Das Gebiet der klinischen Prüfung ist im ständigen Fluss. In Deutschland ist die GCP Verordnung umzusetzen: Die EU hat mit der Verordnung insbesondere das Genehmigungsverfahren einer klinischen Prüfung mit einem Arzneimittel grundlegend verändert. Das Funktionieren der EMA-Datenbank und das entsprechende Portal sind noch nicht Betrieb, die Verordnung ist aber seit Juni 2014 in Kraft.
Im Zentrum des PTS-Seminars stehen die Präsentationen der Neuerungen und Problematiken rund um die neuen EU-Vorschriften zur Guten Klinischen Praxis: GCP. Nach dem Programm ist die Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate möglich.
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Trainingsplan zum Themengebiet Pharma Recht
Das Pharma-Recht ist teilweise von hoher Komplexität. Die praxisorientierten Programme bieten Hilfestellungen für persönliche Verantwortungsträger im Arzneimittelrecht. Hier finden Sie unsere Angebote.
EU-Verordnung Nr. 536/2014
Diese EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ist die Grundlage für die neuen Regelungen.
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Im Zentrum des PTS-Seminars stehen die Präsentationen der Neuerungen und Problematiken rund um die neuen EU-Vorschriften zur Guten Klinischen Praxis: GCP. Nach dem Programm ist die Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate möglich.
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