Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Entwurf für die nächste Version seiner Allgemeinen Methoden vorgelegt. Interessierte Personen und Institutionen können bis zum 31. Januar 2017 zu den inhaltlichen Aktualisierungen und Ergänzungen im Entwurf der Version 5.0 Stellungnahmen abgeben.
Die Allgemeinen Methoden fassen die wissenschaftlichen Standards zusammen, die das Institut verwendet. Um die Erweiterung der gesetzlichen Aufgaben des Instituts und die Weiterentwicklung von Standards in den wissenschaftlichen Disziplinen abzubilden, wird dieses Handbuch regelmäßig aktualisiert – teils in kleineren Schritten, teils durch grundlegende Überarbeitung, die sich in einer neuen Versionsnummer niederschlägt wie beim jetzt veröffentlichten Entwurf.
Neues Kapitel zum ThemenCheck Medizin
Einer der Anlässe für die grundlegende Überarbeitung ist die neue Aufgabe, die das Institut mit dem 2015 in Kraft getretenen GKV-Versorgungsstärkungsgesetz übernommen hat: Nach § 139b Absatz 5 des Sozialgesetzbuchs V können Versicherte und interessierte Einzelpersonen Bewertungen zu medizinischen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden bei ausgewählten Krankheiten sowie zu Fragen der Qualität und Wirtschaftlichkeit der im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung erbrachten Leistungen vorschlagen. Das Institut hat die Aufgabe, aus diesen Vorschlägen Themen auszuwählen, die für die Versorgung von besonderer Bedeutung sind, und diese Themen in Form von Health-Technology-Assessment (HTA)-Berichten zu bearbeiten.
Im neuen Abschnitt 2.1.10 und im neuen Kapitel 6 der Allgemeinen Methoden wird der Prozess von der Themeneingabe bis zur Berichterstellung beschrieben. Die Auswahl besteht aus drei Schritten: einer Prüfung und Gewichtung der auf der Website „ThemenCheck Medizin“ eingereichten Themenvorschläge, einer Bewertung und Nominierung von 15 Themen pro Jahr durch einen Auswahlbeirat und schließlich der Auswahl von bis zu 5 Themen pro Jahr durch die Institutsleitung.
Weiter wird im neuen Kapitel ausgeführt, wie die Themen zu bearbeiten sind und wie die Qualität der HTA-Berichte sichergestellt wird. Neben einer Nutzenbewertung sollen die Berichte – je nach Fragestellung – auch gesundheitsökonomische, ethische, soziale, rechtliche und organisatorische Aspekte berücksichtigen, und zwar auf Basis adäquater Methoden.
Bewertungen von Medizinprodukten hoher Risikoklassen
Ebenfalls im Zuge des GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes wurde das Sozialgesetzbuch V in § 137h um die Möglichkeit erweitert, unter bestimmten Umständen Medizinprodukte mit hohem Risiko vom IQWiG bewerten zu lassen. Diese Bewertungen werden im neuen Abschnitt 2.1.6 behandelt und in den Kapiteln 3 und 8 an passender Stelle berücksichtigt. Der Ablauf entspricht im Wesentlichen der Potenzialbewertung, die bereits in Version 4.2 der Allgemeinen Methoden beschrieben ist; allerdings sind bei Bewertungen nach § 137h weder die Bewertungsthemen noch die zentralen Unterlagen vertraulich.
Basis der Bewertung von Nutzen, Schaden und Potenzial einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB), die maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts hoher Risikoklasse beruht, sind die Unterlagen, die ein Krankenhaus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) mit seinem Antrag zur Verfügung stellt – ergänzt um weitere Unterlagen anderer Krankenhäuser und der betroffenen Medizinproduktehersteller. Bei Bedarf kann das Institut darüber hinaus eine eigene Recherche durchführen und externe medizinische Expertise einbeziehen. Da der G-BA gesetzlich verpflichtet ist, innerhalb von drei Monaten über Nutzen oder Potenzial zu entscheiden, erstellt das Institut seine Bewertungen innerhalb von sechs Wochen.
Grundlegende Überarbeitung ganzer Kapitel
Grundlegend überarbeitet wurden die Teile zu Leitliniensynopsen und Versorgungsanalyse (Kapitel 5), zu den Gesundheitsinformationen (Kapitel 7) und zur Informationsbeschaffung (Kapitel 8).
In Kapitel 5 wurden vor allem Ausführungen zur Übertragbarkeit von Leitlinien auf das deutsche Gesundheitssystem und die Ableitung von Empfehlungen primär aus sogenannten Empfehlungseinstufungen (Grade of Recommendation, GoR) ergänzt. Kapitel 7 wurde gemäß dem Positionspapier „Gute Praxis Gesundheitsinformation 2.0“ umstrukturiert, das das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V. im Juli 2016 verabschiedet hat. Das Kapitel zur Informationsbeschaffung schließlich wurde an mehreren Stellen konkretisiert und an die Änderungen in anderen Kapiteln angepasst. Die im Institut angewandten Strategien zur Informationsbeschaffung wurden klarer benannt und voneinander abgegrenzt: Unterschieden wird jetzt zwischen umfassender und fokussierter Informationsbeschaffung sowie orientierender Recherche.
Weitere Änderungen
Ergänzt wurden außerdem die Abschnitte zur Einbindung von Betroffenen (2.2.1), zur wissenschaftlichen Beratung von Studiensponsoren (2.2.7) und zum Umgang mit abhängigen Daten (9.3.13). Auch im 3. Kapitel zur Nutzenbewertung medizinischer Interventionen ergaben sich Änderungen und Ergänzungen, etwa zu Überdiagnosen oder zur Potenzialbewertung. Im 9. Kapitel zur Informationsbewertung wurden unter anderem die Ausführungen zum Verzerrungspotenzial, zu Subgruppenanalysen, zu Meta-Analysen, zu indirekten Vergleichen und zu qualitativen Methoden aktualisiert. Wichtige Änderungen in diesem Kapitel betreffen Änderungen beim Signifikanzniveau für Interaktions- und Heterogenitätstests sowie die Verwendung der Knapp-Hartung-Methode für Meta-Analysen mit zufälligen Effekten.
Ein Überblick über alle wesentlichen Änderungen ist dem Entwurf unter der Überschrift „Was ist neu?“ auf Seite iii vorangestellt.
Schriftliche Stellungnahmen möglich
Die Version 4.2 der Allgemeinen Methoden zur Nutzenbewertung hatte das Institut im April 2015 veröffentlicht. Zu den neuen Inhalten des Entwurfs für Version 5.0 können bis zum 31. Januar 2017 schriftliche Stellungnahmen eingereicht werden. Das IQWiG wird diese sichten und würdigen. Danach werden die betreffenden Abschnitte entsprechend überarbeitet, und das Methodenpapier wird auf den Internetseiten des Instituts in der Version 5.0 veröffentlicht.
Die Allgemeinen Methoden fassen die wissenschaftlichen Standards zusammen, die das Institut verwendet. Um die Erweiterung der gesetzlichen Aufgaben des Instituts und die Weiterentwicklung von Standards in den wissenschaftlichen Disziplinen abzubilden, wird dieses Handbuch regelmäßig aktualisiert – teils in kleineren Schritten, teils durch grundlegende Überarbeitung, die sich in einer neuen Versionsnummer niederschlägt wie beim jetzt veröffentlichten Entwurf.
Neues Kapitel zum ThemenCheck Medizin
Einer der Anlässe für die grundlegende Überarbeitung ist die neue Aufgabe, die das Institut mit dem 2015 in Kraft getretenen GKV-Versorgungsstärkungsgesetz übernommen hat: Nach § 139b Absatz 5 des Sozialgesetzbuchs V können Versicherte und interessierte Einzelpersonen Bewertungen zu medizinischen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden bei ausgewählten Krankheiten sowie zu Fragen der Qualität und Wirtschaftlichkeit der im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung erbrachten Leistungen vorschlagen. Das Institut hat die Aufgabe, aus diesen Vorschlägen Themen auszuwählen, die für die Versorgung von besonderer Bedeutung sind, und diese Themen in Form von Health-Technology-Assessment (HTA)-Berichten zu bearbeiten.
Im neuen Abschnitt 2.1.10 und im neuen Kapitel 6 der Allgemeinen Methoden wird der Prozess von der Themeneingabe bis zur Berichterstellung beschrieben. Die Auswahl besteht aus drei Schritten: einer Prüfung und Gewichtung der auf der Website „ThemenCheck Medizin“ eingereichten Themenvorschläge, einer Bewertung und Nominierung von 15 Themen pro Jahr durch einen Auswahlbeirat und schließlich der Auswahl von bis zu 5 Themen pro Jahr durch die Institutsleitung.
Weiter wird im neuen Kapitel ausgeführt, wie die Themen zu bearbeiten sind und wie die Qualität der HTA-Berichte sichergestellt wird. Neben einer Nutzenbewertung sollen die Berichte – je nach Fragestellung – auch gesundheitsökonomische, ethische, soziale, rechtliche und organisatorische Aspekte berücksichtigen, und zwar auf Basis adäquater Methoden.
Bewertungen von Medizinprodukten hoher Risikoklassen
Ebenfalls im Zuge des GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes wurde das Sozialgesetzbuch V in § 137h um die Möglichkeit erweitert, unter bestimmten Umständen Medizinprodukte mit hohem Risiko vom IQWiG bewerten zu lassen. Diese Bewertungen werden im neuen Abschnitt 2.1.6 behandelt und in den Kapiteln 3 und 8 an passender Stelle berücksichtigt. Der Ablauf entspricht im Wesentlichen der Potenzialbewertung, die bereits in Version 4.2 der Allgemeinen Methoden beschrieben ist; allerdings sind bei Bewertungen nach § 137h weder die Bewertungsthemen noch die zentralen Unterlagen vertraulich.
Basis der Bewertung von Nutzen, Schaden und Potenzial einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB), die maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts hoher Risikoklasse beruht, sind die Unterlagen, die ein Krankenhaus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) mit seinem Antrag zur Verfügung stellt – ergänzt um weitere Unterlagen anderer Krankenhäuser und der betroffenen Medizinproduktehersteller. Bei Bedarf kann das Institut darüber hinaus eine eigene Recherche durchführen und externe medizinische Expertise einbeziehen. Da der G-BA gesetzlich verpflichtet ist, innerhalb von drei Monaten über Nutzen oder Potenzial zu entscheiden, erstellt das Institut seine Bewertungen innerhalb von sechs Wochen.
Grundlegende Überarbeitung ganzer Kapitel
Grundlegend überarbeitet wurden die Teile zu Leitliniensynopsen und Versorgungsanalyse (Kapitel 5), zu den Gesundheitsinformationen (Kapitel 7) und zur Informationsbeschaffung (Kapitel 8).
In Kapitel 5 wurden vor allem Ausführungen zur Übertragbarkeit von Leitlinien auf das deutsche Gesundheitssystem und die Ableitung von Empfehlungen primär aus sogenannten Empfehlungseinstufungen (Grade of Recommendation, GoR) ergänzt. Kapitel 7 wurde gemäß dem Positionspapier „Gute Praxis Gesundheitsinformation 2.0“ umstrukturiert, das das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V. im Juli 2016 verabschiedet hat. Das Kapitel zur Informationsbeschaffung schließlich wurde an mehreren Stellen konkretisiert und an die Änderungen in anderen Kapiteln angepasst. Die im Institut angewandten Strategien zur Informationsbeschaffung wurden klarer benannt und voneinander abgegrenzt: Unterschieden wird jetzt zwischen umfassender und fokussierter Informationsbeschaffung sowie orientierender Recherche.
Weitere Änderungen
Ergänzt wurden außerdem die Abschnitte zur Einbindung von Betroffenen (2.2.1), zur wissenschaftlichen Beratung von Studiensponsoren (2.2.7) und zum Umgang mit abhängigen Daten (9.3.13). Auch im 3. Kapitel zur Nutzenbewertung medizinischer Interventionen ergaben sich Änderungen und Ergänzungen, etwa zu Überdiagnosen oder zur Potenzialbewertung. Im 9. Kapitel zur Informationsbewertung wurden unter anderem die Ausführungen zum Verzerrungspotenzial, zu Subgruppenanalysen, zu Meta-Analysen, zu indirekten Vergleichen und zu qualitativen Methoden aktualisiert. Wichtige Änderungen in diesem Kapitel betreffen Änderungen beim Signifikanzniveau für Interaktions- und Heterogenitätstests sowie die Verwendung der Knapp-Hartung-Methode für Meta-Analysen mit zufälligen Effekten.
Ein Überblick über alle wesentlichen Änderungen ist dem Entwurf unter der Überschrift „Was ist neu?“ auf Seite iii vorangestellt.
Schriftliche Stellungnahmen möglich
Die Version 4.2 der Allgemeinen Methoden zur Nutzenbewertung hatte das Institut im April 2015 veröffentlicht. Zu den neuen Inhalten des Entwurfs für Version 5.0 können bis zum 31. Januar 2017 schriftliche Stellungnahmen eingereicht werden. Das IQWiG wird diese sichten und würdigen. Danach werden die betreffenden Abschnitte entsprechend überarbeitet, und das Methodenpapier wird auf den Internetseiten des Instituts in der Version 5.0 veröffentlicht.
