Die MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard: MDG) hat eine laufende klinische Phase I-Studie mir dem Medikamentenkandidaten RhuDex(TM) angehalten. Nach MediGene vorliegenden Informationen wurden bei einem Probanden der Studie einige Tage nach der Einnahme von RhuDex(TM) Herzprobleme festgestellt. Der Patient wurde daraufhin stationär behandelt und nach wenigen Tagen aus dem Krankenhaus entlassen. Mehrere Tage später erlag er zu Hause einem Kollaps. Bisher ist unklar, ob ein Zusammenhang zwischen diesem tragischen Vorfall und der Einnahme des Medikaments besteht.
MediGene hat diese Ereignisse, wie in solchen Fällen üblich, zeitnah an die zuständigen Behörden gemeldet und untersucht in enger Abstimmung mit den Behörden die möglichen Ursachen des Vorfalls. In dieser und vorangegangenen klinischen Studien mit insgesamt ca. 80 Personen sind bisher keinerlei entsprechende Symptome aufgetreten. Auch in umfangreichen und aussagekräftigen präklinischen Untersuchungen gab es keinerlei Anzeichen für kardiale Schädigungen durch RhuDex(TM). Die elf weiteren Probanden der Phase I-Studie zeigten vereinzelt nur leichte Nebenwirkungen wie Kopfschmerz. Bis auf Weiteres wird die Studie nicht fortgesetzt.
Die Phase I-Studie untersucht die Bioverfügbarkeit (Konzentration des Wirkstoffs im Blut nach der Medikamentengabe) von RhuDex(TM) in einer neuen Darreichungsform als Tablette. Kürzlich hat MediGene positive Sicherheitsdaten für RhuDex(TM) in einer Phase IIa-Studie an rheumatischen Patienten erzielt.
RhuDex(TM): RhuDex(TM) wird als krankheitsmodifizierender Wirkstoff gegen rheumatische Arthritis entwickelt und zielt damit auf die Medikamentengruppe der "disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs)". RhuDex(TM) ist das erste oral verabreichbare und zugleich zielgerichtet wirkendes DMARD, das darauf ausgerichtet ist, die Aktivierung von T-Zellen abzuschalten. RhuDex(TM) blockiert das sehr gut definierte Zielprotein CD80 und verhindert so die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen. Der krankheitsverursachende Mechanismus soll dadurch sehr spezifisch unterbunden werden.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene® ist eine Marke der MediGene AG, RhuDex(TM) ist eine Marke der MediGene Ltd. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.
MediGene hat diese Ereignisse, wie in solchen Fällen üblich, zeitnah an die zuständigen Behörden gemeldet und untersucht in enger Abstimmung mit den Behörden die möglichen Ursachen des Vorfalls. In dieser und vorangegangenen klinischen Studien mit insgesamt ca. 80 Personen sind bisher keinerlei entsprechende Symptome aufgetreten. Auch in umfangreichen und aussagekräftigen präklinischen Untersuchungen gab es keinerlei Anzeichen für kardiale Schädigungen durch RhuDex(TM). Die elf weiteren Probanden der Phase I-Studie zeigten vereinzelt nur leichte Nebenwirkungen wie Kopfschmerz. Bis auf Weiteres wird die Studie nicht fortgesetzt.
Die Phase I-Studie untersucht die Bioverfügbarkeit (Konzentration des Wirkstoffs im Blut nach der Medikamentengabe) von RhuDex(TM) in einer neuen Darreichungsform als Tablette. Kürzlich hat MediGene positive Sicherheitsdaten für RhuDex(TM) in einer Phase IIa-Studie an rheumatischen Patienten erzielt.
RhuDex(TM): RhuDex(TM) wird als krankheitsmodifizierender Wirkstoff gegen rheumatische Arthritis entwickelt und zielt damit auf die Medikamentengruppe der "disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs)". RhuDex(TM) ist das erste oral verabreichbare und zugleich zielgerichtet wirkendes DMARD, das darauf ausgerichtet ist, die Aktivierung von T-Zellen abzuschalten. RhuDex(TM) blockiert das sehr gut definierte Zielprotein CD80 und verhindert so die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen. Der krankheitsverursachende Mechanismus soll dadurch sehr spezifisch unterbunden werden.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene® ist eine Marke der MediGene AG, RhuDex(TM) ist eine Marke der MediGene Ltd. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.
