Die LipoNova AG (WKN LNAG00), ein Phase III-Biotech-Unternehmen, hat vom amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein schriftliches Protokoll erhalten, das die positive Resonanz des FDA zur Entwicklungsstrategie von Reniale nochmals untermauert. Zusammengefasst werden darin die Ergebnisse eines ersten Beratungsgesprächs (Pre-IND-Meeting) im September 2007, in dem LipoNova eine positive Rückmeldung der FDA zum geplanten Entwicklungsprogramm von Reniale erhalten hatte.
Im nächsten Schritt plant LipoNova nun, den Zulassungsprozess für den Produktkandidaten Reniale weiter voranzutreiben. Die Einreichung des Genehmigungsantrags (IND) für eine internationale Phase-III-Studie soll Anfang 2008 erfolgen. LipoNova geht davon aus, kurzfristig eine finale Abstimmung mit dem FDA bezüglich der Studie zu erreichen. Sollte dies der Fall sein, würde LipoNova für die endgültige Marktzulassung von Reniale lediglich eine internationale Phase-III-Studie benötigen. Der europäische Zulassungsprozess durch die EMEA (European Medicines Agency) soll voraussichtlich nach der Studienfreigabe durch das FDA erfolgen.
Dr. Cornelius Sobel, CEO von LipoNova, erläutert: "Unser Austausch mit dem FDA war sehr erfolgreich und wir sind bestens positioniert, um den Empfehlungen der Behörde gerecht zu werden. Es ist auch weiterhin unser erklärtes Ziel, Reniale so früh wie nur möglich auf den Markt zu bringen."
Prof. Ronald M. Bukowski - CCF Taussig Cancer Center, Cleveland Clinic, USA unterstützt die Pläne von LipoNova und kommentiert: "Dies wird Reniale, dessen Wirksamkeit und gutes Sicherheitsprofil bereits in einer früheren deutschen Phase-III-Studie gezeigt wurden, sehr bald für klinische Versuche verfügbar machen. Zurzeit existiert für Patienten, denen das Nierenzellkarzinom operativ entfernt wurde, keine weitere adjuvante Behandlungsmethode. Reniale wäre damit die weltweit erste autologe Tumorvakzine und könnte so den dringenden medizinischen Bedarf nach einer neuen Behandlungsmethode befriedigen."
Im nächsten Schritt plant LipoNova nun, den Zulassungsprozess für den Produktkandidaten Reniale weiter voranzutreiben. Die Einreichung des Genehmigungsantrags (IND) für eine internationale Phase-III-Studie soll Anfang 2008 erfolgen. LipoNova geht davon aus, kurzfristig eine finale Abstimmung mit dem FDA bezüglich der Studie zu erreichen. Sollte dies der Fall sein, würde LipoNova für die endgültige Marktzulassung von Reniale lediglich eine internationale Phase-III-Studie benötigen. Der europäische Zulassungsprozess durch die EMEA (European Medicines Agency) soll voraussichtlich nach der Studienfreigabe durch das FDA erfolgen.
Dr. Cornelius Sobel, CEO von LipoNova, erläutert: "Unser Austausch mit dem FDA war sehr erfolgreich und wir sind bestens positioniert, um den Empfehlungen der Behörde gerecht zu werden. Es ist auch weiterhin unser erklärtes Ziel, Reniale so früh wie nur möglich auf den Markt zu bringen."
Prof. Ronald M. Bukowski - CCF Taussig Cancer Center, Cleveland Clinic, USA unterstützt die Pläne von LipoNova und kommentiert: "Dies wird Reniale, dessen Wirksamkeit und gutes Sicherheitsprofil bereits in einer früheren deutschen Phase-III-Studie gezeigt wurden, sehr bald für klinische Versuche verfügbar machen. Zurzeit existiert für Patienten, denen das Nierenzellkarzinom operativ entfernt wurde, keine weitere adjuvante Behandlungsmethode. Reniale wäre damit die weltweit erste autologe Tumorvakzine und könnte so den dringenden medizinischen Bedarf nach einer neuen Behandlungsmethode befriedigen."
