste Arbeitsversion der "Methoden zur Bewertung von Verhältnissen zwischen Kosten und Nutzen" (KNB-Methoden 1.0) einfließen, die für den Sommer 2009 geplant ist. Ebenfalls aufgenommen werden dann die Erkenntnisse aus drei Erprobungen, in denen derzeit die Machbarkeit des Methodenvorschlags getestet wird. Die Ergebnisse dieser Probeläufe sollen in einem Workshop vorgestellt und diskutiert werden. Auf der Basis der ersten Arbeitsversion (KNB-Methoden 1.0) wird das Institut dann Aufträge zur Kosten-Nutzen-Bewertung bearbeiten können. Das Institut geht davon aus, dass die Arbeitsversion der Methoden im Laufe der nächsten Jahre regelmäßig aktualisiert werden muss.
