Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat die Aktualisierung seines Methodenpapiers auf Version 7.0 abgeschlossen und die ab sofort gültige Fassung seiner „Allgemeinen Methoden“ auf www.iqwig.de veröffentlicht.
In seinen „Allgemeinen Methoden“ beschreibt das IQWiG detailliert und transparent, nach welchen Kriterien es den Nutzen und Schaden medizinischer Maßnahmen für Patientinnen und Patienten bewertet. Um die Weiterentwicklung der Standards in den wissenschaftlichen Disziplinen abzubilden und erweiterten gesetzlichen Pflichten nachzukommen, wird dieses Kompendium regelmäßig aktualisiert – teils in kleineren Schritten, teils durch grundlegende Überarbeitung ganzer Kapitel, was sich dann in einer neuen Versionsnummer niederschlägt wie jetzt in der Version 7.0.
Überarbeitung der Kosten-Nutzen-Bewertung
Komplett überarbeitet hat das Institut die im Kapitel 4 der Allgemeinen Methoden verankerte Kosten-Nutzen-Bewertung medizinischer Interventionen. Im Zuge dessen wurde auch der übergeordnete Abschnitt 1.4 zur Gesundheitsökonomie komplett neu gefasst.
Seit 2011 kann die Kosten-Nutzen-Bewertung zur Orientierung bei der Preisfindung neuer Arzneimittel eingesetzt werden, wenn die frühe Nutzenbewertung nach dem AMNOG abgeschlossen ist und die Preisverhandlungen zwischen Krankenkassen und Hersteller gescheitert sind. Bislang hat aber noch keine der beiden Parteien eine solche Bewertung initiiert, was wohl auch dem sehr komplexen Verfahren geschuldet ist. Auch vor diesem Hintergrund hat das Institut seine methodischen Grundlagen für Kosten-Nutzen-Bewertungen angepasst und insgesamt weniger aufwändig gestaltet. Unter anderem forderte die bisherige Methodik die Berücksichtigung aller Therapieoptionen im Indikationsgebiet, jetzt können auch weniger Vergleichstherapien herangezogen werden. Zudem leitet das IQWiG keine Preisempfehlung mehr ab. Stattdessen wird künftig das inkrementelle, also schrittweise berechnete, Kosten-Nutzen-Verhältnis in Relation zur Vergleichstherapie angegeben.
Neuer Auftragstyp: Konzepte für anwendungsbegleitende Datenerhebungen
Neu aufgenommen in sein Methodenpapier hat das IQWiG die Beschreibung seines Vorgehens, wenn es vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) mit der Erstellung eines AbD-Konzepts beauftragt wird (AbD = anwendungsbegleitende Datenerhebung).
Seit 2019 kann der G-BA bei Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) vom Hersteller eine AbD einschließlich Auswertung fordern, um zusätzliche Daten für die Quantifizierung des Zusatznutzens zu generieren. Das IQWiG leistet dann die hierfür erforderliche methodische Zuarbeit: Es erstellt ein Konzept, in dem die methodischen Anforderungen an die Durchführung der Datenerhebung beschrieben werden. Und es recherchiert nach geeigneten Registern im Indikationsgebiet, um entscheiden zu können, ob die geplante AbD grundsätzlich realisierbar und angemessen ist.
Die neuen Auftragstypen „AbD-Konzept“ und „Recherche nach Indikationsregistern“ sind wie die AMNOG-Dossierbewertungen zum Zwecke der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in § 35a des Sozialgesetzbuch V (SGB V) geregelt. Diese erweiterte Produktpalette für Bewertungen gemäß § 35a SGB V stellt das IQWiG nun übersichtlich in Kapitel 2 seiner Allgemeinen Methoden Version 7.0 dar.
Konsequenzen aus dem Stellungnahmeverfahren
Den Entwurf für das Methodenpapier 7.0 hatte das IQWiG im Dezember 2022 vor- und zur Diskussion gestellt. Daraufhin gingen 38 teils sehr ausführliche Stellungnahmen beim Institut ein. Nach Ende der Stellungnahmefrist fand im März 2023 eine Erörterung mit Stellungnehmenden statt, bei der offene Fragen geklärt wurden.
Resultierend aus dem Stellungnahmeverfahren hat das IQWiG an mehreren Stellen umformuliert und Erläuterungen ergänzt. Unter anderem wurde auch der Abschnitt zu den „Konsequenzen einer unvollständigen Datenverfügbarkeit“ nochmals überarbeitet: Für den Entwurf von Version 7.0 war die methodische Vorgehensweise beim Umgang mit fehlenden Daten deutlich gestrafft worden, was Nachfragen auslöste. In der geltenden Fassung wird das Vorgehen jetzt wieder detaillierter erläutert. Über den nächsten Bearbeitungsschritt des Methodenpapiers wird das IQWiG wie gewohnt frühzeitig informieren.
In seinen „Allgemeinen Methoden“ beschreibt das IQWiG detailliert und transparent, nach welchen Kriterien es den Nutzen und Schaden medizinischer Maßnahmen für Patientinnen und Patienten bewertet. Um die Weiterentwicklung der Standards in den wissenschaftlichen Disziplinen abzubilden und erweiterten gesetzlichen Pflichten nachzukommen, wird dieses Kompendium regelmäßig aktualisiert – teils in kleineren Schritten, teils durch grundlegende Überarbeitung ganzer Kapitel, was sich dann in einer neuen Versionsnummer niederschlägt wie jetzt in der Version 7.0.
Überarbeitung der Kosten-Nutzen-Bewertung
Komplett überarbeitet hat das Institut die im Kapitel 4 der Allgemeinen Methoden verankerte Kosten-Nutzen-Bewertung medizinischer Interventionen. Im Zuge dessen wurde auch der übergeordnete Abschnitt 1.4 zur Gesundheitsökonomie komplett neu gefasst.
Seit 2011 kann die Kosten-Nutzen-Bewertung zur Orientierung bei der Preisfindung neuer Arzneimittel eingesetzt werden, wenn die frühe Nutzenbewertung nach dem AMNOG abgeschlossen ist und die Preisverhandlungen zwischen Krankenkassen und Hersteller gescheitert sind. Bislang hat aber noch keine der beiden Parteien eine solche Bewertung initiiert, was wohl auch dem sehr komplexen Verfahren geschuldet ist. Auch vor diesem Hintergrund hat das Institut seine methodischen Grundlagen für Kosten-Nutzen-Bewertungen angepasst und insgesamt weniger aufwändig gestaltet. Unter anderem forderte die bisherige Methodik die Berücksichtigung aller Therapieoptionen im Indikationsgebiet, jetzt können auch weniger Vergleichstherapien herangezogen werden. Zudem leitet das IQWiG keine Preisempfehlung mehr ab. Stattdessen wird künftig das inkrementelle, also schrittweise berechnete, Kosten-Nutzen-Verhältnis in Relation zur Vergleichstherapie angegeben.
Neuer Auftragstyp: Konzepte für anwendungsbegleitende Datenerhebungen
Neu aufgenommen in sein Methodenpapier hat das IQWiG die Beschreibung seines Vorgehens, wenn es vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) mit der Erstellung eines AbD-Konzepts beauftragt wird (AbD = anwendungsbegleitende Datenerhebung).
Seit 2019 kann der G-BA bei Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) vom Hersteller eine AbD einschließlich Auswertung fordern, um zusätzliche Daten für die Quantifizierung des Zusatznutzens zu generieren. Das IQWiG leistet dann die hierfür erforderliche methodische Zuarbeit: Es erstellt ein Konzept, in dem die methodischen Anforderungen an die Durchführung der Datenerhebung beschrieben werden. Und es recherchiert nach geeigneten Registern im Indikationsgebiet, um entscheiden zu können, ob die geplante AbD grundsätzlich realisierbar und angemessen ist.
Die neuen Auftragstypen „AbD-Konzept“ und „Recherche nach Indikationsregistern“ sind wie die AMNOG-Dossierbewertungen zum Zwecke der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in § 35a des Sozialgesetzbuch V (SGB V) geregelt. Diese erweiterte Produktpalette für Bewertungen gemäß § 35a SGB V stellt das IQWiG nun übersichtlich in Kapitel 2 seiner Allgemeinen Methoden Version 7.0 dar.
Konsequenzen aus dem Stellungnahmeverfahren
Den Entwurf für das Methodenpapier 7.0 hatte das IQWiG im Dezember 2022 vor- und zur Diskussion gestellt. Daraufhin gingen 38 teils sehr ausführliche Stellungnahmen beim Institut ein. Nach Ende der Stellungnahmefrist fand im März 2023 eine Erörterung mit Stellungnehmenden statt, bei der offene Fragen geklärt wurden.
Resultierend aus dem Stellungnahmeverfahren hat das IQWiG an mehreren Stellen umformuliert und Erläuterungen ergänzt. Unter anderem wurde auch der Abschnitt zu den „Konsequenzen einer unvollständigen Datenverfügbarkeit“ nochmals überarbeitet: Für den Entwurf von Version 7.0 war die methodische Vorgehensweise beim Umgang mit fehlenden Daten deutlich gestrafft worden, was Nachfragen auslöste. In der geltenden Fassung wird das Vorgehen jetzt wieder detaillierter erläutert. Über den nächsten Bearbeitungsschritt des Methodenpapiers wird das IQWiG wie gewohnt frühzeitig informieren.
