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- Nachgewiesener starker Knochenschutz mit Reduktion der Frakturen an allen wichtigen Bereichen, inklusive Schenkelhals und Wirbelkörper(1)
- Einmal jährliche Dosierung bietet 100% Compliance (Therapietreue) über ein ganzes Jahr und damit anhaltenden Frakturschutz(1)
- Die im New England Journal of Medicine veröffentlichte Zulassungsstudie mit über 7’700 Patientinnen zeigte eine Verringerung von Wirbelkörperfrakturen um 70%, von Schenkelhalsfrakturen um 41% und von anderen Frakturen um 25%1 am Ende des 3-jährigen Behandlungsintervalls.
- Osteoporotische Frakturen betreffen jede zweite Frau über 50 Jahre und sind mit erhöhter Morbidität, Mortalität und erhöhten Gesundheitskosten assoziiert(3,9)
Aclasta® (5mg Zoledronsäure iv) hat in der Schweiz als erstes Land in Europa die Zulassung zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhalten. Zoledronsäure zählt zur Arzneimittelklasse der Bisphosphonate, die den Standard in der Behandlung der Osteoporose darstellen. Mit weltweit über 200 Millionen Betroffenen ist Osteoporose die häufigste stoffwechselbedingte Knochenerkrankung(2). Schätzungen zufolge erleidet jede zweite Frau über 50 Jahre im Laufe ihres Lebens eine Knochenfraktur infolge von Osteoporose(3). Ein grosses Problem bei chronischen Erkrankungen wie Osteoporose ist die Compliance. Studien haben gezeigt, dass circa die Hälfte aller Osteoporosepatienten nach einem Jahr ihre medikamentöse Behandlung abbrechen(4). Die Folge ist ein ungenügender Frakturschutz, denn das Frakturrisiko ist bei 50 % Compliance beinahe so hoch wie ohne Behandlung5. Im Gegensatz zu anderen in der Osteoporosetherapie eingesetzten Bisphosphonaten, die wöchentlich oder monatlich eingenommen oder alle 3 Monate verabreicht werden müssen, wird Aclasta nur einmal jährlich in Form einer 15-minütigen Infusion verabreicht. Somit können Osteoporosepatientinnen mit nur einer Behandlung ein ganzes Jahr vor Frakturen geschützt werden(1,10). Studien haben gezeigt, dass über 75% der Patienten Aclasta gegenüber einer wöchentlichen Tablette bevorzugen.(6,7).
Die Zulassungsstudie war eine randomisierte, Placebo-Kontrollierte multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5mg Zoledronsäure einmal jährlich in Bezug auf die Verringerung des Frakturrisikos von postmenopausalen Osteoporose-Patientinnen(1). An der Studie beteiligten sich über 7'700 postmenopausale Osteoporose-Patientinnen von 65 bis 89 Jahren in 27 Ländern weltweit(1).
Die einmal jährliche Infusion mit Aclasta verringerte über einen Zeitraum von drei Jahren die Inzidenz aller Arten von Knochenfrakturen bei postmenopausalen Osteoporose-Patientinnen. Dies ist das erste Mal, dass ein Osteoporose-Medikament die Inzidenz aller Arten von osteoporotischen Frakturen in einer einzigen Studie verringert hat. Die Ergebnisse zeigen, dass Aclasta die Häufigkeit von Frakturen an den Körperstellen verringert, an denen sich typische Osteoporose-Schäden einstellen können, d.h. Wirbelkörper sowie Schenkelhals und andere nicht-vertebrale Knochen. Bei Wirbelkörperfrakturen wurde sogar ein Rückgang um 70 % verzeichnet. In derselben Studie sank das Risiko von Schenkelhalsfrakturen um 41 %(1).
Zusätzlich zur Reduktion von Wirbelkörper- und Schenkelhalsfrakturen belegte die Studie auch, dass Aclasta das Risiko nicht-vertebraler Frakturen um 25%, das aller klinischer Frakturen um 33 % sowie das Risiko klinischer Wirbelkörperfrakturen um 77 % senkte(1).
Die Knochendichte in der Wirbelsäule verbesserte sich bei Patientinnen unter Aclasta im Vergleich zu den Placebo-Patientinnen signifikant um 6,7 % und in der Hüfte um 6,0 %. Der Knochenumbau, d.h. der Ersatz alter Knochensubstanz durch neue, blieb während des gesamten Studienverlaufs auf normalem Niveau(1).
Von der «stummen» Krankheit Osteoporose sind in der Schweiz mehr als 300’000 Personen betroffen, etwa eineinhalb mal so viele wie von Diabetes Typ II8. Die Frakturen älterer Menschen sind im überwiegenden Fall osteoporotisch bedingt. Bereits die Schenkelhalsfrakturen allein sind mit über 10’000 Fällen pro Jahr in der über 50-jährigen Bevölkerung etwa so häufig wie der Myokardinfarkt(8).
Schenkelhalsfrakturereignisse gehen mit einer Erhöhung sowohl der kurzfristigen als auch der langfristigen Mortalität einher(8). Für die Schweiz kann angenommen werden, dass im Jahr 2000 8.5% aller Todesfälle der Personen ab 50 Jahre (Frauen 12.2%, Männer 4.6%) auf die erhöhte Mortalität nach einer Wirbelkörper- oder Schenkelhalsfrakturen entfielen(9).
Osteoporose ist diejenige Erkrankung, die mit Abstand zu den meisten Hospitalisationstagen in der Schweiz führt, weit mehr als durch COPD oder Hirnschlag. (8,9). Im Jahr 2000 kostete eine Hostpitalisation aufgrund einer osteporotischen Fraktur durchschnittlich 14,616 CHF.(9)
Aclasta wurde in den klinischen Studien gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen der Aclasta Behandlung umfassten grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen. Die Mehrheit dieser Nebenwirkungen trat in den ersten drei Tagen nach der Infusion auf und gingen meist innerhalb der ersten drei Tage nach Auftreten wieder zurück. Diese grippalen Symptome können gut mit Paracetamol oder Ibuprofen behandelt werden(10). Die Inzidenz der grippalen Symptome sank bei den Folgeinfusionen deutlich. Die Analyse der wichtigsten Sicherheitsparameter wie etwa Nieren- und Knochensicherheit (einschliesslich Osteonekrose des Kieferknochens) ergab für 5 mg Zoledronsäure ähnliche Ergebnisse wie für Placebo(1).
Aclasta ist in der Schweiz seit November 2006 zur Behandlung der seltenen Knochenerkrankung Morbus Paget zugelassen. Für Morbus Paget ist Aclasta in über 50 Ländern zugelassen, darunter die Länder der EU sowie die USA und Kanada.
Die Schweiz ist das erste Land in Europa in dem Aclasta nun auch die Zulassung zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhalten hat. In den USA erfolgte bereits im August 2007 die Zulassung durch die FDA (Food and Drug Administration) unter dem Markennamen Reclast®. Die Kassenzulässigkeit von Aclasta in der Schweiz wurde für die Indikationen Morbus Paget und postmenopausale Osteoporose beantragt.
1. Black D. et al. Once-Yearly Zoledronic Acid for Treatment of Postmenopausal Osteoporosis. N Engl J Med 2007;356:1809-22.
2. Ruipérez D. Osteoporosis, a major health problem 2006. Available at http://www.iofbonehealth.org/...
3. Johnell K.J. Epidemiology of osteoporotic fractures. Osteoporosis Int 2005; 16:S3-S7.
4. Reginster JY, et al. Adherence, patient preference and dosing frequency: Understanding the relationship. Bone. 2006;38:S2-S6.
5. Siris ES, et al. Adherence to Bisphosphonate Therapy and Fracture Rates in Osteoporotic Women: Relationship to Vertebral and Nonvertebral Fractures From 2 US Claims DatabasesMayo Clin Proc. 2006;81:1013-1022.
6. Saag K, et al. a single zoledronic acid infusion reduces bone resorption markers more rapidly than weekly oral alendronate in postmenopausal women with low bone mineral density. Bone. 2007;40:1238-1243.
7. McClung M, et al. Intravenous zoledronic acid 5 mg in the treatment of postmenopausal women with low bone density previously treated with alendronate. Bone. 2007;41:122-128.
8. BAG 2004: "Osteoporose und Stürze im Alter, Ein Public-Health-Ansatz."
9. Lippuner K. et al.: Epidemiology and direct medical costs of osteoporotic fractures in men and women in Switzerland. Osteoporos Int 2005; 16: S8–S17.
10. Arzneimittelkompendium der Schweiz® 2007. www.documed.ch
- Nachgewiesener starker Knochenschutz mit Reduktion der Frakturen an allen wichtigen Bereichen, inklusive Schenkelhals und Wirbelkörper(1)
- Einmal jährliche Dosierung bietet 100% Compliance (Therapietreue) über ein ganzes Jahr und damit anhaltenden Frakturschutz(1)
- Die im New England Journal of Medicine veröffentlichte Zulassungsstudie mit über 7’700 Patientinnen zeigte eine Verringerung von Wirbelkörperfrakturen um 70%, von Schenkelhalsfrakturen um 41% und von anderen Frakturen um 25%1 am Ende des 3-jährigen Behandlungsintervalls.
- Osteoporotische Frakturen betreffen jede zweite Frau über 50 Jahre und sind mit erhöhter Morbidität, Mortalität und erhöhten Gesundheitskosten assoziiert(3,9)
Aclasta® (5mg Zoledronsäure iv) hat in der Schweiz als erstes Land in Europa die Zulassung zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhalten. Zoledronsäure zählt zur Arzneimittelklasse der Bisphosphonate, die den Standard in der Behandlung der Osteoporose darstellen. Mit weltweit über 200 Millionen Betroffenen ist Osteoporose die häufigste stoffwechselbedingte Knochenerkrankung(2). Schätzungen zufolge erleidet jede zweite Frau über 50 Jahre im Laufe ihres Lebens eine Knochenfraktur infolge von Osteoporose(3). Ein grosses Problem bei chronischen Erkrankungen wie Osteoporose ist die Compliance. Studien haben gezeigt, dass circa die Hälfte aller Osteoporosepatienten nach einem Jahr ihre medikamentöse Behandlung abbrechen(4). Die Folge ist ein ungenügender Frakturschutz, denn das Frakturrisiko ist bei 50 % Compliance beinahe so hoch wie ohne Behandlung5. Im Gegensatz zu anderen in der Osteoporosetherapie eingesetzten Bisphosphonaten, die wöchentlich oder monatlich eingenommen oder alle 3 Monate verabreicht werden müssen, wird Aclasta nur einmal jährlich in Form einer 15-minütigen Infusion verabreicht. Somit können Osteoporosepatientinnen mit nur einer Behandlung ein ganzes Jahr vor Frakturen geschützt werden(1,10). Studien haben gezeigt, dass über 75% der Patienten Aclasta gegenüber einer wöchentlichen Tablette bevorzugen.(6,7).
Die Zulassungsstudie war eine randomisierte, Placebo-Kontrollierte multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5mg Zoledronsäure einmal jährlich in Bezug auf die Verringerung des Frakturrisikos von postmenopausalen Osteoporose-Patientinnen(1). An der Studie beteiligten sich über 7'700 postmenopausale Osteoporose-Patientinnen von 65 bis 89 Jahren in 27 Ländern weltweit(1).
Die einmal jährliche Infusion mit Aclasta verringerte über einen Zeitraum von drei Jahren die Inzidenz aller Arten von Knochenfrakturen bei postmenopausalen Osteoporose-Patientinnen. Dies ist das erste Mal, dass ein Osteoporose-Medikament die Inzidenz aller Arten von osteoporotischen Frakturen in einer einzigen Studie verringert hat. Die Ergebnisse zeigen, dass Aclasta die Häufigkeit von Frakturen an den Körperstellen verringert, an denen sich typische Osteoporose-Schäden einstellen können, d.h. Wirbelkörper sowie Schenkelhals und andere nicht-vertebrale Knochen. Bei Wirbelkörperfrakturen wurde sogar ein Rückgang um 70 % verzeichnet. In derselben Studie sank das Risiko von Schenkelhalsfrakturen um 41 %(1).
Zusätzlich zur Reduktion von Wirbelkörper- und Schenkelhalsfrakturen belegte die Studie auch, dass Aclasta das Risiko nicht-vertebraler Frakturen um 25%, das aller klinischer Frakturen um 33 % sowie das Risiko klinischer Wirbelkörperfrakturen um 77 % senkte(1).
Die Knochendichte in der Wirbelsäule verbesserte sich bei Patientinnen unter Aclasta im Vergleich zu den Placebo-Patientinnen signifikant um 6,7 % und in der Hüfte um 6,0 %. Der Knochenumbau, d.h. der Ersatz alter Knochensubstanz durch neue, blieb während des gesamten Studienverlaufs auf normalem Niveau(1).
Von der «stummen» Krankheit Osteoporose sind in der Schweiz mehr als 300’000 Personen betroffen, etwa eineinhalb mal so viele wie von Diabetes Typ II8. Die Frakturen älterer Menschen sind im überwiegenden Fall osteoporotisch bedingt. Bereits die Schenkelhalsfrakturen allein sind mit über 10’000 Fällen pro Jahr in der über 50-jährigen Bevölkerung etwa so häufig wie der Myokardinfarkt(8).
Schenkelhalsfrakturereignisse gehen mit einer Erhöhung sowohl der kurzfristigen als auch der langfristigen Mortalität einher(8). Für die Schweiz kann angenommen werden, dass im Jahr 2000 8.5% aller Todesfälle der Personen ab 50 Jahre (Frauen 12.2%, Männer 4.6%) auf die erhöhte Mortalität nach einer Wirbelkörper- oder Schenkelhalsfrakturen entfielen(9).
Osteoporose ist diejenige Erkrankung, die mit Abstand zu den meisten Hospitalisationstagen in der Schweiz führt, weit mehr als durch COPD oder Hirnschlag. (8,9). Im Jahr 2000 kostete eine Hostpitalisation aufgrund einer osteporotischen Fraktur durchschnittlich 14,616 CHF.(9)
Aclasta wurde in den klinischen Studien gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen der Aclasta Behandlung umfassten grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen. Die Mehrheit dieser Nebenwirkungen trat in den ersten drei Tagen nach der Infusion auf und gingen meist innerhalb der ersten drei Tage nach Auftreten wieder zurück. Diese grippalen Symptome können gut mit Paracetamol oder Ibuprofen behandelt werden(10). Die Inzidenz der grippalen Symptome sank bei den Folgeinfusionen deutlich. Die Analyse der wichtigsten Sicherheitsparameter wie etwa Nieren- und Knochensicherheit (einschliesslich Osteonekrose des Kieferknochens) ergab für 5 mg Zoledronsäure ähnliche Ergebnisse wie für Placebo(1).
Aclasta ist in der Schweiz seit November 2006 zur Behandlung der seltenen Knochenerkrankung Morbus Paget zugelassen. Für Morbus Paget ist Aclasta in über 50 Ländern zugelassen, darunter die Länder der EU sowie die USA und Kanada.
Die Schweiz ist das erste Land in Europa in dem Aclasta nun auch die Zulassung zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhalten hat. In den USA erfolgte bereits im August 2007 die Zulassung durch die FDA (Food and Drug Administration) unter dem Markennamen Reclast®. Die Kassenzulässigkeit von Aclasta in der Schweiz wurde für die Indikationen Morbus Paget und postmenopausale Osteoporose beantragt.
1. Black D. et al. Once-Yearly Zoledronic Acid for Treatment of Postmenopausal Osteoporosis. N Engl J Med 2007;356:1809-22.
2. Ruipérez D. Osteoporosis, a major health problem 2006. Available at http://www.iofbonehealth.org/...
3. Johnell K.J. Epidemiology of osteoporotic fractures. Osteoporosis Int 2005; 16:S3-S7.
4. Reginster JY, et al. Adherence, patient preference and dosing frequency: Understanding the relationship. Bone. 2006;38:S2-S6.
5. Siris ES, et al. Adherence to Bisphosphonate Therapy and Fracture Rates in Osteoporotic Women: Relationship to Vertebral and Nonvertebral Fractures From 2 US Claims DatabasesMayo Clin Proc. 2006;81:1013-1022.
6. Saag K, et al. a single zoledronic acid infusion reduces bone resorption markers more rapidly than weekly oral alendronate in postmenopausal women with low bone mineral density. Bone. 2007;40:1238-1243.
7. McClung M, et al. Intravenous zoledronic acid 5 mg in the treatment of postmenopausal women with low bone density previously treated with alendronate. Bone. 2007;41:122-128.
8. BAG 2004: "Osteoporose und Stürze im Alter, Ein Public-Health-Ansatz."
9. Lippuner K. et al.: Epidemiology and direct medical costs of osteoporotic fractures in men and women in Switzerland. Osteoporos Int 2005; 16: S8–S17.
10. Arzneimittelkompendium der Schweiz® 2007. www.documed.ch
