Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Wyeth für seinen neuen 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff den Fast Track Status erteilt. Wyeth strebt die Zulassung für die aktive Immunisierung ge-gen invasive Pneumokokken-Erkrankungen und Mittelohrentzündung bei Säuglin-gen und Kleinkindern - verursacht durch die im Impfstoff abgedeckten Serotypen - an. Der Impfstoff wird zusätzlich zu den in Prevenar® enthaltenen sieben Serotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) sechs neue Serotypen (1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) enthalten und damit die für Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe breiteste Serotype-nabdeckung bieten.
"Die Erteilung des Fast Track Status für unseren 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff durch die FDA zeigt, dass ein hoher medizinischer Bedarf an diesem Impfstoff besteht", so Privatdozent Dr. Peter-Andreas Löschmann, Medizinischer Direk-tor von Wyeth Pharma Deutschland. "Obwohl die Inzidenz von Pneumokokken-Erkrankungen seit der Einführung von Prevenar® auch in Europa deutlich zurückgegan-gen ist, stellen Pneumokokken-Erkrankungen weiterhin eine Gesundheitsgefährdung für Kinder dar. Eine hohe Durchimpfungsrate und eine weitere Verbesserung des Impfstoffes sind notwendig, um Kinder zukünftig noch besser schützen zu können."
Mit der Vergabe des Fast Track Status durch die Behörde soll sicher gestellt werden, dass Arzneimittel, welche der Prävention schwerwiegender und lebensbedrohlicher Erkran-kungen dienen und bei denen eine medizinische Versorgungslücke besteht, den Patienten schneller erreichen können. Durch den Fast Track Status kann Wyeth die Biologics Li-cense Application - den Zulassungsantrag für ein Biologikum - schon früher als geplant stellen. Die zu diesem Zeitpunk noch nicht vorliegenden Teile der Zulassungsdokumenta-tion können dann im Laufe des Prüfverfahrens durch die Behörde vervollständigt werden.
Die FDA kann so schon früher mit der Prüfung des Antrags beginnen. Wyeth geht davon aus, die Einreichungsprozedur seines Zulassungsantrags in den USA im ersten Quartal 2009 vollständig abzuschließen. Das Unternehmen prüft zusätzlich die Möglichkeiten, die Zulassung auch in den übrigen Ländern der Welt - derzeit für das erste Quartal 2009 an-gestrebt - zu beschleunigen. Der 13-valente Pneumokokken-Konjugatimpfstoff befindet sich aktuell in Phase drei der klinischen Erprobung.
"Die Erteilung des Fast Track Status für unseren 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff durch die FDA zeigt, dass ein hoher medizinischer Bedarf an diesem Impfstoff besteht", so Privatdozent Dr. Peter-Andreas Löschmann, Medizinischer Direk-tor von Wyeth Pharma Deutschland. "Obwohl die Inzidenz von Pneumokokken-Erkrankungen seit der Einführung von Prevenar® auch in Europa deutlich zurückgegan-gen ist, stellen Pneumokokken-Erkrankungen weiterhin eine Gesundheitsgefährdung für Kinder dar. Eine hohe Durchimpfungsrate und eine weitere Verbesserung des Impfstoffes sind notwendig, um Kinder zukünftig noch besser schützen zu können."
Mit der Vergabe des Fast Track Status durch die Behörde soll sicher gestellt werden, dass Arzneimittel, welche der Prävention schwerwiegender und lebensbedrohlicher Erkran-kungen dienen und bei denen eine medizinische Versorgungslücke besteht, den Patienten schneller erreichen können. Durch den Fast Track Status kann Wyeth die Biologics Li-cense Application - den Zulassungsantrag für ein Biologikum - schon früher als geplant stellen. Die zu diesem Zeitpunk noch nicht vorliegenden Teile der Zulassungsdokumenta-tion können dann im Laufe des Prüfverfahrens durch die Behörde vervollständigt werden.
Die FDA kann so schon früher mit der Prüfung des Antrags beginnen. Wyeth geht davon aus, die Einreichungsprozedur seines Zulassungsantrags in den USA im ersten Quartal 2009 vollständig abzuschließen. Das Unternehmen prüft zusätzlich die Möglichkeiten, die Zulassung auch in den übrigen Ländern der Welt - derzeit für das erste Quartal 2009 an-gestrebt - zu beschleunigen. Der 13-valente Pneumokokken-Konjugatimpfstoff befindet sich aktuell in Phase drei der klinischen Erprobung.
