Psoriasis oder Schuppenflechte ist eine unheilbare chronische Erkrankung mit einer erblichen Komponente, bei der das eigene Immunsystem Bestandteile der Haut angreift. Die Folge sind schuppende, gerötete und oft stark juckende Hautpartien. In Deutschland sind schätzungsweise zwei Millionen Menschen betroffen, davon etwa 400 000 mittelschwer bis schwer.
Seit 2015 ist für erwachsene Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis der monoklonale Antikörper Secukinumab (Handelsname Cosentyx) zugelassen, seit 2016 auch der monoklonale Antikörper Ixekizumab (Handelsname Taltz). In zwei frühen Nutzenbewertungen hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob diese Wirkstoffe den Betroffenen einen Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien bieten. Bei beiden Wirkstoffen gibt es für bestimmte Patienten Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Secukinumab: Hersteller reicht für eine Patientengruppe neues Dossier ein
Der ältere der beiden Wirkstoffe hat bereits 2015 eine frühe Nutzenbewertung durchlaufen. Damals hatte das IQWiG Hinweise auf einen geringen respektive nicht quantifizierbaren Zusatznutzen abgeleitet – allerdings nur für Betroffene, die auf vorherige systemische Therapien nicht oder nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt. Dem stehen diejenigen Patienten gegenüber, für die eine systemische Therapie geeignet ist, die eine solche Therapie aber noch nicht erhalten haben. Für diese Gruppe hat der Hersteller nun eine erneute Nutzenbewertung beantragt, da es neue wissenschaftliche Erkenntnisse gibt.
Keine negativen Effekte
Für diese erneute frühe Nutzenbewertung legte der Hersteller Daten aus der Studie PRIME vor, in deren Vergleichsarm Fumarsäureester eingesetzt wurde. Gegenüber dieser Vergleichstherapie zeigte Secukinumab sehr große positive Effekte bei den Remissionen, woraus sich ein Hinweis auf einen Zusatznutzen ergab.
Hinzu kamen ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Anhaltspunkte sowie Hinweise auf einen geringeren Schaden bei einigen Nebenwirkungen. Negative Effekte traten in keinem Endpunkt auf. In der Summe ergibt sich daraus ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Secukinumab bei Patienten, für die eine systemische Therapie geeignet ist.
Ixekizumab: Nur eine der beiden Studien verwertbar
Der anderen Wirkstoff, Ixekizumab, ist zwar seit 2016 zugelassen, wurde aber erst jetzt in den Markt eingeführt und einer frühen Nutzenbewertung unterzogen, da der Hersteller hier ebenfalls neue Studienergebnisse abwarten wollte. Auch hier unterschied der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zwei Patientengruppen, nämlich Personen, die eine systemische und / oder Phototherapie erhalten können, und solche, die auf vorherige systemische Therapien nicht oder nur unzureichend angesprochen haben.
Das IQWiG konnte nur die Daten dieser letztgenannten Patientengruppe auswerten. Denn in die Studie, die der Hersteller für Patienten mit Eignung für eine systemische Therapie eingereicht hatte, waren offenbar zahlreiche Teilnehmer eingeschlossen worden, die bereits eine Phototherapie – also eine systemische Therapie – erhalten hatten. Diese spezielle Fragestellung der Nutzenbewertung lässt sich aber nur anhand von Patientinnen und Patienten beantworten, die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben.
Ebenfalls große positive Effekte
Für Betroffene, die auf vorherige systemische Therapien nicht oder nur unzureichend angesprochen haben, wurde Ixekizumab in der Studie IXORAS mit Ustekinumab verglichen. Die Studie läuft noch; es liegen Daten aus einer Interimsanalyse nach 24 Wochen vor. Da es unter Ixekizumab zu deutlich mehr Remissionen kam als im Vergleichsarm, ergibt sich in der Endpunktkategorie Morbidität ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gibt es einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Dem steht ein Hinweis auf einen höheren Schaden im Endpunkt Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort gegenüber, der aber die positiven Effekte nicht infrage stellt. In der Gesamtschau gibt es für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf vorherige systemische Therapien nicht oder nur unzureichend angesprochen haben, einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Ixekizumab im Vergleich zu Ustekinumab.
Art der Symptomauswertung wird dem Krankheitsverlauf nicht gerecht
„Beide Bewertungen zeigen, dass es auch außerhalb der Onkologie beträchtliche Fortschritte für die Patienten gibt“, kommentiert der stellvertretende Institutsleiter Stefan Lange die Ergebnisse. „Das ist erfreulich. Wir haben allerdings einen Verbesserungsvorschlag: Die Krankheitssymptome wurden in beiden Studien nur für feste Zeitpunkte analysiert. Außerdem wurden nur Verbesserungen berichtet. Das wird dem typischen Krankheitsverlauf mit seinem Auf und Ab nicht gerecht. Besser wäre es, die Symptomlast für jeden Patienten über die gesamte Studiendauer darzustellen und auszuwerten. Dafür gibt es einfache Methoden. So würden auch vorübergehende Schübe und anhaltende Verbesserungen oder Verschlechterungen sichtbar, die für die Patienten im Grunde wichtiger sind als ihr Befinden an einem einzelnen Stichtag.“
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertungen sind Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertungen führt der G-BA Stellungnahmeverfahren durch und fasst abschließende Beschlüsse über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertungen des IQWiG geben folgende Kurzfassungen. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Seit 2015 ist für erwachsene Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis der monoklonale Antikörper Secukinumab (Handelsname Cosentyx) zugelassen, seit 2016 auch der monoklonale Antikörper Ixekizumab (Handelsname Taltz). In zwei frühen Nutzenbewertungen hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob diese Wirkstoffe den Betroffenen einen Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien bieten. Bei beiden Wirkstoffen gibt es für bestimmte Patienten Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Secukinumab: Hersteller reicht für eine Patientengruppe neues Dossier ein
Der ältere der beiden Wirkstoffe hat bereits 2015 eine frühe Nutzenbewertung durchlaufen. Damals hatte das IQWiG Hinweise auf einen geringen respektive nicht quantifizierbaren Zusatznutzen abgeleitet – allerdings nur für Betroffene, die auf vorherige systemische Therapien nicht oder nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt. Dem stehen diejenigen Patienten gegenüber, für die eine systemische Therapie geeignet ist, die eine solche Therapie aber noch nicht erhalten haben. Für diese Gruppe hat der Hersteller nun eine erneute Nutzenbewertung beantragt, da es neue wissenschaftliche Erkenntnisse gibt.
Keine negativen Effekte
Für diese erneute frühe Nutzenbewertung legte der Hersteller Daten aus der Studie PRIME vor, in deren Vergleichsarm Fumarsäureester eingesetzt wurde. Gegenüber dieser Vergleichstherapie zeigte Secukinumab sehr große positive Effekte bei den Remissionen, woraus sich ein Hinweis auf einen Zusatznutzen ergab.
Hinzu kamen ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Anhaltspunkte sowie Hinweise auf einen geringeren Schaden bei einigen Nebenwirkungen. Negative Effekte traten in keinem Endpunkt auf. In der Summe ergibt sich daraus ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Secukinumab bei Patienten, für die eine systemische Therapie geeignet ist.
Ixekizumab: Nur eine der beiden Studien verwertbar
Der anderen Wirkstoff, Ixekizumab, ist zwar seit 2016 zugelassen, wurde aber erst jetzt in den Markt eingeführt und einer frühen Nutzenbewertung unterzogen, da der Hersteller hier ebenfalls neue Studienergebnisse abwarten wollte. Auch hier unterschied der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zwei Patientengruppen, nämlich Personen, die eine systemische und / oder Phototherapie erhalten können, und solche, die auf vorherige systemische Therapien nicht oder nur unzureichend angesprochen haben.
Das IQWiG konnte nur die Daten dieser letztgenannten Patientengruppe auswerten. Denn in die Studie, die der Hersteller für Patienten mit Eignung für eine systemische Therapie eingereicht hatte, waren offenbar zahlreiche Teilnehmer eingeschlossen worden, die bereits eine Phototherapie – also eine systemische Therapie – erhalten hatten. Diese spezielle Fragestellung der Nutzenbewertung lässt sich aber nur anhand von Patientinnen und Patienten beantworten, die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben.
Ebenfalls große positive Effekte
Für Betroffene, die auf vorherige systemische Therapien nicht oder nur unzureichend angesprochen haben, wurde Ixekizumab in der Studie IXORAS mit Ustekinumab verglichen. Die Studie läuft noch; es liegen Daten aus einer Interimsanalyse nach 24 Wochen vor. Da es unter Ixekizumab zu deutlich mehr Remissionen kam als im Vergleichsarm, ergibt sich in der Endpunktkategorie Morbidität ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gibt es einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Dem steht ein Hinweis auf einen höheren Schaden im Endpunkt Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort gegenüber, der aber die positiven Effekte nicht infrage stellt. In der Gesamtschau gibt es für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf vorherige systemische Therapien nicht oder nur unzureichend angesprochen haben, einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Ixekizumab im Vergleich zu Ustekinumab.
Art der Symptomauswertung wird dem Krankheitsverlauf nicht gerecht
„Beide Bewertungen zeigen, dass es auch außerhalb der Onkologie beträchtliche Fortschritte für die Patienten gibt“, kommentiert der stellvertretende Institutsleiter Stefan Lange die Ergebnisse. „Das ist erfreulich. Wir haben allerdings einen Verbesserungsvorschlag: Die Krankheitssymptome wurden in beiden Studien nur für feste Zeitpunkte analysiert. Außerdem wurden nur Verbesserungen berichtet. Das wird dem typischen Krankheitsverlauf mit seinem Auf und Ab nicht gerecht. Besser wäre es, die Symptomlast für jeden Patienten über die gesamte Studiendauer darzustellen und auszuwerten. Dafür gibt es einfache Methoden. So würden auch vorübergehende Schübe und anhaltende Verbesserungen oder Verschlechterungen sichtbar, die für die Patienten im Grunde wichtiger sind als ihr Befinden an einem einzelnen Stichtag.“
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertungen sind Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertungen führt der G-BA Stellungnahmeverfahren durch und fasst abschließende Beschlüsse über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertungen des IQWiG geben folgende Kurzfassungen. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
