Eine klinische Studie mit 1.300 Patienten weist nach, dass FLEXISEQ, die innovative lokale Arthrosetherapie von Pro Bono Bio, ebenso wirksam ist wie ein regelmäßig verwendetes, orales verschreibungspflichtiges Mittel, aber ein deutlich günstigeres Sicherheitsprofil aufweist.
Heute wurden in Rheumatology, der offiziellen Fachzeitschrift der britischen Gesellschaft für Rheumatologie (British Society for Rheumatology), zentrale Studiendaten zur Unterstützung von FLEXISEQ, der arzneistofffreien Arthrosetherapie von Pro Bono Bio (PBB), veröffentlicht. Diese aktuelle Publikation in einer der führenden wissenschaftlichen Fachzeitschriften in der Rheumatologie bedeutet einen weiteren Meilenstein für das neuartige Gel, das im Januar 2013 mit dem Innovationspreis des Bundesverbandes Deutscher Apotheker e. V. (BVDA) ausgezeichnet worden ist.
Die Zeitschrift berichtet, dass FLEXISEQ (TDT 064)* gleich gut wirkte wie das orale nicht-steroidale Antirheumatikum (NSAR) Celecoxib und von den Patienten besser vertragen wurde. Diese Ergebnisse lassen Arthrosepatienten wieder hoffen, vor allem diejenigen, bei denen ein Risiko von Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt und das Herz-Kreislauf-System besteht, die mit den häufig verschriebenen Schmerzmitteln wie Celecoxib und Diclofenac verbunden sind.
Professor Philip Conaghan, Leeds, federführende Autor der internationalen Studie, sagte: "Die meisten Arthrosepatienten leben mit chronischen Schmerzen, die sie bei den täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Viele können die üblichen oralen Schmerzmittel entweder nicht einnehmen oder vertragen sie aufgrund von Nebenwirkungen nicht. Daher besteht ein riesiger ungedeckter Bedarf an wirksamen und sicheren Schmerzmitteln für Arthrosebehandlung. Diese neue Studie ist deshalb von Interesse, weil sie nahelegt, dass eine neuartige oberflächliche Therapie, die kein topisches Antirheumatikum enthält, Arthroseschmerzen lindern (und die Mobilität verbessern) helfen könnte."
Am Ende der 12-wöchigen Studie, in der FLEXISEQ im arzneistofffreien Kontrollarm eingesetzt wurde, kam es bei den 238 Patienten, die FLEXISEQ zweimal täglich anwendeten, zu einer durchschnittlichen Verringerung der Schmerzen um 39,8%, was dem Vergleichspräparat Celecoxib, einem regelmäßig gegen Arthroseschmerzen verschriebenen Medikament, gleichwertig war. Ähnliche Verbesserungen wurden für Gelenkfunktion und Steifigkeit berichtet. Wie bei einer arzneistofffreien Therapie zu erwarten, war die Verträglichkeit gut; die meisten unerwünschten Nebenwirkungen beschränkten sich auf leichte bis mäßige lokale Hautirritationen. Bei den mit Celecoxib behandelten Patienten betrafen die meisten unerwünschten Nebenwirkungen den Magen-Darm-Trakt.
Dr. Wolfgang Bolten, Frankfurt, ebenfalls an der Studie beteiligter Autor, betonte die Bedeutung der Studienergebnisse für die Gruppe der Herz-Kreislauf-Patienten, die zudem an Arthrose leiden und durch NSAR-bedingte Nebenwirkungen gefährdet sind: "Für topisches TDT 064 (FLEXISEQ) zeigte die Studie die gleiche schmerzlindernde und beweglichkeitsfördernde Wirkung wie orales Celecoxib. Da TDT 064 kein NSAR (oder sonstige arzneilichen Wirkstoffe) enthält, sind Nebenwirkungen sehr selten, und es kommt nicht zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. So können die vielen älteren Arthrosepatienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen die Verwendung von NSAR kontraindiziert ist, ohne großes Risiko behandelt werden."
FLEXISEQ behandelt Arthrose mit einem hochmodernen, physikalischen Wirkmechanismus. Das Mittel setzt anstatt pharmazeutischer Wirkstoffe die Sequessome Technologie ein und erzielt eine gleichwertige Schmerzlinderung und verbesserte Gelenkfunktion wie ein verschreibungspflichtiges Schmerzmittel (NSAR), aber mit einem günstigeren Sicherheitsprofil, wie in dem Beitrag in der Fachzeitschrift Rheumatology dargestellt.
Michael Earl, Geschäftsführer von Pro Bono Bio, sagte: "Bei der Therapie haben Arthrosepatienten nur wenige verschiedene Optionen, und daher ist es leider unvermeidlich, dass es bei einer Teilgruppe dieser Patienten zu unangenehmen und möglicherweise gefährlichen behandlungsbedingten Nebenwirkungen kommt. FLEXISEQ bringt diesen Risikopatienten neue Hoffnung, denn es ist eine oberflächlich angewendete, arzneistofffreie Behandlungsoption mit klinisch bedeutsamer Wirksamkeit, wie der Artikel in Rheumatology belegt. Wir freuen uns, dass dieser Teil der klinischen Daten für FLEXISEQ nun weiteren Kreisen zugänglich ist."
FLEXISEQ ist in Deutschland und Malaysia bereits erhältlich (in Apotheken und Kliniken) und ist ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse IIa. PBB beabsichtigt, das Produkt im weiteren Verlauf dieses Jahres weiteren Märkten zugänglich zu machen und die bisherigen Erfolge weiter auszubauen.
Über die Sequessome(TM) Technologie
Die Sequessome Technologie basiert auf der Verwendung kleinster Vesikel. Nach der oberflächlichen Anwendung des Gels dringen diese durch die Haut und verschiedene Gewebe bis in das Zielgelenk. Dort lagern sie sich am geschädigten Knorpel an und bilden einen Schmierfilm. Ein wesentlicher Faktor ist, dass es aufgrund dieses gezielten, physikalischen Wirkmechanismus keine Arzneimittelwechselwirkungen mit FLEXISEQ gibt, da es sich nicht um ein Arzneimittel handelt und somit auch von Patienten, die viele Medikamente für andere Erkrankungen einnehmen, verwendet werden kann, ohne deren medikamentöse Last zu erhöhen. FLEXISEQ ist auch eine willkommene Therapieoption für Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für die mit NSAR verbundenen häufigen Nebenwirkungen besteht, wie etwa Patienten mit Bluthochdruck und/oder Magenerkrankungen.
Legende
* Philip C. Conaghan et al.: A multicenter, randomized, placebo- and active-controlled trial comparing the efficacy and safety of topical ketoprofen in Transfersome gel (IDEA-033) with ketoprofen-free vehicle (TDT 064) and oral celecoxib for knee pain associated with osteoarthritis, in: Rheumatology (2013) doi: 10.1093/rheumatology/ket133. First published online: March 28, 2013 Die Publikation in Rheumatology ist einsehbar unter: http://tinyurl.com/clhvc2o
* Da FLEXISEQ keinen arzneilich wirksamen Inhaltsstoff enthält und außerdem ein Medizinprodukt mit einem physikalischen Wirkmechanismus ist, trägt das Produkt keine generische Bezeichnung. Daher werden alle Verweise auf FLEXISEQ in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur wie etwa in dem Artikel in Rheumatology auf TDT 064 (Studiencode des Produkts) lauten. Um Artikel über FLEXISEQ in Literaturdatenbanken zu suchen, wird als Suchbegriff "TDT 064" und/oder "Sequessome" vorgeschlagen.
Heute wurden in Rheumatology, der offiziellen Fachzeitschrift der britischen Gesellschaft für Rheumatologie (British Society for Rheumatology), zentrale Studiendaten zur Unterstützung von FLEXISEQ, der arzneistofffreien Arthrosetherapie von Pro Bono Bio (PBB), veröffentlicht. Diese aktuelle Publikation in einer der führenden wissenschaftlichen Fachzeitschriften in der Rheumatologie bedeutet einen weiteren Meilenstein für das neuartige Gel, das im Januar 2013 mit dem Innovationspreis des Bundesverbandes Deutscher Apotheker e. V. (BVDA) ausgezeichnet worden ist.
Die Zeitschrift berichtet, dass FLEXISEQ (TDT 064)* gleich gut wirkte wie das orale nicht-steroidale Antirheumatikum (NSAR) Celecoxib und von den Patienten besser vertragen wurde. Diese Ergebnisse lassen Arthrosepatienten wieder hoffen, vor allem diejenigen, bei denen ein Risiko von Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt und das Herz-Kreislauf-System besteht, die mit den häufig verschriebenen Schmerzmitteln wie Celecoxib und Diclofenac verbunden sind.
Professor Philip Conaghan, Leeds, federführende Autor der internationalen Studie, sagte: "Die meisten Arthrosepatienten leben mit chronischen Schmerzen, die sie bei den täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Viele können die üblichen oralen Schmerzmittel entweder nicht einnehmen oder vertragen sie aufgrund von Nebenwirkungen nicht. Daher besteht ein riesiger ungedeckter Bedarf an wirksamen und sicheren Schmerzmitteln für Arthrosebehandlung. Diese neue Studie ist deshalb von Interesse, weil sie nahelegt, dass eine neuartige oberflächliche Therapie, die kein topisches Antirheumatikum enthält, Arthroseschmerzen lindern (und die Mobilität verbessern) helfen könnte."
Am Ende der 12-wöchigen Studie, in der FLEXISEQ im arzneistofffreien Kontrollarm eingesetzt wurde, kam es bei den 238 Patienten, die FLEXISEQ zweimal täglich anwendeten, zu einer durchschnittlichen Verringerung der Schmerzen um 39,8%, was dem Vergleichspräparat Celecoxib, einem regelmäßig gegen Arthroseschmerzen verschriebenen Medikament, gleichwertig war. Ähnliche Verbesserungen wurden für Gelenkfunktion und Steifigkeit berichtet. Wie bei einer arzneistofffreien Therapie zu erwarten, war die Verträglichkeit gut; die meisten unerwünschten Nebenwirkungen beschränkten sich auf leichte bis mäßige lokale Hautirritationen. Bei den mit Celecoxib behandelten Patienten betrafen die meisten unerwünschten Nebenwirkungen den Magen-Darm-Trakt.
Dr. Wolfgang Bolten, Frankfurt, ebenfalls an der Studie beteiligter Autor, betonte die Bedeutung der Studienergebnisse für die Gruppe der Herz-Kreislauf-Patienten, die zudem an Arthrose leiden und durch NSAR-bedingte Nebenwirkungen gefährdet sind: "Für topisches TDT 064 (FLEXISEQ) zeigte die Studie die gleiche schmerzlindernde und beweglichkeitsfördernde Wirkung wie orales Celecoxib. Da TDT 064 kein NSAR (oder sonstige arzneilichen Wirkstoffe) enthält, sind Nebenwirkungen sehr selten, und es kommt nicht zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. So können die vielen älteren Arthrosepatienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei denen die Verwendung von NSAR kontraindiziert ist, ohne großes Risiko behandelt werden."
FLEXISEQ behandelt Arthrose mit einem hochmodernen, physikalischen Wirkmechanismus. Das Mittel setzt anstatt pharmazeutischer Wirkstoffe die Sequessome Technologie ein und erzielt eine gleichwertige Schmerzlinderung und verbesserte Gelenkfunktion wie ein verschreibungspflichtiges Schmerzmittel (NSAR), aber mit einem günstigeren Sicherheitsprofil, wie in dem Beitrag in der Fachzeitschrift Rheumatology dargestellt.
Michael Earl, Geschäftsführer von Pro Bono Bio, sagte: "Bei der Therapie haben Arthrosepatienten nur wenige verschiedene Optionen, und daher ist es leider unvermeidlich, dass es bei einer Teilgruppe dieser Patienten zu unangenehmen und möglicherweise gefährlichen behandlungsbedingten Nebenwirkungen kommt. FLEXISEQ bringt diesen Risikopatienten neue Hoffnung, denn es ist eine oberflächlich angewendete, arzneistofffreie Behandlungsoption mit klinisch bedeutsamer Wirksamkeit, wie der Artikel in Rheumatology belegt. Wir freuen uns, dass dieser Teil der klinischen Daten für FLEXISEQ nun weiteren Kreisen zugänglich ist."
FLEXISEQ ist in Deutschland und Malaysia bereits erhältlich (in Apotheken und Kliniken) und ist ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse IIa. PBB beabsichtigt, das Produkt im weiteren Verlauf dieses Jahres weiteren Märkten zugänglich zu machen und die bisherigen Erfolge weiter auszubauen.
Über die Sequessome(TM) Technologie
Die Sequessome Technologie basiert auf der Verwendung kleinster Vesikel. Nach der oberflächlichen Anwendung des Gels dringen diese durch die Haut und verschiedene Gewebe bis in das Zielgelenk. Dort lagern sie sich am geschädigten Knorpel an und bilden einen Schmierfilm. Ein wesentlicher Faktor ist, dass es aufgrund dieses gezielten, physikalischen Wirkmechanismus keine Arzneimittelwechselwirkungen mit FLEXISEQ gibt, da es sich nicht um ein Arzneimittel handelt und somit auch von Patienten, die viele Medikamente für andere Erkrankungen einnehmen, verwendet werden kann, ohne deren medikamentöse Last zu erhöhen. FLEXISEQ ist auch eine willkommene Therapieoption für Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für die mit NSAR verbundenen häufigen Nebenwirkungen besteht, wie etwa Patienten mit Bluthochdruck und/oder Magenerkrankungen.
Legende
* Philip C. Conaghan et al.: A multicenter, randomized, placebo- and active-controlled trial comparing the efficacy and safety of topical ketoprofen in Transfersome gel (IDEA-033) with ketoprofen-free vehicle (TDT 064) and oral celecoxib for knee pain associated with osteoarthritis, in: Rheumatology (2013) doi: 10.1093/rheumatology/ket133. First published online: March 28, 2013 Die Publikation in Rheumatology ist einsehbar unter: http://tinyurl.com/clhvc2o
* Da FLEXISEQ keinen arzneilich wirksamen Inhaltsstoff enthält und außerdem ein Medizinprodukt mit einem physikalischen Wirkmechanismus ist, trägt das Produkt keine generische Bezeichnung. Daher werden alle Verweise auf FLEXISEQ in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur wie etwa in dem Artikel in Rheumatology auf TDT 064 (Studiencode des Produkts) lauten. Um Artikel über FLEXISEQ in Literaturdatenbanken zu suchen, wird als Suchbegriff "TDT 064" und/oder "Sequessome" vorgeschlagen.
