Welchen Stellenwert die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) allein oder in Kombination mit einer Computertomographie (CT) haben kann, um epileptogene Zonen im Gehirn vor einer möglichen Operation zu lokalisieren, ist derzeit Gegenstand einer Untersuchung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die vorläufigen Ergebnisse hat das Institut am 7. Oktober 2013 veröffentlicht. Demnach ist es mangels Studien nicht möglich, belastbare Schlussfolgerungen zum patientenrelevanten Nutzen der PET oder der PET/CT zu ziehen. Bis zum 5. November 2013 können interessierte Personen und Institutionen schriftliche Stellungnahmen zu diesem Vorbericht abgeben.
Vor Operation ist umfassende Diagnostik notwendig
In Europa erkranken von 100.000 Einwohnern jährlich etwa 50-55 an Epilepsie. Sie ist damit eine der häufigsten schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen. Ihre Ursache ist in den meisten Fällen unbekannt. Wenn die Patientinnen und Patienten nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprechen, kommt ein chirurgischer Eingriff in Frage. Dabei werden sehr kleine Anteile des Gehirns entfernt. Um zu prüfen, ob eine solche Operation beim jeweiligen Patienten möglich und erfolgversprechend ist, und um die maßgeblichen Hirnareale (epileptogene Zonen) zu identifizieren, finden zahlreiche Untersuchungen statt. Dabei kann auch die PET oder PET/CT eingesetzt werden.
Ziel der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in Auftrag gegebenen Untersuchung ist es, herauszufinden, welchen Nutzen - oder Schaden - die PET oder PET/CT im Vergleich oder als Ergänzung zu herkömmlichen diagnostischen Verfahren bietet.
Nutzen für Patientinnen und Patienten entscheidend
Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG haben deshalb die weltweite Fachliteratur nach Studien durchsucht, in denen Auswirkungen der Diagnostik mittels PET oder PET/CT auf gesundheitliche Aspekte untersucht wurden, die für Patientinnen und Patienten fassbare Konsequenzen haben. Zum Beispiel könnten die Diagnoseergebnisse - und eine entsprechend angepasste Therapie - dazu beitragen, dass epileptische Anfälle ganz ausbleiben oder seltener auftreten, dass Patienten unnötige Eingriffe erspart bleiben oder dass sich ihre Lebensqualität verbessert.'
Allerdings verlief die Suche nach solchen direkt vergleichenden Interventionsstudien erfolglos, sodass die Frage nach dem patientenrelevanten Nutzen und Schaden der PET oder PET/CT bei Epilepsie unbeantwortet bleiben musste.
Verfügbare Testgüte-Studien enthalten keine auswertbaren Daten
Zusätzlich haben die IQWiG-Autorinnen und Autoren auch nach Studien gesucht, in denen die diagnostische und prognostische Güte der PET oder PET/CT untersucht wurde, d. h. die korrekte Identifikation der epileptogenen Zonen und die korrekte Vorhersage der patientenrelevanten Endpunkte wie etwa der postoperativen Anfallsfreiheit.
Dazu konnte das IQWiG zwar eine ganze Reihe von Studien identifizieren, die Diagnosestrategien mit PET oder PET/CT untersuchten. Allerdings waren deren Daten für die Fragestellung des Berichts nicht verwertbar. Denn in keiner dieser Studien war PET oder PET/CT die "operationssteuernde", also für den chirurgischen Eingriff - und damit auch für den Behandlungserfolg - ausschlaggebende Diagnostik. Somit kann in diesen Studien nur gezeigt werden, wie nahe die Diagnostik mit PET oder PET/CT an die konventionelle Diagnostik herankommt - nicht aber, ob sie besser ist.
Weitere Studien sind notwendig
Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG halten deshalb weitere Studien für notwendig. Dabei wäre ein Studiendesign sinnvoll, bei dem PET oder PET/CT zusätzlich bei denjenigen Patientinnen und Patienten eingesetzt wird, bei denen eine konventionelle Diagnostik keinen hinreichend klaren Befund liefert. Danach könnte man den Behandlungserfolg vergleichen, gemessen an der Anfallsfreiheit der beiden Gruppen. Aussagekräftig sind diese Ergebnisse aber nur, wenn im PET- beziehungsweise im PET/CT-Arm der Studie keine weiteren diagnostischen Instrumente eingesetzt werden, die PET oder PET/CT also operationssteuernd ist.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Den vorläufigen Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im September 2011 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Diese wurden zusammen mit einer Würdigung und dem überarbeiteten Berichtsplan im März 2012 publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt veröffentlichten Vorbericht werden nach Ablauf der Frist gesichtet. Sofern sie Fragen offen lassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen.
Einen Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Vorberichts gibt eine Kurzfassung.
Vor Operation ist umfassende Diagnostik notwendig
In Europa erkranken von 100.000 Einwohnern jährlich etwa 50-55 an Epilepsie. Sie ist damit eine der häufigsten schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen. Ihre Ursache ist in den meisten Fällen unbekannt. Wenn die Patientinnen und Patienten nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprechen, kommt ein chirurgischer Eingriff in Frage. Dabei werden sehr kleine Anteile des Gehirns entfernt. Um zu prüfen, ob eine solche Operation beim jeweiligen Patienten möglich und erfolgversprechend ist, und um die maßgeblichen Hirnareale (epileptogene Zonen) zu identifizieren, finden zahlreiche Untersuchungen statt. Dabei kann auch die PET oder PET/CT eingesetzt werden.
Ziel der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in Auftrag gegebenen Untersuchung ist es, herauszufinden, welchen Nutzen - oder Schaden - die PET oder PET/CT im Vergleich oder als Ergänzung zu herkömmlichen diagnostischen Verfahren bietet.
Nutzen für Patientinnen und Patienten entscheidend
Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG haben deshalb die weltweite Fachliteratur nach Studien durchsucht, in denen Auswirkungen der Diagnostik mittels PET oder PET/CT auf gesundheitliche Aspekte untersucht wurden, die für Patientinnen und Patienten fassbare Konsequenzen haben. Zum Beispiel könnten die Diagnoseergebnisse - und eine entsprechend angepasste Therapie - dazu beitragen, dass epileptische Anfälle ganz ausbleiben oder seltener auftreten, dass Patienten unnötige Eingriffe erspart bleiben oder dass sich ihre Lebensqualität verbessert.'
Allerdings verlief die Suche nach solchen direkt vergleichenden Interventionsstudien erfolglos, sodass die Frage nach dem patientenrelevanten Nutzen und Schaden der PET oder PET/CT bei Epilepsie unbeantwortet bleiben musste.
Verfügbare Testgüte-Studien enthalten keine auswertbaren Daten
Zusätzlich haben die IQWiG-Autorinnen und Autoren auch nach Studien gesucht, in denen die diagnostische und prognostische Güte der PET oder PET/CT untersucht wurde, d. h. die korrekte Identifikation der epileptogenen Zonen und die korrekte Vorhersage der patientenrelevanten Endpunkte wie etwa der postoperativen Anfallsfreiheit.
Dazu konnte das IQWiG zwar eine ganze Reihe von Studien identifizieren, die Diagnosestrategien mit PET oder PET/CT untersuchten. Allerdings waren deren Daten für die Fragestellung des Berichts nicht verwertbar. Denn in keiner dieser Studien war PET oder PET/CT die "operationssteuernde", also für den chirurgischen Eingriff - und damit auch für den Behandlungserfolg - ausschlaggebende Diagnostik. Somit kann in diesen Studien nur gezeigt werden, wie nahe die Diagnostik mit PET oder PET/CT an die konventionelle Diagnostik herankommt - nicht aber, ob sie besser ist.
Weitere Studien sind notwendig
Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG halten deshalb weitere Studien für notwendig. Dabei wäre ein Studiendesign sinnvoll, bei dem PET oder PET/CT zusätzlich bei denjenigen Patientinnen und Patienten eingesetzt wird, bei denen eine konventionelle Diagnostik keinen hinreichend klaren Befund liefert. Danach könnte man den Behandlungserfolg vergleichen, gemessen an der Anfallsfreiheit der beiden Gruppen. Aussagekräftig sind diese Ergebnisse aber nur, wenn im PET- beziehungsweise im PET/CT-Arm der Studie keine weiteren diagnostischen Instrumente eingesetzt werden, die PET oder PET/CT also operationssteuernd ist.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Den vorläufigen Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im September 2011 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Diese wurden zusammen mit einer Würdigung und dem überarbeiteten Berichtsplan im März 2012 publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt veröffentlichten Vorbericht werden nach Ablauf der Frist gesichtet. Sofern sie Fragen offen lassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen.
Einen Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Vorberichts gibt eine Kurzfassung.
