In einer Resolution hat die Delegiertenversammlung der Landesärztekammer Hessen die Hessische Landesregierung und die hessischen Bundestagsabgeordneten dazu aufgefordert, sich gemeinsam mit der hessischen Ärztekammer für die ersatzlose Streichung des Paragrafen 41c im Arzneimittelgesetz (AMG) im Rahmen des geplanten Medizinforschungsgesetzes (MFG) einzusetzen, um die geplante Einrichtung einer Bundes-Ethik-Kommission ab Januar 2025 zu verhindern.
Eine zentrale Bundes-Ethik-Kommission, beaufsichtigt unterhalb der Bundesoberbehörde BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), gefährde die unabhängige Sicherstellung der Patientensicherheit bei Bewertung von klinischen Studien, sowie die gesellschaftliche Akzeptanz von klinischer Forschung in Deutschland, erklärten die Delegierten.
Daher ruft die hessische Ärzteschaft die Hessische Landesregierung und die hessischen Bundestagsabgeordneten auf, im Rahmen der Beratung des MFG einen Änderungsantrag einzubringen, um den vorgesehen Änderungen im AMG, hier den neuen Artikel § 41c im AMG, ersatzlos zu streichen - sowie alle Verweise auf die Einrichtung einer Bundes-Ethik-Kommission.
In der Begründung der Resolution heißt es: „Die Beaufsichtigung der Bundes-Ethik-Kommission unter dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), widerspricht dem Prinzip, das von der World Medical Association (WMA) in der Deklaration von Helsinki seit Jahrzehnten aus gutem Grund verankert ist: Die Unabhängigkeit der Ethik-Kommission, die die klinischen Studien prüfen müssen, um Ethik, Patientenrechte und Patientenwohl sicher zu stellen. Auch die EU-Verordnung Nr. 536/2014 fordert dies und die bestehenden Ethik-Kommissionen erfüllen diese und auch die weiteren Anforderungen in vorbildlicher Weise.“
Die mehr als 1000 ehrenamtlichen Experten aus Medizin, Biometrie, Recht, Patientenvertretung und weiteren Bereichen, die sich derzeit für die Ethik-Kommissionen in den Bundesländern engagierten, würden sicher nicht in dem erforderlichen Ausmaß für eine zentrale Bundes-Ethik-Kommission arbeiten. Dadurch würde erhebliche Fachkompetenz in diesem Bereich ungenutzt verloren gehen, erklärten die Delegierten. Dies gelte auch für den geplanten Punkt der Änderung im § 41b des AMG mit der Ergänzung „...besonderen Geschäftsplan für auf bestimmte Indikationen spezialisierte registrierte Ethik-Kommissionen “, da in der Regel die ethische Bewertung unabhängig von der konkreten Indikation sei.
Zum anderen könnte diese „Spezialisierung von Ethik-Kommissionen in den Ländern zu dem gleichen Phänomen des Schwundes der ehrenamtlichen Experten vor Ort führen, warnten die Delegierten.
Die Begründung für die Einführung einer Bundes-Ethik-Kommission, wonach diese zusätzliche Parallelinstitution zu einer Entbürokratisierung und einer Beschleunigung führe, sei eine indirekte Kritik an der Arbeitsgeschwindigkeit der Ethik-Kommissionen und unzutreffend. Bisher habe es keine Verzögerungen bei Studienprüfungen durch die Ethik-Kommissionen gegeben. Im Gegenteil: Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen habe sich bei mononationalen Studien dazu verpflichtet, diese Anträge innerhalb von 30 Tagen zu validieren und zu bewerten anstelle der 60 Tage aus der EU-Verordnung.
„Ob die im Januar 2025 neu zu gründende Bundes-Ethik-Kommission dies genauso leisten könnte, dazumal diese die ehrenamtlichen Experten noch zu rekrutieren hätte, muss an dieser Stelle ernsthaft in Zweifel gezogen werden“, heißt es weiter in der Resolution. „Es wäre daher hilfreicher, die angedachten finanziellen Mittel für die Bundes-Ethik- Kommission zur Unterstützung der registrierten Ethik-Kommissionen zu verwenden. Oder die personelle Ausstattung des BfArM zu verbessern, um noch mehr Unterstützung in den Verteilungen im Rahmen des Geschäftsverteilungsplans zu erreichen.“ Effekte, die in einigen Nachbar-EU-Ländern schon seit Jahren zu sehr schnellen und dabei trotzdem gründlichen Prüfungen von klinischen Studien führten.
Eine zentrale Bundes-Ethik-Kommission, beaufsichtigt unterhalb der Bundesoberbehörde BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), gefährde die unabhängige Sicherstellung der Patientensicherheit bei Bewertung von klinischen Studien, sowie die gesellschaftliche Akzeptanz von klinischer Forschung in Deutschland, erklärten die Delegierten.
Daher ruft die hessische Ärzteschaft die Hessische Landesregierung und die hessischen Bundestagsabgeordneten auf, im Rahmen der Beratung des MFG einen Änderungsantrag einzubringen, um den vorgesehen Änderungen im AMG, hier den neuen Artikel § 41c im AMG, ersatzlos zu streichen - sowie alle Verweise auf die Einrichtung einer Bundes-Ethik-Kommission.
In der Begründung der Resolution heißt es: „Die Beaufsichtigung der Bundes-Ethik-Kommission unter dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), widerspricht dem Prinzip, das von der World Medical Association (WMA) in der Deklaration von Helsinki seit Jahrzehnten aus gutem Grund verankert ist: Die Unabhängigkeit der Ethik-Kommission, die die klinischen Studien prüfen müssen, um Ethik, Patientenrechte und Patientenwohl sicher zu stellen. Auch die EU-Verordnung Nr. 536/2014 fordert dies und die bestehenden Ethik-Kommissionen erfüllen diese und auch die weiteren Anforderungen in vorbildlicher Weise.“
Die mehr als 1000 ehrenamtlichen Experten aus Medizin, Biometrie, Recht, Patientenvertretung und weiteren Bereichen, die sich derzeit für die Ethik-Kommissionen in den Bundesländern engagierten, würden sicher nicht in dem erforderlichen Ausmaß für eine zentrale Bundes-Ethik-Kommission arbeiten. Dadurch würde erhebliche Fachkompetenz in diesem Bereich ungenutzt verloren gehen, erklärten die Delegierten. Dies gelte auch für den geplanten Punkt der Änderung im § 41b des AMG mit der Ergänzung „...besonderen Geschäftsplan für auf bestimmte Indikationen spezialisierte registrierte Ethik-Kommissionen “, da in der Regel die ethische Bewertung unabhängig von der konkreten Indikation sei.
Zum anderen könnte diese „Spezialisierung von Ethik-Kommissionen in den Ländern zu dem gleichen Phänomen des Schwundes der ehrenamtlichen Experten vor Ort führen, warnten die Delegierten.
Die Begründung für die Einführung einer Bundes-Ethik-Kommission, wonach diese zusätzliche Parallelinstitution zu einer Entbürokratisierung und einer Beschleunigung führe, sei eine indirekte Kritik an der Arbeitsgeschwindigkeit der Ethik-Kommissionen und unzutreffend. Bisher habe es keine Verzögerungen bei Studienprüfungen durch die Ethik-Kommissionen gegeben. Im Gegenteil: Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen habe sich bei mononationalen Studien dazu verpflichtet, diese Anträge innerhalb von 30 Tagen zu validieren und zu bewerten anstelle der 60 Tage aus der EU-Verordnung.
„Ob die im Januar 2025 neu zu gründende Bundes-Ethik-Kommission dies genauso leisten könnte, dazumal diese die ehrenamtlichen Experten noch zu rekrutieren hätte, muss an dieser Stelle ernsthaft in Zweifel gezogen werden“, heißt es weiter in der Resolution. „Es wäre daher hilfreicher, die angedachten finanziellen Mittel für die Bundes-Ethik- Kommission zur Unterstützung der registrierten Ethik-Kommissionen zu verwenden. Oder die personelle Ausstattung des BfArM zu verbessern, um noch mehr Unterstützung in den Verteilungen im Rahmen des Geschäftsverteilungsplans zu erreichen.“ Effekte, die in einigen Nachbar-EU-Ländern schon seit Jahren zu sehr schnellen und dabei trotzdem gründlichen Prüfungen von klinischen Studien führten.
