Nivolumab ist seit April 2016 als sogenannter Checkpoint-Inhibitor zur Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zugelassen, die bereits eine Vortherapie durchlaufen haben. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob der monoklonale Antikörper diesen Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.
Demnach gibt es für Betroffene mit hohem MSKCC-Score, also ungünstiger Prognose, einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen. Für Betroffene mit günstiger oder intermediärer Prognose ist der Zusatznutzen beträchtlich.
Zulassungsstudie wegen Überlebensvorteil vorzeitig beendet
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat anhand der Vortherapie zwei Fälle unterschieden: Für Patientinnen und Patienten, die nicht mit Temsirolimus behandelt wurden, sollte Everolimus die zweckmäßige Vergleichstherapie sein. War Temsirolimus die Vortherapie, sollte Nivolumab mit Sunitinib verglichen werden. Für diese zweite Fragestellung legte der Hersteller keine Daten vor, sodass ein Zusatznutzen von Nivolumab hier nicht belegt ist.
Für die erste Fragestellung führt der Hersteller die Zulassungsstudie CA209-025 an. Eingeschlossen waren Erwachsene mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, die eine oder zwei antiangiogenetische Vortherapien oder bis zu drei systemische Therapien hinter sich hatten. Nach einer Interimsanalyse wurde die Studie vorzeitig beendet, da sich beim Gesamtüberleben ein deutlicher Vorteil von Nivolumab abzeichnete.
Vorteile auch bei Morbidität und Nebenwirkungen
Der Effekt beim Endpunkt Gesamtüberleben wird durch den sogenannten MSKCC-Score modifiziert, der die Risikofaktoren für eine Verschlechterung zählt: Für Betroffene mit einer ungünstigen Prognose gibt es einen Hinweis, für Patienten mit günstigem oder intermediärem Score dagegen keinen Anhaltspunkt auf einen Zusatznutzen von Nivolumab beim Gesamtüberleben.
In zwei Morbiditätsendpunkten (Symptomatik und Gesundheitszustand) sowie mehreren Endpunkten der Kategorie Nebenwirkung (Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse und spezifische unerwünschte Ereignisse) hat der neue Wirkstoff ebenfalls Vorteile gegenüber der Vergleichstherapie.
Insgesamt ergibt sich für Patientinnen und Patienten mit günstigem oder mittlerem MSKCC-Score ein Hinweis auf einen beträchtlichen, für Betroffene mit ungünstiger Prognose sogar ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen von Nivolumab gegenüber Everolimus. Für Patienten, die mit Temsirolimus vorbehandelt wurden, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Demnach gibt es für Betroffene mit hohem MSKCC-Score, also ungünstiger Prognose, einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen. Für Betroffene mit günstiger oder intermediärer Prognose ist der Zusatznutzen beträchtlich.
Zulassungsstudie wegen Überlebensvorteil vorzeitig beendet
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat anhand der Vortherapie zwei Fälle unterschieden: Für Patientinnen und Patienten, die nicht mit Temsirolimus behandelt wurden, sollte Everolimus die zweckmäßige Vergleichstherapie sein. War Temsirolimus die Vortherapie, sollte Nivolumab mit Sunitinib verglichen werden. Für diese zweite Fragestellung legte der Hersteller keine Daten vor, sodass ein Zusatznutzen von Nivolumab hier nicht belegt ist.
Für die erste Fragestellung führt der Hersteller die Zulassungsstudie CA209-025 an. Eingeschlossen waren Erwachsene mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, die eine oder zwei antiangiogenetische Vortherapien oder bis zu drei systemische Therapien hinter sich hatten. Nach einer Interimsanalyse wurde die Studie vorzeitig beendet, da sich beim Gesamtüberleben ein deutlicher Vorteil von Nivolumab abzeichnete.
Vorteile auch bei Morbidität und Nebenwirkungen
Der Effekt beim Endpunkt Gesamtüberleben wird durch den sogenannten MSKCC-Score modifiziert, der die Risikofaktoren für eine Verschlechterung zählt: Für Betroffene mit einer ungünstigen Prognose gibt es einen Hinweis, für Patienten mit günstigem oder intermediärem Score dagegen keinen Anhaltspunkt auf einen Zusatznutzen von Nivolumab beim Gesamtüberleben.
In zwei Morbiditätsendpunkten (Symptomatik und Gesundheitszustand) sowie mehreren Endpunkten der Kategorie Nebenwirkung (Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse und spezifische unerwünschte Ereignisse) hat der neue Wirkstoff ebenfalls Vorteile gegenüber der Vergleichstherapie.
Insgesamt ergibt sich für Patientinnen und Patienten mit günstigem oder mittlerem MSKCC-Score ein Hinweis auf einen beträchtlichen, für Betroffene mit ungünstiger Prognose sogar ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen von Nivolumab gegenüber Everolimus. Für Patienten, die mit Temsirolimus vorbehandelt wurden, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
