Die MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard: MDG) wurde von CollaGenex Pharmaceutials Inc. informiert, dass sich die Entscheidung über die europäische Marktzulassung des Medikaments Oracea® gegen die Hauterkrankung Rosazea verschiebt. Das Komitee der am dezentralen Verfahren beteiligten neun Länder (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD) ist nicht zu einer einstimmigen Entscheidung gelangt und verweist daher den Prozess an ein weiteres Gremium zur Entscheidung. Das für zentrale Zulassungsverfahren in Europa zuständige Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) wird durch einfache Mehrheitsentscheidung über die Marktzulassung von Oracea® befinden. Dieser Prozess benötigt normalerweise rund sechs Monate. MediGene erwartet durch diese Entwicklung keine wesentliche Auswirkung auf das prognostizierte Gesamtergebnis des Unternehmens für das Geschäftsjahr 2007. Das jährliche Umsatzpotenzial (peak sales) von Oracea® in Europa wird auf rund 20 Millionen Euro geschätzt.
Dr. Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Wir gehen davon aus, dass Oracea® die Kriterien für eine Marktzulassung erfüllt und sind überzeugt, dass unser Partner CollaGenex Pharmaceuticals alles daran setzt, den Zulassungsprozess erfolgreich abzuschließen."
Die Marktzulassung für Oracea® wurde von dem US-Unternehmen CollaGenex Pharmaceuticals, Inc. bisher in den Ländern Deutschland, Großbritannien, Italien, Österreich, Irland, Schweden, Finnland, Luxemburg und den Niederlanden beantragt. MediGene hat die europäischen Vermarktungsrechte für Oracea® im Jahr 2006 von CollaGenex Pharmaceuticals erworben. In den USA wurde Oracea® bereits zugelassen und ist seit 2006 erfolgreich auf dem Markt.
MediGene verfügt mit Eligard® bereits über ein Medikament auf dem Markt, ein weiteres Medikament, die Polyphenon® E-Salbe, wurde zur Vermarktung in den USA zugelassen und befindet sich im europäischen Zulassungsprozess. Darüber hinaus hat MediGene mehrere Medikamentenkandidaten zur Behandlung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen in der klinischen Entwicklung und verfügt über innovative Plattformtechnologien zur Wirkstoffentwicklung.
Über Oracea®: Oracea® ist das erste Medikament zur systemischen Lang- und Kurzzeitbehandlung von Rosazea mit entzündeten Läsionen. Durch die innovative und wirkstoffreduzierte Darreichungsform soll das Antibiotikum Doxycyclin so freigesetzt werden, dass es gezielt entzündungshemmend wirkt, ohne die normale Bakterienflora zu zerstören. Die Entwicklungsdaten legen nahe, dass antibiotika-typische Nebenwirkungen sowie Resistenzbildung weitgehend vermieden werden können. Klinische Studien zeigten in den USA eine überlegene Wirksamkeit von Oracea® gegenüber Placebo und gute Verträglichkeit.
Über Rosazea: Die Hautkrankheit Rosazea ist eine Entzündung der Gesichtshaut, insbesondere des mittleren Gesichtsdrittels. Die Krankheit beginnt meist im dritten bis vierten Lebensjahrzehnt. Sie verläuft chronisch und in Schüben. Die Ursache von Rosazea ist nicht geklärt. Eine genetische Veranlagung sowie äußere Einflüsse scheinen eine Rolle bei der Entwicklung zu spielen. In Europa sind etwa 15 Millionen Menschen von Rosazea betroffen.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Das MediGene-Logo ist ein Markenzeichen der MediGene AG, Polyphenon® ist ein Markenzeichen von Mitsui-Norin, Oracea® ist ein Markenzeichen der CollaGenex Pharmaceuticals Inc., Eligard® ist ein Markenzeichen von QLT, Inc.
Dr. Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Wir gehen davon aus, dass Oracea® die Kriterien für eine Marktzulassung erfüllt und sind überzeugt, dass unser Partner CollaGenex Pharmaceuticals alles daran setzt, den Zulassungsprozess erfolgreich abzuschließen."
Die Marktzulassung für Oracea® wurde von dem US-Unternehmen CollaGenex Pharmaceuticals, Inc. bisher in den Ländern Deutschland, Großbritannien, Italien, Österreich, Irland, Schweden, Finnland, Luxemburg und den Niederlanden beantragt. MediGene hat die europäischen Vermarktungsrechte für Oracea® im Jahr 2006 von CollaGenex Pharmaceuticals erworben. In den USA wurde Oracea® bereits zugelassen und ist seit 2006 erfolgreich auf dem Markt.
MediGene verfügt mit Eligard® bereits über ein Medikament auf dem Markt, ein weiteres Medikament, die Polyphenon® E-Salbe, wurde zur Vermarktung in den USA zugelassen und befindet sich im europäischen Zulassungsprozess. Darüber hinaus hat MediGene mehrere Medikamentenkandidaten zur Behandlung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen in der klinischen Entwicklung und verfügt über innovative Plattformtechnologien zur Wirkstoffentwicklung.
Über Oracea®: Oracea® ist das erste Medikament zur systemischen Lang- und Kurzzeitbehandlung von Rosazea mit entzündeten Läsionen. Durch die innovative und wirkstoffreduzierte Darreichungsform soll das Antibiotikum Doxycyclin so freigesetzt werden, dass es gezielt entzündungshemmend wirkt, ohne die normale Bakterienflora zu zerstören. Die Entwicklungsdaten legen nahe, dass antibiotika-typische Nebenwirkungen sowie Resistenzbildung weitgehend vermieden werden können. Klinische Studien zeigten in den USA eine überlegene Wirksamkeit von Oracea® gegenüber Placebo und gute Verträglichkeit.
Über Rosazea: Die Hautkrankheit Rosazea ist eine Entzündung der Gesichtshaut, insbesondere des mittleren Gesichtsdrittels. Die Krankheit beginnt meist im dritten bis vierten Lebensjahrzehnt. Sie verläuft chronisch und in Schüben. Die Ursache von Rosazea ist nicht geklärt. Eine genetische Veranlagung sowie äußere Einflüsse scheinen eine Rolle bei der Entwicklung zu spielen. In Europa sind etwa 15 Millionen Menschen von Rosazea betroffen.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Das MediGene-Logo ist ein Markenzeichen der MediGene AG, Polyphenon® ist ein Markenzeichen von Mitsui-Norin, Oracea® ist ein Markenzeichen der CollaGenex Pharmaceuticals Inc., Eligard® ist ein Markenzeichen von QLT, Inc.
