Die diesjährige Kundentagung von IMS HEALTH am 30. September in Offenbach/Main war dem Thema „Markt- und Versorgungsforschung“ gewidmet. Welche Trends den deutschen und internationalen Pharma- und Gesundheitsmarkt allgemein bewegen, wie sich Entwicklungen speziell in den Bereichen Consumer Health und Biosimilars darstellen, und welche Herausforderungen sich für die pharmazeutische Industrie im Blick auf die Kommerzialisierung innovativer Stammzell- und Gentherapien ergeben, waren die Themen des Vormittags im Rahmen der Plenumsveranstaltung. Spezialforen boten den Teilnehmern am Nachmittag Gelegenheit, bestimmte Themenaspekte zu vertiefen.
Innovationen und Kosten: im Pharmakontext bestimmende Themen
Den Auftakt im Rahmen der Plenumsveranstaltung bildete ein Vortrag von Dr. Frank Wartenberg, President Central Europe von IMS Health. Er zeigte anhand faktenbasierter Beispiele aus dem Markt auf, dass Innovation und Kosten im Pharmakontext derzeit die bestimmenden Themen sind. So hat eine Studie des IMS Institute for Healthcare Informatics zu Kostenstrukturen und Anforderungen an die Industrie gezeigt, dass Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences in den nächsten fünf Jahren 35 Mrd. US$ Kosten einsparen müssen, um weiterhin konstante Margen zu erzielen. Ursächlich hierfür seien eine steigende Komplexität hinsichtlich Markt- und Wettbewerbsveränderungen, eine erweiterte Stakeholderlandschaft und ein erheblicher Kostendruck. Die Patent Cliff-Dividende schrumpfe, so sei z.B. in Deutschland in den nächsten fünf Jahren (2015 bis 2020) mit 27 % weniger Umsatz durch Patentabläufe im Vergleich mit den letzten fünf Jahren (2009 bis 2014) zu rechnen. Somit stehe weniger Geld zur Verteilung zur Verfügung, was die Finanzierung von Innovationen erschwere. Wartenberg benannte „Biosimilars“ als ein Beispiel, das die Umverteilung verdeutliche, da Märkte, in denen es Tender-Systeme (Rabattverträge) gebe, die höchsten Durchdringungsraten biosimilarer Präparate zeigten, wobei länderspezifische Besonderheiten wie z.B. vorherrschende Einstellungen der Ärzteschaft, maßgebliche Institutionen usw. ebenfalls eine Rolle spielten.
Zukünftige Pharmaentwicklung: verhalten positiv
Für den Welt-Pharmamarkt geht IMS Health aktuell von einem jährlichen Zuwachs von 4 bis 6 % aus, was für das Jahr 2019 ein Umsatzvolumen von 1,3 Billionen US$ erwarten lässt. Dabei ist für die entwickelten Länder vielfach von einem Wachstum im niedrigen bis mittleren einstelligen Bereich auszugehen. Für Deutschland bewegt sich die Prognose der Wachstumsraten bspw. zwischen 2 und 5 %. Für die sog. „pharmerging“ Märktewird das Wachstum im höheren einstelligen Bereich beziffert. Im internationalen Vergleich fallen die Wachstumsraten damit nicht mehr so unterschiedlich aus wie dies noch vor einigen Jahren der Fall war. Wesentliche Gründe hierfür liegen in stärkeren Kostendämpfungsmaßnahmen und einer weniger prosperierenden Wirtschaft in diesen Ländern. Dies könne jedoch auch für die etablierten Märkte Chancen bieten, so Wartenberg.
Spezialarzneimittel mit steigender Bedeutung
Sowohl global als auch in Deutschland spielen Spezialarzneimittel und im Besonderen Biologika für die Entwicklung des Pharmamarktes eine immer bedeutendere Rolle. In Europa wird nach IMS Health-Ergebnissen fast das gesamte Wachstum (94 %) durch Spezialarzneimittel generiert wie Wartenberg aufzeigte. Biologika machten einen zunehmenden Anteil am globalen Umsatz aus: im Jahr 2014 handelte es sich bei sechs der Top 10-Medikamente um Biologika, in 2015 befinden sich bereits zwei innovative Hepatitis C-Präparate unter den führenden Medikamenten. In Deutschland stellt sich die Entwicklung ähnlich dar. Im aktuellen Einjahreszeitraum von September 2014 bis August 2015 wuchs der deutsche Pharma-Gesamtmarkt um rund 6 %, diese Entwicklung verdanke sich Innovationen, allen voran Therapeutika für Hepatitis C.
Zunehmende Relevanz von Algorithmen bei der Analyse großer Datenmengen
Da Innovationen pharmazeutischer Produkte immer mehr durch technologische Entwicklungen beeinflusst sind, resultiere daraus die Notwendigkeit, große Datenmengen, wie sie etwa in der Krebsforschung anfallen, schnell analysieren zu können, erläuterte Wartenberg. Die Zukunft seien leistungsfähige Algorithmen in Verbindung mit tiefen medizinischen Daten. Unternehmen, die es schafften, mehr analytische Reife zu gewinnen – bis hin zur prädiktiven Analyse – könnten dadurch Wettbewerbsvorteile erzielen.
Globale Trends im OTC-Segment: Marktwachstum in vielen Ländern
Andy Tisman, Senior Principal im Bereich Consumer Health bei IMS Health, gab einen Überblick auf einige globale Markttrends in diesem Feld. Er zeigte zunächst, dass der OTC-Markt (OTC: over the counter = rezeptfrei) in den letzten Jahren in vielen Ländern gewachsen ist. Vor allem die emerging markets“ (aufstrebenden Länder) hätten sich als Wachstumstreiber erwiesen, ihr Beitrag am gesamten Marktwachstum habe in 2013 bei 76 % gelegen, erläuterte der Referent. Unterschiede gebe es in der Kurz- und Langzeitbetrachtung. Lateinamerika bspw. zeige in der Langzeitbetrachtung ein besonders starkes Wachstum. Hingegen verbuchten die meisten Länder in Westeuropa kurzfristige Zuwächse, die auf eine besonders starke Erkältungssaison zurückzuführen seien. In der Detailbetrachtung einzelner Regionen und Länder verdeutlichte Tisman, dass es für multinational präsente Unternehmen darauf ankommt, zu verstehen, welche Merkmale lokale Märkte kennzeichnen, welche speziellen Bedarfe dort bestehen und wie es jeweils um die wirtschaftliche Situation bestellt ist. So könnten auch in geographisch nahe liegenden Ländern unterschiedliche Marktbedingungen herrschen wie z.B. in Saudi-Arabien als Hochpreis- und Ägypten als Niedrigpreismarkt.
Mündiger Patient und Verbraucher
Tisman macht einen übergreifenden Trend zum mündigen Patienten aus. Patienten bzw. Verbraucher interessierten sich immer mehr für das Thema Gesundheit und verfolgten ihre diesbezüglichen Interessen in wachsendem Maße auch über das Internet. Vor diesem Hintergrund und befördert durch den Spardruck von Kostenträgern erweitere sich das Portfolio pharmazeutischer Unternehmen, es sei ein Umdenken von „konsumnahen Pharmazeutika“ zu „Verbraucherprodukten im Bereich Health und Wellness“ festzustellen, so Tisman. Zu letzteren gehören bspw. Produkte aus den Bereichen Kosmetik, Ernährung und Nahrungsergänzung. Im Zuge der wachsenden Patienten-Emanzipation und stärkeren Ausrichtung auf den Kunden würden auch die Kundenbeziehungen und Kommunikationskanäle, die einen Zugang zum Verbraucher herstellten, erweitert, so der Referent.
Soziale Medien und Technologien Bestandteil des Alltags
Die Nutzung sozialer Medien und neuer Technologien sei inzwischen etabliert, ein neuer Trend die verstärkte Nutzung von Geräten zur Kontrolle und Überwachung von Gesundheitsparametern. Bei Internetrecherchen bilde Wikipedia für Patienten oftmals die erste Informationsquelle und Ergebnisse aus IMS Health-Analysen wiesen eine hohe Korrelation zwischen Besuchen auf der Plattform und Käufen von rezeptfreien Arzneimitteln bspw. gegen Erkältungen oder Allergien aus. Unternehmen, so Tisman abschließend, müssten die neuen Trends aufnehmen und Verbraucher darin unterstützen, ihre Gesundheit zu managen anstelle nur ihre Krankheiten behandeln zu lassen.
Biosimilars: Marktwachstum zu erwarten
Einen Einblick auf die Entwicklung eines Epoetin-Biosimilars gab Dr. Dr. Richard Ammer, Geschäftsführer von MEDICE Arzneimittel Pütter. Er skizzierte den im Vergleich zu Generika komplexeren Weg bis zur Zulassung der Nachbauten von Biopharmazeutika und verwies auf eine Analyse des IMS Institute for Healthcare Informatics, wonach zwischen 2007 und 2013 innerhalb der EU die Marktpenetration verschiedener Biosimilars je nach Substanz und Land unterschiedlich ist. Prädiktoren für die Marktdurchdringung seien u.a. Erstattungsmodalitäten (Tendermodelle), Einkaufsgemeinschaften und Verordnungs-Guidelines, so Ammer. Für die Zukunft sei infolge von Patentabläufen, darauf folgenden Preisreduktionen, mehr Wettbewerbern und regulatorischen Entwicklungen von einem Marktwachstum auszugehen.
Innovative Zell- und Gentherapien – neue Herausforderungen für die Kommerzialisierung
Über das große Potenzial innovativer Zell- und Gentherapien zur Behandlung schwerer Erkrankungen referierten Sarah Rickwood, Vice President, und Dennis Kent, Analyst, aus dem Bereich Thought Leadership bei IMS Health. Nach Vorstellung der ermutigenden Forschungs-Pipeline auf diesem Sektor – bei Stand 2014 befanden sich 55 Zelltherapie- und 130 Gentherapie-Produkte in Entwicklung – gingen sie auf die neuen Herausforderungen ein, vor denen Unternehmen stehen. Hürden für den Erfolg resultierten aus Besonderheiten im Hinblick auf Nutzenbewertung, Erstattungsfähigkeit, Kommerzialisierung sowie Fertigung und Logistik. Dabei spiele der Zeitfaktor eine wichtige Rolle. Denn Zell- und Gentherapien versprächen langfristig einen klinischen und ökonomischen Nutzen, seien jedoch kurzfristig erst einmal mit hohen Kosten verbunden. Innovative Preisbildungs- und Finanzierungsmodelle seien gefragt, um der von Kostenträgern hervorgehobenen monetären Belastung und auch möglichen Unsicherheiten wie z.B. der langfristigen Wirksamkeit der Therapeutika und ihrer Bewährung unter Alltagsbedingungen zu begegnen, erläuterte Rickwood. Beispiele für neue Wege der Finanzierung reichten je nach Ländergegebenheiten von nationalen Förderprogrammen über Annuitätenmodelle bis hin zu Pay for Performance-Vergütungen.
Die Kommerzialisierungsstrategie für Zell- und Gentherapien werde sich stark von bisher üblichen Vermarktungsstrategien unterscheiden. Jedoch lägen noch keine Erfahrungen mit der Markteinführung vor. Die Zukunft werde zeigen, ob kleine Biotech-Firmen, welche die Forschungs-Pipeline derzeit dominieren, die Vermarktung aufgrund der sehr spezifischen Verordnerklientel selbst übernehmen oder aber besser beraten sind, sich mit einem größeren Partnerunternehmen zusammenzuschließen, um effektiver am Markt tätig zu sein. Auch Fertigung und Logistik stellten einzigartige Herausforderungen dar, so die Referenten. Denn für die Therapie mit körpereigenen (autologen) Zellen, die 60 % der Zell- und Gentherapien in der Pipeline ausmachen, gelten strenge Produktspezifikationen und Richtlinien der Good Manufacturing Practices (GMP), die den Aufbau hoch moderner Fertigungsstätten zeitaufwändig und kostenintensiv machen. Um wirtschaftlich zu produzieren, bedürfe es daher von Beginn des Produktlebenszyklus an einer automatisierten Fertigung. Auch die Logistik ist im Kontext autologer Arzneimittel besonders, denn die praktischen Anforderungen – Entnahme von Zellen des Patienten, ihre Kultivierung in einem Labor, Reinfundierung in den Patienten – verlangten eine effiziente Kommunikation zwischen behandelndem Arzt, Krankenhaus und Hersteller, und eine professionelle Handhabung von Organisation und Prozessmanagement.
Das englische Whitepaper der Referenten zum Thema ist unter folgendem Link abrufbar:
http://www.imshealth.com/deployedfiles/imshealth/Global/Content/Healthcare/Life%20Sciences%20Solutions/Specialty%20Oncology/IMS-Health-European-Thought-Leadership-Cell-Gene-Therapy-white-paper-2015.pdf
Innovationen und Kosten: im Pharmakontext bestimmende Themen
Den Auftakt im Rahmen der Plenumsveranstaltung bildete ein Vortrag von Dr. Frank Wartenberg, President Central Europe von IMS Health. Er zeigte anhand faktenbasierter Beispiele aus dem Markt auf, dass Innovation und Kosten im Pharmakontext derzeit die bestimmenden Themen sind. So hat eine Studie des IMS Institute for Healthcare Informatics zu Kostenstrukturen und Anforderungen an die Industrie gezeigt, dass Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences in den nächsten fünf Jahren 35 Mrd. US$ Kosten einsparen müssen, um weiterhin konstante Margen zu erzielen. Ursächlich hierfür seien eine steigende Komplexität hinsichtlich Markt- und Wettbewerbsveränderungen, eine erweiterte Stakeholderlandschaft und ein erheblicher Kostendruck. Die Patent Cliff-Dividende schrumpfe, so sei z.B. in Deutschland in den nächsten fünf Jahren (2015 bis 2020) mit 27 % weniger Umsatz durch Patentabläufe im Vergleich mit den letzten fünf Jahren (2009 bis 2014) zu rechnen. Somit stehe weniger Geld zur Verteilung zur Verfügung, was die Finanzierung von Innovationen erschwere. Wartenberg benannte „Biosimilars“ als ein Beispiel, das die Umverteilung verdeutliche, da Märkte, in denen es Tender-Systeme (Rabattverträge) gebe, die höchsten Durchdringungsraten biosimilarer Präparate zeigten, wobei länderspezifische Besonderheiten wie z.B. vorherrschende Einstellungen der Ärzteschaft, maßgebliche Institutionen usw. ebenfalls eine Rolle spielten.
Zukünftige Pharmaentwicklung: verhalten positiv
Für den Welt-Pharmamarkt geht IMS Health aktuell von einem jährlichen Zuwachs von 4 bis 6 % aus, was für das Jahr 2019 ein Umsatzvolumen von 1,3 Billionen US$ erwarten lässt. Dabei ist für die entwickelten Länder vielfach von einem Wachstum im niedrigen bis mittleren einstelligen Bereich auszugehen. Für Deutschland bewegt sich die Prognose der Wachstumsraten bspw. zwischen 2 und 5 %. Für die sog. „pharmerging“ Märktewird das Wachstum im höheren einstelligen Bereich beziffert. Im internationalen Vergleich fallen die Wachstumsraten damit nicht mehr so unterschiedlich aus wie dies noch vor einigen Jahren der Fall war. Wesentliche Gründe hierfür liegen in stärkeren Kostendämpfungsmaßnahmen und einer weniger prosperierenden Wirtschaft in diesen Ländern. Dies könne jedoch auch für die etablierten Märkte Chancen bieten, so Wartenberg.
Spezialarzneimittel mit steigender Bedeutung
Sowohl global als auch in Deutschland spielen Spezialarzneimittel und im Besonderen Biologika für die Entwicklung des Pharmamarktes eine immer bedeutendere Rolle. In Europa wird nach IMS Health-Ergebnissen fast das gesamte Wachstum (94 %) durch Spezialarzneimittel generiert wie Wartenberg aufzeigte. Biologika machten einen zunehmenden Anteil am globalen Umsatz aus: im Jahr 2014 handelte es sich bei sechs der Top 10-Medikamente um Biologika, in 2015 befinden sich bereits zwei innovative Hepatitis C-Präparate unter den führenden Medikamenten. In Deutschland stellt sich die Entwicklung ähnlich dar. Im aktuellen Einjahreszeitraum von September 2014 bis August 2015 wuchs der deutsche Pharma-Gesamtmarkt um rund 6 %, diese Entwicklung verdanke sich Innovationen, allen voran Therapeutika für Hepatitis C.
Zunehmende Relevanz von Algorithmen bei der Analyse großer Datenmengen
Da Innovationen pharmazeutischer Produkte immer mehr durch technologische Entwicklungen beeinflusst sind, resultiere daraus die Notwendigkeit, große Datenmengen, wie sie etwa in der Krebsforschung anfallen, schnell analysieren zu können, erläuterte Wartenberg. Die Zukunft seien leistungsfähige Algorithmen in Verbindung mit tiefen medizinischen Daten. Unternehmen, die es schafften, mehr analytische Reife zu gewinnen – bis hin zur prädiktiven Analyse – könnten dadurch Wettbewerbsvorteile erzielen.
Globale Trends im OTC-Segment: Marktwachstum in vielen Ländern
Andy Tisman, Senior Principal im Bereich Consumer Health bei IMS Health, gab einen Überblick auf einige globale Markttrends in diesem Feld. Er zeigte zunächst, dass der OTC-Markt (OTC: over the counter = rezeptfrei) in den letzten Jahren in vielen Ländern gewachsen ist. Vor allem die emerging markets“ (aufstrebenden Länder) hätten sich als Wachstumstreiber erwiesen, ihr Beitrag am gesamten Marktwachstum habe in 2013 bei 76 % gelegen, erläuterte der Referent. Unterschiede gebe es in der Kurz- und Langzeitbetrachtung. Lateinamerika bspw. zeige in der Langzeitbetrachtung ein besonders starkes Wachstum. Hingegen verbuchten die meisten Länder in Westeuropa kurzfristige Zuwächse, die auf eine besonders starke Erkältungssaison zurückzuführen seien. In der Detailbetrachtung einzelner Regionen und Länder verdeutlichte Tisman, dass es für multinational präsente Unternehmen darauf ankommt, zu verstehen, welche Merkmale lokale Märkte kennzeichnen, welche speziellen Bedarfe dort bestehen und wie es jeweils um die wirtschaftliche Situation bestellt ist. So könnten auch in geographisch nahe liegenden Ländern unterschiedliche Marktbedingungen herrschen wie z.B. in Saudi-Arabien als Hochpreis- und Ägypten als Niedrigpreismarkt.
Mündiger Patient und Verbraucher
Tisman macht einen übergreifenden Trend zum mündigen Patienten aus. Patienten bzw. Verbraucher interessierten sich immer mehr für das Thema Gesundheit und verfolgten ihre diesbezüglichen Interessen in wachsendem Maße auch über das Internet. Vor diesem Hintergrund und befördert durch den Spardruck von Kostenträgern erweitere sich das Portfolio pharmazeutischer Unternehmen, es sei ein Umdenken von „konsumnahen Pharmazeutika“ zu „Verbraucherprodukten im Bereich Health und Wellness“ festzustellen, so Tisman. Zu letzteren gehören bspw. Produkte aus den Bereichen Kosmetik, Ernährung und Nahrungsergänzung. Im Zuge der wachsenden Patienten-Emanzipation und stärkeren Ausrichtung auf den Kunden würden auch die Kundenbeziehungen und Kommunikationskanäle, die einen Zugang zum Verbraucher herstellten, erweitert, so der Referent.
Soziale Medien und Technologien Bestandteil des Alltags
Die Nutzung sozialer Medien und neuer Technologien sei inzwischen etabliert, ein neuer Trend die verstärkte Nutzung von Geräten zur Kontrolle und Überwachung von Gesundheitsparametern. Bei Internetrecherchen bilde Wikipedia für Patienten oftmals die erste Informationsquelle und Ergebnisse aus IMS Health-Analysen wiesen eine hohe Korrelation zwischen Besuchen auf der Plattform und Käufen von rezeptfreien Arzneimitteln bspw. gegen Erkältungen oder Allergien aus. Unternehmen, so Tisman abschließend, müssten die neuen Trends aufnehmen und Verbraucher darin unterstützen, ihre Gesundheit zu managen anstelle nur ihre Krankheiten behandeln zu lassen.
Biosimilars: Marktwachstum zu erwarten
Einen Einblick auf die Entwicklung eines Epoetin-Biosimilars gab Dr. Dr. Richard Ammer, Geschäftsführer von MEDICE Arzneimittel Pütter. Er skizzierte den im Vergleich zu Generika komplexeren Weg bis zur Zulassung der Nachbauten von Biopharmazeutika und verwies auf eine Analyse des IMS Institute for Healthcare Informatics, wonach zwischen 2007 und 2013 innerhalb der EU die Marktpenetration verschiedener Biosimilars je nach Substanz und Land unterschiedlich ist. Prädiktoren für die Marktdurchdringung seien u.a. Erstattungsmodalitäten (Tendermodelle), Einkaufsgemeinschaften und Verordnungs-Guidelines, so Ammer. Für die Zukunft sei infolge von Patentabläufen, darauf folgenden Preisreduktionen, mehr Wettbewerbern und regulatorischen Entwicklungen von einem Marktwachstum auszugehen.
Innovative Zell- und Gentherapien – neue Herausforderungen für die Kommerzialisierung
Über das große Potenzial innovativer Zell- und Gentherapien zur Behandlung schwerer Erkrankungen referierten Sarah Rickwood, Vice President, und Dennis Kent, Analyst, aus dem Bereich Thought Leadership bei IMS Health. Nach Vorstellung der ermutigenden Forschungs-Pipeline auf diesem Sektor – bei Stand 2014 befanden sich 55 Zelltherapie- und 130 Gentherapie-Produkte in Entwicklung – gingen sie auf die neuen Herausforderungen ein, vor denen Unternehmen stehen. Hürden für den Erfolg resultierten aus Besonderheiten im Hinblick auf Nutzenbewertung, Erstattungsfähigkeit, Kommerzialisierung sowie Fertigung und Logistik. Dabei spiele der Zeitfaktor eine wichtige Rolle. Denn Zell- und Gentherapien versprächen langfristig einen klinischen und ökonomischen Nutzen, seien jedoch kurzfristig erst einmal mit hohen Kosten verbunden. Innovative Preisbildungs- und Finanzierungsmodelle seien gefragt, um der von Kostenträgern hervorgehobenen monetären Belastung und auch möglichen Unsicherheiten wie z.B. der langfristigen Wirksamkeit der Therapeutika und ihrer Bewährung unter Alltagsbedingungen zu begegnen, erläuterte Rickwood. Beispiele für neue Wege der Finanzierung reichten je nach Ländergegebenheiten von nationalen Förderprogrammen über Annuitätenmodelle bis hin zu Pay for Performance-Vergütungen.
Die Kommerzialisierungsstrategie für Zell- und Gentherapien werde sich stark von bisher üblichen Vermarktungsstrategien unterscheiden. Jedoch lägen noch keine Erfahrungen mit der Markteinführung vor. Die Zukunft werde zeigen, ob kleine Biotech-Firmen, welche die Forschungs-Pipeline derzeit dominieren, die Vermarktung aufgrund der sehr spezifischen Verordnerklientel selbst übernehmen oder aber besser beraten sind, sich mit einem größeren Partnerunternehmen zusammenzuschließen, um effektiver am Markt tätig zu sein. Auch Fertigung und Logistik stellten einzigartige Herausforderungen dar, so die Referenten. Denn für die Therapie mit körpereigenen (autologen) Zellen, die 60 % der Zell- und Gentherapien in der Pipeline ausmachen, gelten strenge Produktspezifikationen und Richtlinien der Good Manufacturing Practices (GMP), die den Aufbau hoch moderner Fertigungsstätten zeitaufwändig und kostenintensiv machen. Um wirtschaftlich zu produzieren, bedürfe es daher von Beginn des Produktlebenszyklus an einer automatisierten Fertigung. Auch die Logistik ist im Kontext autologer Arzneimittel besonders, denn die praktischen Anforderungen – Entnahme von Zellen des Patienten, ihre Kultivierung in einem Labor, Reinfundierung in den Patienten – verlangten eine effiziente Kommunikation zwischen behandelndem Arzt, Krankenhaus und Hersteller, und eine professionelle Handhabung von Organisation und Prozessmanagement.
Das englische Whitepaper der Referenten zum Thema ist unter folgendem Link abrufbar:
http://www.imshealth.com/deployedfiles/imshealth/Global/Content/Healthcare/Life%20Sciences%20Solutions/Specialty%20Oncology/IMS-Health-European-Thought-Leadership-Cell-Gene-Therapy-white-paper-2015.pdf
