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- PAION behält Co-Vermarktungsoptionen für bestimmte Länder
- PAION hat Anspruch auf bis zu EUR 71 Mio. Upfront- und Meilensteinzahlungen
Die PAION AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) und H. Lundbeck A/S gaben heute den Abschluss einer erweiterten Lizenzvereinbarung über Desmoteplase bekannt. Ergänzend wurde mitgeteilt, dass eine neue Phase-III-Studie mit Desmoteplase in der Indikation akuter ischämischer Schlaganfall in Planung ist. Die Vereinbarung erfolgte unter dem Vorbehalt einer abschließenden Patentbegutachtung und Prüfung bestimmter offener Patentfragen. Dieser Prozess wird spätestens im Januar 2008 abgeschlossen sein.
Im Rahmen der neuen Vereinbarung erhält Lundbeck die weltweiten exklusiven Rechte an Desmoteplase, d.h. nun einschließlich Nordamerika. Die weitere Entwicklung und Vermarktung von Desmoteplase erfolgt unter der Leitung von Lundbeck, das auch alle zukünftigen Entwicklungskosten übernehmen wird. PAION wird die weitere Entwicklung von Desmoteplase unterstützend begleiten.
PAION behält Optionen für eine Co-Vermarktung von Desmoteplase in Deutschland, der Schweiz und Österreich.
Entsprechend der neuen Vereinbarung könnte PAION bis zu EUR 71 Mio. an Upfront- und Meilensteinzahlungen erhalten, wovon sich EUR 38 Mio. aus vor Vermarktungsbeginn fälligen Meilensteinzahlungen zusammensetzen und EUR 25 Mio. mit Beginn der Vermarktung und bei Erreichen bestimmter, nicht veröffentlichter Umsatzziele fällig werden. Als Upfront-Zahlung erhält PAION EUR 8 Mio. Darüber hinaus wird PAION Umsatzbeteiligungen erhalten, die netto im zweistelligen Prozentbereich liegen werden, im Vergleich zum bisherigen Vertrag aber reduziert wurden.
Ende der Ad-hoc-Meldung
Am 31.Mai 2007 veröffentlichte PAION die Topline-Ergebnisse der DIAS-2 Studie (Desmoteplase In Acute ischaemic Stroke) mit der Substanz Desmoteplase. In DIAS-2 zeigte sich eine überraschend hohe Ansprechrate in der Placebo-Gruppe, ohne das sich hinsichtlich des primären klinischen Endpunkts ein Unterschied zu den mit Desmoteplase behandelten Patienten nachweisen ließ. In DIAS-2 wurden nur Patienten aufgenommen, bei denen mindestens 20% Penumbra (unzureichend durchblutetes, jedoch reaktivierbares Gewebe in der Umgebung des primären Schlaganfalls) nachgewiesen werden konnte. Die Identifizierung der Penumbra erfolgte entweder mit Magnetresonanztomographie (MRT) oder Perfusions-Computertomographie (pCT). Ein mittels Angiographie möglicher Nachweis eines Gefäßverschlusses in den großen Hirnarterien wurde jedoch nicht als Auswahlkriterium berücksichtigt.
Im Rahmen einer nachträglichen Analyse von Patienten-Angiographien konnte gezeigt werden, dass im Gegensatz zu früheren Phase-II-Studien mehr als die Hälfte der DIAS-2-Patienten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns keinen sichtbaren Gefäßverschluss aufwies.
Bei der Analyse von Patienten-Untergruppen, bei denen ein solcher Gefäßverschluss nachgewiesen werden konnte, wurde eine niedrigere Ansprechrate in der Placebo-Gruppe und ein positiver Effekt von Desmoteplase gegenüber Placebo beobachtet, allerdings aufgrund der geringen Anzahl der Patienten in den Untergruppen ohne statistische Signifikanz. Darüber hinaus ließ sich bei der kombinierten Auswertung der Daten aus den Phase-II- und Phase-III-Studien (DIAS/DEDAS/DIAS-2) eine statistisch signifikante Wirksamkeit von Desmoteplase zeigen, sofern man Patienten ohne sichtbaren Verschluss in großen Hirnarterien ausschloss. Außerdem lieferte die nachträgliche Analyse Hinweise darauf, dass Patienten, die zwar keinen sichtbaren Gefäßverschluss aufwiesen, dafür aber eine große Penumbra, ebenfalls von einer Behandlung mit Desmoteplase profitieren könnten. Diese neuen Erkenntnisse sind ermutigend und eine Bestätigung dafür, die klinischen Untersuchungen zur Behandlung von Patienten mit akuten ischämischen Schlaganfall im Zeitfenster von 3-9 Stunden nach dem Auftreten der Symptome fortzusetzen.
Lundbeck beabsichtigt, den Arzneimittelbehörden Daten zu präsentieren, auf deren Basis die Zustimmung für die geplante neue Phase-III-Studie eingeholt werden soll, deren Start durch Lundbeck für das zweite Halbjahr 2008 erwartet wird.
"Desmoteplase hat das Potenzial, Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall bis zu neun Stunden nach dem Auftreten der Symptome zu behandeln. Derzeit existiert keine Behandlung, die es erlauben würde, Patienten auch innerhalb eines so erweiterten Zeitfensters ins Krankenhaus aufzunehmen und entsprechend zu diagnostizieren", sagte Anders Gersel Pedersen, Vice President und Entwicklungsleiter bei Lundbeck. "Die erneute Analyse der DIAS-2 Studie zeigt, dass Patienten, bei denen ein Blutgerinnsel nachgewiesen wurde, von Desmoteplase profitieren können. Wir sind daher sehr zufrieden, dass wir mit unserem Partner PAION zu einer Vereinbarung über die weitere Entwicklung der Substanz gekommen sind."
"Wir freuen uns, dass Lundbeck unsere Begeisterung für Desmoteplase teilt", so PAIONs CEO Dr. Wolfgang Söhngen. "Unser gemeinsames Ziel ist es, für Schlaganfall-Patienten eine neue Behandlungsmöglichkeit zu entwickeln. Dabei werden wir unseren Partner Lundbeck auch zukünftig unterstützen." Ergänzend sagte er: "Ich möchte mich ganz besonders bei unserem klinischen Team bedanken. Dessen Analyse der Patienten-Untergruppen hat sich als Schlüssel für die Fortsetzung der Entwicklung erwiesen. Wir sind stolz, dass es uns innerhalb von sechs Monaten gelungen ist, einen Turnaround für Desmoteplase und PAION zu erreichen."
Über Desmoteplase
Desmoteplase ist die biotechnologisch hergestellte Version eines Blutgerinnsel auflösenden Proteins aus dem Speichel der Vampirfledermaus Desmodus rotundus und der Plasminogen Aktivator mit der höchsten derzeit bekannten Fibrin-Spezifität. Für die Indikation akuter ischämischer Schlaganfall hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA Desmoteplase den Fast-Track-Status erteilt.
Über Schlaganfall
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache in der industrialisierten Welt und eine der wichtigsten Ursachen für schwere, dauerhafte Behinderungen. Allein in Deutschland erleiden jedes Jahr 200.000 Menschen einen Schlaganfall, davon versterben rund 20 Prozent innerhalb der ersten vier Wochen. Nach Angaben der American Heart Association, belaufen sich im Jahr 2007 die durch Krankenhausaufenthalte, Langzeitpflege und Produktivitätsausfälle entstandenen Kosten allein in den USA voraussichtlich auf über 62 Milliarden US-Dollar.
Über Lundbeck
H. Lundbeck A/S ist ein international tätiges pharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung, Produktion, Marketing und Vertrieb von Wirkstoffen für die Behandlung psychiatrischer und neurologischer Erkrankungen. Im Jahr 2006 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von DKK 9,2 Mrd. (rund EUR 1,2 Mrd. bzw. USD 1,6 Mrd.). Weltweit beschäftigt Lundbeck rund 5.300 Mitarbeiter. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.lundbeck.com.
- PAION behält Co-Vermarktungsoptionen für bestimmte Länder
- PAION hat Anspruch auf bis zu EUR 71 Mio. Upfront- und Meilensteinzahlungen
Die PAION AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) und H. Lundbeck A/S gaben heute den Abschluss einer erweiterten Lizenzvereinbarung über Desmoteplase bekannt. Ergänzend wurde mitgeteilt, dass eine neue Phase-III-Studie mit Desmoteplase in der Indikation akuter ischämischer Schlaganfall in Planung ist. Die Vereinbarung erfolgte unter dem Vorbehalt einer abschließenden Patentbegutachtung und Prüfung bestimmter offener Patentfragen. Dieser Prozess wird spätestens im Januar 2008 abgeschlossen sein.
Im Rahmen der neuen Vereinbarung erhält Lundbeck die weltweiten exklusiven Rechte an Desmoteplase, d.h. nun einschließlich Nordamerika. Die weitere Entwicklung und Vermarktung von Desmoteplase erfolgt unter der Leitung von Lundbeck, das auch alle zukünftigen Entwicklungskosten übernehmen wird. PAION wird die weitere Entwicklung von Desmoteplase unterstützend begleiten.
PAION behält Optionen für eine Co-Vermarktung von Desmoteplase in Deutschland, der Schweiz und Österreich.
Entsprechend der neuen Vereinbarung könnte PAION bis zu EUR 71 Mio. an Upfront- und Meilensteinzahlungen erhalten, wovon sich EUR 38 Mio. aus vor Vermarktungsbeginn fälligen Meilensteinzahlungen zusammensetzen und EUR 25 Mio. mit Beginn der Vermarktung und bei Erreichen bestimmter, nicht veröffentlichter Umsatzziele fällig werden. Als Upfront-Zahlung erhält PAION EUR 8 Mio. Darüber hinaus wird PAION Umsatzbeteiligungen erhalten, die netto im zweistelligen Prozentbereich liegen werden, im Vergleich zum bisherigen Vertrag aber reduziert wurden.
Ende der Ad-hoc-Meldung
Am 31.Mai 2007 veröffentlichte PAION die Topline-Ergebnisse der DIAS-2 Studie (Desmoteplase In Acute ischaemic Stroke) mit der Substanz Desmoteplase. In DIAS-2 zeigte sich eine überraschend hohe Ansprechrate in der Placebo-Gruppe, ohne das sich hinsichtlich des primären klinischen Endpunkts ein Unterschied zu den mit Desmoteplase behandelten Patienten nachweisen ließ. In DIAS-2 wurden nur Patienten aufgenommen, bei denen mindestens 20% Penumbra (unzureichend durchblutetes, jedoch reaktivierbares Gewebe in der Umgebung des primären Schlaganfalls) nachgewiesen werden konnte. Die Identifizierung der Penumbra erfolgte entweder mit Magnetresonanztomographie (MRT) oder Perfusions-Computertomographie (pCT). Ein mittels Angiographie möglicher Nachweis eines Gefäßverschlusses in den großen Hirnarterien wurde jedoch nicht als Auswahlkriterium berücksichtigt.
Im Rahmen einer nachträglichen Analyse von Patienten-Angiographien konnte gezeigt werden, dass im Gegensatz zu früheren Phase-II-Studien mehr als die Hälfte der DIAS-2-Patienten zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns keinen sichtbaren Gefäßverschluss aufwies.
Bei der Analyse von Patienten-Untergruppen, bei denen ein solcher Gefäßverschluss nachgewiesen werden konnte, wurde eine niedrigere Ansprechrate in der Placebo-Gruppe und ein positiver Effekt von Desmoteplase gegenüber Placebo beobachtet, allerdings aufgrund der geringen Anzahl der Patienten in den Untergruppen ohne statistische Signifikanz. Darüber hinaus ließ sich bei der kombinierten Auswertung der Daten aus den Phase-II- und Phase-III-Studien (DIAS/DEDAS/DIAS-2) eine statistisch signifikante Wirksamkeit von Desmoteplase zeigen, sofern man Patienten ohne sichtbaren Verschluss in großen Hirnarterien ausschloss. Außerdem lieferte die nachträgliche Analyse Hinweise darauf, dass Patienten, die zwar keinen sichtbaren Gefäßverschluss aufwiesen, dafür aber eine große Penumbra, ebenfalls von einer Behandlung mit Desmoteplase profitieren könnten. Diese neuen Erkenntnisse sind ermutigend und eine Bestätigung dafür, die klinischen Untersuchungen zur Behandlung von Patienten mit akuten ischämischen Schlaganfall im Zeitfenster von 3-9 Stunden nach dem Auftreten der Symptome fortzusetzen.
Lundbeck beabsichtigt, den Arzneimittelbehörden Daten zu präsentieren, auf deren Basis die Zustimmung für die geplante neue Phase-III-Studie eingeholt werden soll, deren Start durch Lundbeck für das zweite Halbjahr 2008 erwartet wird.
"Desmoteplase hat das Potenzial, Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall bis zu neun Stunden nach dem Auftreten der Symptome zu behandeln. Derzeit existiert keine Behandlung, die es erlauben würde, Patienten auch innerhalb eines so erweiterten Zeitfensters ins Krankenhaus aufzunehmen und entsprechend zu diagnostizieren", sagte Anders Gersel Pedersen, Vice President und Entwicklungsleiter bei Lundbeck. "Die erneute Analyse der DIAS-2 Studie zeigt, dass Patienten, bei denen ein Blutgerinnsel nachgewiesen wurde, von Desmoteplase profitieren können. Wir sind daher sehr zufrieden, dass wir mit unserem Partner PAION zu einer Vereinbarung über die weitere Entwicklung der Substanz gekommen sind."
"Wir freuen uns, dass Lundbeck unsere Begeisterung für Desmoteplase teilt", so PAIONs CEO Dr. Wolfgang Söhngen. "Unser gemeinsames Ziel ist es, für Schlaganfall-Patienten eine neue Behandlungsmöglichkeit zu entwickeln. Dabei werden wir unseren Partner Lundbeck auch zukünftig unterstützen." Ergänzend sagte er: "Ich möchte mich ganz besonders bei unserem klinischen Team bedanken. Dessen Analyse der Patienten-Untergruppen hat sich als Schlüssel für die Fortsetzung der Entwicklung erwiesen. Wir sind stolz, dass es uns innerhalb von sechs Monaten gelungen ist, einen Turnaround für Desmoteplase und PAION zu erreichen."
Über Desmoteplase
Desmoteplase ist die biotechnologisch hergestellte Version eines Blutgerinnsel auflösenden Proteins aus dem Speichel der Vampirfledermaus Desmodus rotundus und der Plasminogen Aktivator mit der höchsten derzeit bekannten Fibrin-Spezifität. Für die Indikation akuter ischämischer Schlaganfall hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA Desmoteplase den Fast-Track-Status erteilt.
Über Schlaganfall
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache in der industrialisierten Welt und eine der wichtigsten Ursachen für schwere, dauerhafte Behinderungen. Allein in Deutschland erleiden jedes Jahr 200.000 Menschen einen Schlaganfall, davon versterben rund 20 Prozent innerhalb der ersten vier Wochen. Nach Angaben der American Heart Association, belaufen sich im Jahr 2007 die durch Krankenhausaufenthalte, Langzeitpflege und Produktivitätsausfälle entstandenen Kosten allein in den USA voraussichtlich auf über 62 Milliarden US-Dollar.
Über Lundbeck
H. Lundbeck A/S ist ein international tätiges pharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung, Produktion, Marketing und Vertrieb von Wirkstoffen für die Behandlung psychiatrischer und neurologischer Erkrankungen. Im Jahr 2006 erzielte das Unternehmen einen Umsatz von DKK 9,2 Mrd. (rund EUR 1,2 Mrd. bzw. USD 1,6 Mrd.). Weltweit beschäftigt Lundbeck rund 5.300 Mitarbeiter. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.lundbeck.com.
