Die Intercell AG (VSE,"ICLL") gab heute, 20. Dezember 2007, den Abschluss der Einreichung eines BLA- Antrags(Biologics License Application) bei der US- Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für Intercells neuartigen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE)bekannt.
Intercells JE- Impfstoff wurde über einen Zeitraum von zehn Jahren im Rahmen eines CRADAAbkommens(Collaborative Research and Development Agreement) zusammen mit dem Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) entwickelt, dem größten biomedizinischen Forschungsinstitut der US-Armee. Da die Japanische Enzephalitis eine ernste gesundheitliche Bedrohung in Asien darstellt, soll Intercells Impfstoff zunächst bei Mitarbeitern des Militärs sowie bei erwachsenen Reisenden eingesetzt werden, die sich in den betroffenen Gebieten -einschließlich Indien, China sowie Südost- und Südwestasien- aufhalten. Die Intercell AG erwartet eine zügige Überprüfung und Genehmigung ihres Antrags durch die Zulassungsbehörde und plant die erste Markteinführung seines JE- Impfstoffs dementsprechend für das zweite Halbjahr 2008.
"Die US- Armee hat mit Intercell in den letzten zehn Jahren eine hervorragende und erfolgreiche Zusammenarbeit zur Entwicklung dieses wichtigen JE- Impfstoffs gepflegt", sagte William Howell, Leiter der Abteilung für Beschaffung des USAMRMC (US Army Medical Research and Materiel Command). "Wir sind sehr erfreut, dass die Entwicklung von Intercells JE- Impfstoff nun soweit fortgeschritten ist, dass der BLA- Antrag eingereicht werden konnte. Der Zeitpunkt für die Einreichung dieses Zulassungsantrags bei der FDA ist zudem auch deshalb eine gute Nachricht, weil die Produktion des einzigen bisher in den Vereinigten Staaten zugelassenen Impfstoffs eingestellt worden ist. Die US- Armee hofft, dass Intercells JEImpfstoff schon bald von der FDA genehmigt wird und dann für die Impfung von Militärangehörigen zur Verfügung stehen wird."
"Intercell ist sehr dankbar für die wissenschaftliche und technische Unterstützung, die das Unternehmen während der Entwicklung des Impfstoffs von den Spezialisten der US‐Armee erhalten hat", erklärte Gerd Zettlmeissl, Chief Executive Officer von Intercell. "Wir möchten besonders den zahlreichen engagierten Forschern des WRAIR für ihren hervorragenden Einsatz danken. Der Erfolg unseres neuen JE- Impfstoffs ist ein exzellentes Beispiel dafür, was erreicht werden kann, wenn Regierung und Wirtschaft zur Erreichung eines bedeutenden gemeinsamen Ziels eng zusammenarbeiten. Intercell freut sich darauf, den neuartigen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis schon bald für die Impfung von Militärangehörigen zur Verfügung stellen zu können.
Über Intercells neuartigen JE- Impfstoff (IC51)
Intercells neuartiger prophylaktischer JE-Impfstoff (IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis- Virus (JEV). Das Japanische Enzephalitis- Virus (JEV) ist ein durch Moskitos übertragenes Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern und viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren.
In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien hat der IC-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil gezeigt:
- Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener, des in den USA zugelassenen Produktes JE-VAX®
- IC51 zeigte insgesamt ein dem Placebo vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil
- Weiterhin zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in dieser Kopfan-
Kopf- Studie mit JE-VAX® Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen GMP-Produktionsanlage(GMP, Good Manufacturing Practice) in Schottland hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen, sondern auf Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine Stabilisatoren wie Gelatine oder Konservierungsstoffe.
Am 13. Juni 2006 gaben Novartis und Intercell die Vereinbarung beider Unternehmen bekannt, dass Novartis für Intercells Impfstoff gegen das Japanische Enzephalitis- Virus die Vermarktungs- und Vertriebsrechte in den USA, Europa und einigen anderen Märkten in Asien und Lateinamerika erhält.
Über das USAMRMC
Das USAMRMC (US Army Medical Research and Materiel Command) ist dafür zuständig, den gesamten Streitkräften der Vereinigten Staaten medizinische Materialien und Informationen zur Verfügung zu stellen. Infektionskrankheiten stehen dabei besonders im Fokus, da endemische Erkrankungen in möglichen Einsatzgebieten des Militärs eine Bedrohung für die militärische Handlungsfähigkeit darstellen. Studien zeigen, dass Infektionskrankheiten nach wie vor eine der Hauptursachen für die Krankenhauseinweisung von Soldaten bei Kriegseinsätzen oder anderen militärischen Einsätzen sind. Aus diesem Grund hat das Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR), das als Forschungseinrichtung dem USAMRMC untergeordnet ist, Impfstoffkonstrukte für verschiedene weltweit vorkommende Infektionserkrankungen entwickelt, zu denen auch die Japanische Enzephalitis zählt. Das USAMRMC ist sehr erfreut darüber, dass seine grundlegenden Arbeiten zur Weiterentwicklung der Technologie und zur Entwicklung des neuartigen Impfstoffs geführt haben, für den nun die BLA- Zulassung beantragt wurde. Die Zulassung des JE- Impfstoffs von Intercell würde bedeuten, dass dem US- Militär wieder eine zuverlässige Versorgungsquelle für seine Streitkräfte zur Verfügung steht.
Intercells JE- Impfstoff wurde über einen Zeitraum von zehn Jahren im Rahmen eines CRADAAbkommens(Collaborative Research and Development Agreement) zusammen mit dem Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) entwickelt, dem größten biomedizinischen Forschungsinstitut der US-Armee. Da die Japanische Enzephalitis eine ernste gesundheitliche Bedrohung in Asien darstellt, soll Intercells Impfstoff zunächst bei Mitarbeitern des Militärs sowie bei erwachsenen Reisenden eingesetzt werden, die sich in den betroffenen Gebieten -einschließlich Indien, China sowie Südost- und Südwestasien- aufhalten. Die Intercell AG erwartet eine zügige Überprüfung und Genehmigung ihres Antrags durch die Zulassungsbehörde und plant die erste Markteinführung seines JE- Impfstoffs dementsprechend für das zweite Halbjahr 2008.
"Die US- Armee hat mit Intercell in den letzten zehn Jahren eine hervorragende und erfolgreiche Zusammenarbeit zur Entwicklung dieses wichtigen JE- Impfstoffs gepflegt", sagte William Howell, Leiter der Abteilung für Beschaffung des USAMRMC (US Army Medical Research and Materiel Command). "Wir sind sehr erfreut, dass die Entwicklung von Intercells JE- Impfstoff nun soweit fortgeschritten ist, dass der BLA- Antrag eingereicht werden konnte. Der Zeitpunkt für die Einreichung dieses Zulassungsantrags bei der FDA ist zudem auch deshalb eine gute Nachricht, weil die Produktion des einzigen bisher in den Vereinigten Staaten zugelassenen Impfstoffs eingestellt worden ist. Die US- Armee hofft, dass Intercells JEImpfstoff schon bald von der FDA genehmigt wird und dann für die Impfung von Militärangehörigen zur Verfügung stehen wird."
"Intercell ist sehr dankbar für die wissenschaftliche und technische Unterstützung, die das Unternehmen während der Entwicklung des Impfstoffs von den Spezialisten der US‐Armee erhalten hat", erklärte Gerd Zettlmeissl, Chief Executive Officer von Intercell. "Wir möchten besonders den zahlreichen engagierten Forschern des WRAIR für ihren hervorragenden Einsatz danken. Der Erfolg unseres neuen JE- Impfstoffs ist ein exzellentes Beispiel dafür, was erreicht werden kann, wenn Regierung und Wirtschaft zur Erreichung eines bedeutenden gemeinsamen Ziels eng zusammenarbeiten. Intercell freut sich darauf, den neuartigen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis schon bald für die Impfung von Militärangehörigen zur Verfügung stellen zu können.
Über Intercells neuartigen JE- Impfstoff (IC51)
Intercells neuartiger prophylaktischer JE-Impfstoff (IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis- Virus (JEV). Das Japanische Enzephalitis- Virus (JEV) ist ein durch Moskitos übertragenes Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern und viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren.
In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien hat der IC-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil gezeigt:
- Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener, des in den USA zugelassenen Produktes JE-VAX®
- IC51 zeigte insgesamt ein dem Placebo vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil
- Weiterhin zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in dieser Kopfan-
Kopf- Studie mit JE-VAX® Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen GMP-Produktionsanlage(GMP, Good Manufacturing Practice) in Schottland hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen, sondern auf Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine Stabilisatoren wie Gelatine oder Konservierungsstoffe.
Am 13. Juni 2006 gaben Novartis und Intercell die Vereinbarung beider Unternehmen bekannt, dass Novartis für Intercells Impfstoff gegen das Japanische Enzephalitis- Virus die Vermarktungs- und Vertriebsrechte in den USA, Europa und einigen anderen Märkten in Asien und Lateinamerika erhält.
Über das USAMRMC
Das USAMRMC (US Army Medical Research and Materiel Command) ist dafür zuständig, den gesamten Streitkräften der Vereinigten Staaten medizinische Materialien und Informationen zur Verfügung zu stellen. Infektionskrankheiten stehen dabei besonders im Fokus, da endemische Erkrankungen in möglichen Einsatzgebieten des Militärs eine Bedrohung für die militärische Handlungsfähigkeit darstellen. Studien zeigen, dass Infektionskrankheiten nach wie vor eine der Hauptursachen für die Krankenhauseinweisung von Soldaten bei Kriegseinsätzen oder anderen militärischen Einsätzen sind. Aus diesem Grund hat das Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR), das als Forschungseinrichtung dem USAMRMC untergeordnet ist, Impfstoffkonstrukte für verschiedene weltweit vorkommende Infektionserkrankungen entwickelt, zu denen auch die Japanische Enzephalitis zählt. Das USAMRMC ist sehr erfreut darüber, dass seine grundlegenden Arbeiten zur Weiterentwicklung der Technologie und zur Entwicklung des neuartigen Impfstoffs geführt haben, für den nun die BLA- Zulassung beantragt wurde. Die Zulassung des JE- Impfstoffs von Intercell würde bedeuten, dass dem US- Militär wieder eine zuverlässige Versorgungsquelle für seine Streitkräfte zur Verfügung steht.
