Vildagliptin (Handelsname Galvus oder Jalra) ist seit September 2007 für Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen, bei denen Ernährungsumstellung und Bewegung einen erhöhten Blutzuckerspiegel nicht ausreichend senken. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer erneuten Dossierbewertung überprüft, ob dieser Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Ein solcher Zusatznutzen ist jedoch auch aus dem neuen Dossier nicht ableitbar, da der Hersteller keine geeigneten Daten vorgelegt hat.
Hersteller selbst beantragte erneute Dossierbewertung
Weder die erste Dossierbewertung vom Juli 2013 noch die Bewertung nachgereichter Herstellerdaten vom Oktober 2013 hatte einen Vorteil von Vildagliptin ergeben, und zwar für keines der möglichen Anwendungsgebiete. Mit Verweis auf zwischenzeitlich verfügbare Ergebnisse einer weiteren Studie beantragte der Hersteller beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine erneute Dossierbewertung für die Kombination mit einem Sulfonylharnstoff.
Normnahe Blutzuckersenkung nur im Kontroll-Arm
In seinem neuen Dossier bezieht sich der Hersteller auf Ergebnisse aus einer randomisierten kontrollierten Studie (BENEFIT), die Vildagliptin mit NPH-Insulin, also mit einem auf Humaninsulin basierenden Verzögerungsinsulin verglich, wobei alle Patientinnen und Patienten zusätzlich den Sulfonylharnstoff Glimepirid erhielten.
Die beiden Studienarme unterscheiden sich jedoch nicht nur in Hinblick auf die beiden Wirkstoffe: Im Insulin-Arm, nicht jedoch im Vildagliptin-Arm, wurde die Dosis laufend so angepasst, dass Blutzuckerwerte im normnahen Bereich erreicht wurden. In der Folge lag der HbA1c–Wert bei den Patientinnen und Patienten im Insulin-Arm deutlich unter dem im Vildagliptin-Arm. Der HbA1c ist ein Indikator für die langfristige Blutzuckereinstellung und gilt als das ‚Gedächtnis‘ für den Blutzuckerspiegel.
Wirkung nicht eindeutig auf Wirkstoff zurückzuführen
Aufgrund ihres Designs vergleicht die Studie BENEFIT nicht nur zwei Wirkstoffe, sondern zwei Therapiestrategien. Und es ist nicht sicher, dass die beobachteten Effekte auf den jeweiligen Wirkstoff zurückzuführen sind. Vielmehr könnten sie auch allein durch die Therapiestrategie bedingt sein. Das gilt insbesondere für Unterzuckerungen, da deren Auftreten vom HbA1c-Wert abhängt.
Die vom Hersteller vorgelegten Daten sind nicht sinnvoll interpretierbar und daher ungeeignet, um einen Zusatznutzen aus ihnen abzuleiten.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt die Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Hersteller selbst beantragte erneute Dossierbewertung
Weder die erste Dossierbewertung vom Juli 2013 noch die Bewertung nachgereichter Herstellerdaten vom Oktober 2013 hatte einen Vorteil von Vildagliptin ergeben, und zwar für keines der möglichen Anwendungsgebiete. Mit Verweis auf zwischenzeitlich verfügbare Ergebnisse einer weiteren Studie beantragte der Hersteller beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine erneute Dossierbewertung für die Kombination mit einem Sulfonylharnstoff.
Normnahe Blutzuckersenkung nur im Kontroll-Arm
In seinem neuen Dossier bezieht sich der Hersteller auf Ergebnisse aus einer randomisierten kontrollierten Studie (BENEFIT), die Vildagliptin mit NPH-Insulin, also mit einem auf Humaninsulin basierenden Verzögerungsinsulin verglich, wobei alle Patientinnen und Patienten zusätzlich den Sulfonylharnstoff Glimepirid erhielten.
Die beiden Studienarme unterscheiden sich jedoch nicht nur in Hinblick auf die beiden Wirkstoffe: Im Insulin-Arm, nicht jedoch im Vildagliptin-Arm, wurde die Dosis laufend so angepasst, dass Blutzuckerwerte im normnahen Bereich erreicht wurden. In der Folge lag der HbA1c–Wert bei den Patientinnen und Patienten im Insulin-Arm deutlich unter dem im Vildagliptin-Arm. Der HbA1c ist ein Indikator für die langfristige Blutzuckereinstellung und gilt als das ‚Gedächtnis‘ für den Blutzuckerspiegel.
Wirkung nicht eindeutig auf Wirkstoff zurückzuführen
Aufgrund ihres Designs vergleicht die Studie BENEFIT nicht nur zwei Wirkstoffe, sondern zwei Therapiestrategien. Und es ist nicht sicher, dass die beobachteten Effekte auf den jeweiligen Wirkstoff zurückzuführen sind. Vielmehr könnten sie auch allein durch die Therapiestrategie bedingt sein. Das gilt insbesondere für Unterzuckerungen, da deren Auftreten vom HbA1c-Wert abhängt.
Die vom Hersteller vorgelegten Daten sind nicht sinnvoll interpretierbar und daher ungeeignet, um einen Zusatznutzen aus ihnen abzuleiten.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt die Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
