Das Steering Committee hat diese hochaktuellen Themen ausgewählt:
- Risikomanagement
- QP, Sachkundige Person
- BioTech
Risikomanagement, PAT
Ein hochaktuelles Thema ist das Qualitäts-Risikomanagement. Dies umfasst auch die Risikobeurteilung mit folgenden Teilschritten: Identifizierung, Analyse und Bewertung. Letztlich entscheidet eine intelligent angelegte Risikobeurteilung über die Wirtschaftlichkeit der Prozesse und leistet einen entscheidenden Beitrag zur Arzneimittelsicherheit.
PAT (Process Analytical Technology) ist ein aktuelles Schlagwort aus den USA. Diese FDA-Initiative zur Qualitäts- und Effizienzverbesserung fordert ein System, bei dem Echtzeitmessungen an Produkten und Ausgangsstoffen zur Kontrolle von kritischen Parametern durchgeführt werden und somit die Produktqualität erzeugt wird. Der klassische Ansatz bestätigte die Qualität erst durch die am Ende durchgeführte Qualitätsprüfung des Fertigarzneimittels, die sogar nach dem PAT-Ansatz komplett entfallen könnten.
Bei dieser Konferenz wird dieser FDA-Sprecher die Sichtweise der Behörde zu diesen aktuellen GMP-Themen präsentieren:
Director Frederick L. Fricke, FDA Food and Drug Administration, USA.
Sachkundige Person - Qualified Person: Freigabe
Die Freigabe ist die zentrale Aufgabe der Sachkundigen Person nach § 14 AMG (Qualified Person). Die Sachkundige Person hat durch die AMWHV einen klaren Rechtsrahmen für die Freigabeprozeduren erhalten. Die aktuellen Fragen zur praktischen Umsetzung dieser Regelungen sind ein weiteres Highlight der Konferenz.
Die Auswirkungen auf die Prozesse werden aus einem mittelständischen Unternehmen und von einem Global Player, der die Regelungen in Europa, USA und letztlich weltweit in Übereinstimmung zu bringen hat, präsentiert.
BioTech
Eine immer größere Anzahl von Arzneimitteln enthält Wirkstoffe, die aus BioTech-Prozessen stammen. Die GMP-Aspekte bei der Entwicklung und Fertigung sind ein weiteres Highlight der Konferenz. Die Leiterin der Expertenfachgruppe Bio- und Gentechnologie präsentiert den aktuellsten Stand der gesetzlichen Anforderungen. Diese Expertenfachgruppe erstellt die Inspektionsleitfäden für die Überwachungsbehörden in Deutschland.
Konferenzziel: Bei dieser Konferenz treffen sich Meinungsbildner und engagierte Kollegen, die gemeinsam mit Behördenvertretern und Fachreferenten den Stand der Wissenschaft und Technik mitbestimmen möchten. Fragestellungen aus der Praxis werden erörtert und mit den aktuellen Anforderungen abgeglichen. Im Zentrum dieser Konferenz stehen die Prozesse der Entwicklung, Zulassung und Fertigung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
Round Table
Die Round-Tables dienen ausschließlich dem Dialog zwischen Behörde, Hochschule und Industrie und sind deshalb mit Experten aus den Inspektoraten besetzt. Die Moderation übernimmt ein Mitglied des Steering Committees. Folgende Themen sind geplant:
- Risikomanagement
- QP, Sachkundige Person
- BioTech
- Risikomanagement
- QP, Sachkundige Person
- BioTech
Risikomanagement, PAT
Ein hochaktuelles Thema ist das Qualitäts-Risikomanagement. Dies umfasst auch die Risikobeurteilung mit folgenden Teilschritten: Identifizierung, Analyse und Bewertung. Letztlich entscheidet eine intelligent angelegte Risikobeurteilung über die Wirtschaftlichkeit der Prozesse und leistet einen entscheidenden Beitrag zur Arzneimittelsicherheit.
PAT (Process Analytical Technology) ist ein aktuelles Schlagwort aus den USA. Diese FDA-Initiative zur Qualitäts- und Effizienzverbesserung fordert ein System, bei dem Echtzeitmessungen an Produkten und Ausgangsstoffen zur Kontrolle von kritischen Parametern durchgeführt werden und somit die Produktqualität erzeugt wird. Der klassische Ansatz bestätigte die Qualität erst durch die am Ende durchgeführte Qualitätsprüfung des Fertigarzneimittels, die sogar nach dem PAT-Ansatz komplett entfallen könnten.
Bei dieser Konferenz wird dieser FDA-Sprecher die Sichtweise der Behörde zu diesen aktuellen GMP-Themen präsentieren:
Director Frederick L. Fricke, FDA Food and Drug Administration, USA.
Sachkundige Person - Qualified Person: Freigabe
Die Freigabe ist die zentrale Aufgabe der Sachkundigen Person nach § 14 AMG (Qualified Person). Die Sachkundige Person hat durch die AMWHV einen klaren Rechtsrahmen für die Freigabeprozeduren erhalten. Die aktuellen Fragen zur praktischen Umsetzung dieser Regelungen sind ein weiteres Highlight der Konferenz.
Die Auswirkungen auf die Prozesse werden aus einem mittelständischen Unternehmen und von einem Global Player, der die Regelungen in Europa, USA und letztlich weltweit in Übereinstimmung zu bringen hat, präsentiert.
BioTech
Eine immer größere Anzahl von Arzneimitteln enthält Wirkstoffe, die aus BioTech-Prozessen stammen. Die GMP-Aspekte bei der Entwicklung und Fertigung sind ein weiteres Highlight der Konferenz. Die Leiterin der Expertenfachgruppe Bio- und Gentechnologie präsentiert den aktuellsten Stand der gesetzlichen Anforderungen. Diese Expertenfachgruppe erstellt die Inspektionsleitfäden für die Überwachungsbehörden in Deutschland.
Konferenzziel: Bei dieser Konferenz treffen sich Meinungsbildner und engagierte Kollegen, die gemeinsam mit Behördenvertretern und Fachreferenten den Stand der Wissenschaft und Technik mitbestimmen möchten. Fragestellungen aus der Praxis werden erörtert und mit den aktuellen Anforderungen abgeglichen. Im Zentrum dieser Konferenz stehen die Prozesse der Entwicklung, Zulassung und Fertigung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
Round Table
Die Round-Tables dienen ausschließlich dem Dialog zwischen Behörde, Hochschule und Industrie und sind deshalb mit Experten aus den Inspektoraten besetzt. Die Moderation übernimmt ein Mitglied des Steering Committees. Folgende Themen sind geplant:
- Risikomanagement
- QP, Sachkundige Person
- BioTech
