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- Themen der 13. GMP-Konferenz: Risk Management, Biotech und Wirkstoffe (API), Qualified Person, FDA´s Quality Initiatives
- Reinhard Schnettler (PTS Training Service, Arnsberg), Prof. Dr. Ingrid Müller (Hochschule Albstadt-Sigmaringen), Cornelia Wawretschek (PTS Training Service, Arnsberg)
Das Risikomanagement wird - wenn auch erst allmählich - Teil der Qualitätssicherungsmaßnahmen der Pharmaunternehmen. So sind die von der International Conference on Harmonisation (ICH) erarbeiteten Leitlinien Q8 Pharmaceutical Development, Q9 Risk Management und Q 10 Pharmaceutical Quality Systems von Bedeutung. Parallel dazu startete die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) Qualitätsinitiativen wie die PAT Guidance. So ist es folgerichtig, dass der Inhalt des ICH-Q9 als Annex 20 in den EU-Leitfaden aufgenommen wird. Neu wird dabei der optionale Charakter dieses Anhangs sein.
Der Einsatz GMP-gerecht hergestellter Wirkstoffe gemäß AMWHV verpflichtet zu vermehrten Kontrollaktivitäten der Pharmaunternehmen und Behörden. So werden verstärkt Auditprogramme und Maßnahmen zur Lieferantenqualifizierung etabliert.
Die Aufgabenteilung für das Personal in Schlüsselstellungen und die besondere Rolle der Qualified Person und ihrer Verantwortung waren ein weiterer Schwerpunkt der Konferenz.
Herr Gerd Bernscher sprach das Grußwort des Bayerischen Staatsministeriums für Umwelt und Verbraucherschutz, München. Prof. Dr. Heinz Theo Schneider, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, führte durch die 13. GMP Konferenz am 04. und 05. Dezember 2007 in München. Der Studiengang Pharmatechnik dieser Hochschule war einer der Veranstalter der Konferenz.
Qualitätsrisikomanagement aus der Sicht der Behörde
Frau Dr. Rempe betonte, dass es hier für die Risikobeurteilung und –analyse keine rechtlichen Vorschriften zur Anwendung bestimmter Methoden gibt. Wesentlich ist die schriftliche Fixierung der ausgewählten Methoden, deren Begründung und Nachvollziehbarkeit, sowie deren korrekte Anwendung gemäß dieser Vorgaben. In diesem Zusammenhang stellte die Referentin einige wichtige Methoden, die im Kontext von Risikoanalyse eingesetzt werden, wie FMEA, HACCP, ISHIKAWA, FTA , Statistische Prozesskontrolle vor. Ziel ist die Initiierung eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses abgestimmt auf den Lebenszyklus des Produktes und dessen Transparenz für alle Beteiligten.
Folgende Punkte müssen aus der Sicht der Behörden durch ein Qualitätsrisikomanagementsystem erfüllt werden:
- Detaillierte Beschreibung des Vorgehens in einer SOP
- Integration in das bestehende Qualitätssicherungssystem
- Unterstützung durch die Geschäftsführung
- Anwendung in allen GMP-relevanten Bereichen
Zum Schluss ihres Vortrags erläuterte Frau Dr. Rempe noch die geplanten regulatorischen Änderungen zur Aufnahme des Qualitätsrisikomanagements in den EU-GMP-Leitfaden, was durch Integration des ICH Q9-Dokumentes als Annex 20 erfolgen soll. Neu wird allerdings der optionale Charakter dieses Anhangs sein. Diese Umsetzung hat damit auch Auswirkungen auf das PAT-Zulassungsdossier.
FDA´s Quality Initiatives – an Update
Ein Konfererenzhöhepunkte war dieser Beitrag der FDA: Dr. Moheb M. Nasr, FDA, USA, gab einen Einblick in die in den letzten Jahren erfolgten Aktivitäten der amerikanischen Gesundheitsbehörde bezüglich FDA Amendment Act (FADAA, September 2007) und den Qualitätsinitiativen mit den drei Elementen
- ICH Update
- ICH Q 8, Step 2 and Quality by Design
- Risk-based post-approval Regulatory Initiatives
So fand im September des Jahres 2007 unter Schirmherrschaft der FDA und PhRMA ein grundsätzliches Treffen zum ICH Quality Satellite Roundtable statt. Verständigt hat man sich u.a. darüber, dass die Grundsätze von Q8, Q9, Q10 sowohl auf chemische als auch auf biotechnologischem Wege hergestellte Wirkstoffe und Produkte anwendbar sind. Zwar beeinflussen ein breites Spektrum an Prozessen und molekularer Komplexität die Implementierung, dennoch geben die Grundsätze von Q8, Q9, Q10 die Gelegenheit und Entwicklungsmöglichkeiten für komplexe Verbindungen und Prozesse. Auch wurde der Beschluss gefasst, die Section S2 des Common Technical Documents (CTD-Q) durch Entwicklung einer ICH-Guideline "Development and Manufacture of the Drug Substance" zu erweitern. Des Weiteren wurde eine International Working Group (IWG) mit dem Ziel gegründet, die technische Umsetzung, notwendige Dokumentation und erforderlichen Schulungsbedarf zu identifizieren und die Umsetzung voranzutreiben. Das erste Treffen wird im Sommer 2008 stattfinden. Darüber hinaus wurde ein CMC Pilotprogramm gestartet.
Moheb M. Nasr betonte die positive Sicht der FDA zu Quality by Design. Handelt es sich hierbei doch um einen systematischen, wissenschaftlich fundierten, risikobasierten, ganzheitlich und proaktiven Ansatz zur Arzneimittelentwicklung, der zum besseren Verständnis der Produkteigenschaften und Prozesse führt.
Im Anschluss an seinen Vortrag stellte sich der Repräsentant des Office of New Drug Quality den Fragen der Konferenzteilnehmer.
- Themen der 13. GMP-Konferenz: Risk Management, Biotech und Wirkstoffe (API), Qualified Person, FDA´s Quality Initiatives
- Reinhard Schnettler (PTS Training Service, Arnsberg), Prof. Dr. Ingrid Müller (Hochschule Albstadt-Sigmaringen), Cornelia Wawretschek (PTS Training Service, Arnsberg)
Das Risikomanagement wird - wenn auch erst allmählich - Teil der Qualitätssicherungsmaßnahmen der Pharmaunternehmen. So sind die von der International Conference on Harmonisation (ICH) erarbeiteten Leitlinien Q8 Pharmaceutical Development, Q9 Risk Management und Q 10 Pharmaceutical Quality Systems von Bedeutung. Parallel dazu startete die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) Qualitätsinitiativen wie die PAT Guidance. So ist es folgerichtig, dass der Inhalt des ICH-Q9 als Annex 20 in den EU-Leitfaden aufgenommen wird. Neu wird dabei der optionale Charakter dieses Anhangs sein.
Der Einsatz GMP-gerecht hergestellter Wirkstoffe gemäß AMWHV verpflichtet zu vermehrten Kontrollaktivitäten der Pharmaunternehmen und Behörden. So werden verstärkt Auditprogramme und Maßnahmen zur Lieferantenqualifizierung etabliert.
Die Aufgabenteilung für das Personal in Schlüsselstellungen und die besondere Rolle der Qualified Person und ihrer Verantwortung waren ein weiterer Schwerpunkt der Konferenz.
Herr Gerd Bernscher sprach das Grußwort des Bayerischen Staatsministeriums für Umwelt und Verbraucherschutz, München. Prof. Dr. Heinz Theo Schneider, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, führte durch die 13. GMP Konferenz am 04. und 05. Dezember 2007 in München. Der Studiengang Pharmatechnik dieser Hochschule war einer der Veranstalter der Konferenz.
Qualitätsrisikomanagement aus der Sicht der Behörde
Frau Dr. Rempe betonte, dass es hier für die Risikobeurteilung und –analyse keine rechtlichen Vorschriften zur Anwendung bestimmter Methoden gibt. Wesentlich ist die schriftliche Fixierung der ausgewählten Methoden, deren Begründung und Nachvollziehbarkeit, sowie deren korrekte Anwendung gemäß dieser Vorgaben. In diesem Zusammenhang stellte die Referentin einige wichtige Methoden, die im Kontext von Risikoanalyse eingesetzt werden, wie FMEA, HACCP, ISHIKAWA, FTA , Statistische Prozesskontrolle vor. Ziel ist die Initiierung eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses abgestimmt auf den Lebenszyklus des Produktes und dessen Transparenz für alle Beteiligten.
Folgende Punkte müssen aus der Sicht der Behörden durch ein Qualitätsrisikomanagementsystem erfüllt werden:
- Detaillierte Beschreibung des Vorgehens in einer SOP
- Integration in das bestehende Qualitätssicherungssystem
- Unterstützung durch die Geschäftsführung
- Anwendung in allen GMP-relevanten Bereichen
Zum Schluss ihres Vortrags erläuterte Frau Dr. Rempe noch die geplanten regulatorischen Änderungen zur Aufnahme des Qualitätsrisikomanagements in den EU-GMP-Leitfaden, was durch Integration des ICH Q9-Dokumentes als Annex 20 erfolgen soll. Neu wird allerdings der optionale Charakter dieses Anhangs sein. Diese Umsetzung hat damit auch Auswirkungen auf das PAT-Zulassungsdossier.
FDA´s Quality Initiatives – an Update
Ein Konfererenzhöhepunkte war dieser Beitrag der FDA: Dr. Moheb M. Nasr, FDA, USA, gab einen Einblick in die in den letzten Jahren erfolgten Aktivitäten der amerikanischen Gesundheitsbehörde bezüglich FDA Amendment Act (FADAA, September 2007) und den Qualitätsinitiativen mit den drei Elementen
- ICH Update
- ICH Q 8, Step 2 and Quality by Design
- Risk-based post-approval Regulatory Initiatives
So fand im September des Jahres 2007 unter Schirmherrschaft der FDA und PhRMA ein grundsätzliches Treffen zum ICH Quality Satellite Roundtable statt. Verständigt hat man sich u.a. darüber, dass die Grundsätze von Q8, Q9, Q10 sowohl auf chemische als auch auf biotechnologischem Wege hergestellte Wirkstoffe und Produkte anwendbar sind. Zwar beeinflussen ein breites Spektrum an Prozessen und molekularer Komplexität die Implementierung, dennoch geben die Grundsätze von Q8, Q9, Q10 die Gelegenheit und Entwicklungsmöglichkeiten für komplexe Verbindungen und Prozesse. Auch wurde der Beschluss gefasst, die Section S2 des Common Technical Documents (CTD-Q) durch Entwicklung einer ICH-Guideline "Development and Manufacture of the Drug Substance" zu erweitern. Des Weiteren wurde eine International Working Group (IWG) mit dem Ziel gegründet, die technische Umsetzung, notwendige Dokumentation und erforderlichen Schulungsbedarf zu identifizieren und die Umsetzung voranzutreiben. Das erste Treffen wird im Sommer 2008 stattfinden. Darüber hinaus wurde ein CMC Pilotprogramm gestartet.
Moheb M. Nasr betonte die positive Sicht der FDA zu Quality by Design. Handelt es sich hierbei doch um einen systematischen, wissenschaftlich fundierten, risikobasierten, ganzheitlich und proaktiven Ansatz zur Arzneimittelentwicklung, der zum besseren Verständnis der Produkteigenschaften und Prozesse führt.
Im Anschluss an seinen Vortrag stellte sich der Repräsentant des Office of New Drug Quality den Fragen der Konferenzteilnehmer.
