Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat am 08. Juli 2008 Etanercept (Enbrel®) in einer Dosierung von einmal 50 mg pro Woche zur Behandlung der Plaque-Psoriasis zugelassen. Basis der Entscheidung sind positive Daten einer Studie , die belegen, dass 71 Prozent der behandelten Patienten mit Plaque-Psoriasis unter Etanercept 50 mg einmal wöchentlich innerhalb von sechs Monaten PASI 75 erreichten. Aus diesem Grund hatte das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der EMEA im Mai eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen. Bislang war der Tumor-Nekrose-Faktor- -Rezeptor (TNF ) in der Dosierung von zweimal 25 mg pro Woche oder zweimal 50 mg wöchentlich bis zu zwölf Wochen zur Behandlung der mittel-schweren bis schweren Plaque-Psoriasis zugelassen. Aktive und progressive Psoriasis-Arthritis, rheumatoide Arthritis und ankylosierende Spondylitis können bereits seit längerem wahlweise mit einmal 50 mg oder zweimal 25 mg Etanercept wöchentlich behandelt werden.
Unter der Therapie mit Etanercept 50 mg einmal wöchentlich erreichten 71,1 Prozent der Patienten, die über 24 Wochen kontinuierlich mit dem TNF -Rezeptor behandelt wurden, ein PASI 75-Ansprechen.
In die der Zulassungserweiterung zugrunde liegenden Studie wurden Patienten mit einer stabilen Plaque-Psoriasis (mittelschwere bis schwere Ausprägung, Durchschnittsalter 45 Jahre) eingeschlossen, die auf eine vorausgegangene systemische Therapie oder Phototherapie nicht angesprochen, diese nicht vertragen hatten oder für die diese Therapien nicht geeignet waren. Bei Studienbeginn waren durchschnittlich 28 Prozent der Körperoberfläche von der Erkrankung betroffen; der mittlere PASI lag bei 21. Die Studienteilnehmer wurden entweder mit Etanercept in einer Dosierung von einmal wöchentlich 50 mg (n=96) oder Placebo (n=46) behandelt. Primärer Endpunkt der Studie war eine 75-prozentige Verbesserung des PASI (PASI 75) in Woche zwölf. In einer sich anschließenden zwölfwöchigen Extensionsphase erhielten auch die ursprünglichen Placebo-Patienten einmal 50 mg Etanercept pro Woche.
PASI 75-Ansprechrate bei 71,1 Prozent der Patienten
Bereits in Woche zwölf erzielten 37,5 Prozent der Patienten unter Etanercept eine PASI 75-Ansprechrate im Vergleich zu nur 2,2 Prozent unter Placebo. In Woche 24 erreichten sogar 71,1 Prozent der Etanercept-Patienten dieses gute Ergebnis. Nach zwölf Wochen bescheinigten die teilnehmenden Ärzte 38,5 Prozent der Etanercept-Patienten annähernde oder vollständige Erscheinungsfreiheit, im Vergleich zu 4,3 Prozent der Placebo-Patienten.
Lebensqualität - entscheidender Faktor bei der Therapieentscheidung
"Psoriasis-Patienten schätzen die mit ihrer Krankheit verbundene physische und psychische Belastung als sehr hoch ein - ähnlich wie bei Diabetes oder Herz-erkrankungen", erklärte PD Dr. Peter-Andreas Löschmann, Medizinischer Direktor des forschenden Arzneimittelunternehmens Wyeth Pharma. "Bei der Suche nach neuen Behandlungsoptionen spielt deshalb neben dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) auch der Faktor Lebensqualität eine wichtige Rolle." Die Studiendaten zeigen auch hier positive Effekte: Nach 24 Wochen kam es zu einer mittleren Verbesserung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) um 70,9 Prozent bei durchgehend mit Etanercept behandelten Patienten. Bei Patienten, die erst ab Woche zwölf mit Etanercept behandelt wurden, konnte immerhin bis Woche 24 eine mittlere Verbesserung um 55,8 Prozent erzielt werden.
Sichere Therapie mit Etanercept
Etanercept wurde gut vertragen, signifikante Unterschiede bei der Zahl schwerer unerwünschter Ereignisse zwischen beiden Gruppen (2,1 Prozent unter Etanercept und 6,5 Prozent unter Placebo) traten nicht auf. In keiner Gruppe kam es zu schweren Infektionen oder anderen sicherheitsrelevanten Ereignissen.
Unter der Therapie mit Etanercept 50 mg einmal wöchentlich erreichten 71,1 Prozent der Patienten, die über 24 Wochen kontinuierlich mit dem TNF -Rezeptor behandelt wurden, ein PASI 75-Ansprechen.
In die der Zulassungserweiterung zugrunde liegenden Studie wurden Patienten mit einer stabilen Plaque-Psoriasis (mittelschwere bis schwere Ausprägung, Durchschnittsalter 45 Jahre) eingeschlossen, die auf eine vorausgegangene systemische Therapie oder Phototherapie nicht angesprochen, diese nicht vertragen hatten oder für die diese Therapien nicht geeignet waren. Bei Studienbeginn waren durchschnittlich 28 Prozent der Körperoberfläche von der Erkrankung betroffen; der mittlere PASI lag bei 21. Die Studienteilnehmer wurden entweder mit Etanercept in einer Dosierung von einmal wöchentlich 50 mg (n=96) oder Placebo (n=46) behandelt. Primärer Endpunkt der Studie war eine 75-prozentige Verbesserung des PASI (PASI 75) in Woche zwölf. In einer sich anschließenden zwölfwöchigen Extensionsphase erhielten auch die ursprünglichen Placebo-Patienten einmal 50 mg Etanercept pro Woche.
PASI 75-Ansprechrate bei 71,1 Prozent der Patienten
Bereits in Woche zwölf erzielten 37,5 Prozent der Patienten unter Etanercept eine PASI 75-Ansprechrate im Vergleich zu nur 2,2 Prozent unter Placebo. In Woche 24 erreichten sogar 71,1 Prozent der Etanercept-Patienten dieses gute Ergebnis. Nach zwölf Wochen bescheinigten die teilnehmenden Ärzte 38,5 Prozent der Etanercept-Patienten annähernde oder vollständige Erscheinungsfreiheit, im Vergleich zu 4,3 Prozent der Placebo-Patienten.
Lebensqualität - entscheidender Faktor bei der Therapieentscheidung
"Psoriasis-Patienten schätzen die mit ihrer Krankheit verbundene physische und psychische Belastung als sehr hoch ein - ähnlich wie bei Diabetes oder Herz-erkrankungen", erklärte PD Dr. Peter-Andreas Löschmann, Medizinischer Direktor des forschenden Arzneimittelunternehmens Wyeth Pharma. "Bei der Suche nach neuen Behandlungsoptionen spielt deshalb neben dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) auch der Faktor Lebensqualität eine wichtige Rolle." Die Studiendaten zeigen auch hier positive Effekte: Nach 24 Wochen kam es zu einer mittleren Verbesserung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) um 70,9 Prozent bei durchgehend mit Etanercept behandelten Patienten. Bei Patienten, die erst ab Woche zwölf mit Etanercept behandelt wurden, konnte immerhin bis Woche 24 eine mittlere Verbesserung um 55,8 Prozent erzielt werden.
Sichere Therapie mit Etanercept
Etanercept wurde gut vertragen, signifikante Unterschiede bei der Zahl schwerer unerwünschter Ereignisse zwischen beiden Gruppen (2,1 Prozent unter Etanercept und 6,5 Prozent unter Placebo) traten nicht auf. In keiner Gruppe kam es zu schweren Infektionen oder anderen sicherheitsrelevanten Ereignissen.
