Wie Nycomed heute zusammen mit seinem Partner NPS Pharmaceuticals bekannt gab, haben die beiden Parteien offiziell den Ausbau und die Abänderung der unter der 2004 erteilten Preotact®-Lizenz (naturidentisches Parathyroid-Hormon [PTH 1-84]) verankerten Rechte und Pflichten beschlossen.
Mit der neuen Vereinbarung erhält Nycomed nun das Vertriebsrecht für Preotact® (US-Handelsname Preos®) in allen außerhalb der USA liegenden Gebieten mit Ausnahme Japans, für das sich NPS selbst die Vermarktungsrechte vorbehält, sowie von Israel, das Gegenstand eines bereits mit Neopharm abgeschlossenen Vertriebsvertrags ist.
Nycomed CEO Håkan Björklund dazu: „Diese erweiterte Vereinbarung erlaubt Nycomed nun den umfassenden Einsatz der durch die Übernahme von ALTANA Pharma hinzu gewonnenen Vertriebsressourcen und -infrastrukturen. Die ersten Erfahrungen mit Preotact® im europäischen Raum geben Anlass zu Optimismus, und wir freuen uns nun auf den weiteren Ausbau unserer weltweiten Präsenz mit einem therapeutisch so bedeutenden Produkt wie Preotact®.“
Tony Coles, M.D., Präsident und CEO von NPS, kommentierte: „Diese Transaktion wirkt sich in zweifacher Hinsicht aus. Zum einen erweitert sie das Registrierungs- und Vertriebsgebiet von Preos® weltweit. Wo Preotact® in Europa bereits eingeführt wurde, hatte das Präparat einen guten Start. Seine Akzeptanz unter den Ärzten und die Verträglichkeit seitens der Patienten scheinen gut zu sein. Zweitens unterstützen wir mit dieser Transaktion unsere Strategie der Konsolidierung unseres operativen Geschäftes und der Steigerung unserer betrieblichen Effizienz. Durch die Übertragung der Produktionsverantwortung können wir uns auf Investitionen und Maßnahmen zur Förderung unserer weit fortgeschrittenen Entwicklungsprojekte konzentrieren.“
Nach der Registrierung und Zulassung in den Vereinigten Staaten werden auch die Rechte für Kanada und Mexiko an NPS zurückgehen. Im Rahmen der Vereinbarung überträgt NPS zudem die Herstellungsverantwortung an Nycomed, damit das Unternehmen die Versorgung seiner Vertriebsgebiete mit dem Medikament sicherstellen kann. Für die Übernahme des existierenden Bestandes an Bulkware zahlt Nycomed 11 Millionen $ an NPS. Mit der Vereinbarung erhält NPS darüber hinaus das Recht auf Weiterveräußerung der Lizenzeinkünfte aus Preotact®-Verkäufen. Weitere finanzielle Einzelheiten des Abschlusses wurden nicht bekannt gegeben.
NPS entwickelte Preotact® und vergab 2004 die Vermarktungsrechte für Europa und die GUS-Staaten in Lizenz an Nycomed. Das Medikament wurde 2006 von der Europäischen Kommission zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen in der Postmenopause mit hohem Knochenbruchrisiko zugelassen und seitdem auf den meisten wichtigen europäischen Märkten eingeführt. Nycomed geht davon aus, dass Preotact® noch in diesem Jahr innerhalb der gesamten Europäischen Union erhältlich sein wird.
Über Preotact
Preotact® (US-Handelsname Preos®) ist ein naturidentisches Parathyroid-Hormon(PTH 1-84). Zur Dokumentation der Sicherheit des Medikaments und von dessen Wirkung auf die Knochendichte hat NPS Preotact® in einer Reihe klinischer Studien erprobt. Die in Phase 3 durchgeführte Zulassungsstudie TOP (Treatment of Osteoporosis with PTH) war eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie mit Placebo-Kontrolle, in dessen Rahmen das Potential von PTH (1-84) zur Verringerung von Wirbelfrakturen bei Frauen in der Postmenopause ermittelt werden sollte.
In der TOP-Studie zeigte sich bei Verabreichung von Preotact® eine statistisch signifikante Verringerung der Gefahr neuer Wirbelbrüche bei Frauen mit und ohne osteoporosebezogenen Frakturen vor Beginn der Studie. Die Resultate der TOP-Studie bilden die Grundlage der Zulassungsanträge für die EU wie auch für die USA.
Mit der neuen Vereinbarung erhält Nycomed nun das Vertriebsrecht für Preotact® (US-Handelsname Preos®) in allen außerhalb der USA liegenden Gebieten mit Ausnahme Japans, für das sich NPS selbst die Vermarktungsrechte vorbehält, sowie von Israel, das Gegenstand eines bereits mit Neopharm abgeschlossenen Vertriebsvertrags ist.
Nycomed CEO Håkan Björklund dazu: „Diese erweiterte Vereinbarung erlaubt Nycomed nun den umfassenden Einsatz der durch die Übernahme von ALTANA Pharma hinzu gewonnenen Vertriebsressourcen und -infrastrukturen. Die ersten Erfahrungen mit Preotact® im europäischen Raum geben Anlass zu Optimismus, und wir freuen uns nun auf den weiteren Ausbau unserer weltweiten Präsenz mit einem therapeutisch so bedeutenden Produkt wie Preotact®.“
Tony Coles, M.D., Präsident und CEO von NPS, kommentierte: „Diese Transaktion wirkt sich in zweifacher Hinsicht aus. Zum einen erweitert sie das Registrierungs- und Vertriebsgebiet von Preos® weltweit. Wo Preotact® in Europa bereits eingeführt wurde, hatte das Präparat einen guten Start. Seine Akzeptanz unter den Ärzten und die Verträglichkeit seitens der Patienten scheinen gut zu sein. Zweitens unterstützen wir mit dieser Transaktion unsere Strategie der Konsolidierung unseres operativen Geschäftes und der Steigerung unserer betrieblichen Effizienz. Durch die Übertragung der Produktionsverantwortung können wir uns auf Investitionen und Maßnahmen zur Förderung unserer weit fortgeschrittenen Entwicklungsprojekte konzentrieren.“
Nach der Registrierung und Zulassung in den Vereinigten Staaten werden auch die Rechte für Kanada und Mexiko an NPS zurückgehen. Im Rahmen der Vereinbarung überträgt NPS zudem die Herstellungsverantwortung an Nycomed, damit das Unternehmen die Versorgung seiner Vertriebsgebiete mit dem Medikament sicherstellen kann. Für die Übernahme des existierenden Bestandes an Bulkware zahlt Nycomed 11 Millionen $ an NPS. Mit der Vereinbarung erhält NPS darüber hinaus das Recht auf Weiterveräußerung der Lizenzeinkünfte aus Preotact®-Verkäufen. Weitere finanzielle Einzelheiten des Abschlusses wurden nicht bekannt gegeben.
NPS entwickelte Preotact® und vergab 2004 die Vermarktungsrechte für Europa und die GUS-Staaten in Lizenz an Nycomed. Das Medikament wurde 2006 von der Europäischen Kommission zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen in der Postmenopause mit hohem Knochenbruchrisiko zugelassen und seitdem auf den meisten wichtigen europäischen Märkten eingeführt. Nycomed geht davon aus, dass Preotact® noch in diesem Jahr innerhalb der gesamten Europäischen Union erhältlich sein wird.
Über Preotact
Preotact® (US-Handelsname Preos®) ist ein naturidentisches Parathyroid-Hormon(PTH 1-84). Zur Dokumentation der Sicherheit des Medikaments und von dessen Wirkung auf die Knochendichte hat NPS Preotact® in einer Reihe klinischer Studien erprobt. Die in Phase 3 durchgeführte Zulassungsstudie TOP (Treatment of Osteoporosis with PTH) war eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie mit Placebo-Kontrolle, in dessen Rahmen das Potential von PTH (1-84) zur Verringerung von Wirbelfrakturen bei Frauen in der Postmenopause ermittelt werden sollte.
In der TOP-Studie zeigte sich bei Verabreichung von Preotact® eine statistisch signifikante Verringerung der Gefahr neuer Wirbelbrüche bei Frauen mit und ohne osteoporosebezogenen Frakturen vor Beginn der Studie. Die Resultate der TOP-Studie bilden die Grundlage der Zulassungsanträge für die EU wie auch für die USA.
