Pembrolizumab (Handelsname Keytruda) wurde zunächst für die Behandlung von schwarzem Hautkrebs eingeführt. Seit Juli 2016 steht der monoklonale Antikörper auch für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zur Verfügung, deren Tumoren den T-Zell-Rezeptor-Liganden PD-L1 exprimieren und die bereits eine Chemotherapie erhalten haben. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob der Wirkstoff auch diesen Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.
Demnach gibt es für Betroffene, für die eine weitere Chemotherapie (mit Docetaxel oder Pemetrexed) oder Nivolumab infrage kommt, einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Pembrolizumab. Für Patientinnen und Patienten, bei denen diese Therapien nicht mehr angezeigt sind, ist ein Zusatznutzen dagegen nicht belegt.
Für eine von zwei Fragestellungen keine Daten
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat zwei Gruppen von Patienten unterschieden, nämlich Betroffene, für die eine weitere Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed oder aber eine Behandlung mit Nivolumab infrage kommt, und solche, bei denen das nicht der Fall ist. Für die erste Gruppe liegen Daten aus der Studie KEYNOTE 010 vor, in der Pembrolizumab mit Docetaxel verglichen wurde.
Zur Beurteilung eines Zusatznutzens für die zweite Gruppe hätte der neue Wirkstoff mit Best supportive Care verglichen werden müssen, also einer individuell optimierten Unterstützung der Patienten zur Linderung ihrer Symptome und zur Verbesserung ihrer Lebensqualität. Da solche Studiendaten nicht vorliegen, gibt es zu dieser Fragestellung keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Vorteile bei Mortalität, Morbidität und einigen Nebenwirkungen
Aus der Studie KEYNOTE 010 ergeben sich beim patientenrelevanten Endpunkt Gesamtüberleben ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, in der Endpunktkategorie Morbidität (Alopezie, Mundschmerzen und periphere Neuropathie) ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen und in der Kategorie Nebenwirkungen mehrere Anhaltspunkte für einen erheblich bzw. beträchtlich geringeren Schaden durch den neuen Wirkstoff.
Dem stehen bei den immunvermittelten Nebenwirkungen Anhaltspunkte für einen beträchtlich höheren Schaden gegenüber. Diese stellen aber die positiven Effekte nicht infrage. Insgesamt gibt es für diese Fragestellung daher einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Demnach gibt es für Betroffene, für die eine weitere Chemotherapie (mit Docetaxel oder Pemetrexed) oder Nivolumab infrage kommt, einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Pembrolizumab. Für Patientinnen und Patienten, bei denen diese Therapien nicht mehr angezeigt sind, ist ein Zusatznutzen dagegen nicht belegt.
Für eine von zwei Fragestellungen keine Daten
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat zwei Gruppen von Patienten unterschieden, nämlich Betroffene, für die eine weitere Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed oder aber eine Behandlung mit Nivolumab infrage kommt, und solche, bei denen das nicht der Fall ist. Für die erste Gruppe liegen Daten aus der Studie KEYNOTE 010 vor, in der Pembrolizumab mit Docetaxel verglichen wurde.
Zur Beurteilung eines Zusatznutzens für die zweite Gruppe hätte der neue Wirkstoff mit Best supportive Care verglichen werden müssen, also einer individuell optimierten Unterstützung der Patienten zur Linderung ihrer Symptome und zur Verbesserung ihrer Lebensqualität. Da solche Studiendaten nicht vorliegen, gibt es zu dieser Fragestellung keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Vorteile bei Mortalität, Morbidität und einigen Nebenwirkungen
Aus der Studie KEYNOTE 010 ergeben sich beim patientenrelevanten Endpunkt Gesamtüberleben ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, in der Endpunktkategorie Morbidität (Alopezie, Mundschmerzen und periphere Neuropathie) ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen und in der Kategorie Nebenwirkungen mehrere Anhaltspunkte für einen erheblich bzw. beträchtlich geringeren Schaden durch den neuen Wirkstoff.
Dem stehen bei den immunvermittelten Nebenwirkungen Anhaltspunkte für einen beträchtlich höheren Schaden gegenüber. Diese stellen aber die positiven Effekte nicht infrage. Insgesamt gibt es für diese Fragestellung daher einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
