Idelalisib (Handelsname Zydelig) steht seit September 2014 Patientinnen und Patienten mit einem follikulären Lymphom oder einer Chronisch Lymphatischen Leukämie (CLL) zur Verfügung. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Demnach ist ein solcher Zusatznutzen für keine der beiden Indikationen belegt, da der Hersteller jeweils keine geeigneten Daten vorgelegt hat.
Einsatz als Erst- und Zweitlinientherapie möglich
Patientinnen und Patienten mit einem follikulären Lymphom kann Idelalisib dann verordnet werden, wenn die Erkrankung auf zwei vorausgegangene Therapien nicht angesprochen hat und deshalb als refraktär gilt.
Für Patientinnen und Patienten mit einer CLL kommt Idelalisib dann infrage, wenn mindestens eine vorangegangene Therapie erfolglos geblieben war (refraktäre CLL) oder die Erkrankung nach einer zunächst erfolgreichen Therapie wieder aufgetreten ist (rezidivierende CLL). Idelalisib kann aber auch als Erstlinientherapie eingesetzt werden, wenn eine Chemoimmuntherapie aufgrund bestimmter genetischer Merkmale (17p-Deletion oder TP53-Mutation) ungeeignet ist.
G-BA legt zweckmäßige Vergleichstherapie fest
Für die Bewertung von Idelalisib bei Patientinnen und Patienten mit refraktärem follikulärem Lymphom bestimmte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) „best supportive care“ (BSC) als zweckmäßige Vergleichstherapie. Darunter wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und zur Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Bei CLL unterscheidet G-BA zwischen fünf Therapiesituationen
Bei der CLL unterschied der G-BA zwischen insgesamt fünf Therapiesituationen: Für therapienaive Patientinnen und Patienten, für die Idelalisib auch als Erstlinientherapie infrage kommt, sollte mit BSC verglichen werden.
Diese Festlegung traf der G-BA auch für die rezidivierende und die refraktäre CLL, sofern bei den Patientinnen und Patienten eine weitere Chemotherapie beziehungsweise weitere gegen den Tumor gerichtete Therapien (antineoplastische Therapien) nicht infrage kommen.
Bei einer rezidivierenden CLL, bei der eine weitere Chemotherapie möglich ist, sollte mit einer Chemotherapie kombiniert mit Rituximab verglichen werden. Bei einer refraktären CLL, bei der antineoplastische Therapien einsetzbar sind, sollte mit einer patientenindividuell optimierten Therapie nach Maßgabe des Arztes verglichen werden.
Daten aus einarmigen Studien ermöglichen keinen Vergleich
Doch für keine der Indikationen und Therapiesituationen enthält das Dossier geeignete Daten. Das liegt unter anderem daran, dass der Hersteller - entgegen der Vorgabe des G-BA - die Patienten mit rezidivierender und refraktärer CLL zusammenfasst. Und dies führt auch zu Abweichungen bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für Patienten mit refraktärem follikulärem Lymphom sowie zwei Therapiesituationen der CLL führt der Hersteller lediglich Ergebnisse aus einarmigen Studien an, deren Ergebnisse er der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht angemessen gegenüberstellt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie nicht angemessen umgesetzt
Für zwei weitere Therapiesituationen der CLL legt der Hersteller die Ergebnisse einer Zulassungsstudie vor, bei der Idelalisib plus Rituximab mit Rituximab plus Placebo verglichen wurde (rezidivierende CLL, Chemotherapie nicht mehr angezeigt sowie refraktäre CLL, antineoplastische Therapie kommt infrage).
In der Studie wurde jedoch die jeweilige zweckmäßige Vergleichstherapie des G-BA nicht angemessen umgesetzt: Es ist nicht erkennbar, dass die Studienteilnehmer eine individuell optimierte Therapie bekamen. Zudem wurde Rituximab im Vergleichsarm als Monotherapie eingesetzt, wofür der Wirkstoff aber nicht zugelassen ist.
Somit ist ein Zusatznutzen von Idelalisib für keine der Indikationen beziehungsweise vom G-BA unterschiedenen Therapiesituationen belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V als auch zur Bewertung von Idelalisib zu finden.
Einsatz als Erst- und Zweitlinientherapie möglich
Patientinnen und Patienten mit einem follikulären Lymphom kann Idelalisib dann verordnet werden, wenn die Erkrankung auf zwei vorausgegangene Therapien nicht angesprochen hat und deshalb als refraktär gilt.
Für Patientinnen und Patienten mit einer CLL kommt Idelalisib dann infrage, wenn mindestens eine vorangegangene Therapie erfolglos geblieben war (refraktäre CLL) oder die Erkrankung nach einer zunächst erfolgreichen Therapie wieder aufgetreten ist (rezidivierende CLL). Idelalisib kann aber auch als Erstlinientherapie eingesetzt werden, wenn eine Chemoimmuntherapie aufgrund bestimmter genetischer Merkmale (17p-Deletion oder TP53-Mutation) ungeeignet ist.
G-BA legt zweckmäßige Vergleichstherapie fest
Für die Bewertung von Idelalisib bei Patientinnen und Patienten mit refraktärem follikulärem Lymphom bestimmte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) „best supportive care“ (BSC) als zweckmäßige Vergleichstherapie. Darunter wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und zur Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Bei CLL unterscheidet G-BA zwischen fünf Therapiesituationen
Bei der CLL unterschied der G-BA zwischen insgesamt fünf Therapiesituationen: Für therapienaive Patientinnen und Patienten, für die Idelalisib auch als Erstlinientherapie infrage kommt, sollte mit BSC verglichen werden.
Diese Festlegung traf der G-BA auch für die rezidivierende und die refraktäre CLL, sofern bei den Patientinnen und Patienten eine weitere Chemotherapie beziehungsweise weitere gegen den Tumor gerichtete Therapien (antineoplastische Therapien) nicht infrage kommen.
Bei einer rezidivierenden CLL, bei der eine weitere Chemotherapie möglich ist, sollte mit einer Chemotherapie kombiniert mit Rituximab verglichen werden. Bei einer refraktären CLL, bei der antineoplastische Therapien einsetzbar sind, sollte mit einer patientenindividuell optimierten Therapie nach Maßgabe des Arztes verglichen werden.
Daten aus einarmigen Studien ermöglichen keinen Vergleich
Doch für keine der Indikationen und Therapiesituationen enthält das Dossier geeignete Daten. Das liegt unter anderem daran, dass der Hersteller - entgegen der Vorgabe des G-BA - die Patienten mit rezidivierender und refraktärer CLL zusammenfasst. Und dies führt auch zu Abweichungen bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für Patienten mit refraktärem follikulärem Lymphom sowie zwei Therapiesituationen der CLL führt der Hersteller lediglich Ergebnisse aus einarmigen Studien an, deren Ergebnisse er der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht angemessen gegenüberstellt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie nicht angemessen umgesetzt
Für zwei weitere Therapiesituationen der CLL legt der Hersteller die Ergebnisse einer Zulassungsstudie vor, bei der Idelalisib plus Rituximab mit Rituximab plus Placebo verglichen wurde (rezidivierende CLL, Chemotherapie nicht mehr angezeigt sowie refraktäre CLL, antineoplastische Therapie kommt infrage).
In der Studie wurde jedoch die jeweilige zweckmäßige Vergleichstherapie des G-BA nicht angemessen umgesetzt: Es ist nicht erkennbar, dass die Studienteilnehmer eine individuell optimierte Therapie bekamen. Zudem wurde Rituximab im Vergleichsarm als Monotherapie eingesetzt, wofür der Wirkstoff aber nicht zugelassen ist.
Somit ist ein Zusatznutzen von Idelalisib für keine der Indikationen beziehungsweise vom G-BA unterschiedenen Therapiesituationen belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V als auch zur Bewertung von Idelalisib zu finden.
