Alternative Ernährungs- und Behandlungsmethoden treten zunehmend in Konkurrenz zur klassischen Ernährungslehre und Schuldmedizin. Bestandteile dieser Alternativpräparate und Alternativangebote sind häufig exotische Pflanzenmaterialien und Pflanzenextrakte, die beispielsweise aus asiatischen und afrikanischen Ländern nach Deutschland importiert und zu Gesundheitsprodukten „verarbeitet“ werden. Der Import solcher Pflanzenbestandteile ist allerdings mit einigen rechtlichen Hürden verbunden.
Beim Import von Pflanzenmaterialien und Pflanzenextrakten sind verschiedene Regelungsbereiche zu beachten, unter anderem folgende: Arzneimittelrecht, Betäubungsmittelrecht, Pflanzenschutzrecht, Artenschutzrecht, zollrechtliche Bestimmungen.
Für die Anwendbarkeit der vorgenannten Regelungsbereiche ist zunächst zu klären, wie Pflanzenmaterialen rechtlich zu klassifizieren sind. Es kann sich hier um Roh- und Ausgangsmaterialien handeln, möglicherweise sind die Stoffe jedoch auch bereits als Arzneimittel oder andere Produkte einzustufen. Insbesondere die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Rohstoffen ist heikel, da Arzneimittel einer Marktzulassung bedürfen und das Inverkehrbringen ohne Zulassung unter Strafe steht. Zu den Arzneimitteln gehören grundsätzlich auch Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand (§ 3 AMG). Stoffe sind jedoch erst dann Arzneimittel, wenn sie zur Erreichung des von § 2 Abs. 1 AMG vorgegebenen Zwecks geeignet und bestimmt sind. Ob dies der Fall ist, bedarf der Abklärung im Einzelfall. Bei den zu importierenden Pflanzenmaterialien kann es sich zudem um Betäubungsmittel handeln, was ebenfalls im Einzelfall festgestellt werden muss. Je nach Anwendungsbereich und Verwendungszweck kommt auch die Einstufung als Lebensmittel, Futtermittel, Biozid-Produkt oder kosmetisches Mittel in Frage.
Neben den für diese Produkte geltenden (produktbezogenen) Vorschriften, sind auch die pflanzenschutzrechtlichen Regelungen zu beachten. Bei getrockneten Pflanzenmaterialien kann es sich um „Pflanzenerzeugnisse“ im Sinne der Richtlinie 2000/29/EG über Maßnahmen zum Schutz der Gemeinschaft gegen die Einschleppung und Ausbreitung von Schadorganismen der Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse handeln. Die Richtlinie wurde durch die Pflanzenbeschauverordnung in deutsches Recht umgesetzt wurde. Die Regelungen beinhalten unter anderem auch die Importanforderungen für „Pflanzenerzeugnisse“. So ist zum Beispiel die Einfuhr von besonders gefährlichen Schadorganismen verboten, die in Anhang I Teil A der Richtlinie 2000/29/EG aufgeführt sind. Neben den pflanzenschutzrechtlichen Bestimmungen müssen auch Artenschutz-Vorschriften in die Begutachtung der Importanforderungen einbezogen werden. Nach der Artenschutz-Verordnung 338/97/EG dürfen bestimmte Tier- und Pflanzenarten sowie Erzeugnisse aus Tieren und Pflanzen nicht in die Europäische Gemeinschaft eingeführt werden. Zu guter Letzt sollte sich der Importeur mit den allgemeinen zollrechtlichen Bestimmungen befassen. Auch wenn die Materialien nicht den vorgenannten Sonderregelungen unterliegen sollten, sind sie ordnungsgemäß beim Zoll anzumelden.
Alles in allem sollte jedem Import von Pflanzenmaterialien und Pflanzenextrakten eine sorgfältige rechtliche Prüfung vorausgehen.
Weitere Informationen rund um das Pharmarecht erhalten Sie unter http://www.juravendis.de
Beim Import von Pflanzenmaterialien und Pflanzenextrakten sind verschiedene Regelungsbereiche zu beachten, unter anderem folgende: Arzneimittelrecht, Betäubungsmittelrecht, Pflanzenschutzrecht, Artenschutzrecht, zollrechtliche Bestimmungen.
Für die Anwendbarkeit der vorgenannten Regelungsbereiche ist zunächst zu klären, wie Pflanzenmaterialen rechtlich zu klassifizieren sind. Es kann sich hier um Roh- und Ausgangsmaterialien handeln, möglicherweise sind die Stoffe jedoch auch bereits als Arzneimittel oder andere Produkte einzustufen. Insbesondere die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Rohstoffen ist heikel, da Arzneimittel einer Marktzulassung bedürfen und das Inverkehrbringen ohne Zulassung unter Strafe steht. Zu den Arzneimitteln gehören grundsätzlich auch Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand (§ 3 AMG). Stoffe sind jedoch erst dann Arzneimittel, wenn sie zur Erreichung des von § 2 Abs. 1 AMG vorgegebenen Zwecks geeignet und bestimmt sind. Ob dies der Fall ist, bedarf der Abklärung im Einzelfall. Bei den zu importierenden Pflanzenmaterialien kann es sich zudem um Betäubungsmittel handeln, was ebenfalls im Einzelfall festgestellt werden muss. Je nach Anwendungsbereich und Verwendungszweck kommt auch die Einstufung als Lebensmittel, Futtermittel, Biozid-Produkt oder kosmetisches Mittel in Frage.
Neben den für diese Produkte geltenden (produktbezogenen) Vorschriften, sind auch die pflanzenschutzrechtlichen Regelungen zu beachten. Bei getrockneten Pflanzenmaterialien kann es sich um „Pflanzenerzeugnisse“ im Sinne der Richtlinie 2000/29/EG über Maßnahmen zum Schutz der Gemeinschaft gegen die Einschleppung und Ausbreitung von Schadorganismen der Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse handeln. Die Richtlinie wurde durch die Pflanzenbeschauverordnung in deutsches Recht umgesetzt wurde. Die Regelungen beinhalten unter anderem auch die Importanforderungen für „Pflanzenerzeugnisse“. So ist zum Beispiel die Einfuhr von besonders gefährlichen Schadorganismen verboten, die in Anhang I Teil A der Richtlinie 2000/29/EG aufgeführt sind. Neben den pflanzenschutzrechtlichen Bestimmungen müssen auch Artenschutz-Vorschriften in die Begutachtung der Importanforderungen einbezogen werden. Nach der Artenschutz-Verordnung 338/97/EG dürfen bestimmte Tier- und Pflanzenarten sowie Erzeugnisse aus Tieren und Pflanzen nicht in die Europäische Gemeinschaft eingeführt werden. Zu guter Letzt sollte sich der Importeur mit den allgemeinen zollrechtlichen Bestimmungen befassen. Auch wenn die Materialien nicht den vorgenannten Sonderregelungen unterliegen sollten, sind sie ordnungsgemäß beim Zoll anzumelden.
Alles in allem sollte jedem Import von Pflanzenmaterialien und Pflanzenextrakten eine sorgfältige rechtliche Prüfung vorausgehen.
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