Einen Rechtsstreit des pharmazeutischen Unternehmens Dr. Pandalis Urheimische Medizin, Glandorf, gegen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit hat jetzt der kleine niedersächsische Naturmittelhersteller in kürzester Zeit gewonnen (VG Köln, Az 24 L 1153/09). Gegenstand des Eilverfahrens waren äußerst verleumderische Äußerungen des Amtes hinsichtlich des antiviral wirksamen Medizinproduktes "Cystus 052 Infektblocker", hergestellt und in Verkehr gebracht von dem klagenden Unternehmen. Bereits am Tag der Veröffentlichung als Pressemitteilung (31.7.) beantragte der Hersteller umgehend eine einstweilige Anordnung auf Unterlassung der Äußerung, worauf hin die Behörde nach telefonischem Hinweis durch das Gericht einen ersten Rückzieher machte und die unwahren Aussagen wegstrich. Am Montag darauf (3.8.) stellte das Kölner Verwaltungsgericht das Verfahren zu Lasten des BfArM dann ein, nachdem die Gesundheitsbehörde ihre Fehler gegenüber dem Gericht vollumfänglich eingestanden hatte.
"Obwohl wir damit formaljuristisch das Verfahren gewonnen haben", so Firmeninhaber Dr. Georgios Pandalis, "ist damit weder der entstandene Image- noch der erhebliche Umsatzschaden ausgeglichen". Zudem findet sich die, von der Deutschen Presse-Agentur ohne weitere journalistische Überprüfung verteilte, verleumderische Erstmeldung der Behörde noch auf Dutzenden von Websites. Neben dem einfachen Austausch der Pressemitteilung hat es bislang keine offizielle Gegendarstellung oder Entschuldigung für den Fehler der Behörde gegeben.
Das BfArM hatte in einer ersten Mitteilung das antivirale Präparat Cystus 052 Infektblocker® in einem Zusammenhang mit dubiosen und wirkungslosen Arzneimittelplagiaten aus dem Internet gesetzt, denen es an der Arzneimittelzulassung fehle. Im Rahmen des Verfahrens musste das BfArM zugeben, dass das antivirale Präparat Cystus 052 Infektblocker® gar keine Arzneimittelzulassung haben kann, da es sich aktuell legal als Medizinprodukt in Deutschland im Verkehr befindet, deren Verkehrsfähigkeit sich nach anderen Prüfungen und speziellen klinischen Bewertungen richtet. Zudem, so teilt die Behörde nun öffentlich mit, liegen keinerlei Vorkommnismeldungen betreffend des pflanzlichen Infektblockers, also keine Berichte über unerwünschte Anwendungsprobleme, Fehlfunktionen oder Nebenwirkungen vor. Für den getätigten und veröffentlichten verleumderischen Vergleich des schon seit vielen Jahren ohne Beanstandung auf dem Markt befindlichen antiviralen Erkältungs-Produktes Cystus 052 Infektblocker® mit irgendwelchen, im Internet illegal erworbenen Produkten gegen Schweinegrippe hat sich die Behörde allerdings bislang nicht entschuldigt.
Die antivirale Wirksamkeit von Cystus052 in Infektionsmodellen erstreckt sich über eine Vielzahl von Virengruppen, die akute Atemwegsinfektionen (ARI) oder influenzaähnliche Krankheiten (ILI) verursachen, einschließlich Vogelgrippe-Viren (Friedrich Löffler-Institut, Tübingen) und Schweinegrippe-Viren (Institut für Molekulare Virologie, Universität Münster). Resistenzentwicklungen sind bislang nicht aufgetreten. "Ich hoffe, dass mit diesem gegen die Bundesoberbehörde BfArM gewonnenen Verfahren", so Pandalis weiter, "die lange Kette von substanzlosen Angriffen bestimmter Interessensgruppen auf unser Präparat endlich beendet ist".
Dr. Pandalis Urheimische Medizin GmbH & Co. KG ist ein Hersteller von biologisch-ökologisch produzierten Arzneimitteln und Medizinprodukten aus dem Bereich der Pflanzenheilkunde. Die aktuelle apothekenexklusive Produktpalette umfasst die Medizinprodukte Cystus 052 Infektblocker® (Schutz vor Grippe und Erkältung u. a., PZN 51 29 721, 59 93 750), Cystus 052® Gurgellösung (bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum u. a., PZN 16 72 718), Cystus 052® Sud (Schwermetallbelastung, PZN 16 72 701), Urbitter® Granulat (bauchbetontes Übergewicht, Blähungen, Verstopfung, Völlegefühl u. a., PZN 15 51 707), Teuto® Sog Auflage (Gelenkschwellungen nach Sport- oder anderen traumatischen Verletzungen u. a., PZN 16 72 730) und Teuto® Wärme Auflage (Beschwerden des degenerativen rheumatischen Formenkreises, Migräne u. a., PZN 16 72 747) sowie das Arzneimittel Lefteria® (Unterstützung der Herz-Kreislauffunktion, PZN 16 72 782).
"Obwohl wir damit formaljuristisch das Verfahren gewonnen haben", so Firmeninhaber Dr. Georgios Pandalis, "ist damit weder der entstandene Image- noch der erhebliche Umsatzschaden ausgeglichen". Zudem findet sich die, von der Deutschen Presse-Agentur ohne weitere journalistische Überprüfung verteilte, verleumderische Erstmeldung der Behörde noch auf Dutzenden von Websites. Neben dem einfachen Austausch der Pressemitteilung hat es bislang keine offizielle Gegendarstellung oder Entschuldigung für den Fehler der Behörde gegeben.
Das BfArM hatte in einer ersten Mitteilung das antivirale Präparat Cystus 052 Infektblocker® in einem Zusammenhang mit dubiosen und wirkungslosen Arzneimittelplagiaten aus dem Internet gesetzt, denen es an der Arzneimittelzulassung fehle. Im Rahmen des Verfahrens musste das BfArM zugeben, dass das antivirale Präparat Cystus 052 Infektblocker® gar keine Arzneimittelzulassung haben kann, da es sich aktuell legal als Medizinprodukt in Deutschland im Verkehr befindet, deren Verkehrsfähigkeit sich nach anderen Prüfungen und speziellen klinischen Bewertungen richtet. Zudem, so teilt die Behörde nun öffentlich mit, liegen keinerlei Vorkommnismeldungen betreffend des pflanzlichen Infektblockers, also keine Berichte über unerwünschte Anwendungsprobleme, Fehlfunktionen oder Nebenwirkungen vor. Für den getätigten und veröffentlichten verleumderischen Vergleich des schon seit vielen Jahren ohne Beanstandung auf dem Markt befindlichen antiviralen Erkältungs-Produktes Cystus 052 Infektblocker® mit irgendwelchen, im Internet illegal erworbenen Produkten gegen Schweinegrippe hat sich die Behörde allerdings bislang nicht entschuldigt.
Die antivirale Wirksamkeit von Cystus052 in Infektionsmodellen erstreckt sich über eine Vielzahl von Virengruppen, die akute Atemwegsinfektionen (ARI) oder influenzaähnliche Krankheiten (ILI) verursachen, einschließlich Vogelgrippe-Viren (Friedrich Löffler-Institut, Tübingen) und Schweinegrippe-Viren (Institut für Molekulare Virologie, Universität Münster). Resistenzentwicklungen sind bislang nicht aufgetreten. "Ich hoffe, dass mit diesem gegen die Bundesoberbehörde BfArM gewonnenen Verfahren", so Pandalis weiter, "die lange Kette von substanzlosen Angriffen bestimmter Interessensgruppen auf unser Präparat endlich beendet ist".
Dr. Pandalis Urheimische Medizin GmbH & Co. KG ist ein Hersteller von biologisch-ökologisch produzierten Arzneimitteln und Medizinprodukten aus dem Bereich der Pflanzenheilkunde. Die aktuelle apothekenexklusive Produktpalette umfasst die Medizinprodukte Cystus 052 Infektblocker® (Schutz vor Grippe und Erkältung u. a., PZN 51 29 721, 59 93 750), Cystus 052® Gurgellösung (bei Entzündungen im Mund- und Rachenraum u. a., PZN 16 72 718), Cystus 052® Sud (Schwermetallbelastung, PZN 16 72 701), Urbitter® Granulat (bauchbetontes Übergewicht, Blähungen, Verstopfung, Völlegefühl u. a., PZN 15 51 707), Teuto® Sog Auflage (Gelenkschwellungen nach Sport- oder anderen traumatischen Verletzungen u. a., PZN 16 72 730) und Teuto® Wärme Auflage (Beschwerden des degenerativen rheumatischen Formenkreises, Migräne u. a., PZN 16 72 747) sowie das Arzneimittel Lefteria® (Unterstützung der Herz-Kreislauffunktion, PZN 16 72 782).
