Ein Extrakt aus Cannabis Sativa (Handelsname Sativex®) ist seit Mai 2011 für Patientinnen und Patienten zugelassen, bei denen es als Folge einer Multiplen Sklerose (MS) zu mittelschweren bis schweren spastischen Lähmungen und Krämpfen kommt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat bei einer frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG überprüft, ob der neue Wirkstoff, der als Spray in den Mund gesprüht wird, gegenüber der optimierten Standardtherapie einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier lässt sich ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten, da der Hersteller von der Festlegung des G-BA abweicht und eine andere Vergleichstherapie wählt.
Vergleich verschiedener Möglichkeiten der Therapieoptimierung
Der Extrakt aus Cannabis Sativa, der die Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) enthält, ist als Zusatztherapie zu den bereits angewendeten antispastischen Medikamenten zugelassen. Üblicherweise werden zur Behandlung von spastischen Krämpfen Arzneimittel wie Baclofen oder Tizanidin eingesetzt. Der Cannabis-Extrakt kommt in Frage, wenn trotz einer individuellen Anpassung dieser Arzneimittel die durch Spastik bedingten Beschwerden nicht ausreichend gelindert werden können.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine optimierte Standardtherapie festgelegt, die Baclofen, Tizanidin oder Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung von Spastik bei neurologischen Grunderkrankungen zugelassen sind. Es sollen mindestens zwei Therapieversuche vorangegangen sein, in denen jeweils verschiedene orale Spasmolytika optimiert eingesetzt wurden. Davon musste wiederum mindestens ein Arzneimittel die Wirkstoffe Baclofen oder Tizanidin enthalten haben. Ziel der Bewertung ist es, die zusätzliche Gabe des Extrakts aus Cannabis Sativa anderen verfügbaren Möglichkeiten der Therapieoptimierung gegenüberzustellen und den Zusatznutzen zu bewerten.
Optimierung der Vormedikation war in keiner der Studien vorgesehen
Der Hersteller weicht jedoch von dieser Festlegung des G-BA ab, ohne dies ausreichend zu begründen. In seinem Dossier macht er keine Aussagen zum Ausmaß und zur Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Die von ihm vorgelegten Studien waren nicht geeignet, Aussagen zum Zusatznutzen im Vergleich zu einer optimierten Standardtherapie zu machen. Denn bei keiner dieser Studien war geplant, die antispastische Vormedikation zu optimieren. Vielmehr sollte sie unverändert fortgeführt werden. Aus dem Herstellerdossier ergibt sich daher kein Beleg für einen Zusatznutzen des Extrakts aus Cannabis Sativa im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Cannabis Sativa zu finden.
Vergleich verschiedener Möglichkeiten der Therapieoptimierung
Der Extrakt aus Cannabis Sativa, der die Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) enthält, ist als Zusatztherapie zu den bereits angewendeten antispastischen Medikamenten zugelassen. Üblicherweise werden zur Behandlung von spastischen Krämpfen Arzneimittel wie Baclofen oder Tizanidin eingesetzt. Der Cannabis-Extrakt kommt in Frage, wenn trotz einer individuellen Anpassung dieser Arzneimittel die durch Spastik bedingten Beschwerden nicht ausreichend gelindert werden können.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine optimierte Standardtherapie festgelegt, die Baclofen, Tizanidin oder Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung von Spastik bei neurologischen Grunderkrankungen zugelassen sind. Es sollen mindestens zwei Therapieversuche vorangegangen sein, in denen jeweils verschiedene orale Spasmolytika optimiert eingesetzt wurden. Davon musste wiederum mindestens ein Arzneimittel die Wirkstoffe Baclofen oder Tizanidin enthalten haben. Ziel der Bewertung ist es, die zusätzliche Gabe des Extrakts aus Cannabis Sativa anderen verfügbaren Möglichkeiten der Therapieoptimierung gegenüberzustellen und den Zusatznutzen zu bewerten.
Optimierung der Vormedikation war in keiner der Studien vorgesehen
Der Hersteller weicht jedoch von dieser Festlegung des G-BA ab, ohne dies ausreichend zu begründen. In seinem Dossier macht er keine Aussagen zum Ausmaß und zur Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Die von ihm vorgelegten Studien waren nicht geeignet, Aussagen zum Zusatznutzen im Vergleich zu einer optimierten Standardtherapie zu machen. Denn bei keiner dieser Studien war geplant, die antispastische Vormedikation zu optimieren. Vielmehr sollte sie unverändert fortgeführt werden. Aus dem Herstellerdossier ergibt sich daher kein Beleg für einen Zusatznutzen des Extrakts aus Cannabis Sativa im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Cannabis Sativa zu finden.
