Das auf die Behandlung von Schlaganfällen und anderen thrombotischen Erkrankungen spezialisierte biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (FSE PA8, ISIN DE000A0B65S3) meldete heute das Konzern-Finanzergebnis für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2007.
Das Ergebnis des dritten Quartals 2007 sowie der 9-Monatsperiode zum 30. September 2007 wurde wesentlich durch verschiedene Sondereffekte beeinflusst, die hauptsächlich auf die Beendigung der Kooperation durch Forest Laboratories, Inc. im August 2007 zurückzuführen sind. Daneben konnte hinsichtlich der potentiellen Meilensteinverpflichtung gegenüber Bayer-Schering Pharma AG Klarheit erreicht werden, so dass die im zweiten Quartal 2007 gebildete Rückstellung im dritten Quartal wieder aufgelöst werden konnte.
Die Umsatzerlöse in den ersten neun Monaten 2007 beliefen sich auf TEUR 4.430 (Vorjahrsperiode TEUR 8.064) und enthalten in Höhe von TEUR 1.669 eine von Forest in 2004 gezahlte und bisher abgegrenzte Vertragsabschlussgebühr, die aufgrund der Beendigung der Kooperation mit Forest nun vorzeitig aufgelöst wurde. Die übrigen Umsatzerlöse resultierten, wie in der Vorjahresperiode, ausschließlich aus der Erstattung von Entwicklungskosten durch die Kooperationspartner Forest und H. Lundbeck A/S. Der Rückgang der Umsatzerlöse ist im Wesentlichen darauf zurückzuführen, dass in der Berichtsperiode im Rahmen der weitgehend abgerechneten DIAS-2-Studie geringere, weiterberechenbare Kosten angefallen sind und aufgrund der unmittelbaren Einbeziehung von Lundbeck in die vertraglichen Beziehungen mit dem Hersteller von Desmoteplase Lundbeck seit dem zweiten Quartal 2007 unmittelbar die anteiligen Kosten der Produktionsentwicklung trägt.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in den ersten neun Monaten 2007 fielen mit TEUR 6.767 im Vergleich zu der korrespondierenden Vorjahresperiode (TEUR 12.895) deutlich niedriger aus. Dies resultiert im Wesentlich daraus, dass sich aus der Auflösung der langfristigen Rückzahlungsverpflichtungen gegenüber Forest und der Ausbuchung der langfristigen Erstattungsansprüche gegenüber Lundbeck ein Nettoertrag in Höhe von TEUR 2.668 ergab, der mit den Aufwendungen für Forschung und Entwicklung verrechnet wurde. Ferner ist dieser Rückgang auf deutlich geringere Entwicklungskosten im Zusammenhang mit der Produktionsentwicklung des Wirkstoffes Desmoteplase zurückzuführen.
Die Aufwendungen für die allgemeine Verwaltung haben sich in der Berichtsperiode im Vergleich zur Vorjahresperiode leicht reduziert und beliefen sich auf TEUR 3.217 (Vorjahresperiode: TEUR 3.431).
In den ersten neun Monaten 2007 war ein Periodenfehlbetrag in Höhe von TEUR 6.692 zu verzeichnen, der damit wesentlich unter dem Niveau der korrespondierenden Vorjahresperiode (TEUR 12.761) lag, jedoch wie bereits dargestellt durch Sondereffekte wesentlich beeinflusst wurde. Diese Sondereffekte führten auf Neunmonatsbasis zu einem Ertrag in Höhe von TEUR 4.643. Bereinigt um sämtliche Sondereffekte wäre somit für den Berichtszeitraum ein Periodenverlust in Höhe von TEUR 11.335 angefallen.
Die Bilanzstruktur zum 30. September 2007 hat sich im Vergleich zu den Vorperioden nachhaltig verändert. Wesentliche Einflussfaktoren waren die Auflösung der langfristigen Rückzahlungsverpflichtungen gegenüber Forest und die Ausbuchung der langfristigen Erstattungsansprüche gegenüber Lundbeck sowie die Reduzierung des Finanzmittelbestandes, wodurch sich die Bilanzsumme zum 30. September 2007 im Vergleich zum 31. Dezember 2006 um TEUR 21.571 auf TEUR 48.479 reduziert hat. Die Eigenkapitalquote zum 30. September 2007 hat sich dadurch im Vergleich zum 31. Dezember 2006 (64,9%) auf 81,2% erhöht. Zum Stichtag der Berichtsperiode, dem 30. September 2007, verfügte PAION weiterhin über einen soliden Finanzmittelbestand von TEUR 45.918.
Durchschnittlich beschäftigte PAION in den ersten neun Monaten 2007 82 Mitarbeiter (Geschäftsjahr 2006: 77 Mitarbeiter). Der infolge der Ergebnisse der DIAS-2 Studie vorgenommene Personalabbau wird sich erst in den kommenden Quartalen deutlicher auf die Anzahl der durchschnittlich beschäftigten Mitarbeiter auswirken. Zum 30. September 2007 belief sich die Anzahl der Mitarbeiter auf 61.
Entwicklung in den ersten neun Monaten 2007 Nachdem, wie Ende Mai 2007 bekanntgegeben, in der klinischen Phase-III-Studie mit Desmoteplase in der Indikation ischämischer Schlaganfall (DIAS-2) kein statistisch signifikanter Unterschied hinsichtlich der klinisch messbaren Verbesserung des Patientenzustands zwischen den mit Desmoteplase behandelten Schlaganfallpatienten und den mit Placebo versorgten Patienten nachgewiesen werden konnte, wurde unter PAIONs Leitung eine Analyse der Studienergebnisse vorgenommen, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Erklärung der außergewöhnlich hohen Placebo-Ansprechrate lag. Nach Ansicht von PAION liefern die gewonnenen Erkenntnisse stichhaltige Gründe für eine Weiterentwicklung von Desmoteplase. Ein Hauptgrund für die außergewöhnlich hohe Placebo-Ansprechrate scheint darin zu liegen, dass ein hoher Anteil der DIAS-2 Patienten zum Zeitpunkt des Therapiebeginns kein Blutgerinnsel in einem der Haupt-Hirngefäße aufwies. Diese Patienten hätten daher auch weniger von der Wirkung der Blutgerinnselauflösenden Substanz Desmoteplase profitieren können. Die Analyseergebnisse zu DIAS-2 werden derzeit mit führenden Schlaganfallexperten diskutiert, um diese Befunde in potenzielle zukünftige Studien zu integrieren. Die Fortführung des Entwicklungsprogramms mit Desmoteplase hängt jedoch entscheidend davon ab, ob eine ausreichende Finanzierung hierfür sichergestellt werden kann. Im August 2007, also noch vor endgültigem Abschluss der Analysen, teilte PAIONs Kooperationspartner Forest mit, die Kooperation zu beenden und sämtliche Rechte an Desmoteplase für Nordamerika zurückzugeben. PAIONs weiterer Partner Lundbeck, der die Rechte an Desmoteplase für sämtliche Länder außerhalb Nordamerikas erworben hat, ist derzeit dabei, die Erkenntnisse der Analyse zu bewerten. Die somit noch ausstehende Entscheidung von Lundbeck hinsichtlich der Fortführung der Kooperation wird maßgeblichen Einfluss auf die Finanzierbarkeit der zukünftigen Entwicklungsschritte haben.
Seit dem ersten Quartal 2006 führt PAION mit der Substanz Enecadin eine klinische Phase-IIa-Studie durch. Im zweiten Quartal 2007 konnte die Patientenrekrutierung in der ersten Dosisstufe dieser Studie abgeschlossen werden. Die danach vorgesehene Sicherheitsanalyse durch das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC) der Studie ergab keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Substanz. Da von PAION langfristig eine Kombination von Enecadin mit Blutgerinnselauflösenden Substanzen wie Desmoteplase angestrebt wird, hat sich PAION entschieden, die Rekrutierung für die Enecadin-Studie bis zu einer Entscheidung über die strategische Neubewertung der Entwicklungspipeline nicht wieder aufzunehmen.
Für Solulin hat PAION mit der Durchführung einer klinischen Phase-I-Studie begonnen, bei der die Substanz erstmals am Menschen erprobt wird. Erste gesunde Freiwillige haben die Substanz bereits in niedrigen Dosierungen erhalten. Dabei wurde Solulin gut vertragen. Erste Ergebnisse der Studie werden Anfang 2008 erwartet.
Ausblick Nachdem die Ergebnisse der Analyse der DIAS-2-Daten Aufschluss über die unerwartet hohe Placebo-Ansprechrate geben und gleichzeitig eine wissenschaftliche Rationale für die Weiterentwicklung von Desmoteplase liefern, steht nun die Sicherung einer ausreichenden Finanzierung der möglichen weiteren Entwicklungsschritte mit Desmoteplase im Vordergrund, die auch eine erneute Auslizenzierung des Territoriums Nordamerika beinhaltet. Von besonderer Bedeutung ist hierfür Lundbecks anstehende Entscheidung über die Fortführung oder Beendigung der Kooperation.
Weiterhin werden derzeit verschiedene, strategische Optionen evaluiert, wobei auch Alternativen zur Indikation Schlaganfall analysiert sowie Lizenz- und M&A-Projekte geprüft werden.
Über Schlaganfall
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache in der industrialisierten Welt und eine der wichtigsten Ursachen für schwere, dauerhafte Behinderungen. Allein in Deutschland erleiden jedes Jahr 200.000 Menschen einen Schlaganfall, davon versterben rund 20 Prozent innerhalb der ersten vier Wochen. Nach Angaben der American Heart Association, belaufen sich im Jahr 2007 die durch Krankenhausaufenthalte, Langzeitpflege und Produktivitätsausfälle entstandenen Kosten allein in den USA voraussichtlich auf über 62 Milliarden US-Dollar.
Über Desmoteplase
Desmoteplase ist die biotechnologisch hergestellte Version eines Blutgerinnsel auflösenden Proteins aus dem Speichel der Vampirfledermaus Desmodus rotundus und der Plasminogen Aktivator mit der höchsten derzeit bekannten Fibrin-Spezifität. Für die Indikation akuter ischämischer Schlaganfall hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA Desmoteplase den Fast-Track Status erteilt. PAION hat die exklusiven weltweiten Rechte an Desmoteplase im Jahr 2001 von der Schering AG einlizenziert.
Über Enecadin
Enecadin ist eine Substanz, welche die Überlebenszeit unterversorgter Nervenzellen verlängern und somit der Behandlung neuronaler Schäden während eines akuten ischämischen Schlaganfalls dienen könnte. PAION hat das Neuroprotektivum 2004 vom japanischen Hersteller Nippon Shinyaku Co., Ltd. exklusiv für alle Märkte außerhalb Japans einlizenziert. Für Japan besteht Co-Exklusivität gemeinsam mit Nippon Shinyaku.
Über Solulin
Solulin (Soluble Thrombomodulin, PAION-Entwicklungscode PN-02) wurde im Jahr 2001 von der Schering AG erworben. Über eine Modulierung der Thrombin-Funktion greift Solulin hemmend in die Blutgerinnung ein. Wie in präklinischen Studien nachgewiesen wurde, könnte sich Solulin als vielversprechend für die Behandlung thrombo-embolischer Erkrankungen erweisen, ohne dabei das Risiko von Blutungen zu erhöhen.
Das Ergebnis des dritten Quartals 2007 sowie der 9-Monatsperiode zum 30. September 2007 wurde wesentlich durch verschiedene Sondereffekte beeinflusst, die hauptsächlich auf die Beendigung der Kooperation durch Forest Laboratories, Inc. im August 2007 zurückzuführen sind. Daneben konnte hinsichtlich der potentiellen Meilensteinverpflichtung gegenüber Bayer-Schering Pharma AG Klarheit erreicht werden, so dass die im zweiten Quartal 2007 gebildete Rückstellung im dritten Quartal wieder aufgelöst werden konnte.
Die Umsatzerlöse in den ersten neun Monaten 2007 beliefen sich auf TEUR 4.430 (Vorjahrsperiode TEUR 8.064) und enthalten in Höhe von TEUR 1.669 eine von Forest in 2004 gezahlte und bisher abgegrenzte Vertragsabschlussgebühr, die aufgrund der Beendigung der Kooperation mit Forest nun vorzeitig aufgelöst wurde. Die übrigen Umsatzerlöse resultierten, wie in der Vorjahresperiode, ausschließlich aus der Erstattung von Entwicklungskosten durch die Kooperationspartner Forest und H. Lundbeck A/S. Der Rückgang der Umsatzerlöse ist im Wesentlichen darauf zurückzuführen, dass in der Berichtsperiode im Rahmen der weitgehend abgerechneten DIAS-2-Studie geringere, weiterberechenbare Kosten angefallen sind und aufgrund der unmittelbaren Einbeziehung von Lundbeck in die vertraglichen Beziehungen mit dem Hersteller von Desmoteplase Lundbeck seit dem zweiten Quartal 2007 unmittelbar die anteiligen Kosten der Produktionsentwicklung trägt.
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in den ersten neun Monaten 2007 fielen mit TEUR 6.767 im Vergleich zu der korrespondierenden Vorjahresperiode (TEUR 12.895) deutlich niedriger aus. Dies resultiert im Wesentlich daraus, dass sich aus der Auflösung der langfristigen Rückzahlungsverpflichtungen gegenüber Forest und der Ausbuchung der langfristigen Erstattungsansprüche gegenüber Lundbeck ein Nettoertrag in Höhe von TEUR 2.668 ergab, der mit den Aufwendungen für Forschung und Entwicklung verrechnet wurde. Ferner ist dieser Rückgang auf deutlich geringere Entwicklungskosten im Zusammenhang mit der Produktionsentwicklung des Wirkstoffes Desmoteplase zurückzuführen.
Die Aufwendungen für die allgemeine Verwaltung haben sich in der Berichtsperiode im Vergleich zur Vorjahresperiode leicht reduziert und beliefen sich auf TEUR 3.217 (Vorjahresperiode: TEUR 3.431).
In den ersten neun Monaten 2007 war ein Periodenfehlbetrag in Höhe von TEUR 6.692 zu verzeichnen, der damit wesentlich unter dem Niveau der korrespondierenden Vorjahresperiode (TEUR 12.761) lag, jedoch wie bereits dargestellt durch Sondereffekte wesentlich beeinflusst wurde. Diese Sondereffekte führten auf Neunmonatsbasis zu einem Ertrag in Höhe von TEUR 4.643. Bereinigt um sämtliche Sondereffekte wäre somit für den Berichtszeitraum ein Periodenverlust in Höhe von TEUR 11.335 angefallen.
Die Bilanzstruktur zum 30. September 2007 hat sich im Vergleich zu den Vorperioden nachhaltig verändert. Wesentliche Einflussfaktoren waren die Auflösung der langfristigen Rückzahlungsverpflichtungen gegenüber Forest und die Ausbuchung der langfristigen Erstattungsansprüche gegenüber Lundbeck sowie die Reduzierung des Finanzmittelbestandes, wodurch sich die Bilanzsumme zum 30. September 2007 im Vergleich zum 31. Dezember 2006 um TEUR 21.571 auf TEUR 48.479 reduziert hat. Die Eigenkapitalquote zum 30. September 2007 hat sich dadurch im Vergleich zum 31. Dezember 2006 (64,9%) auf 81,2% erhöht. Zum Stichtag der Berichtsperiode, dem 30. September 2007, verfügte PAION weiterhin über einen soliden Finanzmittelbestand von TEUR 45.918.
Durchschnittlich beschäftigte PAION in den ersten neun Monaten 2007 82 Mitarbeiter (Geschäftsjahr 2006: 77 Mitarbeiter). Der infolge der Ergebnisse der DIAS-2 Studie vorgenommene Personalabbau wird sich erst in den kommenden Quartalen deutlicher auf die Anzahl der durchschnittlich beschäftigten Mitarbeiter auswirken. Zum 30. September 2007 belief sich die Anzahl der Mitarbeiter auf 61.
Entwicklung in den ersten neun Monaten 2007 Nachdem, wie Ende Mai 2007 bekanntgegeben, in der klinischen Phase-III-Studie mit Desmoteplase in der Indikation ischämischer Schlaganfall (DIAS-2) kein statistisch signifikanter Unterschied hinsichtlich der klinisch messbaren Verbesserung des Patientenzustands zwischen den mit Desmoteplase behandelten Schlaganfallpatienten und den mit Placebo versorgten Patienten nachgewiesen werden konnte, wurde unter PAIONs Leitung eine Analyse der Studienergebnisse vorgenommen, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Erklärung der außergewöhnlich hohen Placebo-Ansprechrate lag. Nach Ansicht von PAION liefern die gewonnenen Erkenntnisse stichhaltige Gründe für eine Weiterentwicklung von Desmoteplase. Ein Hauptgrund für die außergewöhnlich hohe Placebo-Ansprechrate scheint darin zu liegen, dass ein hoher Anteil der DIAS-2 Patienten zum Zeitpunkt des Therapiebeginns kein Blutgerinnsel in einem der Haupt-Hirngefäße aufwies. Diese Patienten hätten daher auch weniger von der Wirkung der Blutgerinnselauflösenden Substanz Desmoteplase profitieren können. Die Analyseergebnisse zu DIAS-2 werden derzeit mit führenden Schlaganfallexperten diskutiert, um diese Befunde in potenzielle zukünftige Studien zu integrieren. Die Fortführung des Entwicklungsprogramms mit Desmoteplase hängt jedoch entscheidend davon ab, ob eine ausreichende Finanzierung hierfür sichergestellt werden kann. Im August 2007, also noch vor endgültigem Abschluss der Analysen, teilte PAIONs Kooperationspartner Forest mit, die Kooperation zu beenden und sämtliche Rechte an Desmoteplase für Nordamerika zurückzugeben. PAIONs weiterer Partner Lundbeck, der die Rechte an Desmoteplase für sämtliche Länder außerhalb Nordamerikas erworben hat, ist derzeit dabei, die Erkenntnisse der Analyse zu bewerten. Die somit noch ausstehende Entscheidung von Lundbeck hinsichtlich der Fortführung der Kooperation wird maßgeblichen Einfluss auf die Finanzierbarkeit der zukünftigen Entwicklungsschritte haben.
Seit dem ersten Quartal 2006 führt PAION mit der Substanz Enecadin eine klinische Phase-IIa-Studie durch. Im zweiten Quartal 2007 konnte die Patientenrekrutierung in der ersten Dosisstufe dieser Studie abgeschlossen werden. Die danach vorgesehene Sicherheitsanalyse durch das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC) der Studie ergab keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Substanz. Da von PAION langfristig eine Kombination von Enecadin mit Blutgerinnselauflösenden Substanzen wie Desmoteplase angestrebt wird, hat sich PAION entschieden, die Rekrutierung für die Enecadin-Studie bis zu einer Entscheidung über die strategische Neubewertung der Entwicklungspipeline nicht wieder aufzunehmen.
Für Solulin hat PAION mit der Durchführung einer klinischen Phase-I-Studie begonnen, bei der die Substanz erstmals am Menschen erprobt wird. Erste gesunde Freiwillige haben die Substanz bereits in niedrigen Dosierungen erhalten. Dabei wurde Solulin gut vertragen. Erste Ergebnisse der Studie werden Anfang 2008 erwartet.
Ausblick Nachdem die Ergebnisse der Analyse der DIAS-2-Daten Aufschluss über die unerwartet hohe Placebo-Ansprechrate geben und gleichzeitig eine wissenschaftliche Rationale für die Weiterentwicklung von Desmoteplase liefern, steht nun die Sicherung einer ausreichenden Finanzierung der möglichen weiteren Entwicklungsschritte mit Desmoteplase im Vordergrund, die auch eine erneute Auslizenzierung des Territoriums Nordamerika beinhaltet. Von besonderer Bedeutung ist hierfür Lundbecks anstehende Entscheidung über die Fortführung oder Beendigung der Kooperation.
Weiterhin werden derzeit verschiedene, strategische Optionen evaluiert, wobei auch Alternativen zur Indikation Schlaganfall analysiert sowie Lizenz- und M&A-Projekte geprüft werden.
Über Schlaganfall
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache in der industrialisierten Welt und eine der wichtigsten Ursachen für schwere, dauerhafte Behinderungen. Allein in Deutschland erleiden jedes Jahr 200.000 Menschen einen Schlaganfall, davon versterben rund 20 Prozent innerhalb der ersten vier Wochen. Nach Angaben der American Heart Association, belaufen sich im Jahr 2007 die durch Krankenhausaufenthalte, Langzeitpflege und Produktivitätsausfälle entstandenen Kosten allein in den USA voraussichtlich auf über 62 Milliarden US-Dollar.
Über Desmoteplase
Desmoteplase ist die biotechnologisch hergestellte Version eines Blutgerinnsel auflösenden Proteins aus dem Speichel der Vampirfledermaus Desmodus rotundus und der Plasminogen Aktivator mit der höchsten derzeit bekannten Fibrin-Spezifität. Für die Indikation akuter ischämischer Schlaganfall hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA Desmoteplase den Fast-Track Status erteilt. PAION hat die exklusiven weltweiten Rechte an Desmoteplase im Jahr 2001 von der Schering AG einlizenziert.
Über Enecadin
Enecadin ist eine Substanz, welche die Überlebenszeit unterversorgter Nervenzellen verlängern und somit der Behandlung neuronaler Schäden während eines akuten ischämischen Schlaganfalls dienen könnte. PAION hat das Neuroprotektivum 2004 vom japanischen Hersteller Nippon Shinyaku Co., Ltd. exklusiv für alle Märkte außerhalb Japans einlizenziert. Für Japan besteht Co-Exklusivität gemeinsam mit Nippon Shinyaku.
Über Solulin
Solulin (Soluble Thrombomodulin, PAION-Entwicklungscode PN-02) wurde im Jahr 2001 von der Schering AG erworben. Über eine Modulierung der Thrombin-Funktion greift Solulin hemmend in die Blutgerinnung ein. Wie in präklinischen Studien nachgewiesen wurde, könnte sich Solulin als vielversprechend für die Behandlung thrombo-embolischer Erkrankungen erweisen, ohne dabei das Risiko von Blutungen zu erhöhen.
