Akuell! GAMP 5/ISPE
Der GAMP 5 steht kurz vor der Veröffentlichung. In der neuen Version des GAMP-Leitfadens zur Computervalididierung (ISPE) sind eine Reihe neuer Ansätze zur Validierung computergestützter Systeme zu erwarten. Insbesondere wird die Integration des Risikomanagements in den Validierungsablauf bestehender und zukünftiger Projekte ein zentrales Thema werden.
Anwendung des neuen GAMP 5
GAMP 5/ISPE ist ein detaillierter Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme in der pharmazeutischen und der Medizinprodukte-herstellenden Industrie. Der Leitfaden existiert in einer ersten Draft-Version bereits seit 1994 und wurde im Laufe der Jahre immer weiter ergänzt. Mit der Version GAMP 4 ist der reine Anwendungsbereich im GMP-Umfeld auch auf die Bereiche GCP (Good Clinical Practice), GLP (Good Laboratory Practice) und GDP (Good Distribution Practice) erweitert worden.
Verbindlichkeit
Der GAMP/ISPE - Leitfaden ist kein gesetzliches Regelwerk, aber er hat sich in den letzten Jahren zu einem Standard entwickelt der breite Anerkennung findet. Eine zusätzliche Aufwertung hat er durch die Referenzierung seitens der FDA im Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application erhalten. Für die Herstellung von Medizinprodukten wird in dem Technical Report ISO/TR 14969:2004 zur Anwendung der ISO 13485:2003 auf den GAMP-Leitfaden verwiesen.
Validierungsdokumentation
Schwerpunkt des Trainings bildet, neben den Erläuterungen zum Inhalt und Aufbau des GAMP 5, die Erstellung der Validierungsdokumentation. Dazu gehören einerseits die nötigen SOPs als auch die Entwicklung von praktikablen Formblättern. Die Teilnehmer erhalten Vorschläge zur inhaltlichen Gestaltung von SOPs wie z.B. zum Erstellen von Lasten- und Pflichtenheften, zur Planung und Durchführung der Riskoanalyse, zum Aufbau des Changemanagements.
Ziel
- GAMP 4 versus GAMP 5 - was ist neu
- Erläuterungen zum Aufbau des Leitfadens (GAMP 5/ISPE)
- Ablauf der Validierung automatisierter Systeme nach dem GAMP 5/ISPE
- Erklärungen zur Anwendung einzelner Richtlinien
- Erklärung der Softwareklassifizierung
- Gestaltung von SOPs zur Computervalidierung
- Vorschläge zum Arbeiten mit Templates
Zielgruppe
Mitarbeiter, die eine Validierung nach dem GAMP-Leitfaden (ISPE) durchführen wollen Mitarbeiter der Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, IT-Abteilungen, Entwicklung und Technik, die Validierungstätigkeiten planen und durchführen.
Branchen
Pharmaindustrie
Medizinprodukteindustrie
Wirkstoffindustrie
GLP-Prüfeinrichtungen
Software-Lieferanten
Hersteller computergestützter Syteme
Berater, die für diese Bereiche Produkte planen, herstellen oder installieren
Der GAMP 5 steht kurz vor der Veröffentlichung. In der neuen Version des GAMP-Leitfadens zur Computervalididierung (ISPE) sind eine Reihe neuer Ansätze zur Validierung computergestützter Systeme zu erwarten. Insbesondere wird die Integration des Risikomanagements in den Validierungsablauf bestehender und zukünftiger Projekte ein zentrales Thema werden.
Anwendung des neuen GAMP 5
GAMP 5/ISPE ist ein detaillierter Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme in der pharmazeutischen und der Medizinprodukte-herstellenden Industrie. Der Leitfaden existiert in einer ersten Draft-Version bereits seit 1994 und wurde im Laufe der Jahre immer weiter ergänzt. Mit der Version GAMP 4 ist der reine Anwendungsbereich im GMP-Umfeld auch auf die Bereiche GCP (Good Clinical Practice), GLP (Good Laboratory Practice) und GDP (Good Distribution Practice) erweitert worden.
Verbindlichkeit
Der GAMP/ISPE - Leitfaden ist kein gesetzliches Regelwerk, aber er hat sich in den letzten Jahren zu einem Standard entwickelt der breite Anerkennung findet. Eine zusätzliche Aufwertung hat er durch die Referenzierung seitens der FDA im Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application erhalten. Für die Herstellung von Medizinprodukten wird in dem Technical Report ISO/TR 14969:2004 zur Anwendung der ISO 13485:2003 auf den GAMP-Leitfaden verwiesen.
Validierungsdokumentation
Schwerpunkt des Trainings bildet, neben den Erläuterungen zum Inhalt und Aufbau des GAMP 5, die Erstellung der Validierungsdokumentation. Dazu gehören einerseits die nötigen SOPs als auch die Entwicklung von praktikablen Formblättern. Die Teilnehmer erhalten Vorschläge zur inhaltlichen Gestaltung von SOPs wie z.B. zum Erstellen von Lasten- und Pflichtenheften, zur Planung und Durchführung der Riskoanalyse, zum Aufbau des Changemanagements.
Ziel
- GAMP 4 versus GAMP 5 - was ist neu
- Erläuterungen zum Aufbau des Leitfadens (GAMP 5/ISPE)
- Ablauf der Validierung automatisierter Systeme nach dem GAMP 5/ISPE
- Erklärungen zur Anwendung einzelner Richtlinien
- Erklärung der Softwareklassifizierung
- Gestaltung von SOPs zur Computervalidierung
- Vorschläge zum Arbeiten mit Templates
Zielgruppe
Mitarbeiter, die eine Validierung nach dem GAMP-Leitfaden (ISPE) durchführen wollen Mitarbeiter der Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, IT-Abteilungen, Entwicklung und Technik, die Validierungstätigkeiten planen und durchführen.
Branchen
Pharmaindustrie
Medizinprodukteindustrie
Wirkstoffindustrie
GLP-Prüfeinrichtungen
Software-Lieferanten
Hersteller computergestützter Syteme
Berater, die für diese Bereiche Produkte planen, herstellen oder installieren
