Das auf die Behandlung von Schlaganfällen und anderen thrombotischen Erkrankungen spezialisierte biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (FSE PA8, ISIN DE000A0B65S3) meldete heute das Konzern-Finanzergebnis für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2008.
Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Quartal 2008 im Vergleich zum 31. Dezember 2007 um TEUR 5.676 auf TEUR 48.578 verbessert. Dies ist im Wesentlichen auf eine nicht rückzahlbare Upfront-Zahlung in Höhe von EUR 8 Mio. im Rahmen des neuen Lizenzvertrags zwischen PAION und H. Lundbeck A/S für die weltweite Exklusivlizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Desmoteplase zurückzuführen. Die Liquiditätslage ist damit weiterhin als gut zu beurteilen.
Die Umsatzerlöse im ersten Quartal 2008 beliefen sich auf TEUR 1.651 und lagen damit leicht über der entsprechenden Vorjahrsperiode (TEUR 1.294).Sie beinhalten überwiegend Erstattungen von Entwicklungskosten durch Lundbeck in Höhe von TEUR 1.278. Die übrigen Umsatzerlöse resultieren im Wesentlichen aus der ratierlichen Auflösung des passivischen Rechnungsabgrenzungspostens im Zusammenhang mit dem mit Lundbeck abgeschlossenen Lizenzvertrag (TEUR 363). Im Rahmen des Auslizenzierungsvertrages zwischen PAION und Lundbeck hat Lundbeck wesentliche Kosten der früheren Produktionsentwicklung übernommen und einen nicht rückzahlbaren Vorausbetrag in Höhe von EUR 8 Mio. geleistet, der als passiver Abgrenzungsposten ausgewiesen und entsprechend der voraussichtlichen Entwicklungszeit von Desmoteplase ratierlich ertragswirksam aufgelöst wird.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Quartal 2008 reduzierten sich im Vergleich zu der korrespondierenden Vorjahresperiode von TEUR 3.552 auf TEUR 1.637. Der Rückgang ist im Wesentlichen auf geringere Entwicklungskosten im Zusammenhang mit der Produktion der Wirkstoffe Desmoteplase und Enecadin zurückzuführen.
Dagegen sind die Aufwendungen für die allgemeine Verwaltung im ersten Quartal 2008 im Vergleich zur Vorjahresperiode mit TEUR 1.035 auf gleichem Niveau geblieben (Vorjahresperiode: TEUR 1.013).
Der Periodenfehlbetrag des ersten Quartals 2008 verringerte sich im Vergleich zur Vorjahresperiode auf TEUR 1.178 (2007: TEUR 4.166). Dies ist neben den geringeren Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen auf geringere Herstellungskosten des Umsatzes im ersten Quartal 2008 zurückzuführen.
Die Bilanzsumme zum 31. März 2008 hat sich im Wesentlichen aufgrund der von Lundbeck geleisteten Vorauszahlung über EUR 8 Mio. im Rahmen des geschlossenen Auslizenzierungsvertrags im Vergleich zum 31. Dezember 2007 um TEUR 6.084 auf TEUR 51.626 erhöht. Die Eigenkapitalquote zum 31. März 2008 hat sich im Vergleich zum 31. Dezember 2007 (78,3%) auf 67,0% reduziert. Die Berücksichtigung des Nachrangdarlehens als wirtschaftliches Eigenkapital führt zu einer Erhöhung der Eigenkapitalquote um 12,9 Prozentpunkte auf 79,9%.
Durchschnittlich beschäftigte PAION im ersten Quartal 2008 51 Mitarbeiter(Geschäftsjahr 2007: 75 Mitarbeiter).
Entwicklung in den ersten drei Monaten 2008
Am 29. Januar 2008 gaben PAION und Lundbeck bekannt, dass ihre am 21. Dezember 2007 unterzeichnete, erweiterte Lizenzvereinbarung zum Schlaganfallmedikament Desmoteplase vollständig in Kraft getreten ist.Dadurch haben Paion und Lundbeck ihre bestehende Zusammenarbeit bei der Entwicklung von Desmoteplase deutlich ausgebaut. Im Rahmen der neuen Vereinbarung ist Lundbeck für kommende Studien und den späteren Zulassungsprozess verantwortlich, wobei PAION seine Expertise einbringt. Im Fall der Zulassung verfügt Lundbeck zukünftig über die weltweiten Vertriebsrechte, während PAION Optionen für eine Co-Vermarktung von Desmoteplase in Deutschland, der Schweiz und Österreich behält.
Mit der erweiterten Vereinbarung wurde im ersten Quartal 2008 eine Upfront- Zahlung von EUR 8 Mio. fällig. Bei erfolgreicher Entwicklung wird PAION zusätzlich EUR 38 Mio. an Meilensteinzahlungen bis zur Zulassung erhalten sowie EUR 25 Mio., die mit Beginn der Vermarktung und bei Erreichen bestimmter, nicht veröffentlichter Umsatzziele fällig werden. Darüber hinaus wird PAION Netto-Umsatzbeteiligungen im zweistelligen Prozentbereich erhalten.
Am 28. Februar 2008 teilte PAION mit, dass sein Medikamentenkandidat Solulin die Erstanwendung am Menschen erfolgreich absolviert hat. In Einzeldosen gegeben, erwies sich die Substanz als sicher und wurde gut vertragen. Darüber hinaus ergaben Laboruntersuchungen eine erste Bestätigung der aufgrund präklinischer Studien erwarteten Wirkung.Gleichzeitig zeigten sich in relevanten Gerinnungstests keinerlei Anzeichen für eine erhöhte Blutungsneigung. Nach Abschluss der Einzeldosis-Tests wurden Mehrfachdosierungen an gesunden Probanden erprobt. Die Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2008 erwartet.
Am 10. April 2008 gab PAION eine Vereinbarung zur Übernahme von CeNeS Pharmaceuticals plc (AIM: CEN.L) bekannt. CeNeS Pharmaceuticals plc ist ein an der Londoner Börse AIM notiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Arzneimittelentwicklung für Erkrankungen des zentralen Nervensystems spezialisiert ist. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Cambridge, Großbritannien.
Mit der Übernahme, die voraussichtlich Ende Juni 2008 abgeschlossen sein wird, wird PAION über zwei Projekte in Phase III (Desmoteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall, sowie M6G bei post-operativen Schmerzen), über ein Projekt in Phase II (CNS 5161 bei neuropathischen bzw. krebsbedingten Schmerzen) sowie über ein Projekt in Phase I (Solulin bei Schlaganfall, Herz Kreislauf-Erkrankungen) verfügen. Ein weiteres Präparat (CNS 7056, ein kurz wirkendes Narkosemittel) soll in naher Zukunft in die Phase I eintreten. Die Entwicklung von PAIONs Produktkandidaten Enecadin, einem Neuroprotektivum, das ursprünglich in Verbindung mit Desmoteplase zum Einsatz kommen sollte, wird dagegen eingestellt.
Am 23. April 2008 kündigte PAION den Erwerb der weltweiten Rechte des Antikoagulans Flovagatran von der britischen Firma Trigen für ca.EUR 0,3 Mio. an. Darüber hinaus wird PAION zukünftig eine Meilensteinzahlung leisten, falls Flovagatran zur Markzulassung kommt oder falls die Rechte an der Substanz für wichtige Märkte weiter auslizenziert bzw.verkauft werden.
Flovagatran ist ein chemisch hergestelltes, intravenös zu verabreichendes Antikoagulans, das direkt die Aktivität von Thrombin hemmt und so die Bildung von Blutgerinnseln verhindert. Die Substanz wurde bereits in zwei kleineren Phase-IIa-Studien in den Indikationen Dialyse sowie Ballondilatation der Herzkranzgefäße (Perkutane Transluminale Coronare Angioplastie, PTCA)klinisch getestet. PTCA ist einer der häufigsten Eingriffe zur Aufweitung beschädigter oder verengter Herzkranzgefäße.
Ausblick
PAION konnte im ersten Quartal 2008 entscheidende Schritte der angekündigten strategischen Neuausrichtung erfolgreich umsetzen. Durch die Übernahme soll ein neues internationales biopharmazeutisches Unternehmen entstehen, das sich auf die Entwicklung, Verpartnerung und mögliche Kommerzialisierung von innovativen Wirkstoffen zur klinischen Behandlung von thrombotischen und ZNS-Erkrankungen im Krankenhausbereich spezialisiert.
Nach der Übernahme von CeNeS wird PAION Lundbeck dabei unterstützen, die Zulassung für Desmoteplase zu erlangen und das Medikament als innovatives Therapeutikum zur kausalen Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall zu vermarkten. Zusätzlich ist es das Ziel des Unternehmens, M6G zu wirtschaftlich attraktiven Bedingungen auszulizenzieren. Entsprechend wird die Auslizenzierung von Solulin nach beendeter Phase I, in der der Nachweis des Wirkmechanismus im Menschen geführt wird (Proof-of-Concept), angestrebt. Eine Entscheidung über die weitere klinische Entwicklung von CNS 5161 soll auf Basis der Ergebnisse der derzeit laufenden klinischen Phase-II-Studie getroffen werden. Für Flovagatran sind im nächsten Schritt präklinische Untersuchungen vorgesehen, die die Basis für die weitere Entwicklungsstrategie bilden. CNS 7056, ein innovatives Narkosemittel, hat in präklinischen Studien im Vergleich zu den derzeitig auf dem Markt befindlichen Präparaten sowohl einen schnelleren Wirkungseintritt als auch ein rascheres Wirkungsende gezeigt.Das Unternehmen beabsichtigt, mit CNS 7056 im Jahr 2008 eine klinische Phase-I-Studie durchzuführen.
Zeitgleich mit der beabsichtigten Übernahme hat sich PAION dazu entschlossen, den Mitarbeiterstab um ca. 20 Angestellte zu reduzieren. Für die erweiterte Gruppe wird sich die Personalreduktion über das Jahr 2008 voraussichtlich auf ungefähr 24 Arbeitskräfte belaufen.
Damit werden der erwartete Abschluss der Übernahme von CeNeS Pharmaceuticals, die darauf folgende Integration beider Unternehmen sowie die Weiterentwicklung der neuen, vergrößerten Pipeline in den kommenden Monaten für weitere wichtige Meilensteine sorgen. Darüber hinaus wird PAION sein Entwicklungsportfolio in den Bereichen Herz-Kreislauf und ZNSErkrankungen im Krankenhausbereich weiter ausbauen.
PAION und CeNeS verfügten zum 31. März 2008 kumuliert über liquide Mittel in Höhe von 51 Millionen Euro.
Disclaimer
Am 10. April 2008 gab die PAION bekannt, dass sie ein Angebot zur Übernahme des vollständigen Aktienkapitals der CeNeS Pharmaceuticals plc.
abgegeben habe. Dieses Angebot wird durch das Management der CeNeS unterstützt ("recommended offer"). Die PAION befindet sich daher derzeit entsprechend des "Takeover Code" des "UK Panel on Takeovers and Mergers" in einer Angebotsphase ("offer period"), aufgrund der sich für PAION-Aktionäre bestimmte zusätzliche Veröffentlichungspflichten beim Handel mit PAION-Aktien ergeben. Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die PAION-Website unter www.paion.de/investors, auf der der vollständige Text der Angebots-Pressemitteilung vom 10. April 2008 sowie eine Pressemitteilung vom 14. April 2008 mit Hinweisen zu den erweiterten Meldepflichten zur Verfügung gestellt werden.
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Aktien dar. Ohne Registrierung oder Ausnahme von der Registrierung dürfen Aktien in den Vereinigten Staaten nicht zum Kauf angeboten oder verkauft werden. Es wird kein öffentliches Angebot von Aktien der PAION AG in den Vereinigten Staaten geben..
Der vollständige Quartalsbericht steht ab dem 29. April 2008 unter www.paion.de/reports zur Verfügung.
Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Quartal 2008 im Vergleich zum 31. Dezember 2007 um TEUR 5.676 auf TEUR 48.578 verbessert. Dies ist im Wesentlichen auf eine nicht rückzahlbare Upfront-Zahlung in Höhe von EUR 8 Mio. im Rahmen des neuen Lizenzvertrags zwischen PAION und H. Lundbeck A/S für die weltweite Exklusivlizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Desmoteplase zurückzuführen. Die Liquiditätslage ist damit weiterhin als gut zu beurteilen.
Die Umsatzerlöse im ersten Quartal 2008 beliefen sich auf TEUR 1.651 und lagen damit leicht über der entsprechenden Vorjahrsperiode (TEUR 1.294).Sie beinhalten überwiegend Erstattungen von Entwicklungskosten durch Lundbeck in Höhe von TEUR 1.278. Die übrigen Umsatzerlöse resultieren im Wesentlichen aus der ratierlichen Auflösung des passivischen Rechnungsabgrenzungspostens im Zusammenhang mit dem mit Lundbeck abgeschlossenen Lizenzvertrag (TEUR 363). Im Rahmen des Auslizenzierungsvertrages zwischen PAION und Lundbeck hat Lundbeck wesentliche Kosten der früheren Produktionsentwicklung übernommen und einen nicht rückzahlbaren Vorausbetrag in Höhe von EUR 8 Mio. geleistet, der als passiver Abgrenzungsposten ausgewiesen und entsprechend der voraussichtlichen Entwicklungszeit von Desmoteplase ratierlich ertragswirksam aufgelöst wird.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Quartal 2008 reduzierten sich im Vergleich zu der korrespondierenden Vorjahresperiode von TEUR 3.552 auf TEUR 1.637. Der Rückgang ist im Wesentlichen auf geringere Entwicklungskosten im Zusammenhang mit der Produktion der Wirkstoffe Desmoteplase und Enecadin zurückzuführen.
Dagegen sind die Aufwendungen für die allgemeine Verwaltung im ersten Quartal 2008 im Vergleich zur Vorjahresperiode mit TEUR 1.035 auf gleichem Niveau geblieben (Vorjahresperiode: TEUR 1.013).
Der Periodenfehlbetrag des ersten Quartals 2008 verringerte sich im Vergleich zur Vorjahresperiode auf TEUR 1.178 (2007: TEUR 4.166). Dies ist neben den geringeren Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen auf geringere Herstellungskosten des Umsatzes im ersten Quartal 2008 zurückzuführen.
Die Bilanzsumme zum 31. März 2008 hat sich im Wesentlichen aufgrund der von Lundbeck geleisteten Vorauszahlung über EUR 8 Mio. im Rahmen des geschlossenen Auslizenzierungsvertrags im Vergleich zum 31. Dezember 2007 um TEUR 6.084 auf TEUR 51.626 erhöht. Die Eigenkapitalquote zum 31. März 2008 hat sich im Vergleich zum 31. Dezember 2007 (78,3%) auf 67,0% reduziert. Die Berücksichtigung des Nachrangdarlehens als wirtschaftliches Eigenkapital führt zu einer Erhöhung der Eigenkapitalquote um 12,9 Prozentpunkte auf 79,9%.
Durchschnittlich beschäftigte PAION im ersten Quartal 2008 51 Mitarbeiter(Geschäftsjahr 2007: 75 Mitarbeiter).
Entwicklung in den ersten drei Monaten 2008
Am 29. Januar 2008 gaben PAION und Lundbeck bekannt, dass ihre am 21. Dezember 2007 unterzeichnete, erweiterte Lizenzvereinbarung zum Schlaganfallmedikament Desmoteplase vollständig in Kraft getreten ist.Dadurch haben Paion und Lundbeck ihre bestehende Zusammenarbeit bei der Entwicklung von Desmoteplase deutlich ausgebaut. Im Rahmen der neuen Vereinbarung ist Lundbeck für kommende Studien und den späteren Zulassungsprozess verantwortlich, wobei PAION seine Expertise einbringt. Im Fall der Zulassung verfügt Lundbeck zukünftig über die weltweiten Vertriebsrechte, während PAION Optionen für eine Co-Vermarktung von Desmoteplase in Deutschland, der Schweiz und Österreich behält.
Mit der erweiterten Vereinbarung wurde im ersten Quartal 2008 eine Upfront- Zahlung von EUR 8 Mio. fällig. Bei erfolgreicher Entwicklung wird PAION zusätzlich EUR 38 Mio. an Meilensteinzahlungen bis zur Zulassung erhalten sowie EUR 25 Mio., die mit Beginn der Vermarktung und bei Erreichen bestimmter, nicht veröffentlichter Umsatzziele fällig werden. Darüber hinaus wird PAION Netto-Umsatzbeteiligungen im zweistelligen Prozentbereich erhalten.
Am 28. Februar 2008 teilte PAION mit, dass sein Medikamentenkandidat Solulin die Erstanwendung am Menschen erfolgreich absolviert hat. In Einzeldosen gegeben, erwies sich die Substanz als sicher und wurde gut vertragen. Darüber hinaus ergaben Laboruntersuchungen eine erste Bestätigung der aufgrund präklinischer Studien erwarteten Wirkung.Gleichzeitig zeigten sich in relevanten Gerinnungstests keinerlei Anzeichen für eine erhöhte Blutungsneigung. Nach Abschluss der Einzeldosis-Tests wurden Mehrfachdosierungen an gesunden Probanden erprobt. Die Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2008 erwartet.
Am 10. April 2008 gab PAION eine Vereinbarung zur Übernahme von CeNeS Pharmaceuticals plc (AIM: CEN.L) bekannt. CeNeS Pharmaceuticals plc ist ein an der Londoner Börse AIM notiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Arzneimittelentwicklung für Erkrankungen des zentralen Nervensystems spezialisiert ist. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Cambridge, Großbritannien.
Mit der Übernahme, die voraussichtlich Ende Juni 2008 abgeschlossen sein wird, wird PAION über zwei Projekte in Phase III (Desmoteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall, sowie M6G bei post-operativen Schmerzen), über ein Projekt in Phase II (CNS 5161 bei neuropathischen bzw. krebsbedingten Schmerzen) sowie über ein Projekt in Phase I (Solulin bei Schlaganfall, Herz Kreislauf-Erkrankungen) verfügen. Ein weiteres Präparat (CNS 7056, ein kurz wirkendes Narkosemittel) soll in naher Zukunft in die Phase I eintreten. Die Entwicklung von PAIONs Produktkandidaten Enecadin, einem Neuroprotektivum, das ursprünglich in Verbindung mit Desmoteplase zum Einsatz kommen sollte, wird dagegen eingestellt.
Am 23. April 2008 kündigte PAION den Erwerb der weltweiten Rechte des Antikoagulans Flovagatran von der britischen Firma Trigen für ca.EUR 0,3 Mio. an. Darüber hinaus wird PAION zukünftig eine Meilensteinzahlung leisten, falls Flovagatran zur Markzulassung kommt oder falls die Rechte an der Substanz für wichtige Märkte weiter auslizenziert bzw.verkauft werden.
Flovagatran ist ein chemisch hergestelltes, intravenös zu verabreichendes Antikoagulans, das direkt die Aktivität von Thrombin hemmt und so die Bildung von Blutgerinnseln verhindert. Die Substanz wurde bereits in zwei kleineren Phase-IIa-Studien in den Indikationen Dialyse sowie Ballondilatation der Herzkranzgefäße (Perkutane Transluminale Coronare Angioplastie, PTCA)klinisch getestet. PTCA ist einer der häufigsten Eingriffe zur Aufweitung beschädigter oder verengter Herzkranzgefäße.
Ausblick
PAION konnte im ersten Quartal 2008 entscheidende Schritte der angekündigten strategischen Neuausrichtung erfolgreich umsetzen. Durch die Übernahme soll ein neues internationales biopharmazeutisches Unternehmen entstehen, das sich auf die Entwicklung, Verpartnerung und mögliche Kommerzialisierung von innovativen Wirkstoffen zur klinischen Behandlung von thrombotischen und ZNS-Erkrankungen im Krankenhausbereich spezialisiert.
Nach der Übernahme von CeNeS wird PAION Lundbeck dabei unterstützen, die Zulassung für Desmoteplase zu erlangen und das Medikament als innovatives Therapeutikum zur kausalen Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall zu vermarkten. Zusätzlich ist es das Ziel des Unternehmens, M6G zu wirtschaftlich attraktiven Bedingungen auszulizenzieren. Entsprechend wird die Auslizenzierung von Solulin nach beendeter Phase I, in der der Nachweis des Wirkmechanismus im Menschen geführt wird (Proof-of-Concept), angestrebt. Eine Entscheidung über die weitere klinische Entwicklung von CNS 5161 soll auf Basis der Ergebnisse der derzeit laufenden klinischen Phase-II-Studie getroffen werden. Für Flovagatran sind im nächsten Schritt präklinische Untersuchungen vorgesehen, die die Basis für die weitere Entwicklungsstrategie bilden. CNS 7056, ein innovatives Narkosemittel, hat in präklinischen Studien im Vergleich zu den derzeitig auf dem Markt befindlichen Präparaten sowohl einen schnelleren Wirkungseintritt als auch ein rascheres Wirkungsende gezeigt.Das Unternehmen beabsichtigt, mit CNS 7056 im Jahr 2008 eine klinische Phase-I-Studie durchzuführen.
Zeitgleich mit der beabsichtigten Übernahme hat sich PAION dazu entschlossen, den Mitarbeiterstab um ca. 20 Angestellte zu reduzieren. Für die erweiterte Gruppe wird sich die Personalreduktion über das Jahr 2008 voraussichtlich auf ungefähr 24 Arbeitskräfte belaufen.
Damit werden der erwartete Abschluss der Übernahme von CeNeS Pharmaceuticals, die darauf folgende Integration beider Unternehmen sowie die Weiterentwicklung der neuen, vergrößerten Pipeline in den kommenden Monaten für weitere wichtige Meilensteine sorgen. Darüber hinaus wird PAION sein Entwicklungsportfolio in den Bereichen Herz-Kreislauf und ZNSErkrankungen im Krankenhausbereich weiter ausbauen.
PAION und CeNeS verfügten zum 31. März 2008 kumuliert über liquide Mittel in Höhe von 51 Millionen Euro.
Disclaimer
Am 10. April 2008 gab die PAION bekannt, dass sie ein Angebot zur Übernahme des vollständigen Aktienkapitals der CeNeS Pharmaceuticals plc.
abgegeben habe. Dieses Angebot wird durch das Management der CeNeS unterstützt ("recommended offer"). Die PAION befindet sich daher derzeit entsprechend des "Takeover Code" des "UK Panel on Takeovers and Mergers" in einer Angebotsphase ("offer period"), aufgrund der sich für PAION-Aktionäre bestimmte zusätzliche Veröffentlichungspflichten beim Handel mit PAION-Aktien ergeben. Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die PAION-Website unter www.paion.de/investors, auf der der vollständige Text der Angebots-Pressemitteilung vom 10. April 2008 sowie eine Pressemitteilung vom 14. April 2008 mit Hinweisen zu den erweiterten Meldepflichten zur Verfügung gestellt werden.
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Aktien dar. Ohne Registrierung oder Ausnahme von der Registrierung dürfen Aktien in den Vereinigten Staaten nicht zum Kauf angeboten oder verkauft werden. Es wird kein öffentliches Angebot von Aktien der PAION AG in den Vereinigten Staaten geben..
Der vollständige Quartalsbericht steht ab dem 29. April 2008 unter www.paion.de/reports zur Verfügung.
