Freigabe und Zertifizierung von Arzneimitteln: Neue Regelung in Europa ist da! Lesen Sie mehr
Die Zertifizierung und Freigabe durch die Sachkundige Person sind entscheidend für den Vertrieb von Arzneimitteln.
Die neuen Anforderungen im Anhang 16, auch Annex 16 genannt, spiegeln die zunehmende Globalisierung der Lieferkette wieder. Ebenso spiegeln sich die Anforderungen der Richtlinie zur Fälschungssicherheit in diesem Dokument wieder. Während die ultimative Verantwortung für die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines zugelassenen Arzneimittels beim Zulassungsinhaber liegt, ist die Hauptaufgabe der Qualified Person (Sachkundige Person), die Zertifizierung jeder einzelnen Charge zu deren Freigabe für den Markt.
Die Zertifizierung und Freigabe durch die Sachkundige Person sind entscheidend für den Vertrieb von Arzneimitteln.
Die neuen Anforderungen im Anhang 16, auch Annex 16 genannt, spiegeln die zunehmende Globalisierung der Lieferkette wieder. Ebenso spiegeln sich die Anforderungen der Richtlinie zur Fälschungssicherheit in diesem Dokument wieder. Während die ultimative Verantwortung für die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines zugelassenen Arzneimittels beim Zulassungsinhaber liegt, ist die Hauptaufgabe der Qualified Person (Sachkundige Person), die Zertifizierung jeder einzelnen Charge zu deren Freigabe für den Markt.
