Wenn ein neues Arzneimittel auf den Markt kommt, erfüllt es Mindeststandards zu Sicherheit und Wirksamkeit. Welchen Wert es für Patientinnen und Patienten wirklich hat und welches Mittel das Beste ist, muss dann aber meist erst noch in einer Nutzenbewertung geklärt werden.
Die Zulassung neuer Medikamente ist ein Kompromiss: Auf der einen Seite sollen Patientinnen und Patienten möglichst sichere und wirksame Arzneimittel erhalten. Auf der anderen Seite soll das Verfahren aber nicht zu lange dauern, damit wichtige neue Medikamente schnell zur Verfügung stehen. Zulassungsbehörden konzentrieren sich deshalb häufig auf medizinisch-pharmakologische Fragestellungen. So mussten zum Beispiel alle in Deutschland zur Behandlung von hohem Blutdruck zugelassenen Wirkstoffe nachweisen, dass sie den Blutdruck wirksam senken können und dass keine Sicherheitsprobleme bestehen.
Wirksamkeit ist nicht gleich Nutzen
Patientinnen und Patienten, die dann gemeinsam mit ihren Ärzten vor der Wahl stehen, welches Arzneimittel sie nehmen sollen, hilft das aber nur begrenzt: "Es reicht nicht zu wissen, dass der Blutdruck gesenkt wird, sondern man möchte wissen, was man gesundheitlich davon hat - wie gut ein Mittel also zum Beispiel Schlaganfällen oder Herzinfarkten vorbeugt", sagt Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die Nutzenbewertung soll also gezielt Fragen beantworten, die für Patienten und Ärzte wichtig sind: Wird das Leben verlängert? Gibt es weniger Komplikationen und eine bessere Lebensqualität?
Weil diese Fragen bei der Zulassung häufig nicht geklärt sind, ist die eigenständige Nutzenbewertung für gesetzliche Krankenversicherte fest im Sozialgesetzbuch V verankert.
Nutzenbewertung schafft Wissen
Internationaler Standard der Nutzenbewertung ist auch, dass sich ein Arzneimittel einem fairen Vergleich mit anderen Therapien stellen muss. Dabei geht es also oft auch um den "Zusatznutzen", den ein Mittel gegenüber anderen Arzneimitteln oder Behandlungsverfahren hat. "Das Zulassungsverfahren ist eine unverzichtbare Voraussetzung, um Kranke vor unwirksamen oder gefährlichen Arzneimitteln zu schützen", sagt Jürgen Windeler: "Aber ohne eine anschließende eigenständige Nutzenbewertung würde man Patienten und ihren Ärzten Wissen vorenthalten, das sie brauchen, um gute Entscheidungen zu treffen."
Die Zulassung neuer Medikamente ist ein Kompromiss: Auf der einen Seite sollen Patientinnen und Patienten möglichst sichere und wirksame Arzneimittel erhalten. Auf der anderen Seite soll das Verfahren aber nicht zu lange dauern, damit wichtige neue Medikamente schnell zur Verfügung stehen. Zulassungsbehörden konzentrieren sich deshalb häufig auf medizinisch-pharmakologische Fragestellungen. So mussten zum Beispiel alle in Deutschland zur Behandlung von hohem Blutdruck zugelassenen Wirkstoffe nachweisen, dass sie den Blutdruck wirksam senken können und dass keine Sicherheitsprobleme bestehen.
Wirksamkeit ist nicht gleich Nutzen
Patientinnen und Patienten, die dann gemeinsam mit ihren Ärzten vor der Wahl stehen, welches Arzneimittel sie nehmen sollen, hilft das aber nur begrenzt: "Es reicht nicht zu wissen, dass der Blutdruck gesenkt wird, sondern man möchte wissen, was man gesundheitlich davon hat - wie gut ein Mittel also zum Beispiel Schlaganfällen oder Herzinfarkten vorbeugt", sagt Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die Nutzenbewertung soll also gezielt Fragen beantworten, die für Patienten und Ärzte wichtig sind: Wird das Leben verlängert? Gibt es weniger Komplikationen und eine bessere Lebensqualität?
Weil diese Fragen bei der Zulassung häufig nicht geklärt sind, ist die eigenständige Nutzenbewertung für gesetzliche Krankenversicherte fest im Sozialgesetzbuch V verankert.
Nutzenbewertung schafft Wissen
Internationaler Standard der Nutzenbewertung ist auch, dass sich ein Arzneimittel einem fairen Vergleich mit anderen Therapien stellen muss. Dabei geht es also oft auch um den "Zusatznutzen", den ein Mittel gegenüber anderen Arzneimitteln oder Behandlungsverfahren hat. "Das Zulassungsverfahren ist eine unverzichtbare Voraussetzung, um Kranke vor unwirksamen oder gefährlichen Arzneimitteln zu schützen", sagt Jürgen Windeler: "Aber ohne eine anschließende eigenständige Nutzenbewertung würde man Patienten und ihren Ärzten Wissen vorenthalten, das sie brauchen, um gute Entscheidungen zu treffen."
