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- Intercell AG beantragt MAA (Market Authorization Application) für ihr führendes Produkt , einen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
- Produkt soll zentrales Zulassungsverfahren in Europa durchlaufen
- Unternehmen erwartet positive Stellungnahme des CHMP in 2008
Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute die behördlich vorgeschriebene Einreichung des MAA-Antrags (Antrag auf Marktzulassung) für ihr führendes Produkt, einen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE), bekannt. Nach den erfolgreich durchgeführten klinischen Phase III Studien in Europa, den Vereinigten Staaten und Australien soll der neue JE-Impfstoff durch das zentrale Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA, European Medicines Agency) qualifiziert werden.
"Es ist eine bedeutende Leistung, dass wir Intercells ersten Antrag auf Marktzulassung entsprechend unserer Zeitplanung vorlegen konnten. Zudem befinden wir uns weiterhin im Zeitplan hinsichtlich unseres Vorhabens, noch in diesem Monat einen Zulassungsantrag für unseren JE‐Impfstoff in den Vereinigten Staaten zu komplettieren. Wir arbeiten motiviert und engagiert an der Umsetzung der nächsten Meilensteine auf dem Weg zur Lizenzierung und Vermarktung in den USA, Europa und anderen Regionen", erklärte Thomas Lingelbach, Chief Operating Officer von Intercell.
In Abhängigkeit von der Bewertung des Antrags durch die EMEA wird anschließend die Überprüfung durch die Berichterstatter (Deutschland) und die Co‐Berichterstatter (Norwegen)beginnen. Das Unternehmen erwartet für 2008 eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use).
Über Intercells neuartigen JE-Impfstoff (IC51)
Intercells neuartiger prophylaktischer JE-Impfstoff (IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). Das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV) ist ein durch Moskitos übertragenes Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern und viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren.
In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien hat der IC-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil gezeigt:
- Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener, des in den USA zugelassenen Produktes JE-VAX®
- IC51 zeigte insgesamt ein dem Placebo vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil Page 2 of 3
- Weiterhin zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in dieser Kopfan-Kopf-Studie mit JE-VAX®
Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen GMP-Produktionsanlage(GMP, Good Manufacturing Practice) in Schottland hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen, sondern auf Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine Stabilisatoren wie Gelatine oder Konservierungsstoffe.
Am 13. Juni 2006 gaben Novartis und Intercell die Vereinbarung beider Unternehmen bekannt, dass Novartis für Intercells Impfstoff gegen das Japanische Enzephalitis-Virus die Vermarktungs- und Vertriebsrechte in den USA, Europa und einigen anderen Märkten in Asien und Lateinamerika erhält.
Über Intercell Biomedical Ltd.
2004 erwarb Intercell eine Produktionsanlage in Livingston, Schottland. Dadurch verschaffte sich das Unternehmen die Möglichkeit zur eigenen GMP-Produktion seines JE-Impfstoffs und des Prüfpräparats, das in den klinischen Phase III Studien eingesetzt wurde. Mit umfangreichen Investitionen in den vergangenen Jahren hat das Unternehmen die Kapazitäten weiter ausgebaut und eine hochmoderne kommerzielle GMP-Produktionsanlage errichtet, um den künftigen Bedarf an seinem JEV-Impfstoff abdecken zu können. Neben der spezialisierten und weiter ausbaufähigen Produktionsanlage verfügt der Standort Livingston auch über separate Entwicklungs-und klinische Herstellungskapazitäten. Mit mehr als 70 Mitarbeitern operiert die Organisation mit einer Herstellungslizenz der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) für Prüfpräparate (IMP, Investigational Medicinal Products) und befindet sich im Lizenzierungsprozess für die kommerzielle Produktion.
- Intercell AG beantragt MAA (Market Authorization Application) für ihr führendes Produkt , einen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
- Produkt soll zentrales Zulassungsverfahren in Europa durchlaufen
- Unternehmen erwartet positive Stellungnahme des CHMP in 2008
Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute die behördlich vorgeschriebene Einreichung des MAA-Antrags (Antrag auf Marktzulassung) für ihr führendes Produkt, einen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE), bekannt. Nach den erfolgreich durchgeführten klinischen Phase III Studien in Europa, den Vereinigten Staaten und Australien soll der neue JE-Impfstoff durch das zentrale Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA, European Medicines Agency) qualifiziert werden.
"Es ist eine bedeutende Leistung, dass wir Intercells ersten Antrag auf Marktzulassung entsprechend unserer Zeitplanung vorlegen konnten. Zudem befinden wir uns weiterhin im Zeitplan hinsichtlich unseres Vorhabens, noch in diesem Monat einen Zulassungsantrag für unseren JE‐Impfstoff in den Vereinigten Staaten zu komplettieren. Wir arbeiten motiviert und engagiert an der Umsetzung der nächsten Meilensteine auf dem Weg zur Lizenzierung und Vermarktung in den USA, Europa und anderen Regionen", erklärte Thomas Lingelbach, Chief Operating Officer von Intercell.
In Abhängigkeit von der Bewertung des Antrags durch die EMEA wird anschließend die Überprüfung durch die Berichterstatter (Deutschland) und die Co‐Berichterstatter (Norwegen)beginnen. Das Unternehmen erwartet für 2008 eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use).
Über Intercells neuartigen JE-Impfstoff (IC51)
Intercells neuartiger prophylaktischer JE-Impfstoff (IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). Das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV) ist ein durch Moskitos übertragenes Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern und viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren.
In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien hat der IC-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil gezeigt:
- Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener, des in den USA zugelassenen Produktes JE-VAX®
- IC51 zeigte insgesamt ein dem Placebo vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil Page 2 of 3
- Weiterhin zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in dieser Kopfan-Kopf-Studie mit JE-VAX®
Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen GMP-Produktionsanlage(GMP, Good Manufacturing Practice) in Schottland hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen, sondern auf Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine Stabilisatoren wie Gelatine oder Konservierungsstoffe.
Am 13. Juni 2006 gaben Novartis und Intercell die Vereinbarung beider Unternehmen bekannt, dass Novartis für Intercells Impfstoff gegen das Japanische Enzephalitis-Virus die Vermarktungs- und Vertriebsrechte in den USA, Europa und einigen anderen Märkten in Asien und Lateinamerika erhält.
Über Intercell Biomedical Ltd.
2004 erwarb Intercell eine Produktionsanlage in Livingston, Schottland. Dadurch verschaffte sich das Unternehmen die Möglichkeit zur eigenen GMP-Produktion seines JE-Impfstoffs und des Prüfpräparats, das in den klinischen Phase III Studien eingesetzt wurde. Mit umfangreichen Investitionen in den vergangenen Jahren hat das Unternehmen die Kapazitäten weiter ausgebaut und eine hochmoderne kommerzielle GMP-Produktionsanlage errichtet, um den künftigen Bedarf an seinem JEV-Impfstoff abdecken zu können. Neben der spezialisierten und weiter ausbaufähigen Produktionsanlage verfügt der Standort Livingston auch über separate Entwicklungs-und klinische Herstellungskapazitäten. Mit mehr als 70 Mitarbeitern operiert die Organisation mit einer Herstellungslizenz der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) für Prüfpräparate (IMP, Investigational Medicinal Products) und befindet sich im Lizenzierungsprozess für die kommerzielle Produktion.
