Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Unterlagen bewertet, die der Hersteller im Stellungnahmeverfahren zur Dossierbewertung der festen Wirkstoffkombination von Ledipasvir und Sofosbuvir (Handelsname: Harvoni) nachgereicht hatte. Demnach lässt sich aus diesen zusätzlichen Informationen für eine weitere Patientengruppe ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ableiten.
Es handelt sich dabei um therapienaive oder bereits vorbehandelte Patientinnen und Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1, die zugleich mit HIV infiziert sind, aber noch keine Leberzirrhose haben. Für Patienten vom Genotyp 1 (ohne Zirrhose), die keine HIV-Koinfektion aufweisen, hatte das IQWiG bereits bei der Dossierbewertung einen Zusatznutzen festgestellt.
Ergebnisse sind übertragbar
Der pharmazeutische Unternehmer hatte im Stellungnahmeverfahren weitere Unterlagen zu insgesamt fünf Studien beim G-BA eingereicht. Für eine der insgesamt sieben vom G-BA unterschiedenen Patientengruppen ergibt sich aus diesen zusätzlichen Informationen ein im Vergleich zur Dossierbewertung verändertes Ergebnis: Sie zeigen, dass die Ergebnisse zum Endpunkt "dauerhaftes virologisches Ansprechen" (SVR) für Patienten ohne HIV-Koinfektion auf Patienten mit HIV-Koinfektion übertragbar sind. Allerdings gilt das nur, sofern diese Patienten noch keine Leberzirrhose aufweisen. Für Patientinnen und Patienten mit Leberzirrhose liegen noch immer keine ausreichenden und verwertbaren Daten vor.
Ausmaß des Zusatznutzens nicht quantifizierbar
Weiterhin bleibt allerdings unklar, bei wie vielen Patienten, bei denen das Virus nicht mehr nachweisbar ist, tatsächlich Spätfolgen, insbesondere Leberkrebs, verhindert werden. Deshalb ist das Ausmaß des Zusatznutzens "nicht quantifizierbar".
Aufgrund des Vorteils beim SVR hatte das IQWiG bereits bei der Dossierbewertung bei zwei Patientengruppen einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen abgeleitet: Für Patienten mit Infektionen mit HCV vom Genotyp 1, wenn vorherige Therapien erfolglos geblieben waren, sowie für nicht vorbehandelte Patienten, sofern sie noch keine Leberzirrhose haben.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und IQWiG-Dossierbewertung reichte der Hersteller im Stellungnahmeverfahren ergänzende Informationen nach. Der G-BA beauftragte daraufhin das IQWiG mit deren Bewertung, die das Institut nun in Form eines Addendums vorlegt. Der G-BA fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Es handelt sich dabei um therapienaive oder bereits vorbehandelte Patientinnen und Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1, die zugleich mit HIV infiziert sind, aber noch keine Leberzirrhose haben. Für Patienten vom Genotyp 1 (ohne Zirrhose), die keine HIV-Koinfektion aufweisen, hatte das IQWiG bereits bei der Dossierbewertung einen Zusatznutzen festgestellt.
Ergebnisse sind übertragbar
Der pharmazeutische Unternehmer hatte im Stellungnahmeverfahren weitere Unterlagen zu insgesamt fünf Studien beim G-BA eingereicht. Für eine der insgesamt sieben vom G-BA unterschiedenen Patientengruppen ergibt sich aus diesen zusätzlichen Informationen ein im Vergleich zur Dossierbewertung verändertes Ergebnis: Sie zeigen, dass die Ergebnisse zum Endpunkt "dauerhaftes virologisches Ansprechen" (SVR) für Patienten ohne HIV-Koinfektion auf Patienten mit HIV-Koinfektion übertragbar sind. Allerdings gilt das nur, sofern diese Patienten noch keine Leberzirrhose aufweisen. Für Patientinnen und Patienten mit Leberzirrhose liegen noch immer keine ausreichenden und verwertbaren Daten vor.
Ausmaß des Zusatznutzens nicht quantifizierbar
Weiterhin bleibt allerdings unklar, bei wie vielen Patienten, bei denen das Virus nicht mehr nachweisbar ist, tatsächlich Spätfolgen, insbesondere Leberkrebs, verhindert werden. Deshalb ist das Ausmaß des Zusatznutzens "nicht quantifizierbar".
Aufgrund des Vorteils beim SVR hatte das IQWiG bereits bei der Dossierbewertung bei zwei Patientengruppen einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen abgeleitet: Für Patienten mit Infektionen mit HCV vom Genotyp 1, wenn vorherige Therapien erfolglos geblieben waren, sowie für nicht vorbehandelte Patienten, sofern sie noch keine Leberzirrhose haben.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und IQWiG-Dossierbewertung reichte der Hersteller im Stellungnahmeverfahren ergänzende Informationen nach. Der G-BA beauftragte daraufhin das IQWiG mit deren Bewertung, die das Institut nun in Form eines Addendums vorlegt. Der G-BA fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
