Zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie steht seit November 2014 auch der Wirkstoff Lurasidon (Handelsname Latuda) zur Verfügung. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.
Demnach ist ein Zusatznutzen nicht belegt: Sowohl in der Akuttherapie als auch bei der Rückfallprophylaxe ist unsicher, ob Lurasidon gegen die Symptome einer Schizophrenie ähnlich gut wirkt wie die zweckmäßigen Vergleichstherapien.
Akutbehandlung: Studien nicht aussagekräftig
Lurasidon in der Akutbehandlung wurde in drei vergleichenden Studien (RCT) untersucht und dabei mit Risperidon, Olanzapin oder Quetiapin XR verglichen. Die Dosierungen von Lurasidon und der zweckmäßigen Vergleichstherapien wichen darin aber von der Leitlinie und der jeweiligen Fachinformation ab. Ob dadurch Effekte womöglich über- oder unterschätzt wurden, ist unsicher. Deshalb steht die Eignung der Studien für die Nutzenbewertung infrage.
Der Hersteller stützt seine Aussagen zum Zusatznutzen von Lurasidon zur Akutbehandlung allein auf eine Verringerung von Nebenwirkungen. Diese wären aber nur relevant, wenn nachgewiesen wäre, dass Lurasidon überhaupt so gut gegen Schizophrenie-Symptome wirkt wie die zweckmäßigen Vergleichstherapien. Aus dem Herstellerdossier lässt sich dies aber nicht ableiten.
Rückfallprophylaxe: Studienziel nicht erreicht
In der einzigen vergleichenden Studie (RCT) zur Rückfallprophylaxe sollte nachgewiesen werden, dass Lurasidon bei der Vermeidung von Rückfällen der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Risperidon) nicht unterlegen ist. Dieses Studienziel wurde allerdings nicht erreicht.
Außerdem ist in Hinblick auf die Schizophrenie-Symptome unsicher, ob der Effekt von Lurasidon ähnlich groß ist wie der von Risperidon.
Gegenläufige Effekte bei Nebenwirkungen
In der Rückfallprophylaxe zeigt Lurasidon statistisch signifikante Effekte nur bei nicht schwerwiegenden/nicht schweren Nebenwirkungen, die zudem gegenläufig sind: Einerseits kommt es häufiger zu Erbrechen und zu Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen. Andererseits treten unter Lurasidon aber Verstopfung sowie Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse seltener auf als unter Risperidon. Daraus ergibt sich weder ein Vorteil noch ein Nachteil von Lurasidon.
Das Fazit des IQWiG für Lurasidon in der Akutbehandlung von Schizophrenie und in der Rückfallprophylaxe lautet daher: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt die Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Demnach ist ein Zusatznutzen nicht belegt: Sowohl in der Akuttherapie als auch bei der Rückfallprophylaxe ist unsicher, ob Lurasidon gegen die Symptome einer Schizophrenie ähnlich gut wirkt wie die zweckmäßigen Vergleichstherapien.
Akutbehandlung: Studien nicht aussagekräftig
Lurasidon in der Akutbehandlung wurde in drei vergleichenden Studien (RCT) untersucht und dabei mit Risperidon, Olanzapin oder Quetiapin XR verglichen. Die Dosierungen von Lurasidon und der zweckmäßigen Vergleichstherapien wichen darin aber von der Leitlinie und der jeweiligen Fachinformation ab. Ob dadurch Effekte womöglich über- oder unterschätzt wurden, ist unsicher. Deshalb steht die Eignung der Studien für die Nutzenbewertung infrage.
Der Hersteller stützt seine Aussagen zum Zusatznutzen von Lurasidon zur Akutbehandlung allein auf eine Verringerung von Nebenwirkungen. Diese wären aber nur relevant, wenn nachgewiesen wäre, dass Lurasidon überhaupt so gut gegen Schizophrenie-Symptome wirkt wie die zweckmäßigen Vergleichstherapien. Aus dem Herstellerdossier lässt sich dies aber nicht ableiten.
Rückfallprophylaxe: Studienziel nicht erreicht
In der einzigen vergleichenden Studie (RCT) zur Rückfallprophylaxe sollte nachgewiesen werden, dass Lurasidon bei der Vermeidung von Rückfällen der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Risperidon) nicht unterlegen ist. Dieses Studienziel wurde allerdings nicht erreicht.
Außerdem ist in Hinblick auf die Schizophrenie-Symptome unsicher, ob der Effekt von Lurasidon ähnlich groß ist wie der von Risperidon.
Gegenläufige Effekte bei Nebenwirkungen
In der Rückfallprophylaxe zeigt Lurasidon statistisch signifikante Effekte nur bei nicht schwerwiegenden/nicht schweren Nebenwirkungen, die zudem gegenläufig sind: Einerseits kommt es häufiger zu Erbrechen und zu Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen. Andererseits treten unter Lurasidon aber Verstopfung sowie Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse seltener auf als unter Risperidon. Daraus ergibt sich weder ein Vorteil noch ein Nachteil von Lurasidon.
Das Fazit des IQWiG für Lurasidon in der Akutbehandlung von Schizophrenie und in der Rückfallprophylaxe lautet daher: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt die Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
