Patientinnen und Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes können mit einer Kombination aus Blutglukoseselbstmessung (BGSM) und kontinuierlicher interstitieller Glukosemessung (CGM) durch ein Real-Time-Messgerät (Real-Time-CGM) ihren HbA1c-Wert besser einstellen als mit einer reinen BGSM, ohne dass schwere oder schwerwiegende Hypoglykämien häufiger auftreten.
Für die meisten anderen Endpunkte und Fragestellungen fehlen Daten, oder die Studienergebnisse sind nicht statistisch signifikant, oder sie ergeben kein klares Bild. Zu diesem Ergebnis kommt ein am 21. Mai 2015 veröffentlichter Abschlussbericht, den das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) erstellt hat.
Verbesserte Blutzuckerkontrolle erhofft
Bei einer intensivierten Insulintherapie müssen die Betroffenen in der Regel vier- bis sechsmal täglich ihren Blutzuckerspiegel messen, um ihre Insulindosis anzupassen. Nicht immer lässt sich der Blutzuckerspiegel so optimal kontrollieren. Eine verbesserte Blutzuckerkontrolle erhofft man sich von der Real-Time-CGM. Die Geräte zeigen neben der aktuellen Glukosekonzentration auch den Trend an, sodass die Patienten gegensteuern können, um Hypo- und Hyperglykämien zu vermeiden. Von einer besseren Blutzuckerkontrolle erhofft man sich auch die Vermeidung oder Verzögerung langfristiger Komplikationen durch die Schädigung kleiner arterieller Blutgefäße.
Manche Geräte kombinieren diese Real-Time-CGM mit einer Insulinpumpe. Eines der Kombinationsgeräte verfügt zudem über eine automatisierte Low-glucose-suspend-Funktion (LGS-Funktion): Die Pumpe unterbricht die Insulinabgabe, wenn der Glukosewert eine Schwelle unterschreitet, um Hypoglykämien zu vermeiden.
Studien ganz überwiegend zu Typ-1-Diabetes
Das IQWiG hat 15 randomisierte kontrollierte Studien von mindestens 24 Wochen Dauer daraufhin untersucht, ob sich aus ihnen Belege, Hinweise oder Anhaltspunkte für einen größeren Nutzen oder Schaden der Real-Time-CGM im Vergleich zu anderen Messverfahren ableiten lassen. Die überwiegende Mehrheit der insgesamt 1952 Versuchspersonen hatte Typ-1-Diabetes.
Einbezogen wurden die patientenrelevanten Endpunkte Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, kardiovaskuläre Morbidität, Erblindung, Niereninsuffizienz, Amputation, ketoazidotisches oder hyperosmolares Koma, Hypoglykämien und HbA1c-Werte (in gemeinsamer Betrachtung), Symptomatik chronischer Hyperglykämie, sonstige unerwünschte Ereignisse und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Bei Kindern und Jugendlichen sowie bei Schwangeren wurden zusätzliche patientenrelevante Endpunkte wie Entwicklungsstörungen oder Fehlgeburten untersucht.
Verbesserung des HbA1c-Werts ohne Zunahme schwerer oder schwerwiegender Hypoglykämien
Bei der gemeinsamen Betrachtung der schweren oder schwerwiegenden Hypoglykämien und der HbA1c-Werte zeigt sich: Der HbA1c-Wert lässt sich verbessern, ohne dass schwere oder schwerwiegende Hypoglykämien häufiger auftreten als in der Kontrollgruppe. Die Aussagesicherheit reicht dabei je nach Altersgruppe (über/unter 18 Jahre) und Schwere der Hypoglykämie von einem Anhaltspunkt bis zu einem Beleg.
Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen ergibt sich beim Endpunkt Hautreaktionen ein Anhaltspunkt für einen Schaden der Real-Time-CGM. Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liefern die wenigen klinisch relevanten Studienergebnisse kein einheitliches Bild, sodass sich aus ihnen kein Anhaltspunkt für einen Vor- oder Nachteil ableiten lässt. Für alle anderen Endpunkte kann entweder mangels statistisch signifikanter Unterschiede oder aufgrund fehlender Daten keine Aussage über einen größeren Nutzen oder Schaden der Real-Time-CGM-BGSM-Kombination gegenüber der reinen BGSM getroffen werden.
Real-Time-CGM-Varianten: keine Anhaltspunkte
Beim Vergleich verschiedener Varianten der Real-Time-CGM, insbesondere kontinuierlicher versus intermittierender Real-Time-CGM, ergab sich für keinen der untersuchten Endpunkte ein Anhaltspunkt für einen größeren Nutzen oder Schaden einer Variante – wiederum teils wegen fehlender statistisch signifikanter Unterschiede und teils wegen fehlender Daten.
Dasselbe gilt für die Frage, ob eine Real-Time-CGM im Verbund mit BGSM und LGS-Funktion mehr nutzt oder schadet als eine reine BGSM: Für keinen der relevanten Endpunkte lieferte die einzige relevante Studie zu diesem Vergleich statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungsoptionen.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG im Juli 2014 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach dem Ende des Stellungnahmeverfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im März 2015 an den Auftraggeber versandt. Die eingereichten schriftlichen Stellungnahmen werden in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert. Der Bericht wurde gemeinsam mit externen Sachverständigen erstellt.
Einen Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Abschlussberichts gibt die Kurzfassung.
Für die meisten anderen Endpunkte und Fragestellungen fehlen Daten, oder die Studienergebnisse sind nicht statistisch signifikant, oder sie ergeben kein klares Bild. Zu diesem Ergebnis kommt ein am 21. Mai 2015 veröffentlichter Abschlussbericht, den das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) erstellt hat.
Verbesserte Blutzuckerkontrolle erhofft
Bei einer intensivierten Insulintherapie müssen die Betroffenen in der Regel vier- bis sechsmal täglich ihren Blutzuckerspiegel messen, um ihre Insulindosis anzupassen. Nicht immer lässt sich der Blutzuckerspiegel so optimal kontrollieren. Eine verbesserte Blutzuckerkontrolle erhofft man sich von der Real-Time-CGM. Die Geräte zeigen neben der aktuellen Glukosekonzentration auch den Trend an, sodass die Patienten gegensteuern können, um Hypo- und Hyperglykämien zu vermeiden. Von einer besseren Blutzuckerkontrolle erhofft man sich auch die Vermeidung oder Verzögerung langfristiger Komplikationen durch die Schädigung kleiner arterieller Blutgefäße.
Manche Geräte kombinieren diese Real-Time-CGM mit einer Insulinpumpe. Eines der Kombinationsgeräte verfügt zudem über eine automatisierte Low-glucose-suspend-Funktion (LGS-Funktion): Die Pumpe unterbricht die Insulinabgabe, wenn der Glukosewert eine Schwelle unterschreitet, um Hypoglykämien zu vermeiden.
Studien ganz überwiegend zu Typ-1-Diabetes
Das IQWiG hat 15 randomisierte kontrollierte Studien von mindestens 24 Wochen Dauer daraufhin untersucht, ob sich aus ihnen Belege, Hinweise oder Anhaltspunkte für einen größeren Nutzen oder Schaden der Real-Time-CGM im Vergleich zu anderen Messverfahren ableiten lassen. Die überwiegende Mehrheit der insgesamt 1952 Versuchspersonen hatte Typ-1-Diabetes.
Einbezogen wurden die patientenrelevanten Endpunkte Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, kardiovaskuläre Morbidität, Erblindung, Niereninsuffizienz, Amputation, ketoazidotisches oder hyperosmolares Koma, Hypoglykämien und HbA1c-Werte (in gemeinsamer Betrachtung), Symptomatik chronischer Hyperglykämie, sonstige unerwünschte Ereignisse und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Bei Kindern und Jugendlichen sowie bei Schwangeren wurden zusätzliche patientenrelevante Endpunkte wie Entwicklungsstörungen oder Fehlgeburten untersucht.
Verbesserung des HbA1c-Werts ohne Zunahme schwerer oder schwerwiegender Hypoglykämien
Bei der gemeinsamen Betrachtung der schweren oder schwerwiegenden Hypoglykämien und der HbA1c-Werte zeigt sich: Der HbA1c-Wert lässt sich verbessern, ohne dass schwere oder schwerwiegende Hypoglykämien häufiger auftreten als in der Kontrollgruppe. Die Aussagesicherheit reicht dabei je nach Altersgruppe (über/unter 18 Jahre) und Schwere der Hypoglykämie von einem Anhaltspunkt bis zu einem Beleg.
Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen ergibt sich beim Endpunkt Hautreaktionen ein Anhaltspunkt für einen Schaden der Real-Time-CGM. Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liefern die wenigen klinisch relevanten Studienergebnisse kein einheitliches Bild, sodass sich aus ihnen kein Anhaltspunkt für einen Vor- oder Nachteil ableiten lässt. Für alle anderen Endpunkte kann entweder mangels statistisch signifikanter Unterschiede oder aufgrund fehlender Daten keine Aussage über einen größeren Nutzen oder Schaden der Real-Time-CGM-BGSM-Kombination gegenüber der reinen BGSM getroffen werden.
Real-Time-CGM-Varianten: keine Anhaltspunkte
Beim Vergleich verschiedener Varianten der Real-Time-CGM, insbesondere kontinuierlicher versus intermittierender Real-Time-CGM, ergab sich für keinen der untersuchten Endpunkte ein Anhaltspunkt für einen größeren Nutzen oder Schaden einer Variante – wiederum teils wegen fehlender statistisch signifikanter Unterschiede und teils wegen fehlender Daten.
Dasselbe gilt für die Frage, ob eine Real-Time-CGM im Verbund mit BGSM und LGS-Funktion mehr nutzt oder schadet als eine reine BGSM: Für keinen der relevanten Endpunkte lieferte die einzige relevante Studie zu diesem Vergleich statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungsoptionen.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG im Juli 2014 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach dem Ende des Stellungnahmeverfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im März 2015 an den Auftraggeber versandt. Die eingereichten schriftlichen Stellungnahmen werden in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert. Der Bericht wurde gemeinsam mit externen Sachverständigen erstellt.
Einen Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Abschlussberichts gibt die Kurzfassung.
