Der Nutzen und Schaden der Positronen-Emissionstomographie (PET) allein oder in Kombination mit der Computertomographie (CT) bei Kopf- und Halstumoren lässt sich derzeit nicht zuverlässig bewerten. Das ist das Ergebnis eines Abschlussberichts des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Das Institut war vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragt worden, die Vor- und Nachteile dieser Diagnosemethode zu bewerten. Wie die Autorinnen und Autoren ausführen, fehlen dazu aber geeignete Studien.
Tabak und Alkohol sind wichtige Risikofaktoren
Unter dem Begriff Kopf-Hals-Tumoren werden verschiedene Krebsarten zusammengefasst. Unter anderem sind das bösartige Tumoren der Mundhöhle (Lippen, Zunge etc.), des Rachens, des Kehlkopfes, der Nase und der Nasennebenhöhlen sowie des äußeren Halses. In Deutschland erkranken pro Jahr etwa 20.000 Menschen neu an einem bösartigen Kopf-Hals-Tumor. Männer sind etwa dreimal so häufig betroffen wie Frauen. Bei deutschen Männern ist der Krebs von Mundhöhle und Rachen die siebthäufigste Krebsart. Wichtige Risikofaktoren sind der Konsum von Tabak und Alkohol. Die Aussichten auf Heilung variieren in Abhängigkeit von der Lokalisation des Krebses: So beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate bei Lippentumoren über 90%, bei Rachentumoren sind es dagegen nur 30-40%.
PET macht gesteigerten Stoffwechsel sichtbar
Ärzte haben die Hoffnung, mit Hilfe einer PET Tumoren besser diagnostizieren und ihre genaue Ausbreitung besser erfassen zu können. Die Behandlung (z.B. von Metastasen) könnte dann zielgerichteter sein als mit anderen Diagnosemethoden. Konventionelle bildgebende Verfahren wie die Computertomographie zeigen Struktur und Lage von gesundem und verändertem Gewebe. Die PET kann darüber hinaus auch die Stoffwechselaktivität im Gewebe messen. Mithilfe einer schwach radioaktiven Substanz zeigt das PET-Bild, wo es im Körper Stellen hoher Stoffwechselaktivität gibt. Allerdings kann das viele Ursachen haben; erhöht ist der Stoffwechselumsatz beispielsweise auch bei Entzündungen.
Bei sogenannten Integrationsgeräten (PET/CT) wird der Patient in einem Untersuchungsgang durch eine Röhre gefahren, die beide Systeme enthält (zwei Detektorringsysteme) . Die entstehenden Bilder werden im Computer fusioniert.
Nur für den Patienten fassbare Konsequenzen gelten als Nutzen
Da eine zusätzliche Untersuchung nur dann medizinisch sinnvoll ist, wenn sie auch zu einer besseren Behandlung führt, hat das IQWiG in erster Linie geprüft, ob die möglicherweise größere diagnostische Genauigkeit der PET oder der PET/CT auch einen Einfluss auf den Erfolg der Therapie eines Kopf-Hals-Tumors hat. Als Nutzen gewertet wurden dabei Ereignisse, die für die Patientinnen und Patienten auch fassbare Konsequenzen haben: Ein Nutzen kann zum Beispiel darin bestehen, dass die Sterblichkeit niedriger ist, Rückfälle seltener auftreten, die Patienten eine höhere Lebensqualität haben oder die PET besser als andere Diagnoseverfahren bei der Auswahl der richtigen Behandlung helfen kann.
In die Bewertung des Nutzens einbezogen haben die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler Studien mit und ohne zufällige Zuteilung der Teilnehmer zu den Gruppen (Randomisierung). Allerdings fanden sie lediglich eine einzige Studie, die den Nutzen der PET direkt untersuchte. Diese Studie hatte wenige Teilnehmer und war aufgrund methodischer Defizite anfällig für Verzerrungen.
Nutzen weder nachgewiesen noch widerlegt
Diese Studie untersuchte in einem direkten Vergleich je eine diagnostisch-therapeutische Strategie mit und ohne PET. Bezogen auf die primäre Zielgröße dieser Studie, das rezidivfreie 2-Jahres-Überleben, konnte sie allerdings keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen nachweisen. Die Zahl der Teilnehmer (102) und der aufgetretenen Rezidive (6 mit PET, 4 ohne PET) war allerdings sehr klein. Mit diesen Studienergebnissen lässt sich ein patientenrelevanter Nutzen der PET weder nachweisen noch widerlegen.
Keine belegten Vorteile der PET bei diagnostischer Güte
Die zweite Fragestellung des Berichts war, ob sich mit Hilfe der PET oder der PET/CT zuverlässiger als mit herkömmlichen Diagnoseverfahren bestimmen oder nachweisen lässt, in welchem Stadium sich der Tumor befindet ("Staging") , ob er auf die Behandlung anspricht und letztendlich auch erfolgreich behandelt werden kann und ob die Erkrankung - bei begründetem Verdacht - tatsächlich neu aufgetreten ist (Rezidiv). Es wurde auch untersucht, ob mit Hilfe der PET oder der PET/CT die Tumorsuche bei sogenannten unbekannten Primärtumoren verbessert werden kann. Das sind im Hals-Kopf-Bereich angesiedelte Metastasen, bei denen unklar ist, wo der ursprüngliche Tumor liegt.
Diese Fragen werden unter diagnostischer Güte zusammengefasst. Darunter versteht man die Fähigkeit eines Tests, zutreffend kranke von gesunden Patienten zu unterscheiden. Studien, die allein die diagnostische Güte untersuchen, lassen allerdings keine Rückschlüsse auf den Nutzen für die Patientinnen und Patienten zu. Denn eine höhere diagnostische Güte führt nicht automatisch dazu, dass die Therapie passgenauer gewählt werden kann, die Lebensqualität steigt oder die Sterblichkeit sinkt.
Zwar ist die Zahl der Studien hier größer, allerdings erwies sich ihre Aussagekraft als stark eingeschränkt. Denn zum einen war die Zahl der Teilnehmer pro Studie gering, zum anderen wurden die Studien so geplant oder durchgeführt, dass Verzerrungen nicht auszuschließen oder sogar wahrscheinlich waren.
Im Vergleich PET gegen CT zeigte sich insgesamt keine Technologie der anderen überlegen. Zwar identifiziert die PET recht treffsicher neue Tumoren, allerdings löste sie häufig auch einen Fehlalarm aus. Aber auch hier waren die Ergebnisse letztlich nicht aussagekräftig.
Wissenschaftler fordern weitere Studien
Angesichts dieser unbefriedigenden Datenlage sehen die Autorinnen und Autoren des Berichts insgesamt erheblichen Verbesserungsbedarf bei der Planung, der Durchführung und dem Berichten von diagnostischen Studien. Und sie fordern weitere Studien. Denn insbesondere bei der Diagnostik von Rezidiven und von unbekannten Primärtumoren ist nicht auszuschließen, dass die PET Vorteile haben kann.
Dies müsste jedoch dringend weiter untersucht werden. Nötig sind hier vor allem Studien, die die PET/CT mit dem aktuellen diagnostischen Standard (wie z. B. CT oder MRT) direkt vergleichen. Selbst wenn die PET/CT dabei eine höhere diagnostische Güte zeigen sollte, steht der Beweis noch aus, dass die Patienten von der zuverlässigeren Diagnose spürbar profitieren, indem sie beispielsweise länger überleben oder eine höhere Lebensqualität haben. Dieser Beweis lässt sich prinzipiell nur mit Hilfe von randomisiert kontrollierten Studien erbringen.
Tabak und Alkohol sind wichtige Risikofaktoren
Unter dem Begriff Kopf-Hals-Tumoren werden verschiedene Krebsarten zusammengefasst. Unter anderem sind das bösartige Tumoren der Mundhöhle (Lippen, Zunge etc.), des Rachens, des Kehlkopfes, der Nase und der Nasennebenhöhlen sowie des äußeren Halses. In Deutschland erkranken pro Jahr etwa 20.000 Menschen neu an einem bösartigen Kopf-Hals-Tumor. Männer sind etwa dreimal so häufig betroffen wie Frauen. Bei deutschen Männern ist der Krebs von Mundhöhle und Rachen die siebthäufigste Krebsart. Wichtige Risikofaktoren sind der Konsum von Tabak und Alkohol. Die Aussichten auf Heilung variieren in Abhängigkeit von der Lokalisation des Krebses: So beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate bei Lippentumoren über 90%, bei Rachentumoren sind es dagegen nur 30-40%.
PET macht gesteigerten Stoffwechsel sichtbar
Ärzte haben die Hoffnung, mit Hilfe einer PET Tumoren besser diagnostizieren und ihre genaue Ausbreitung besser erfassen zu können. Die Behandlung (z.B. von Metastasen) könnte dann zielgerichteter sein als mit anderen Diagnosemethoden. Konventionelle bildgebende Verfahren wie die Computertomographie zeigen Struktur und Lage von gesundem und verändertem Gewebe. Die PET kann darüber hinaus auch die Stoffwechselaktivität im Gewebe messen. Mithilfe einer schwach radioaktiven Substanz zeigt das PET-Bild, wo es im Körper Stellen hoher Stoffwechselaktivität gibt. Allerdings kann das viele Ursachen haben; erhöht ist der Stoffwechselumsatz beispielsweise auch bei Entzündungen.
Bei sogenannten Integrationsgeräten (PET/CT) wird der Patient in einem Untersuchungsgang durch eine Röhre gefahren, die beide Systeme enthält (zwei Detektorringsysteme) . Die entstehenden Bilder werden im Computer fusioniert.
Nur für den Patienten fassbare Konsequenzen gelten als Nutzen
Da eine zusätzliche Untersuchung nur dann medizinisch sinnvoll ist, wenn sie auch zu einer besseren Behandlung führt, hat das IQWiG in erster Linie geprüft, ob die möglicherweise größere diagnostische Genauigkeit der PET oder der PET/CT auch einen Einfluss auf den Erfolg der Therapie eines Kopf-Hals-Tumors hat. Als Nutzen gewertet wurden dabei Ereignisse, die für die Patientinnen und Patienten auch fassbare Konsequenzen haben: Ein Nutzen kann zum Beispiel darin bestehen, dass die Sterblichkeit niedriger ist, Rückfälle seltener auftreten, die Patienten eine höhere Lebensqualität haben oder die PET besser als andere Diagnoseverfahren bei der Auswahl der richtigen Behandlung helfen kann.
In die Bewertung des Nutzens einbezogen haben die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler Studien mit und ohne zufällige Zuteilung der Teilnehmer zu den Gruppen (Randomisierung). Allerdings fanden sie lediglich eine einzige Studie, die den Nutzen der PET direkt untersuchte. Diese Studie hatte wenige Teilnehmer und war aufgrund methodischer Defizite anfällig für Verzerrungen.
Nutzen weder nachgewiesen noch widerlegt
Diese Studie untersuchte in einem direkten Vergleich je eine diagnostisch-therapeutische Strategie mit und ohne PET. Bezogen auf die primäre Zielgröße dieser Studie, das rezidivfreie 2-Jahres-Überleben, konnte sie allerdings keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen nachweisen. Die Zahl der Teilnehmer (102) und der aufgetretenen Rezidive (6 mit PET, 4 ohne PET) war allerdings sehr klein. Mit diesen Studienergebnissen lässt sich ein patientenrelevanter Nutzen der PET weder nachweisen noch widerlegen.
Keine belegten Vorteile der PET bei diagnostischer Güte
Die zweite Fragestellung des Berichts war, ob sich mit Hilfe der PET oder der PET/CT zuverlässiger als mit herkömmlichen Diagnoseverfahren bestimmen oder nachweisen lässt, in welchem Stadium sich der Tumor befindet ("Staging") , ob er auf die Behandlung anspricht und letztendlich auch erfolgreich behandelt werden kann und ob die Erkrankung - bei begründetem Verdacht - tatsächlich neu aufgetreten ist (Rezidiv). Es wurde auch untersucht, ob mit Hilfe der PET oder der PET/CT die Tumorsuche bei sogenannten unbekannten Primärtumoren verbessert werden kann. Das sind im Hals-Kopf-Bereich angesiedelte Metastasen, bei denen unklar ist, wo der ursprüngliche Tumor liegt.
Diese Fragen werden unter diagnostischer Güte zusammengefasst. Darunter versteht man die Fähigkeit eines Tests, zutreffend kranke von gesunden Patienten zu unterscheiden. Studien, die allein die diagnostische Güte untersuchen, lassen allerdings keine Rückschlüsse auf den Nutzen für die Patientinnen und Patienten zu. Denn eine höhere diagnostische Güte führt nicht automatisch dazu, dass die Therapie passgenauer gewählt werden kann, die Lebensqualität steigt oder die Sterblichkeit sinkt.
Zwar ist die Zahl der Studien hier größer, allerdings erwies sich ihre Aussagekraft als stark eingeschränkt. Denn zum einen war die Zahl der Teilnehmer pro Studie gering, zum anderen wurden die Studien so geplant oder durchgeführt, dass Verzerrungen nicht auszuschließen oder sogar wahrscheinlich waren.
Im Vergleich PET gegen CT zeigte sich insgesamt keine Technologie der anderen überlegen. Zwar identifiziert die PET recht treffsicher neue Tumoren, allerdings löste sie häufig auch einen Fehlalarm aus. Aber auch hier waren die Ergebnisse letztlich nicht aussagekräftig.
Wissenschaftler fordern weitere Studien
Angesichts dieser unbefriedigenden Datenlage sehen die Autorinnen und Autoren des Berichts insgesamt erheblichen Verbesserungsbedarf bei der Planung, der Durchführung und dem Berichten von diagnostischen Studien. Und sie fordern weitere Studien. Denn insbesondere bei der Diagnostik von Rezidiven und von unbekannten Primärtumoren ist nicht auszuschließen, dass die PET Vorteile haben kann.
Dies müsste jedoch dringend weiter untersucht werden. Nötig sind hier vor allem Studien, die die PET/CT mit dem aktuellen diagnostischen Standard (wie z. B. CT oder MRT) direkt vergleichen. Selbst wenn die PET/CT dabei eine höhere diagnostische Güte zeigen sollte, steht der Beweis noch aus, dass die Patienten von der zuverlässigeren Diagnose spürbar profitieren, indem sie beispielsweise länger überleben oder eine höhere Lebensqualität haben. Dieser Beweis lässt sich prinzipiell nur mit Hilfe von randomisiert kontrollierten Studien erbringen.
