Der Stellenwert der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) alleine oder in Kombination mit einer Computertomographie (CT) für Patientinnen und Patienten, bei denen Verdacht auf einen erneut auftretenden Tumor im End- oder Dickdarm (rezidivierendes Kolorektalkarzinom) besteht, ist derzeit Gegenstand einer Untersuchung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die vorläufigen Ergebnisse hat das Institut am 5. September 2011 veröffentlicht. Danach ist es auf Basis der derzeit verfügbaren Studien nicht möglich, belastbare Schlussfolgerungen zum patientenrelevanten Nutzen der PET oder der PET/CT zu ziehen. Bis zum 3. Oktober 2011 können interessierte Personen und Institutionen schriftliche Stellungnahmen zu diesem Vorbericht abgeben.
Zuverlässigere Diagnose soll Therapie verbessern
Darmkrebs ist der zweithäufigste Tumor sowohl bei Frauen als auch bei Männern. In Deutschland erkranken pro Jahr rund 70.000 Menschen, etwa 30.000 sterben jährlich daran. Rund 80% der Rezidive treten in den ersten beiden Jahren nach der Operation eines Kolorektalkarzinoms auf; nach 5 Jahren werden praktisch keine Rezidive mehr festgestellt. Diese können sowohl am "Ursprungsort", dem Darm, oder als Tochtergeschwulst beispielsweise in der Leber oder in den Lymphknoten auftreten. Die Nachsorge soll deshalb 5 Jahre nach der Operation umfassen.
Viele Fachleute hoffen, dass eine Untersuchung mit PET oder PET/CT alleine oder in Kombination mit anderen Methoden besser in der Lage ist, bei einem Verdacht zwischen bösartigen und gutartigen Geschwulsten zu unterscheiden (Rezidiv-Diagnostik) und diese gegebenenfalls in das korrekte Stadium einzuteilen, d.h. festzustellen, wie weit fortgeschritten der Tumor ist (Rezidiv-Staging). Diese Informationen sollen es dann ermöglichen, den Patientinnen und Patienten bessere Therapieempfehlungen zu geben.
Nutzen für Patientinnen und Patienten entscheidend
Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG haben deshalb die weltweite Fachliteratur nach Studien durchsucht, in denen Auswirkungen der Diagnostik mittels PET oder PET/CT auf gesundheitliche Aspekte untersucht wurden, die für Patientinnen und Patienten unmittelbar relevant sind. Zum Beispiel könnten die Ergebnisse der Diagnostik - und eine entsprechend angepasste Therapie - dazu beitragen, dass Patientinnen bessere Überlebenschancen haben, dass ihnen unnötige Operationen oder weitere diagnostische Eingriffe erspart bleiben, oder dass sich ihre Lebensqualität verbessert.
Nur Anhaltspunkt für Vorteil bei Vermeidung von überflüssigen Laparotomien
Allerdings fand das IQWiG nur eine einzige solche Studie: Sie ging der Frage nach, welchen Zusatznutzen eine PET-Untersuchung nach einer vorausgegangenen Diagnostik mit kontrastmittelverstärkter CT haben kann, wenn es darum geht, den Verdacht auf potenziell operable Lebermetastasen abzuklären. Demnach können durch die zusätzliche PET überflüssige Laparotomien, d.h. die operative Öffnung des Bauchraums, vermieden werden. Das IQWiG sieht dies als Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen der PET. Diese Studie ist aber in hohem Maße anfällig für Verzerrungen und ihre Ergebnisse sind deshalb nicht eindeutig interpretierbar.
PET/CT kann in bestimmten Fällen Rezidive zuverlässiger erkennen
Ergänzend haben die IQWiG-Autorinnen und Autoren auch nach Studien gesucht, in denen die diagnostische Genauigkeit und Vorhersagekraft der PET oder PET/CT mit anderen Untersuchungsverfahren verglichen wurde. Dabei geht es um die Frage, wie oft eine PET-Untersuchung ein richtiges Ergebnis liefert. Sie sollte auf der einen Seite so selten wie möglich echte Tumoren übersehen, auf der anderen Seite aber auch keinen falschen Verdacht wecken.
Hier konnten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler die Ergebnisse aus insgesamt 6 sogenannten Evidenzsynthesen und 16 Einzelstudien auswerten. Diese lassen in Hinblick auf das Erkennen von Rezidiven auch eine Aussage zu: Demnach scheinen PET und PET/CT im Vergleich zu einer konventionellen Diagnostik, die nur oder überwiegend aus CT besteht, Rezidive (im speziellen auch Lokalrezidive und Fernmetastasen) zuverlässiger feststellen oder ausschließen zu können. Zudem scheint die Kombination von PET und CT eine höhere diagnostische Genauigkeit als die alleinige PET zu haben, was das Erkennen von Rezidiven (im speziellen auch Lokalrezidive) betrifft.
Weitere Studien notwendig
Dennoch bleiben wesentliche Fragen in Bezug auf die PET-Technologie unbeantwortet. Denn es wurde bislang noch nicht untersucht, ob sich die höhere Genauigkeit der PET und PET/CT positiv auf die Sterblichkeit, die Krankheitslast oder die Lebensqualität auswirkt.
Solange dieses Defizit besteht, geht das IQWiG davon aus, dass ein patientenrelevanter Nutzen der PET oder der PET/CT als Ergänzung zu einer verdachtsbegründenden Diagnostik nicht belegt ist. So ist insbesondere fraglich, ob ein mittels PET oder PET/CT entdecktes Rezidiv tatsächlich besser behandelt werden kann - und die Patientinnen und Patienten damit einen spürbaren Vorteil haben. Um den Nutzen von PET und PET/CT für Patientinnen und Patienten mit Verdacht auf ein rezidivierendes Kolorektalkarzinom zu untersuchen, sind deshalb dringend methodisch hochwertige, vergleichende Studien erforderlich.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Den vorläufigen Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im September 2009 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Diese wurden zusammen mit einer Würdigung und dem überarbeiteten Berichtsplan im Januar 2010 publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt veröffentlichten Vorbericht werden nach Ablauf der Frist gesichtet. Sofern sie Fragen offen lassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen. Danach wird der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht an den Auftraggeber G-BA weitergeleitet.
Zuverlässigere Diagnose soll Therapie verbessern
Darmkrebs ist der zweithäufigste Tumor sowohl bei Frauen als auch bei Männern. In Deutschland erkranken pro Jahr rund 70.000 Menschen, etwa 30.000 sterben jährlich daran. Rund 80% der Rezidive treten in den ersten beiden Jahren nach der Operation eines Kolorektalkarzinoms auf; nach 5 Jahren werden praktisch keine Rezidive mehr festgestellt. Diese können sowohl am "Ursprungsort", dem Darm, oder als Tochtergeschwulst beispielsweise in der Leber oder in den Lymphknoten auftreten. Die Nachsorge soll deshalb 5 Jahre nach der Operation umfassen.
Viele Fachleute hoffen, dass eine Untersuchung mit PET oder PET/CT alleine oder in Kombination mit anderen Methoden besser in der Lage ist, bei einem Verdacht zwischen bösartigen und gutartigen Geschwulsten zu unterscheiden (Rezidiv-Diagnostik) und diese gegebenenfalls in das korrekte Stadium einzuteilen, d.h. festzustellen, wie weit fortgeschritten der Tumor ist (Rezidiv-Staging). Diese Informationen sollen es dann ermöglichen, den Patientinnen und Patienten bessere Therapieempfehlungen zu geben.
Nutzen für Patientinnen und Patienten entscheidend
Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG haben deshalb die weltweite Fachliteratur nach Studien durchsucht, in denen Auswirkungen der Diagnostik mittels PET oder PET/CT auf gesundheitliche Aspekte untersucht wurden, die für Patientinnen und Patienten unmittelbar relevant sind. Zum Beispiel könnten die Ergebnisse der Diagnostik - und eine entsprechend angepasste Therapie - dazu beitragen, dass Patientinnen bessere Überlebenschancen haben, dass ihnen unnötige Operationen oder weitere diagnostische Eingriffe erspart bleiben, oder dass sich ihre Lebensqualität verbessert.
Nur Anhaltspunkt für Vorteil bei Vermeidung von überflüssigen Laparotomien
Allerdings fand das IQWiG nur eine einzige solche Studie: Sie ging der Frage nach, welchen Zusatznutzen eine PET-Untersuchung nach einer vorausgegangenen Diagnostik mit kontrastmittelverstärkter CT haben kann, wenn es darum geht, den Verdacht auf potenziell operable Lebermetastasen abzuklären. Demnach können durch die zusätzliche PET überflüssige Laparotomien, d.h. die operative Öffnung des Bauchraums, vermieden werden. Das IQWiG sieht dies als Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen der PET. Diese Studie ist aber in hohem Maße anfällig für Verzerrungen und ihre Ergebnisse sind deshalb nicht eindeutig interpretierbar.
PET/CT kann in bestimmten Fällen Rezidive zuverlässiger erkennen
Ergänzend haben die IQWiG-Autorinnen und Autoren auch nach Studien gesucht, in denen die diagnostische Genauigkeit und Vorhersagekraft der PET oder PET/CT mit anderen Untersuchungsverfahren verglichen wurde. Dabei geht es um die Frage, wie oft eine PET-Untersuchung ein richtiges Ergebnis liefert. Sie sollte auf der einen Seite so selten wie möglich echte Tumoren übersehen, auf der anderen Seite aber auch keinen falschen Verdacht wecken.
Hier konnten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler die Ergebnisse aus insgesamt 6 sogenannten Evidenzsynthesen und 16 Einzelstudien auswerten. Diese lassen in Hinblick auf das Erkennen von Rezidiven auch eine Aussage zu: Demnach scheinen PET und PET/CT im Vergleich zu einer konventionellen Diagnostik, die nur oder überwiegend aus CT besteht, Rezidive (im speziellen auch Lokalrezidive und Fernmetastasen) zuverlässiger feststellen oder ausschließen zu können. Zudem scheint die Kombination von PET und CT eine höhere diagnostische Genauigkeit als die alleinige PET zu haben, was das Erkennen von Rezidiven (im speziellen auch Lokalrezidive) betrifft.
Weitere Studien notwendig
Dennoch bleiben wesentliche Fragen in Bezug auf die PET-Technologie unbeantwortet. Denn es wurde bislang noch nicht untersucht, ob sich die höhere Genauigkeit der PET und PET/CT positiv auf die Sterblichkeit, die Krankheitslast oder die Lebensqualität auswirkt.
Solange dieses Defizit besteht, geht das IQWiG davon aus, dass ein patientenrelevanter Nutzen der PET oder der PET/CT als Ergänzung zu einer verdachtsbegründenden Diagnostik nicht belegt ist. So ist insbesondere fraglich, ob ein mittels PET oder PET/CT entdecktes Rezidiv tatsächlich besser behandelt werden kann - und die Patientinnen und Patienten damit einen spürbaren Vorteil haben. Um den Nutzen von PET und PET/CT für Patientinnen und Patienten mit Verdacht auf ein rezidivierendes Kolorektalkarzinom zu untersuchen, sind deshalb dringend methodisch hochwertige, vergleichende Studien erforderlich.
Zum Ablauf der Berichtserstellung
Den vorläufigen Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im September 2009 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Diese wurden zusammen mit einer Würdigung und dem überarbeiteten Berichtsplan im Januar 2010 publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt veröffentlichten Vorbericht werden nach Ablauf der Frist gesichtet. Sofern sie Fragen offen lassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen. Danach wird der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht an den Auftraggeber G-BA weitergeleitet.
