Linagliptin (Handelsname Trajenta®) ist seit August 2011 zugelassen für die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät und Bewegung einen erhöhten Blutzuckerspiegel nicht ausreichend senken. Es kommt für Patientinnen und Patienten infrage, die den üblicherweise eingesetzten Wirkstoff Metformin nicht vertragen oder nicht einnehmen sollten. Außerdem kann Linagliptin ergänzt werden, wenn die Behandlung mit Metformin nicht ausreicht.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat bei einer frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG überprüft, ob Linagliptin gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) benannten zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier lässt sich ein solcher Zusatznutzen nicht ableiten, da der Hersteller von der Festlegung des G-BA abweicht und eine andere Vergleichstherapie wählt.
Zulassung unterscheidet drei Therapiesituationen
Die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie unterscheidet drei Therapiesituationen: Die Gabe von Linagliptin allein (Monotherapie) als Ersatz für Metformin, wenn dieser Wirkstoff für die Patientinnen und Patienten nicht verträglich ist oder wegen einer Störung der Nierenfunktion nicht eingenommen werden sollte. In Bezug auf die Monotherapie soll Linagliptin mit einem Medikament aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid oder Glimepirid) verglichen werden.
Die Zweifachtherapie kombiniert Linagliptin und Metformin und ist angezeigt, wenn die Behandlung mit Metformin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht. Für die Bewertung des Zusatznutzens soll die Zweifachtherapie mit Linagliptin verglichen werden mit der Kombination von Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid).
Bei der Dreifachtherapie werden Linagliptin, Metformin und Sulfonylharnstoff kombiniert, wenn die Zweifachtherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoffen zur Behandlung nicht ausreicht. Die Dreifachtherapie steht zum Vergleich mit der Kombination von Insulin und Metformin.
Hersteller wählt Gliptin als Vergleichstherapie
Der pharmazeutische Unternehmer vergleicht in seinem Dossier Linagliptin für alle drei Therapiesituationen mit einem anderen Wirkstoff aus der Klasse der Gliptine (Sitagliptin) und weicht damit von der Festlegung des G-BA ab. Aus Sicht des IQWiG hat der Hersteller diese Abweichung aber nicht ausreichend begründet. Für die Dossierbewertung ziehen die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG deshalb die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie heran.
Der Hersteller macht in seinem Dossier keine Aussagen zum Ausmaß und zur Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Studien, die dafür relevant gewesen wären, schloss er explizit aus der Bewertung aus. Aus dem Herstellerdossier ergibt sich daher kein Beleg für einen Zusatznutzen von Linagliptin im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA. Dies gilt für alle drei genannten Therapiesituationen, also Monotherapie, Zweifach- und Dreifachkombinationstherapie.
Gegenüber der von ihm selbst gewählten Vergleichstherapie (Sitagliptin) stellt der Hersteller im Dossier keinen Zusatznutzen von Linagliptin fest.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Das Vorgehen zur Ableitung einer Gesamtaussage zum Ausmaß des Zusatznutzens stellt einen Vorschlag des IQWiG dar. Über das Ausmaß des Zusatznutzens beschließt der G-BA, der ein förmliches Stellungnahmeverfahren eröffnet hat.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt eine Kurzfassung (PDF, 25 kB). Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Linagliptin zu finden.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat bei einer frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG überprüft, ob Linagliptin gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) benannten zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier lässt sich ein solcher Zusatznutzen nicht ableiten, da der Hersteller von der Festlegung des G-BA abweicht und eine andere Vergleichstherapie wählt.
Zulassung unterscheidet drei Therapiesituationen
Die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie unterscheidet drei Therapiesituationen: Die Gabe von Linagliptin allein (Monotherapie) als Ersatz für Metformin, wenn dieser Wirkstoff für die Patientinnen und Patienten nicht verträglich ist oder wegen einer Störung der Nierenfunktion nicht eingenommen werden sollte. In Bezug auf die Monotherapie soll Linagliptin mit einem Medikament aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid oder Glimepirid) verglichen werden.
Die Zweifachtherapie kombiniert Linagliptin und Metformin und ist angezeigt, wenn die Behandlung mit Metformin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreicht. Für die Bewertung des Zusatznutzens soll die Zweifachtherapie mit Linagliptin verglichen werden mit der Kombination von Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid).
Bei der Dreifachtherapie werden Linagliptin, Metformin und Sulfonylharnstoff kombiniert, wenn die Zweifachtherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoffen zur Behandlung nicht ausreicht. Die Dreifachtherapie steht zum Vergleich mit der Kombination von Insulin und Metformin.
Hersteller wählt Gliptin als Vergleichstherapie
Der pharmazeutische Unternehmer vergleicht in seinem Dossier Linagliptin für alle drei Therapiesituationen mit einem anderen Wirkstoff aus der Klasse der Gliptine (Sitagliptin) und weicht damit von der Festlegung des G-BA ab. Aus Sicht des IQWiG hat der Hersteller diese Abweichung aber nicht ausreichend begründet. Für die Dossierbewertung ziehen die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG deshalb die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie heran.
Der Hersteller macht in seinem Dossier keine Aussagen zum Ausmaß und zur Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Studien, die dafür relevant gewesen wären, schloss er explizit aus der Bewertung aus. Aus dem Herstellerdossier ergibt sich daher kein Beleg für einen Zusatznutzen von Linagliptin im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA. Dies gilt für alle drei genannten Therapiesituationen, also Monotherapie, Zweifach- und Dreifachkombinationstherapie.
Gegenüber der von ihm selbst gewählten Vergleichstherapie (Sitagliptin) stellt der Hersteller im Dossier keinen Zusatznutzen von Linagliptin fest.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Das Vorgehen zur Ableitung einer Gesamtaussage zum Ausmaß des Zusatznutzens stellt einen Vorschlag des IQWiG dar. Über das Ausmaß des Zusatznutzens beschließt der G-BA, der ein förmliches Stellungnahmeverfahren eröffnet hat.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt eine Kurzfassung (PDF, 25 kB). Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Linagliptin zu finden.
