.
- Ergebnis liegt im Rahmen der Unternehmensprognose:
-- Gesamterlöse 23,9 Mio. EUR (2006: 31,2 Mio. EUR)
-- Konzern-Jahresverlust 29,9 Mio. EUR (2006: 6,9 Mio. EUR)
-- Liquide Mittel von 46,5 Mio. EUR (2006: 52,5 Mio. EUR)
- Ausblick 2008: Deutliche Umsatzsteigerung, Verringerung des Verlusts
Das Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard: MDG) stellt heute den Geschäftsbericht 2007 vor und gibt einen Ausblick auf das laufende und kommende Geschäftsjahr. Die Geschäftszahlen 2007 liegen im Rahmen der Unternehmensprognose.
Die Umsätze in Höhe von 23,9 Mio. EUR (2006: 31,2 Mio. EUR) stammten im Wesentlichen aus den Medikamentenverkäufen von Eligard® in Europa. Die hiermit erzielten Umsätze stiegen im Jahresvergleich um 80 % auf 22 Mio. € an. Zusätzlich hat MediGene Fördermittel der öffentlichen Hand und Zahlungen aus Forschungskooperationen erhalten. Im Vorjahr hatten Einmalzahlungen der Vermarktungspartner Bradley Pharmaceuticals, Inc. und Astellas Pharma Europe Ltd. in Höhe von insgesamt ca. 19 Mio. EUR Umsatz und Ergebnis deutlich positiv beeinflusst. Die Zahlungen waren fällig geworden, da MediGene wesentliche Meilensteine, darunter die Zulassung für Veregen(TM) (Polyphenon® E-Salbe) in den USA und weitere Markteinführungen für das Medikament Eligard® in Europa, erreicht hatte.
Die Beschaffungskosten enthalten vor allem Kosten für den Einkauf von Eligard® und eine Beteiligung des Lizenzgebers QLT USA, Inc. an den Verkaufserlösen.
Die Erhöhung der operativen Kosten ergibt sich aus der im Geschäftsjahr 2007 erstmals ganzjährig erfolgten Konsolidierung der 2006 akquirierten Tochterfirma MediGene Ltd. und den planmäßig angefallenen Kosten für zwei klinische Phase II-Studien im EndoTAG®-1-Programm.
Dadurch hat sich das Betriebsergebnis auf -31,7 Mio. EUR (2006: -8,4 Mio. EUR) und der Jahresfehlbetrag auf -29,9 Mio. EUR (2006: -6,9 Mio. EUR) erhöht.
Zum Jahresende betrug der Barmittelbestand 46,5 Mio. EUR.
Erreichte Meilensteine im Jahr 2007:
- Markteinführung von Veregen(TM) (Polyphenon® E-Salbe) in den USA
- Markteinführung der Sechsmonatsdepotformulierung von Eligard® in Europa
- Anträge auf Marktzulassung der Polyphenon® E-Salbe in Europa eingereicht
- Abschluss der Patientenaufnahme in Phase II-Studie mit EndoTAG® -1 gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Ausweitung der EndoTAG® -1 Entwicklung: Beginn Phase II-Studie gegen hormonresistenten Brustkrebs
- Start Phase IIa-Studie mit RhuDex gegen rheumatoide Arthritis und erfolgreiche Neuformulierung des Wirkstoffs
Stand der Medikamentenpipeline: Mit Polyphenon® (Produktname Veregen(TM)) hat MediGene im Jahr 2007 neben Eligard® ein zweites Medikament erfolgreich in den Markt eingeführt. Beide Präparate werden von Partnerunternehmen vertrieben. Ein weiteres Produkt, Oracea®, ist im fortgeschrittenen Zulassungsprozess in Europa. MediGenes Medikamentenpipeline enthält unter anderem zwei Medikamentenkandidaten mit "Blockbuster"-Potenzial, die sich in der Phase II der klinischen Entwicklung befinden: EndoTAG® -1 zur Behandlung von soliden Tumoren sowie RhuDex zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen. Darüber hinaus hat MediGene weitere innovative Medikamentenkandidaten in der klinischen und vorklinischen Entwicklung und eigene Basistechnologien, die auch für Partnerschaften zur Verfügung stehen.
Dr. Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Wie geplant und angekündigt, hat MediGene 2007 kräftig in die Weiterentwicklung der Produktpipeline investiert. 2008 werden wir wichtige Ergebnisse dieser Investitionen sehen: Mit Spannung erwarten wir insbesondere die Wirksamkeitsdaten der Phase II-Studie des Blockbusterkandidaten EndoTAG®-1 sowie die Entscheidungen über die europäischen Marktzulassungen für die Medikamente Oracea® und Polyphenon® E (Veregen(TM)). Mit dem geplanten Start eines eigenen Medikamentenvertriebs werden wir 2008 den letzten Schritt unserer Unternehmensstrategie umsetzen, alle Kernbereiche eines biopharmazeutischen Unternehmens abzudecken: Sowohl die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten, um unsere künftige Produktpipeline zu füllen, als auch deren Vermarktung, um die Entwicklung innovativer Medikamente zu finanzieren. Mit Hilfe dieser dualen Geschäftsstrategie wollen wir MediGenes Umsätze in den nächsten Jahren erheblich steigern und unsere Verluste zügig abbauen. 2008 ist somit wegweisend für MediGenes künftige Ausrichtung."
Erwartete Entwicklung des klinischen Portfolios: MediGene rechnet im Jahr 2008 mit wichtigen klinischen Studienergebnissen und deutlichen Fortschritten in den Hauptentwicklungsprogrammen. Für das erste Halbjahr 2008 werden die vorläufigen Ergebnisse zur Wirksamkeit von EndoTAG®-1 bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erwartet. Im laufenden Geschäftsjahr wird darüber hinaus mit EndoTAG®-1 die klinische Phase II-Studie in der Indikation hormonunabhängiger Brustkrebs zügig fortgesetzt. Die bisherige Darreichungsform des Medikamentenkandidaten RhuDex® konnte erheblich verbessert werden, so dass nunmehr mit deutlich weniger Ausgangssubstanz wesentlich höhere Serumspiegel des Wirkstoffs erzielt werden. Gleichzeitig hat MediGene mit einer vorläufigen Formulierung eine erste klinische Phase IIa-Pilotstudie an rund 30 Patienten durchgeführt. In dieser Studie sollen erste Daten zur Pharmakokinetik und zur Verträglichkeit des Wirkstoffs gewonnen werden. Auf der Basis dieser Daten, die für das zweite Quartal 2008 erwartet werden, bereitet MediGene mit der neuen Darreichungsform eine nächste klinische Phase II-Studie vor. Für ein weiteres klinisches Programm, den onkolytischen Virus NV1020, plant MediGene für das Jahr 2008 die Veröffentlichung der Daten aus einer klinischen Phase II-Studie in der Indikation Lebermetastasen von Dickdarmkrebs.
Finanzprognose: MediGene rechnet im laufenden Geschäftsjahr mit einem deutlichen Anstieg des Gesamtumsatzes. Die erwarteten Erlöse werden in erster Linie aus Produktumsätzen bestehen, die aus der Vermarktung von Eligard®, Veregen(TM) und Oracea® stammen.
Die bereits Anfang März 2007 in Deutschland eingeführte Sechsmonats-Depotformulierung von Eligard® soll im Geschäftsjahr 2008 vom Partner Astellas Pharma in weitere europäische Märkte eingeführt werden. MediGene erwartet hierdurch die Ausweitung des Eligard®-Marktanteils in Europa sowie einen weiteren Anstieg der insgesamt mit Eligard® erzielten Umsätze.
Im Dezember 2007 hat MediGenes Vermarktungspartner Bradley Pharmaceuticals (heute Nycomed US) in den USA mit der Markteinführung der Polyphenon® E-Salbe unter dem Markennamen Veregen(TM) begonnen. MediGene rechnet daher im Geschäftsjahr 2008 erstmalig mit signifikanten Umsätzen aus der Vermarktung der Salbe im US-amerikanischen Markt.
MediGene hat mit dem Aufbau einer eigenen Vertriebsorganisation für Medikamente begonnen. Das Unternehmen plant, in ausgewählten europäischen Ländern die Medikamentenkandidaten Oracea® und Polyphenon® E-Salbe (Veregen(TM)) selbst zu vertreiben. In Europa befinden sich diese Produkte im Zulassungsprozess. MediGene ist zuversichtlich, die entsprechenden Marktzulassungen im zweiten Quartal 2008 (Oracea®) und Ende 2008 (Polyphenon® E-Salbe/Veregen(TM)) zu erhalten. Der Vermarktungsbeginn von Oracea® ist in Deutschland für die zweite Jahreshälfte geplant. Markteinführungen in weiteren Länder sollen zügig folgen, sowohl durch den eigenen Vertrieb als auch über Vertriebspartnerschaften.
Die operativen Kosten werden gegenüber dem Geschäftsjahr 2007 ansteigen. Diese Prognose schließt Kosten für den geplanten Aufbau der Vertriebsorganisation sowie höhere Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen durch Ausweitung der Aktivitäten für die Hauptproduktkandidaten EndoTAG®-1 und RhuDex® ein.
Da der Anstieg der operativen Kosten durch den Anstieg des Umsatzes voraussichtlich mehr als ausgeglichen wird, erwartet MediGene gegenüber dem Vorjahr einen Rückgang des Verlusts auf EBIT-Basis.
MediGene prüft derzeit alternative Finanzierungsmöglichkeiten für das mTCR-Forschungsprogramm der britischen Tochtergesellschaft MediGene Ltd. Die Unternehmensleitung geht davon aus, dass diese Fokussierung spätestens im Jahr 2009 zu einer spürbaren Entlastung der Forschungsausgaben führen wird.
Der vollständige Geschäftsbericht 2007 der MediGene AG ist im Internet abrufbar unter: http://www.medigene.de/...
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Eligard® ist eine Marke der QLT USA, Inc., EndoTAG® ist eine Marke der MediGene AG, MediGene ist eine Marke der MediGene AG, Oracea® ist eine Marke der CollaGenex Pharmaceuticals, Inc., Polyphenon E® ist eine Marke der Mitsui Norin Co., Ltd., RhuDex® ist eine Marke der MediGene Ltd., Veregen(TM) ist eine Marke der MediGene AG. Dies sind Marken der MediGene AG in Deutschland und weiteren Ländern.
- Ergebnis liegt im Rahmen der Unternehmensprognose:
-- Gesamterlöse 23,9 Mio. EUR (2006: 31,2 Mio. EUR)
-- Konzern-Jahresverlust 29,9 Mio. EUR (2006: 6,9 Mio. EUR)
-- Liquide Mittel von 46,5 Mio. EUR (2006: 52,5 Mio. EUR)
- Ausblick 2008: Deutliche Umsatzsteigerung, Verringerung des Verlusts
Das Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard: MDG) stellt heute den Geschäftsbericht 2007 vor und gibt einen Ausblick auf das laufende und kommende Geschäftsjahr. Die Geschäftszahlen 2007 liegen im Rahmen der Unternehmensprognose.
Die Umsätze in Höhe von 23,9 Mio. EUR (2006: 31,2 Mio. EUR) stammten im Wesentlichen aus den Medikamentenverkäufen von Eligard® in Europa. Die hiermit erzielten Umsätze stiegen im Jahresvergleich um 80 % auf 22 Mio. € an. Zusätzlich hat MediGene Fördermittel der öffentlichen Hand und Zahlungen aus Forschungskooperationen erhalten. Im Vorjahr hatten Einmalzahlungen der Vermarktungspartner Bradley Pharmaceuticals, Inc. und Astellas Pharma Europe Ltd. in Höhe von insgesamt ca. 19 Mio. EUR Umsatz und Ergebnis deutlich positiv beeinflusst. Die Zahlungen waren fällig geworden, da MediGene wesentliche Meilensteine, darunter die Zulassung für Veregen(TM) (Polyphenon® E-Salbe) in den USA und weitere Markteinführungen für das Medikament Eligard® in Europa, erreicht hatte.
Die Beschaffungskosten enthalten vor allem Kosten für den Einkauf von Eligard® und eine Beteiligung des Lizenzgebers QLT USA, Inc. an den Verkaufserlösen.
Die Erhöhung der operativen Kosten ergibt sich aus der im Geschäftsjahr 2007 erstmals ganzjährig erfolgten Konsolidierung der 2006 akquirierten Tochterfirma MediGene Ltd. und den planmäßig angefallenen Kosten für zwei klinische Phase II-Studien im EndoTAG®-1-Programm.
Dadurch hat sich das Betriebsergebnis auf -31,7 Mio. EUR (2006: -8,4 Mio. EUR) und der Jahresfehlbetrag auf -29,9 Mio. EUR (2006: -6,9 Mio. EUR) erhöht.
Zum Jahresende betrug der Barmittelbestand 46,5 Mio. EUR.
Erreichte Meilensteine im Jahr 2007:
- Markteinführung von Veregen(TM) (Polyphenon® E-Salbe) in den USA
- Markteinführung der Sechsmonatsdepotformulierung von Eligard® in Europa
- Anträge auf Marktzulassung der Polyphenon® E-Salbe in Europa eingereicht
- Abschluss der Patientenaufnahme in Phase II-Studie mit EndoTAG® -1 gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Ausweitung der EndoTAG® -1 Entwicklung: Beginn Phase II-Studie gegen hormonresistenten Brustkrebs
- Start Phase IIa-Studie mit RhuDex gegen rheumatoide Arthritis und erfolgreiche Neuformulierung des Wirkstoffs
Stand der Medikamentenpipeline: Mit Polyphenon® (Produktname Veregen(TM)) hat MediGene im Jahr 2007 neben Eligard® ein zweites Medikament erfolgreich in den Markt eingeführt. Beide Präparate werden von Partnerunternehmen vertrieben. Ein weiteres Produkt, Oracea®, ist im fortgeschrittenen Zulassungsprozess in Europa. MediGenes Medikamentenpipeline enthält unter anderem zwei Medikamentenkandidaten mit "Blockbuster"-Potenzial, die sich in der Phase II der klinischen Entwicklung befinden: EndoTAG® -1 zur Behandlung von soliden Tumoren sowie RhuDex zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen. Darüber hinaus hat MediGene weitere innovative Medikamentenkandidaten in der klinischen und vorklinischen Entwicklung und eigene Basistechnologien, die auch für Partnerschaften zur Verfügung stehen.
Dr. Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Wie geplant und angekündigt, hat MediGene 2007 kräftig in die Weiterentwicklung der Produktpipeline investiert. 2008 werden wir wichtige Ergebnisse dieser Investitionen sehen: Mit Spannung erwarten wir insbesondere die Wirksamkeitsdaten der Phase II-Studie des Blockbusterkandidaten EndoTAG®-1 sowie die Entscheidungen über die europäischen Marktzulassungen für die Medikamente Oracea® und Polyphenon® E (Veregen(TM)). Mit dem geplanten Start eines eigenen Medikamentenvertriebs werden wir 2008 den letzten Schritt unserer Unternehmensstrategie umsetzen, alle Kernbereiche eines biopharmazeutischen Unternehmens abzudecken: Sowohl die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten, um unsere künftige Produktpipeline zu füllen, als auch deren Vermarktung, um die Entwicklung innovativer Medikamente zu finanzieren. Mit Hilfe dieser dualen Geschäftsstrategie wollen wir MediGenes Umsätze in den nächsten Jahren erheblich steigern und unsere Verluste zügig abbauen. 2008 ist somit wegweisend für MediGenes künftige Ausrichtung."
Erwartete Entwicklung des klinischen Portfolios: MediGene rechnet im Jahr 2008 mit wichtigen klinischen Studienergebnissen und deutlichen Fortschritten in den Hauptentwicklungsprogrammen. Für das erste Halbjahr 2008 werden die vorläufigen Ergebnisse zur Wirksamkeit von EndoTAG®-1 bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erwartet. Im laufenden Geschäftsjahr wird darüber hinaus mit EndoTAG®-1 die klinische Phase II-Studie in der Indikation hormonunabhängiger Brustkrebs zügig fortgesetzt. Die bisherige Darreichungsform des Medikamentenkandidaten RhuDex® konnte erheblich verbessert werden, so dass nunmehr mit deutlich weniger Ausgangssubstanz wesentlich höhere Serumspiegel des Wirkstoffs erzielt werden. Gleichzeitig hat MediGene mit einer vorläufigen Formulierung eine erste klinische Phase IIa-Pilotstudie an rund 30 Patienten durchgeführt. In dieser Studie sollen erste Daten zur Pharmakokinetik und zur Verträglichkeit des Wirkstoffs gewonnen werden. Auf der Basis dieser Daten, die für das zweite Quartal 2008 erwartet werden, bereitet MediGene mit der neuen Darreichungsform eine nächste klinische Phase II-Studie vor. Für ein weiteres klinisches Programm, den onkolytischen Virus NV1020, plant MediGene für das Jahr 2008 die Veröffentlichung der Daten aus einer klinischen Phase II-Studie in der Indikation Lebermetastasen von Dickdarmkrebs.
Finanzprognose: MediGene rechnet im laufenden Geschäftsjahr mit einem deutlichen Anstieg des Gesamtumsatzes. Die erwarteten Erlöse werden in erster Linie aus Produktumsätzen bestehen, die aus der Vermarktung von Eligard®, Veregen(TM) und Oracea® stammen.
Die bereits Anfang März 2007 in Deutschland eingeführte Sechsmonats-Depotformulierung von Eligard® soll im Geschäftsjahr 2008 vom Partner Astellas Pharma in weitere europäische Märkte eingeführt werden. MediGene erwartet hierdurch die Ausweitung des Eligard®-Marktanteils in Europa sowie einen weiteren Anstieg der insgesamt mit Eligard® erzielten Umsätze.
Im Dezember 2007 hat MediGenes Vermarktungspartner Bradley Pharmaceuticals (heute Nycomed US) in den USA mit der Markteinführung der Polyphenon® E-Salbe unter dem Markennamen Veregen(TM) begonnen. MediGene rechnet daher im Geschäftsjahr 2008 erstmalig mit signifikanten Umsätzen aus der Vermarktung der Salbe im US-amerikanischen Markt.
MediGene hat mit dem Aufbau einer eigenen Vertriebsorganisation für Medikamente begonnen. Das Unternehmen plant, in ausgewählten europäischen Ländern die Medikamentenkandidaten Oracea® und Polyphenon® E-Salbe (Veregen(TM)) selbst zu vertreiben. In Europa befinden sich diese Produkte im Zulassungsprozess. MediGene ist zuversichtlich, die entsprechenden Marktzulassungen im zweiten Quartal 2008 (Oracea®) und Ende 2008 (Polyphenon® E-Salbe/Veregen(TM)) zu erhalten. Der Vermarktungsbeginn von Oracea® ist in Deutschland für die zweite Jahreshälfte geplant. Markteinführungen in weiteren Länder sollen zügig folgen, sowohl durch den eigenen Vertrieb als auch über Vertriebspartnerschaften.
Die operativen Kosten werden gegenüber dem Geschäftsjahr 2007 ansteigen. Diese Prognose schließt Kosten für den geplanten Aufbau der Vertriebsorganisation sowie höhere Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen durch Ausweitung der Aktivitäten für die Hauptproduktkandidaten EndoTAG®-1 und RhuDex® ein.
Da der Anstieg der operativen Kosten durch den Anstieg des Umsatzes voraussichtlich mehr als ausgeglichen wird, erwartet MediGene gegenüber dem Vorjahr einen Rückgang des Verlusts auf EBIT-Basis.
MediGene prüft derzeit alternative Finanzierungsmöglichkeiten für das mTCR-Forschungsprogramm der britischen Tochtergesellschaft MediGene Ltd. Die Unternehmensleitung geht davon aus, dass diese Fokussierung spätestens im Jahr 2009 zu einer spürbaren Entlastung der Forschungsausgaben führen wird.
Der vollständige Geschäftsbericht 2007 der MediGene AG ist im Internet abrufbar unter: http://www.medigene.de/...
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Eligard® ist eine Marke der QLT USA, Inc., EndoTAG® ist eine Marke der MediGene AG, MediGene ist eine Marke der MediGene AG, Oracea® ist eine Marke der CollaGenex Pharmaceuticals, Inc., Polyphenon E® ist eine Marke der Mitsui Norin Co., Ltd., RhuDex® ist eine Marke der MediGene Ltd., Veregen(TM) ist eine Marke der MediGene AG. Dies sind Marken der MediGene AG in Deutschland und weiteren Ländern.
