Die Europäische Verordnung über Tierarzneimittel verpflichtet die EU-Kommission, dem EU-Parlament und dem EU-Rat bis zum 28. Januar 2022 einen Bericht zur Durchführbarkeitsstudie über ein Monographiesystem und andere mögliche Alternativen für die Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln vorzulegen. Dies ist bis heute nicht geschehen, kritisieren PAN Germany, Health Care Without Harm Europe, die Deutsche Umwelthilfe, der Bund für Umwelt und Naturschutz Deutschland und Huize Aarde in einem offenen Brief an die EU-Kommission. Die Verbände unterstreichen die Dringlichkeit für die zeitige Einführung eines wirkstoffbasierten Monographiesystems für die Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln als auch von Humanarzneimitteln und fordern die EU-Kommission auf, den Prozess nicht weiter zu verzögern.
Im Oktober 2021 kam eine von der EU-Kommission in Auftrag gegebene Studie zu dem Schluss, dass ein Monographiesystem für Tierarzneimittel gerechtfertigt, verhältnismäßig und langfristig wahrscheinlich auch finanzierbar wäre. Es würde unter anderem den strategischen Ansatz der EU für Arzneimittel in der Umwelt und den Ansatz des Europäischen Green Deals "ein Wirkstoff - eine Bewertung" unterstützen.
Das geforderte Monographiesystem würde die im Rahmen der Risikobewertung gesammelten Daten bündeln: Das System würde die Gefahrendaten für die Umweltrisikobewertungen optimieren und die Umweltrisikobewertungen konsolidieren, das Wissen über relevante Umweltrisiken verbessern, Doppelprüfungen vermeiden und dem 3-R-Prinzip (Replacement, Reduction und Refinement) entsprechen. Die Studie hat auch ergeben, dass durch ein solches System der behördliche Verwaltungsaufwand verringert würde.
Dennoch hat die EU-Kommission den Termin am 28. Januar 2022 für eine Berichtsveröffentlichung nicht eingehalten. Sieben Monate später gibt es immer noch keinen klaren Zeitplan. Tamara Gripp, Referentin für Landwirtschaft und Umwelt bei PAN Germany, sagt dazu: „Die Ergebnisse der Machbarkeitsstudie zeigen eindeutig die Vorteile der Einführung eines wirkstoffbasierten Überprüfungssystems in Form eines Monographiesystems für die Umweltverträglichkeit von Tierarzneimitteln. Die Europäische Kommission muss jetzt ihrer rechtlichen Verpflichtung nachkommen und die Unsicherheiten bezüglich des Umweltschutzniveaus im gegenwärtigen System beseitigen. Dies gilt auch für Humanarzneimittel.“
Aktuell wird der EU Rechtsrahmen für Humanarzneimittel überarbeitet. Ein Regulierungsvorschlag wird für Ende 2022 erwartet. Die unterzeichnenden Organisationen weisen in ihrem gemeinsamen Brief ausdrücklich darauf hin, dass der Wert eines wirkstoffbasierten Monographiesystems in einem breiteren politischen Kontext zu betrachten ist und nicht die Chance vertan werden darf, dieses auch für die Umweltverträglichkeitsprüfung von Humanarzneimitteln einzusetzen. Im Sinne der Harmonisierung der Gesetzgebungen, und weil in der Human- und Tiermedizin zum Teil dieselben Wirkstoffe eingesetzt werden, sollten unterschiedliche Systeme vermieden werden.
Im Oktober 2021 kam eine von der EU-Kommission in Auftrag gegebene Studie zu dem Schluss, dass ein Monographiesystem für Tierarzneimittel gerechtfertigt, verhältnismäßig und langfristig wahrscheinlich auch finanzierbar wäre. Es würde unter anderem den strategischen Ansatz der EU für Arzneimittel in der Umwelt und den Ansatz des Europäischen Green Deals "ein Wirkstoff - eine Bewertung" unterstützen.
Das geforderte Monographiesystem würde die im Rahmen der Risikobewertung gesammelten Daten bündeln: Das System würde die Gefahrendaten für die Umweltrisikobewertungen optimieren und die Umweltrisikobewertungen konsolidieren, das Wissen über relevante Umweltrisiken verbessern, Doppelprüfungen vermeiden und dem 3-R-Prinzip (Replacement, Reduction und Refinement) entsprechen. Die Studie hat auch ergeben, dass durch ein solches System der behördliche Verwaltungsaufwand verringert würde.
Dennoch hat die EU-Kommission den Termin am 28. Januar 2022 für eine Berichtsveröffentlichung nicht eingehalten. Sieben Monate später gibt es immer noch keinen klaren Zeitplan. Tamara Gripp, Referentin für Landwirtschaft und Umwelt bei PAN Germany, sagt dazu: „Die Ergebnisse der Machbarkeitsstudie zeigen eindeutig die Vorteile der Einführung eines wirkstoffbasierten Überprüfungssystems in Form eines Monographiesystems für die Umweltverträglichkeit von Tierarzneimitteln. Die Europäische Kommission muss jetzt ihrer rechtlichen Verpflichtung nachkommen und die Unsicherheiten bezüglich des Umweltschutzniveaus im gegenwärtigen System beseitigen. Dies gilt auch für Humanarzneimittel.“
Aktuell wird der EU Rechtsrahmen für Humanarzneimittel überarbeitet. Ein Regulierungsvorschlag wird für Ende 2022 erwartet. Die unterzeichnenden Organisationen weisen in ihrem gemeinsamen Brief ausdrücklich darauf hin, dass der Wert eines wirkstoffbasierten Monographiesystems in einem breiteren politischen Kontext zu betrachten ist und nicht die Chance vertan werden darf, dieses auch für die Umweltverträglichkeitsprüfung von Humanarzneimitteln einzusetzen. Im Sinne der Harmonisierung der Gesetzgebungen, und weil in der Human- und Tiermedizin zum Teil dieselben Wirkstoffe eingesetzt werden, sollten unterschiedliche Systeme vermieden werden.
