Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Nutzen einer diagnostisch-therapeutischen Strategie mit einer Proteomanalyse zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie (DNP) bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus und arteriellem Hypertonus im Vergleich zur konventionellen diagnostischen Strategie untersucht. Nach der Veröffentlichung des Vorberichts im Juni 2015 hatten interessierte Personen und Institutionen die Möglichkeit, zu den vorläufigen Ergebnissen Stellung zu beziehen.
Da auch im Stellungnahmeverfahren keine Hinweise auf Studien eingingen, die für die Fragestellung relevant sind, bleibt das Institut bei seinem Fazit: Der patientenrelevante Nutzen oder Schaden einer Proteomanalyse zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie ist mangels Studien ebenso unklar wie ihre diagnostische oder prognostische Güte.
Lässt sich eine drohende diabetische Nephropathie früher erkennen?
Die diabetische Nephropathie ist eine chronische Nierenerkrankung, die durch die chronische Hyperglykämie („Überzucker“) bei Diabetes mellitus verursacht und durch einen arteriellen Hypertonus (Bluthochdruck) negativ beeinflusst wird. Sie kann zu einem dauerhaften Versagen der Nieren (terminale Niereninsuffizienz) führen.
Beim Auftreten eindeutiger Symptome ist die Krankheit bereits weit fortgeschritten. Die Proteomanalyse ist eine neue diagnostische Methode, bei der die Konzentration zahlreicher Biomarker im Urin massenspektrometrisch ermittelt wird. Der daraus errechnete Wert soll frühere und präzisere klinische Aussagen bezüglich einer DNP ermöglichen als die herkömmliche Diagnostik.
Keine relevanten Studien identifiziert
Der Auftrag, den der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem IQWiG erteilt hat, nennt zwei Ziele: Erstens sollte das Institut den patientenrelevanten Nutzen oder Schaden einer diagnostisch-therapeutischen Strategie mit Proteomanalyse im Vergleich zu einer herkömmlichen Strategie bewerten, und zwar für Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus und arteriellem Hypertonus. Zweitens sollte die diagnostische und prognostische Güte der Proteomanalyse bei der Erkennung einer DNP bewertet werden.
Bis zum Erscheinen des Vorberichts im Juni 2015 hatten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Instituts keine abgeschlossenen Studien identifiziert, die für diese Bewertungen relevant sind. Noch bis Ende 2017 läuft die Studie PRIORITY. Wie aussagekräftig ihre Ergebnisse für die vorliegende Fragestellung sein werden, ist noch offen.
Vollmundige PR, aber keine Nutzenbelege
Auch im öffentlichen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen mit Hinweisen auf weitere relevante Studien ein. Das mag erstaunen angesichts der vollmundigen Werbebotschaften, die ein Anbieter von Früherkennungstests auf der Basis von Proteomanalysen – zum Teil gezielt mit Blick auf die aktuelle Nutzenbewertung – in den vergangenen Monaten verbreitet hat.
Dazu Stefan Sauerland, Leiter des Ressorts Nichtmedikamentöse Verfahren im IQWiG: „Einen ‚epochalen Durchbruch‘, wie ihn die Proteomanalyse darstellen soll, kann man nicht einfach postulieren: Man muss den Nutzen für die jeweiligen Patientinnen und Patienten belegen. Solange unter den ‚unzähligen Studien und wissenschaftlichen Publikationen‘, auf die man stolz verweist, keine einzige ist, die den Nutzen des Tests für die frühzeitige Erkennung einer diabetischen Nephropathie belegt, darf man sich über ein negatives Bewertungsfazit nicht wundern.“
Somit bleiben sowohl der patientenrelevante Nutzen oder Schaden einer diagnostisch-prognostischen Strategie mit Proteomanalyse zur Erkennung einer DNP als auch ihre diagnostische und prognostische Güte unklar.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG im Juni 2015 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Es wurden keine Stellungnahmen eingereicht. Nach dem Ende des Stellungnahmeverfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im September 2015 an den Auftraggeber versandt. Der Bericht wurde gemeinsam mit einem externen Sachverständigen erstellt.
Einen Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Abschlussberichts gibt eine Kurzfassung.
Da auch im Stellungnahmeverfahren keine Hinweise auf Studien eingingen, die für die Fragestellung relevant sind, bleibt das Institut bei seinem Fazit: Der patientenrelevante Nutzen oder Schaden einer Proteomanalyse zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie ist mangels Studien ebenso unklar wie ihre diagnostische oder prognostische Güte.
Lässt sich eine drohende diabetische Nephropathie früher erkennen?
Die diabetische Nephropathie ist eine chronische Nierenerkrankung, die durch die chronische Hyperglykämie („Überzucker“) bei Diabetes mellitus verursacht und durch einen arteriellen Hypertonus (Bluthochdruck) negativ beeinflusst wird. Sie kann zu einem dauerhaften Versagen der Nieren (terminale Niereninsuffizienz) führen.
Beim Auftreten eindeutiger Symptome ist die Krankheit bereits weit fortgeschritten. Die Proteomanalyse ist eine neue diagnostische Methode, bei der die Konzentration zahlreicher Biomarker im Urin massenspektrometrisch ermittelt wird. Der daraus errechnete Wert soll frühere und präzisere klinische Aussagen bezüglich einer DNP ermöglichen als die herkömmliche Diagnostik.
Keine relevanten Studien identifiziert
Der Auftrag, den der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem IQWiG erteilt hat, nennt zwei Ziele: Erstens sollte das Institut den patientenrelevanten Nutzen oder Schaden einer diagnostisch-therapeutischen Strategie mit Proteomanalyse im Vergleich zu einer herkömmlichen Strategie bewerten, und zwar für Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus und arteriellem Hypertonus. Zweitens sollte die diagnostische und prognostische Güte der Proteomanalyse bei der Erkennung einer DNP bewertet werden.
Bis zum Erscheinen des Vorberichts im Juni 2015 hatten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Instituts keine abgeschlossenen Studien identifiziert, die für diese Bewertungen relevant sind. Noch bis Ende 2017 läuft die Studie PRIORITY. Wie aussagekräftig ihre Ergebnisse für die vorliegende Fragestellung sein werden, ist noch offen.
Vollmundige PR, aber keine Nutzenbelege
Auch im öffentlichen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen mit Hinweisen auf weitere relevante Studien ein. Das mag erstaunen angesichts der vollmundigen Werbebotschaften, die ein Anbieter von Früherkennungstests auf der Basis von Proteomanalysen – zum Teil gezielt mit Blick auf die aktuelle Nutzenbewertung – in den vergangenen Monaten verbreitet hat.
Dazu Stefan Sauerland, Leiter des Ressorts Nichtmedikamentöse Verfahren im IQWiG: „Einen ‚epochalen Durchbruch‘, wie ihn die Proteomanalyse darstellen soll, kann man nicht einfach postulieren: Man muss den Nutzen für die jeweiligen Patientinnen und Patienten belegen. Solange unter den ‚unzähligen Studien und wissenschaftlichen Publikationen‘, auf die man stolz verweist, keine einzige ist, die den Nutzen des Tests für die frühzeitige Erkennung einer diabetischen Nephropathie belegt, darf man sich über ein negatives Bewertungsfazit nicht wundern.“
Somit bleiben sowohl der patientenrelevante Nutzen oder Schaden einer diagnostisch-prognostischen Strategie mit Proteomanalyse zur Erkennung einer DNP als auch ihre diagnostische und prognostische Güte unklar.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG im Juni 2015 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Es wurden keine Stellungnahmen eingereicht. Nach dem Ende des Stellungnahmeverfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im September 2015 an den Auftraggeber versandt. Der Bericht wurde gemeinsam mit einem externen Sachverständigen erstellt.
Einen Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Abschlussberichts gibt eine Kurzfassung.
