Für den Nachweis der Wirksamkeit einer bilanzierten Diät bedarf es in vielen Fällen einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie. Dies hat der Bundesgerichtshof (BGH) mit einem jetzt veröffentlichten Urteil vom 15.03.2012 bekräftigt.
Der BGH zieht damit einen vorläufigen Schlussstrich unter die widersprüchlichen Entscheidungen der Instanzgerichte zum Wirksamkeitsnachweis bilanzierter Diäten [bitte Link setzen auf http://www.juravendis.de/... und http://www.juravendis.de/... und präzisiert seine eigene Rechtsprechung, die zu diesem Punkt bislang nicht ganz eindeutig war. Der "Goldstandard" dürfte damit endgültig zum Regelstandard für den Nachweis der Wirksamkeit bilanzierter Diäten erhoben worden sein.
Zwar befasst sich die Entscheidung des BGH unmittelbar nur mit Präparaten auf dem Gebiet der Schmerzlinderung. Die Argumentation des BGH, des Nachweises durch eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie bedürfe es dann, wenn anderenfalls eine Placebowirkung des Präparates dem Patienten einen unzutreffenden Eindruck vom Voranschreiten des Grundleidens vermittelt und ihn dadurch davon abhalten könnte, sich rechtzeitig in ärztliche Behandlung zu begeben, ist jedoch auch auf viele andere bilanzierte Diäten übertragbar. Immer dann, wenn mittelbare Gesundheitsgefahren durch den Konsum einer (unwirksamen) bilanzierten Diät nicht auszuschließen sind, scheint das Gericht einen Nachweis nach dem Goldstandard für zwingend zu halten. Eine Hintertür lässt der BGH aber immerhin für solche Produkte offen, bei denen im konkreten Fall Studien nach dem Goldstandard nicht ethisch vertretbar oder methodisch nicht durchführbar sind oder bei denen solche Studien nicht die höchste Aussagekraft besitzen.
Der BGH lässt außerdem, wie er ebenfalls bekräftigt, nur solche klinischen Studien gelten, die sich auf das konkrete Produkt beziehen. Studien zu den einzelnen Bestandteilen einer bilanzierten Diät reichen daher nicht aus, sondern es bedarf eines Wirksamkeitsnachweises der konkret verwendeten Nährstoffkombination.
Auch wenn sich diese Position des BGH zum Wirksamkeitsnachweis bilanzierter Diäten schon eher beiläufig abgezeichnet hatte [bitte Link setzen auf: http://www.juravendis.de/..., so ist doch erstaunlich, mit welch leichter Hand die Karlsruher Richter diese äußerst strengen Maßstäbe nunmehr zementieren. Noch in seiner Priorin-Entscheidung hatte der BGH betont, an den Nachweis der Wirksamkeit einer bilanzierten Diät seien grundsätzlich keine höheren Anforderungen zu stellen als an die wissenschaftliche Absicherung einer sonstigen gesundheitsbezogenen Wirkungsbehauptung. Bei sonstigen gesundheitsbezogenen Wirkungsbehauptungen, insbesondere im Rahmen der Health-Claims-Verordnung, ist die Einhaltung des Goldstandards aber gerade nicht zwingend. Zu diesen Widersprüchen äußert sich der BGH leider nicht.
Doch es hilft nichts: Für Hersteller und Vertreiber bilanzierter Diäten brechen endgültig harte Zeiten an. Die vom BGH bekräftigten Kriterien werden viele dieser Produkte nicht erfüllen. Wer keine randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudien für sein Produkt besitzt, sollte seine Vertriebsstrategie daher dringend überprüfen.
Der BGH zieht damit einen vorläufigen Schlussstrich unter die widersprüchlichen Entscheidungen der Instanzgerichte zum Wirksamkeitsnachweis bilanzierter Diäten [bitte Link setzen auf http://www.juravendis.de/... und http://www.juravendis.de/... und präzisiert seine eigene Rechtsprechung, die zu diesem Punkt bislang nicht ganz eindeutig war. Der "Goldstandard" dürfte damit endgültig zum Regelstandard für den Nachweis der Wirksamkeit bilanzierter Diäten erhoben worden sein.
Zwar befasst sich die Entscheidung des BGH unmittelbar nur mit Präparaten auf dem Gebiet der Schmerzlinderung. Die Argumentation des BGH, des Nachweises durch eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie bedürfe es dann, wenn anderenfalls eine Placebowirkung des Präparates dem Patienten einen unzutreffenden Eindruck vom Voranschreiten des Grundleidens vermittelt und ihn dadurch davon abhalten könnte, sich rechtzeitig in ärztliche Behandlung zu begeben, ist jedoch auch auf viele andere bilanzierte Diäten übertragbar. Immer dann, wenn mittelbare Gesundheitsgefahren durch den Konsum einer (unwirksamen) bilanzierten Diät nicht auszuschließen sind, scheint das Gericht einen Nachweis nach dem Goldstandard für zwingend zu halten. Eine Hintertür lässt der BGH aber immerhin für solche Produkte offen, bei denen im konkreten Fall Studien nach dem Goldstandard nicht ethisch vertretbar oder methodisch nicht durchführbar sind oder bei denen solche Studien nicht die höchste Aussagekraft besitzen.
Der BGH lässt außerdem, wie er ebenfalls bekräftigt, nur solche klinischen Studien gelten, die sich auf das konkrete Produkt beziehen. Studien zu den einzelnen Bestandteilen einer bilanzierten Diät reichen daher nicht aus, sondern es bedarf eines Wirksamkeitsnachweises der konkret verwendeten Nährstoffkombination.
Auch wenn sich diese Position des BGH zum Wirksamkeitsnachweis bilanzierter Diäten schon eher beiläufig abgezeichnet hatte [bitte Link setzen auf: http://www.juravendis.de/..., so ist doch erstaunlich, mit welch leichter Hand die Karlsruher Richter diese äußerst strengen Maßstäbe nunmehr zementieren. Noch in seiner Priorin-Entscheidung hatte der BGH betont, an den Nachweis der Wirksamkeit einer bilanzierten Diät seien grundsätzlich keine höheren Anforderungen zu stellen als an die wissenschaftliche Absicherung einer sonstigen gesundheitsbezogenen Wirkungsbehauptung. Bei sonstigen gesundheitsbezogenen Wirkungsbehauptungen, insbesondere im Rahmen der Health-Claims-Verordnung, ist die Einhaltung des Goldstandards aber gerade nicht zwingend. Zu diesen Widersprüchen äußert sich der BGH leider nicht.
Doch es hilft nichts: Für Hersteller und Vertreiber bilanzierter Diäten brechen endgültig harte Zeiten an. Die vom BGH bekräftigten Kriterien werden viele dieser Produkte nicht erfüllen. Wer keine randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudien für sein Produkt besitzt, sollte seine Vertriebsstrategie daher dringend überprüfen.
